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Intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Una intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral para adultos mayores con deterioro cognitivo leve: viabilidad, eficacia y experiencias con la intervención

Con el envejecimiento de la población, aumenta el número de personas mayores con deficiencias cognitivas. La literatura respalda la efectividad de un enfoque de estilo de vida para promover la salud de las personas con deterioro cognitivo, así como una intervención de rediseño de estilo de vida para mejorar la salud general y la calidad de vida de los adultos mayores frágiles. Los investigadores proponen combinar una intervención cognitiva multimodal y un enfoque de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el envejecimiento de la población, aumenta el número de personas mayores en Taiwán con deficiencias cognitivas. Los últimos años fueron testigos de una expansión de las políticas y servicios gubernamentales dedicados a mejorar la atención a largo plazo. Es fundamental desarrollar una intervención cognitiva eficaz que pueda prevenir, retrasar o ralentizar el deterioro cognitivo. Aunque la literatura apoya un enfoque multimodal para preservar la capacidad cognitiva de los adultos mayores con deterioro cognitivo, no se presta suficiente atención para facilitar la integración de actividades cognitivamente terapéuticas a las rutinas diarias, ni al establecimiento de un estilo de vida que promueva la salud cerebral. Por lo tanto, la adherencia al programa de intervención fue baja después de que finalizó el programa.

La literatura respalda la eficacia de un enfoque de estilo de vida para promover la salud y reducir los costos médicos de las personas con enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes. La evidencia empírica también respalda la eficacia de la intervención de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud general y la calidad de vida de los adultos mayores frágiles. Los investigadores proponen combinar una intervención cognitiva multimodal y un enfoque de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud cerebral de las personas mayores con deterioro cognitivo. Los objetivos de este proyecto son, por lo tanto, triples:

  1. Desarrollar una intervención contextualizada de reestructuración del estilo de vida que facilite la integración de actividades de promoción de la cognición en las rutinas diarias y examinar la viabilidad de esta intervención.
  2. Comparar la efectividad de una intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral, actividad social y control pasivo en (1) cognición general, participación en actividades, actividades de la vida diaria, función y calidad de vida, y (2) función física y función cognitiva en al final de la intervención, a los 6 meses y al año.
  3. Explorar cualitativamente las experiencias de los participantes con la intervención, la efectividad percibida y sus influencias contextuales.

Este es un proyecto de tres años que utiliza un ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático combinado y estudios de casos múltiples con un diseño de investigación de método mixto. Ciento veintidós adultos mayores con deterioro cognitivo y residentes en la comunidad serán reclutados y asignados aleatoriamente a los grupos de Intervención de Estilo de Vida, Actividades Sociales y Control Pasivo. Los sujetos del grupo de Intervención en el estilo de vida recibirán, en seis meses, dieciséis sesiones grupales y seis sesiones de tratamiento individualizado. El Grupo de Actividades Sociales recibirá veintidós sesiones grupales. El grupo de control recibirá materiales educativos para el paciente con cada evaluación. Todos los participantes recibirán evaluaciones de seguimiento antes y después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses. Los resultados primarios incluyen la función cognitiva, la participación en actividades, las funciones de actividades diarias y la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen la función física, la memoria funcional, la memoria de trabajo, la atención compleja y la velocidad de procesamiento.

Se utilizarán estadísticas descriptivas, estadísticas inferenciales, ANNOVA factorial y Ecuación de estimación generalizada para evaluar y comparar la efectividad de la Intervención de reestructuración del estilo de vida. Este estudio también utilizará múltiples estudios de casos para comprender cualitativamente las experiencias de ocho participantes sobre su participación en la intervención, el deterioro cognitivo y los factores contextuales que afectan su participación. Se utilizarán entrevistas secuenciales y observación participante para realizar la recopilación de datos cualitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 701
        • Reclutamiento
        • National Cheng-Kung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 55 años y viviendo en la comunidad
  • Deterioro cognitivo informado.

Criterio de exclusión:

  • Dentro de la cognición normal, determinada por una puntuación de más de 24 en la versión taiwanesa de la Evaluación cognitiva de Montreal
  • Tener cualquier condición médica, neurológica, psiquiátrica y depresión con una puntuación superior a 10 en la Escala breve de calificación de síntomas
  • Tener problemas severos visuales, auditivos, del habla o físicos que los limitan para seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida
Los sujetos del grupo de Intervención en el estilo de vida recibirán, en seis meses, dieciséis sesiones grupales y seis sesiones de tratamiento individualizado.
Un enfoque combinado de una intervención de estructuración del estilo de vida para mejorar la salud general y la calidad de vida de las personas con deficiencias cognitivas. Los investigadores proponen combinar una intervención cognitiva multimodal y un enfoque de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo.
Comparador falso: Actividades sociales
El Grupo de Actividades Sociales recibirá veintidós sesiones grupales
24 eventos de reunión social
Sin intervención: Control pasivo
El grupo de control recibirá materiales educativos para el paciente con cada evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
pre-intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
Participación en la actividad
Periodo de tiempo: pre-intervención
Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
pre-intervención
Participación en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Cambio de participación en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: pre-intervención
COOP/WONCA es el título completo de la evaluación. La evaluación tiene un valor de 6-30. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
pre-intervención
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
COOP/WONCA es el título completo de la evaluación. La evaluación tiene un valor de 6-30. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
COOP/WONCA es el título completo de la evaluación. La evaluación tiene un valor de 6-30. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: pre-intervención
Batería de rendimiento físico corto
pre-intervención
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
La batería de rendimiento físico breve tiene una escala de 0 a 12; la puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
La batería de rendimiento físico breve tiene una escala de 0 a 12; la puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
Memoria funcional
Periodo de tiempo: pre-intervención
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
pre-intervención
Memoria funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Memoria funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: pre-intervención
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
pre-intervención
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
Atención compleja
Periodo de tiempo: pre-intervención
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba. La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos. Menos tiempo indica un mejor resultado.
pre-intervención
Atención compleja
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba. La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos. Menos tiempo indica un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Atención compleja
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba. La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos. Menos tiempo indica un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse. La puntuación es el número de respuestas correctas. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
pre-intervención
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse. La puntuación es el número de respuestas correctas. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después de iniciada la intervención
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse. La puntuación es el número de respuestas correctas. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • National Cheng-Kung University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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