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Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils der Gehirngesundheit

29. September 2020 aktualisiert von: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Eine Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils der Gehirngesundheit für ältere Erwachsene mit leichtem kognitiven Rückgang: Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Intervention

Mit der Alterung der Bevölkerung nimmt die Zahl älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu. Die Literatur unterstützt die Wirksamkeit eines Lifestyle-Ansatzes zur Förderung der Gesundheit von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen sowie einer Lifestyle Redesign-Intervention zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität gebrechlicher älterer Erwachsener. Die Forscher schlagen vor, eine multimodale kognitive Intervention und einen Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils zu kombinieren, um die kognitive Gesundheit älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Alterung der Bevölkerung steigt die Zahl der älteren Personen in Taiwan mit kognitiven Beeinträchtigungen. In den letzten Jahren wurden staatliche Maßnahmen und Dienstleistungen zur Verbesserung der Langzeitpflege ausgeweitet. Es ist entscheidend, eine wirksame kognitive Intervention zu entwickeln, die den kognitiven Abbau verhindern, verzögern oder verlangsamen kann. Obwohl die Literatur einen multimodalen Ansatz unterstützt, um die kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener mit kognitiven Beeinträchtigungen zu erhalten, wird der Erleichterung der Integration kognitiv-therapeutischer Aktivitäten in den Alltag oder der Etablierung eines Lebensstils, der die Gesundheit des Gehirns fördert, keine ausreichende Aufmerksamkeit geschenkt. Daher war die Einhaltung des Interventionsprogramms nach Programmende gering.

Die Literatur unterstützt die Wirksamkeit eines Lifestyle-Ansatzes zur Förderung der Gesundheit von Personen mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes und zur Senkung der medizinischen Kosten. Empirische Beweise unterstützen auch die Wirksamkeit der Intervention zur Lebensstilumgestaltung zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität gebrechlicher älterer Erwachsener. Die Forscher schlagen vor, eine multimodale kognitive Intervention und einen Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils zu kombinieren, um die Gehirngesundheit älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts sind daher dreifach:

  1. Entwicklung einer kontextualisierten Lebensstilumstrukturierungsintervention, die die Integration kognitionsfördernder Aktivitäten in den Alltag erleichtert, und Untersuchung der Machbarkeit dieser Intervention.
  2. Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils zur Gehirngesundheit, sozialer Aktivität und passiver Kontrolle bei (1) allgemeiner Kognition, Aktivitätsteilnahme, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität sowie (2) körperlicher und kognitiver Funktion bei am Ende des Eingriffs, 6 Monate danach und ein Jahr danach.
  3. Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention, der wahrgenommenen Wirksamkeit und ihren kontextuellen Einflüssen qualitativ zu untersuchen.

Dies ist ein dreijähriges Projekt, das eine kombinierte pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und ein Forschungsdesign mit mehreren Fallstudien und gemischten Methoden verwendet. Einhundertzweiundzwanzig ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, die in einer Gemeinschaft leben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Lifestyle-Intervention, soziale Aktivitäten und passive Kontrolle zugeordnet. Probanden in der Lifestyle-Interventionsgruppe erhalten in sechs Monaten sechzehn Gruppensitzungen und sechs individuelle Behandlungssitzungen. Die Social Activities Group erhält zweiundzwanzig Gruppensitzungen. Die Kontrollgruppe erhält mit jeder Bewertung Materialien zur Patientenaufklärung. Alle Teilnehmer erhalten Prä- und Postinterventions-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Auswertungen. Zu den primären Endpunkten gehören die kognitive Funktion, die Aktivitätsteilnahme, die täglichen Aktivitätsfunktionen und die Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Funktion, funktionales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, komplexe Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Deskriptive Statistik, Inferenzstatistik, faktorielle ANNOVA und verallgemeinerte Schätzungsgleichung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Lebensstilumstrukturierung zu bewerten und zu vergleichen. Diese Studie wird auch mehrere Fallstudien verwenden, um die Erfahrungen von acht Teilnehmern über ihre Teilnahme an der Intervention, den kognitiven Rückgang und die kontextuellen Faktoren, die ihre Teilnahme beeinflussen, qualitativ zu verstehen. Zur qualitativen Datenerhebung werden sequentielle Interviews und teilnehmende Beobachtung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 55 Jahre alt und in der Gemeinde lebend
  • Berichtete kognitive Rückgänge.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der normalen Kognition, bestimmt durch mehr als 24 Punkte in der taiwanesischen Version des Montreal Cognitive Assessment
  • Vorliegen jeglicher medizinischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen und Depressionen durch eine Punktzahl von über 10 auf der Bewertungsskala für kurze Symptome
  • Schwere Seh-, Hör-, Sprach- oder körperliche Probleme haben, die sie daran hindern, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Probanden in der Lifestyle-Interventionsgruppe erhalten in sechs Monaten sechzehn Gruppensitzungen und sechs individuelle Behandlungssitzungen.
Ein kombinierter Ansatz einer Lebensstil strukturierenden Intervention zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die Forscher schlagen vor, eine multimodale kognitive Intervention und einen Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils zu kombinieren, um die kognitive Gesundheit älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
Schein-Komparator: Soziale Aktivitäten
Die Social Activities Group erhält zweiundzwanzig Gruppensitzungen
24 gesellschaftliche Veranstaltungen
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält mit jeder Bewertung Materialien zur Patientenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Eingriff
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Ende der Intervention
Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Eingriff
Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Ende der Intervention
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments. Die Bewertung hat einen Wert von 6-30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Eingriff
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments. Die Bewertung hat einen Wert von 6-30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments. Die Bewertung hat einen Wert von 6-30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
vor dem Eingriff
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Short Physical Performance Battery hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Short Physical Performance Battery hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Ende der Intervention
Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
vor dem Eingriff
Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Ende der Intervention
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
vor dem Eingriff
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach Ende der Intervention
Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird. Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind. Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
vor dem Eingriff
Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird. Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind. Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird. Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind. Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate nach Ende der Intervention
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
vor dem Eingriff
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • National Cheng-Kung University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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