- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576624
Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils der Gehirngesundheit
Eine Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils der Gehirngesundheit für ältere Erwachsene mit leichtem kognitiven Rückgang: Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Erfahrungen mit der Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Alterung der Bevölkerung steigt die Zahl der älteren Personen in Taiwan mit kognitiven Beeinträchtigungen. In den letzten Jahren wurden staatliche Maßnahmen und Dienstleistungen zur Verbesserung der Langzeitpflege ausgeweitet. Es ist entscheidend, eine wirksame kognitive Intervention zu entwickeln, die den kognitiven Abbau verhindern, verzögern oder verlangsamen kann. Obwohl die Literatur einen multimodalen Ansatz unterstützt, um die kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener mit kognitiven Beeinträchtigungen zu erhalten, wird der Erleichterung der Integration kognitiv-therapeutischer Aktivitäten in den Alltag oder der Etablierung eines Lebensstils, der die Gesundheit des Gehirns fördert, keine ausreichende Aufmerksamkeit geschenkt. Daher war die Einhaltung des Interventionsprogramms nach Programmende gering.
Die Literatur unterstützt die Wirksamkeit eines Lifestyle-Ansatzes zur Förderung der Gesundheit von Personen mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes und zur Senkung der medizinischen Kosten. Empirische Beweise unterstützen auch die Wirksamkeit der Intervention zur Lebensstilumgestaltung zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität gebrechlicher älterer Erwachsener. Die Forscher schlagen vor, eine multimodale kognitive Intervention und einen Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils zu kombinieren, um die Gehirngesundheit älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts sind daher dreifach:
- Entwicklung einer kontextualisierten Lebensstilumstrukturierungsintervention, die die Integration kognitionsfördernder Aktivitäten in den Alltag erleichtert, und Untersuchung der Machbarkeit dieser Intervention.
- Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention zur Umstrukturierung des Lebensstils zur Gehirngesundheit, sozialer Aktivität und passiver Kontrolle bei (1) allgemeiner Kognition, Aktivitätsteilnahme, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität sowie (2) körperlicher und kognitiver Funktion bei am Ende des Eingriffs, 6 Monate danach und ein Jahr danach.
- Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention, der wahrgenommenen Wirksamkeit und ihren kontextuellen Einflüssen qualitativ zu untersuchen.
Dies ist ein dreijähriges Projekt, das eine kombinierte pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und ein Forschungsdesign mit mehreren Fallstudien und gemischten Methoden verwendet. Einhundertzweiundzwanzig ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, die in einer Gemeinschaft leben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Lifestyle-Intervention, soziale Aktivitäten und passive Kontrolle zugeordnet. Probanden in der Lifestyle-Interventionsgruppe erhalten in sechs Monaten sechzehn Gruppensitzungen und sechs individuelle Behandlungssitzungen. Die Social Activities Group erhält zweiundzwanzig Gruppensitzungen. Die Kontrollgruppe erhält mit jeder Bewertung Materialien zur Patientenaufklärung. Alle Teilnehmer erhalten Prä- und Postinterventions-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Auswertungen. Zu den primären Endpunkten gehören die kognitive Funktion, die Aktivitätsteilnahme, die täglichen Aktivitätsfunktionen und die Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Funktion, funktionales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, komplexe Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Deskriptive Statistik, Inferenzstatistik, faktorielle ANNOVA und verallgemeinerte Schätzungsgleichung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Lebensstilumstrukturierung zu bewerten und zu vergleichen. Diese Studie wird auch mehrere Fallstudien verwenden, um die Erfahrungen von acht Teilnehmern über ihre Teilnahme an der Intervention, den kognitiven Rückgang und die kontextuellen Faktoren, die ihre Teilnahme beeinflussen, qualitativ zu verstehen. Zur qualitativen Datenerhebung werden sequentielle Interviews und teilnehmende Beobachtung eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ling Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918214428
- E-Mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Studienorte
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-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrutierung
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Telefonnummer: 5907 88662353535
- E-Mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 55 Jahre alt und in der Gemeinde lebend
- Berichtete kognitive Rückgänge.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der normalen Kognition, bestimmt durch mehr als 24 Punkte in der taiwanesischen Version des Montreal Cognitive Assessment
- Vorliegen jeglicher medizinischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen und Depressionen durch eine Punktzahl von über 10 auf der Bewertungsskala für kurze Symptome
- Schwere Seh-, Hör-, Sprach- oder körperliche Probleme haben, die sie daran hindern, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Intervention
Probanden in der Lifestyle-Interventionsgruppe erhalten in sechs Monaten sechzehn Gruppensitzungen und sechs individuelle Behandlungssitzungen.
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Ein kombinierter Ansatz einer Lebensstil strukturierenden Intervention zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen.
Die Forscher schlagen vor, eine multimodale kognitive Intervention und einen Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils zu kombinieren, um die kognitive Gesundheit älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
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Schein-Komparator: Soziale Aktivitäten
Die Social Activities Group erhält zweiundzwanzig Gruppensitzungen
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24 gesellschaftliche Veranstaltungen
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält mit jeder Bewertung Materialien zur Patientenaufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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vor dem Eingriff
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
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Montreal Cognitive Assessment, mit einem Wert von 0-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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vor dem Eingriff
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Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Änderung der Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
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Kanadische Leistung der beruflichen Leistung, mit einem Wert von 0-10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments.
Die Bewertung hat einen Wert von 6-30.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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vor dem Eingriff
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QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments.
Die Bewertung hat einen Wert von 6-30.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
|
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
COOP/WONCA ist der vollständige Titel des Assessments.
Die Bewertung hat einen Wert von 6-30.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
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vor dem Eingriff
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Short Physical Performance Battery hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
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Short Physical Performance Battery hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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vor dem Eingriff
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Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
|
Funktionelles Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Kontextueller Gedächtnistest mit einer Punktzahl von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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vor dem Eingriff
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Digit Forward und Digit Backward mit einer Punktzahl von 2-10, , wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird.
Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind.
Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
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vor dem Eingriff
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Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird.
Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind.
Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
|
Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Die Punktzahl von Farbspurtest-1 & 2 ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests aufgewendet wird.
Der Test wird beendet, wenn 4 Minuten abgelaufen sind.
Weniger Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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|
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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vor dem Eingriff
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Der Symbol-Digit-Substitution-Test dauert 90 Sekunden.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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