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Intervenção de reestruturação do estilo de vida da saúde cerebral

29 de setembro de 2020 atualizado por: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Uma intervenção de reestruturação do estilo de vida da saúde cerebral para idosos com declínio cognitivo leve: viabilidade, eficácia e experiências com a intervenção

Com o envelhecimento da população, aumenta o número de idosos com deficiências cognitivas. A literatura apóia a eficácia de uma abordagem de estilo de vida para promover a saúde de pessoas com comprometimento cognitivo, bem como uma intervenção de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde geral e a qualidade de vida de idosos frágeis. Os pesquisadores propõem combinar uma intervenção cognitiva multimodal e uma abordagem de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde cognitiva de idosos com deficiências cognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o envelhecimento da população, o número de idosos em Taiwan com deficiências cognitivas aumenta. Os últimos anos testemunharam uma expansão das políticas e serviços governamentais dedicados a melhorar o cuidado de longo prazo. É fundamental desenvolver uma intervenção cognitiva eficaz que possa prevenir, retardar ou retardar o declínio cognitivo. Embora a literatura apoie uma abordagem multimodal para preservar a capacidade cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo, há atenção inadequada para facilitar a integração de atividades cognitivamente terapêuticas às rotinas diárias, nem para o estabelecimento de um estilo de vida que promova a saúde do cérebro. Portanto, a adesão ao programa de intervenção foi baixa após o término do programa.

A literatura apóia a eficácia de uma abordagem de estilo de vida para promover a saúde e reduzir os custos médicos de pessoas com doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e diabetes. Evidências empíricas também apóiam a eficácia da intervenção de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde geral e a qualidade de vida de idosos frágeis. Os pesquisadores propõem combinar uma intervenção cognitiva multimodal e uma abordagem de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde cerebral de pessoas idosas com deficiências cognitivas. Os objetivos deste projeto são, portanto, triplos:

  1. Desenvolver uma intervenção contextualizada de reestruturação do estilo de vida que facilite a integração de atividades que promovem a cognição nas rotinas diárias e examinar a viabilidade dessa intervenção.
  2. Comparar a eficácia de uma intervenção de reestruturação do estilo de vida para a saúde cerebral, atividade social e controle passivo em (1) cognição geral, participação em atividades, atividades da vida diária e qualidade de vida e (2) função física e função cognitiva em final da intervenção, 6 meses após e um ano após.
  3. Explorar qualitativamente as experiências dos participantes com a intervenção, eficácia percebida e suas influências contextuais.

Este é um projeto de três anos que usa um ensaio clínico randomizado pragmático combinado e um projeto de pesquisa de método misto de estudos de casos múltiplos. Cento e vinte e dois idosos com comprometimento cognitivo e residentes na comunidade serão recrutados e distribuídos aleatoriamente nos grupos de Intervenção no Estilo de Vida, Atividades Sociais e Controle Passivo. Os sujeitos do grupo de Intervenção no Estilo de Vida receberão, em seis meses, dezesseis sessões em grupo e seis sessões de tratamento individualizado. O Grupo de Atividades Sociais receberá vinte e duas sessões grupais. O grupo de controle receberá materiais de educação do paciente a cada avaliação. Todos os participantes receberão avaliações pré e pós-intervenção, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários incluem função cognitiva, participação em atividades, funções de atividades diárias e qualidade de vida. Os resultados secundários incluem função física, memória funcional, memória de trabalho, atenção complexa e velocidade de processamento.

Estatísticas descritivas, estatísticas inferenciais, ANNOVA fatorial e equação de estimativa generalizada serão usadas para avaliar e comparar a eficácia da Intervenção de Reestruturação do Estilo de Vida. Este estudo também usará estudos de caso múltiplos para compreender qualitativamente as experiências de oito participantes sobre sua participação na intervenção, declínio cognitivo e os fatores contextuais que afetam sua participação. Entrevistas sequenciais e observação participante serão usadas para fazer a coleta de dados qualitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • National Cheng-Kung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 55 anos e residentes na comunidade
  • Declínios cognitivos relatados.

Critério de exclusão:

  • Dentro da cognição normal, determinada pela pontuação superior a 24 na versão taiwanesa da Montreal Cognitive Assessment
  • Ter quaisquer condições médicas, neurológicas, psiquiátricas e depressão com pontuação acima de 10 na Escala Breve de Avaliação de Sintomas
  • Ter problemas visuais, auditivos, de fala ou físicos graves que os limitem a seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os sujeitos do grupo de Intervenção no Estilo de Vida receberão, em seis meses, dezesseis sessões em grupo e seis sessões de tratamento individualizado.
Uma abordagem combinada de uma intervenção de estruturação do estilo de vida para melhorar a saúde geral e a qualidade de vida de pessoas com deficiências cognitivas. Os pesquisadores propõem combinar uma intervenção cognitiva multimodal e uma abordagem de redesenho do estilo de vida para melhorar a saúde cognitiva de idosos com deficiências cognitivas.
Comparador Falso: Atividades sociais
O Grupo de Atividades Sociais receberá vinte e duas sessões grupais
24 eventos sociais
Sem intervenção: Controle passivo
O grupo de controle receberá materiais de educação do paciente a cada avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: pré-intervenção
Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
pré-intervenção
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses após o início da intervenção
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
Montreal Cognitive Assessment, com um valor de 0-30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses após o término da intervenção
Participação em atividades
Prazo: pré-intervenção
Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
pré-intervenção
Participação em atividades
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses após o início da intervenção
Mudança de participação na atividade
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
Desempenho Canadense de Desempenho Ocupacional, com um valor de 0-10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses após o término da intervenção
QV (Qualidade de Vida)
Prazo: pré-intervenção
COOP/WONCA é o título completo da avaliação. A avaliação tem um valor de 6-30. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-intervenção
QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
COOP/WONCA é o título completo da avaliação. A avaliação tem um valor de 6-30. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses após o início da intervenção
QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
COOP/WONCA é o título completo da avaliação. A avaliação tem um valor de 6-30. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: pré-intervenção
Bateria de Desempenho Físico Curto
pré-intervenção
Função física
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
A Short Physical Performance Battery tem uma escala de 0-12, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 meses após o início da intervenção
Função física
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
A Short Physical Performance Battery tem uma escala de 0-12, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 meses após o término da intervenção
Memória funcional
Prazo: pré-intervenção
Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
pré-intervenção
Memória funcional
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
6 meses após o início da intervenção
Memória funcional
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
Teste de Memória Contextual com pontuação de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
6 meses após o término da intervenção
Memória de trabalho
Prazo: pré-intervenção
Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
pré-intervenção
Memória de trabalho
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
6 meses após o início da intervenção
Memória de trabalho
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
Digit Forward e Digit Backward com uma pontuação de 2-10, , com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
6 meses após o término da intervenção
Atenção complexa
Prazo: pré-intervenção
A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste. O teste será encerrado após 4 minutos. Menor tempo indica um melhor resultado.
pré-intervenção
Atenção complexa
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste. O teste será encerrado após 4 minutos. Menor tempo indica um melhor resultado.
6 meses após o início da intervenção
Atenção complexa
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
A pontuação do Color Trail Test-1 e 2 é o tempo gasto para concluir o teste. O teste será encerrado após 4 minutos. Menor tempo indica um melhor resultado.
6 meses após o término da intervenção
Velocidade de processamento
Prazo: pré-intervenção
O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído. A pontuação é o número de respostas corretas. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
pré-intervenção
Velocidade de processamento
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído. A pontuação é o número de respostas corretas. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
6 meses após o início da intervenção
Velocidade de processamento
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
O teste de substituição de dígitos de símbolo leva 90 segundos para ser concluído. A pontuação é o número de respostas corretas. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
6 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • National Cheng-Kung University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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