- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576624
뇌 건강 라이프스타일 재구성 개입
경미한 인지기능 저하 노인을 위한 뇌건강 생활습관 재구성 중재: 중재의 타당성, 효과 및 경험
연구 개요
상세 설명
인구 고령화로 인해 대만의 인지 장애가 있는 노인의 수가 증가하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 장기 요양을 개선하기 위한 정부 정책 및 서비스가 확대되었습니다. 인지 저하를 예방, 지연 또는 늦출 수 있는 효과적인 인지 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 문헌은 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력을 보존하기 위한 다중 모드 접근 방식을 지원하지만, 인지 치료 활동을 일상에 통합하거나 뇌 건강을 증진하는 생활 방식의 확립을 촉진하기 위한 관심이 부족합니다. 따라서 프로그램 종료 후 개입 프로그램에 대한 순응도가 낮았다.
문헌은 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 만성 질환이 있는 사람의 건강을 증진하고 의료 비용을 줄이기 위한 라이프스타일 접근 방식의 효과를 지원합니다. 경험적 증거는 또한 허약한 노인의 전반적인 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 라이프스타일 재설계 중재의 효과를 뒷받침합니다. 연구자들은 인지 장애가 있는 노인의 뇌 건강을 개선하기 위해 다중 모드 인지 개입과 라이프스타일 재설계 접근법을 결합할 것을 제안합니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 세 가지입니다.
- 인지 촉진 활동을 일상에 통합하는 것을 용이하게 하는 맥락화된 라이프스타일 재구성 개입을 개발하고 이 개입의 타당성을 조사합니다.
- (1) 일반인지, 활동참여, 일상생활기능 활동, 삶의 질, (2) 신체기능 및 인지기능에 대한 뇌건강 생활습관 재구성 중재, 사회활동, 수동적 통제의 효과를 비교하고자 한다. 개입 종료, 6개월 후, 1년 후.
- 개입, 인식된 효과 및 맥락적 영향에 대한 참가자의 경험을 질적으로 탐색합니다.
이것은 실용적인 무작위 통제 임상 시험과 여러 사례 연구 혼합 방법 연구 설계를 결합한 3년 프로젝트입니다. 인지 장애가 있고 지역사회에 거주하는 122명의 노인을 모집하여 라이프스타일 개입, 사회 활동 및 수동 제어 그룹에 무작위로 배정합니다. 라이프스타일 개입 그룹의 피험자는 6개월 동안 16개의 그룹 세션과 6개의 개별화된 치료 세션을 받게 됩니다. 사회 활동 그룹은 22개의 그룹 세션을 받게 됩니다. 대조군은 각 평가와 함께 환자 교육 자료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 개입 전후, 6개월 및 12개월 후속 평가를 받게 됩니다. 주요 결과에는 인지 기능, 활동 참여, 일상 활동 기능 및 삶의 질이 포함됩니다. 이차 결과에는 신체 기능, 기능적 기억, 작업 기억, 복잡한 주의력 및 처리 속도가 포함됩니다.
기술 통계, 추론 통계, 요인 ANNOVA 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 라이프스타일 재구성 개입의 효과를 평가하고 비교합니다. 이 연구는 또한 여러 사례 연구를 사용하여 중재 참여, 인지 저하 및 참여에 영향을 미치는 맥락적 요인에 대한 8명의 참가자 경험을 질적으로 이해할 것입니다. 질적 데이터 수집을 위해 순차적인 인터뷰와 참가자 관찰이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ling Hui Chang, Ph.D
- 전화번호: +886918214428
- 이메일: lhchang@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 701
- 모병
- National Cheng-Kung University
-
연락하다:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- 전화번호: 5907 88662353535
- 이메일: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상 지역사회 거주
- 보고된 인지 저하.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가의 대만 버전에서 24점 이상을 득점하여 결정되는 정상적인 인지 내에서
- 간략한 증상 평가 척도에서 10점 이상의 점수로 의학적, 신경학적, 정신과적 상태 및 우울증이 있음
- 지시를 따르지 못하는 심각한 시각, 청각, 언어 또는 신체적 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스타일 개입
라이프스타일 개입 그룹의 피험자는 6개월 동안 16개의 그룹 세션과 6개의 개별화된 치료 세션을 받게 됩니다.
|
인지 장애가 있는 사람의 전반적인 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 라이프스타일 구조화 개입의 결합된 접근 방식입니다.
연구자들은 인지 장애가 있는 노인의 인지 건강을 개선하기 위해 다중 모드 인지 개입과 라이프스타일 재설계 접근법을 결합할 것을 제안합니다.
|
|
가짜 비교기: 사회 활동
사회 활동 그룹은 22개의 그룹 세션을 받게 됩니다.
|
24개의 사교 모임 행사
|
|
간섭 없음: 수동 제어
대조군은 각 평가와 함께 환자 교육 자료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 사전 개입
|
몬트리올 인지 평가, 0-30의 값.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
사전 개입
|
|
인지 기능
기간: 중재 시작 후 6개월
|
몬트리올 인지 평가, 0-30의 값.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
인지 기능
기간: 개입 종료 후 6개월
|
몬트리올 인지 평가, 0-30의 값.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
활동 참여
기간: 사전 개입
|
0-10의 값을 갖는 직업 수행의 캐나다 성과.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
사전 개입
|
|
활동 참여
기간: 중재 시작 후 6개월
|
0-10의 값을 갖는 직업 수행의 캐나다 성과.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
활동 참여 변경
기간: 개입 종료 후 6개월
|
0-10의 값을 갖는 직업 수행의 캐나다 성과.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
QOL(삶의 질)
기간: 사전 개입
|
COOP/WONCA는 평가의 전체 제목입니다.
평가의 값은 6-30입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.
|
사전 개입
|
|
QOL(삶의 질)
기간: 중재 시작 후 6개월
|
COOP/WONCA는 평가의 전체 제목입니다.
평가의 값은 6-30입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
QOL(삶의 질)
기간: 개입 종료 후 6개월
|
COOP/WONCA는 평가의 전체 제목입니다.
평가의 값은 6-30입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능
기간: 사전 개입
|
짧은 물리적 성능 배터리
|
사전 개입
|
|
신체 기능
기간: 중재 시작 후 6개월
|
Short Physical Performance Battery는 0-12의 척도를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
신체 기능
기간: 개입 종료 후 6개월
|
Short Physical Performance Battery는 0-12의 척도를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
기능적 기억
기간: 사전 개입
|
0~20점의 문맥 기억력 테스트로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
사전 개입
|
|
기능적 기억
기간: 중재 시작 후 6개월
|
0~20점의 문맥 기억력 테스트로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
기능적 기억
기간: 개입 종료 후 6개월
|
0~20점의 문맥 기억력 테스트로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
작업기억
기간: 사전 개입
|
Digit Forward 및 Digit Backward는 점수가 2-10이고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
사전 개입
|
|
작업기억
기간: 중재 시작 후 6개월
|
Digit Forward 및 Digit Backward는 점수가 2-10이고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
작업기억
기간: 개입 종료 후 6개월
|
Digit Forward 및 Digit Backward는 점수가 2-10이고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
복잡한 관심
기간: 사전 개입
|
Color Trail Test-1 & 2의 점수는 테스트를 완료하는 데 소요된 시간입니다.
4분이 지나면 테스트가 종료됩니다.
적은 시간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
사전 개입
|
|
복잡한 관심
기간: 중재 시작 후 6개월
|
Color Trail Test-1 & 2의 점수는 테스트를 완료하는 데 소요된 시간입니다.
4분이 지나면 테스트가 종료됩니다.
적은 시간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
복잡한 관심
기간: 개입 종료 후 6개월
|
Color Trail Test-1 & 2의 점수는 테스트를 완료하는 데 소요된 시간입니다.
4분이 지나면 테스트가 종료됩니다.
적은 시간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
|
처리 속도
기간: 사전 개입
|
기호 숫자 대체 테스트는 완료하는 데 90초가 걸립니다.
점수는 정답의 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
사전 개입
|
|
처리 속도
기간: 중재 시작 후 6개월
|
기호 숫자 대체 테스트는 완료하는 데 90초가 걸립니다.
점수는 정답의 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 시작 후 6개월
|
|
처리 속도
기간: 개입 종료 후 6개월
|
기호 숫자 대체 테스트는 완료하는 데 90초가 걸립니다.
점수는 정답의 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .