- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576624
Вмешательство, направленное на реструктуризацию образа жизни, связанного со здоровьем мозга
Вмешательство, направленное на реструктуризацию образа жизни, связанного со здоровьем мозга, для пожилых людей с легким снижением когнитивных функций: осуществимость, эффективность и опыт вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения число пожилых людей на Тайване с когнитивными нарушениями увеличивается. В последние годы наблюдается расширение государственной политики и услуг, направленных на улучшение долгосрочного ухода. Крайне важно разработать эффективное когнитивное вмешательство, которое может предотвратить, отсрочить или замедлить снижение когнитивных функций. Хотя литература поддерживает мультимодальный подход к сохранению когнитивных способностей пожилых людей с когнитивными нарушениями, недостаточно внимания уделяется интеграции когнитивно-терапевтических мероприятий в повседневную жизнь или созданию образа жизни, способствующего здоровью мозга. Таким образом, соблюдение программы вмешательства было низким после ее окончания.
Литература поддерживает эффективность образа жизни для укрепления здоровья и снижения медицинских расходов для людей с хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Эмпирические данные также подтверждают эффективность вмешательства по изменению образа жизни для улучшения общего состояния здоровья и качества жизни ослабленных пожилых людей. Исследователи предлагают объединить мультимодальное когнитивное вмешательство и подход к изменению образа жизни для улучшения здоровья мозга пожилых людей с когнитивными нарушениями. Таким образом, у этого проекта три цели:
- Разработать контекстуальное вмешательство по реструктуризации образа жизни, которое облегчает интеграцию деятельности, способствующей познанию, в повседневную жизнь, и изучить осуществимость этого вмешательства.
- Сравнить эффективность вмешательства, реструктурирующего образ жизни, связанного со здоровьем мозга, социальной активности и пассивного контроля в отношении (1) общего познания, участия в деятельности, повседневных функций и качества жизни, а также (2) физической функции и когнитивной функции в в конце вмешательства, через 6 месяцев и через год.
- Качественно изучить опыт участников вмешательства, предполагаемую эффективность и его контекстуальные влияния.
Это трехлетний проект с использованием комбинированного прагматичного рандомизированного контролируемого клинического исследования и нескольких тематических исследований со смешанными методами исследования. Сто двадцать два пожилых человека с когнитивными нарушениями, проживающие в сообществе, будут отобраны и случайным образом распределены по группам «Вмешательство в образ жизни», «Социальная деятельность» и «Пассивное управление». Субъекты группы «Вмешательство в образ жизни» через шесть месяцев пройдут шестнадцать групповых занятий и шесть индивидуальных лечебных занятий. Группа социальной деятельности получит двадцать два групповых занятия. Контрольная группа будет получать обучающие материалы для пациентов при каждой оценке. Все участники получат предварительные и постинтервенционные, 6-месячные и 12-месячные последующие оценки. Первичные результаты включают когнитивную функцию, участие в деятельности, функции повседневной деятельности и качество жизни. Вторичные результаты включают физическую функцию, функциональную память, рабочую память, комплексное внимание и скорость обработки.
Для оценки и сравнения эффективности вмешательства по реструктуризации образа жизни будут использоваться описательная статистика, статистика вывода, факторный анализ и обобщенное оценочное уравнение. В этом исследовании также будут использованы несколько тематических исследований, чтобы качественно понять опыт восьми участников об их участии в вмешательстве, снижении когнитивных функций и контекстуальных факторах, влияющих на их участие. Для сбора качественных данных будут использоваться последовательные интервью и включенное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ling Hui Chang, Ph.D
- Номер телефона: +886918214428
- Электронная почта: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University
-
Контакт:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Номер телефона: 5907 88662353535
- Электронная почта: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 55 лет, проживающий в сообществе
- Сообщается о снижении когнитивных функций.
Критерий исключения:
- В пределах нормального познания, определяемого по результатам более 24 баллов по тайваньской версии Монреальского когнитивного теста.
- Наличие каких-либо медицинских, неврологических, психиатрических состояний и депрессии, набравших более 10 баллов по шкале краткой оценки симптомов.
- Наличие серьезных зрительных, слуховых, речевых или физических проблем, которые ограничивают их выполнение инструкций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Субъекты группы «Вмешательство в образ жизни» через шесть месяцев пройдут шестнадцать групповых занятий и шесть индивидуальных лечебных занятий.
|
Комбинированный подход вмешательства, структурирующего образ жизни, для улучшения общего состояния здоровья и качества жизни людей с когнитивными нарушениями.
Исследователи предлагают объединить мультимодальное когнитивное вмешательство и подход к изменению образа жизни для улучшения когнитивного здоровья пожилых людей с когнитивными нарушениями.
|
|
Фальшивый компаратор: Культурно-просветительные мероприятия
Группа социальной активности получит двадцать два групповых занятия
|
24 общественных мероприятия
|
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
Контрольная группа будет получать обучающие материалы для пациентов с каждой оценкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: до вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест со значением от 0 до 30.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест со значением от 0 до 30.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест со значением от 0 до 30.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Участие в деятельности
Временное ограничение: до вмешательства
|
Канадские показатели профессиональной деятельности со значением от 0 до 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Участие в деятельности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Канадские показатели профессиональной деятельности со значением от 0 до 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение активности участия
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Канадские показатели профессиональной деятельности со значением от 0 до 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: до вмешательства
|
COOP/WONCA — это полное название оценки.
Оценка имеет значение 6-30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до вмешательства
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
COOP/WONCA — это полное название оценки.
Оценка имеет значение 6-30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания вмешательства
|
COOP/WONCA — это полное название оценки.
Оценка имеет значение 6-30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: до вмешательства
|
Короткая батарея физической производительности
|
до вмешательства
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Short Physical Performance Battery имеет шкалу от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Short Physical Performance Battery имеет шкалу от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Функциональная память
Временное ограничение: до вмешательства
|
Тест контекстуальной памяти с оценкой от 0 до 20, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Функциональная память
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Тест контекстуальной памяти с оценкой от 0 до 20, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Функциональная память
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест контекстуальной памяти с оценкой от 0 до 20, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: до вмешательства
|
Цифра вперед и цифра назад с оценкой 2-10, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Цифра вперед и цифра назад с оценкой 2-10, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Цифра вперед и цифра назад с оценкой 2-10, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Комплексное внимание
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка Color Trail Test-1 и 2 — это время, затраченное на выполнение теста.
Тест будет прекращен по истечении 4 минут.
Меньшее время указывает на лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Комплексное внимание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Оценка Color Trail Test-1 и 2 — это время, затраченное на выполнение теста.
Тест будет прекращен по истечении 4 минут.
Меньшее время указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Комплексное внимание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Оценка Color Trail Test-1 и 2 — это время, затраченное на выполнение теста.
Тест будет прекращен по истечении 4 минут.
Меньшее время указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: до вмешательства
|
Проверка замены символа цифрой занимает 90 секунд.
Оценка – это количество правильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
до вмешательства
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Проверка замены символа цифрой занимает 90 секунд.
Оценка – это количество правильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Проверка замены символа цифрой занимает 90 секунд.
Оценка – это количество правильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- National Cheng-Kung University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .