- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576624
Intervenção de reestruturação do estilo de vida da saúde cerebral
Uma intervenção de reestruturação do estilo de vida da saúde cerebral para idosos com declínio cognitivo leve: viabilidade, eficácia e experiências com a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população, o número de idosos em Taiwan com deficiências cognitivas aumenta. Os últimos anos testemunharam uma expansão das políticas e serviços governamentais dedicados a melhorar o cuidado de longo prazo. É fundamental desenvolver uma intervenção cognitiva eficaz que possa prevenir, retardar ou retardar o declínio cognitivo. Embora a literatura apoie uma abordagem multimodal para preservar a capacidade cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo, há atenção inadequada para facilitar a integração de atividades cognitivamente terapêuticas às rotinas diárias, nem para o estabelecimento de um estilo de vida que promova a saúde do cérebro. Portanto, a adesão ao programa de intervenção foi baixa após o término do programa.
A literatura apóia a eficácia de uma abordagem de estilo de vida para promover a saúde e reduzir os custos médicos de pessoas com doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e diabetes. Evidências empíricas também apóiam a eficácia da intervenção de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde geral e a qualidade de vida de idosos frágeis. Os pesquisadores propõem combinar uma intervenção cognitiva multimodal e uma abordagem de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde cerebral de pessoas idosas com deficiências cognitivas. Os objetivos deste projeto são, portanto, triplos:
- Desenvolver uma intervenção contextualizada de reestruturação do estilo de vida que facilite a integração de atividades que promovem a cognição nas rotinas diárias e examinar a viabilidade dessa intervenção.
- Comparar a eficácia de uma intervenção de reestruturação do estilo de vida para a saúde cerebral, atividade social e controle passivo em (1) cognição geral, participação em atividades, atividades da vida diária e qualidade de vida e (2) função física e função cognitiva em final da intervenção, 6 meses após e um ano após.
- Explorar qualitativamente as experiências dos participantes com a intervenção, eficácia percebida e suas influências contextuais.
Este é um projeto de três anos que usa um ensaio clínico randomizado pragmático combinado e um projeto de pesquisa de método misto de estudos de casos múltiplos. Cento e vinte e dois idosos com comprometimento cognitivo e residentes na comunidade serão recrutados e distribuídos aleatoriamente nos grupos de Intervenção no Estilo de Vida, Atividades Sociais e Controle Passivo. Os sujeitos do grupo de Intervenção no Estilo de Vida receberão, em seis meses, dezesseis sessões em grupo e seis sessões de tratamento individualizado. O Grupo de Atividades Sociais receberá vinte e duas sessões grupais. O grupo de controle receberá materiais de educação do paciente a cada avaliação. Todos os participantes receberão avaliações pré e pós-intervenção, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários incluem função cognitiva, participação em atividades, funções de atividades diárias e qualidade de vida. Os resultados secundários incluem função física, memória funcional, memória de trabalho, atenção complexa e velocidade de processamento.
Estatísticas descritivas, estatísticas inferenciais, ANNOVA fatorial e equação de estimativa generalizada serão usadas para avaliar e comparar a eficácia da Intervenção de Reestruturação do Estilo de Vida. Este estudo também usará estudos de caso múltiplos para compreender qualitativamente as experiências de oito participantes sobre sua participação na intervenção, declínio cognitivo e os fatores contextuais que afetam sua participação. Entrevistas sequenciais e observação participante serão usadas para fazer a coleta de dados qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ling Hui Chang, Ph.D
- Número de telefone: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University
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Contato:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Número de telefone: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 55 anos e residentes na comunidade
- Declínios cognitivos relatados.
Critério de exclusão:
- Dentro da cognição normal, determinada pela pontuação superior a 24 na versão taiwanesa da Montreal Cognitive Assessment
- Ter quaisquer condições médicas, neurológicas, psiquiátricas e depressão com pontuação acima de 10 na Escala Breve de Avaliação de Sintomas
- Ter problemas visuais, auditivos, de fala ou físicos graves que os limitem a seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os sujeitos do grupo de Intervenção no Estilo de Vida receberão, em seis meses, dezesseis sessões em grupo e seis sessões de tratamento individualizado.
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Uma abordagem combinada de uma intervenção de estruturação do estilo de vida para melhorar a saúde geral e a qualidade de vida de pessoas com deficiências cognitivas.
Os pesquisadores propõem combinar uma intervenção cognitiva multimodal e uma abordagem de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde cognitiva de idosos com deficiências cognitivas.
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Comparador Falso: Atividades sociais
O Grupo de Atividades Sociais receberá vinte e duas sessões grupais
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24 eventos sociais
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Sem intervenção: Controle passivo
O grupo de controle receberá materiais de educação do paciente a cada avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: pré-intervenção
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Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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pré-intervenção
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses após o início da intervenção
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses após o término da intervenção
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Participação em atividades
Prazo: pré-intervenção
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Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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pré-intervenção
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Participação em atividades
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses após o início da intervenção
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Mudança de participação na atividade
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses após o término da intervenção
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QV (Qualidade de Vida)
Prazo: pré-intervenção
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COOP/WONCA é o título completo da avaliação.
A avaliação tem um valor de 6-30.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-intervenção
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QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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COOP/WONCA é o título completo da avaliação.
A avaliação tem um valor de 6-30.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após o início da intervenção
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QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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COOP/WONCA é o título completo da avaliação.
A avaliação tem um valor de 6-30.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física
Prazo: pré-intervenção
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Bateria de Desempenho Físico Curto
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pré-intervenção
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Função física
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A Short Physical Performance Battery tem uma escala de 0-12, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 meses após o início da intervenção
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Função física
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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A Short Physical Performance Battery tem uma escala de 0-12, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 meses após o término da intervenção
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Memória funcional
Prazo: pré-intervenção
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Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
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pré-intervenção
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Memória funcional
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
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6 meses após o início da intervenção
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Memória funcional
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
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6 meses após o término da intervenção
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Memória de trabalho
Prazo: pré-intervenção
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Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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pré-intervenção
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Memória de trabalho
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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6 meses após o início da intervenção
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Memória de trabalho
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
|
Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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6 meses após o término da intervenção
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Atenção complexa
Prazo: pré-intervenção
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A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste.
O teste será encerrado após 4 minutos.
Menor tempo indica um melhor resultado.
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pré-intervenção
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Atenção complexa
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste.
O teste será encerrado após 4 minutos.
Menor tempo indica um melhor resultado.
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6 meses após o início da intervenção
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|
Atenção complexa
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
|
A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste.
O teste será encerrado após 4 minutos.
Menor tempo indica um melhor resultado.
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6 meses após o término da intervenção
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Velocidade de processamento
Prazo: pré-intervenção
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O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído.
A pontuação é o número de respostas corretas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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pré-intervenção
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Velocidade de processamento
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído.
A pontuação é o número de respostas corretas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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6 meses após o início da intervenção
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|
Velocidade de processamento
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
|
O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído.
A pontuação é o número de respostas corretas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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6 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- National Cheng-Kung University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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