- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576624
Intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral
Una intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral para adultos mayores con deterioro cognitivo leve: viabilidad, eficacia y experiencias con la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, aumenta el número de personas mayores en Taiwán con deficiencias cognitivas. Los últimos años fueron testigos de una expansión de las políticas y servicios gubernamentales dedicados a mejorar la atención a largo plazo. Es fundamental desarrollar una intervención cognitiva eficaz que pueda prevenir, retrasar o ralentizar el deterioro cognitivo. Aunque la literatura apoya un enfoque multimodal para preservar la capacidad cognitiva de los adultos mayores con deterioro cognitivo, no se presta suficiente atención para facilitar la integración de actividades cognitivamente terapéuticas a las rutinas diarias, ni al establecimiento de un estilo de vida que promueva la salud cerebral. Por lo tanto, la adherencia al programa de intervención fue baja después de que finalizó el programa.
La literatura respalda la eficacia de un enfoque de estilo de vida para promover la salud y reducir los costos médicos de las personas con enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes. La evidencia empírica también respalda la eficacia de la intervención de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud general y la calidad de vida de los adultos mayores frágiles. Los investigadores proponen combinar una intervención cognitiva multimodal y un enfoque de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud cerebral de las personas mayores con deterioro cognitivo. Los objetivos de este proyecto son, por lo tanto, triples:
- Desarrollar una intervención contextualizada de reestructuración del estilo de vida que facilite la integración de actividades de promoción de la cognición en las rutinas diarias y examinar la viabilidad de esta intervención.
- Comparar la efectividad de una intervención de reestructuración del estilo de vida de salud cerebral, actividad social y control pasivo en (1) cognición general, participación en actividades, actividades de la vida diaria, función y calidad de vida, y (2) función física y función cognitiva en al final de la intervención, a los 6 meses y al año.
- Explorar cualitativamente las experiencias de los participantes con la intervención, la efectividad percibida y sus influencias contextuales.
Este es un proyecto de tres años que utiliza un ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático combinado y estudios de casos múltiples con un diseño de investigación de método mixto. Ciento veintidós adultos mayores con deterioro cognitivo y residentes en la comunidad serán reclutados y asignados aleatoriamente a los grupos de Intervención de Estilo de Vida, Actividades Sociales y Control Pasivo. Los sujetos del grupo de Intervención en el estilo de vida recibirán, en seis meses, dieciséis sesiones grupales y seis sesiones de tratamiento individualizado. El Grupo de Actividades Sociales recibirá veintidós sesiones grupales. El grupo de control recibirá materiales educativos para el paciente con cada evaluación. Todos los participantes recibirán evaluaciones de seguimiento antes y después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses. Los resultados primarios incluyen la función cognitiva, la participación en actividades, las funciones de actividades diarias y la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen la función física, la memoria funcional, la memoria de trabajo, la atención compleja y la velocidad de procesamiento.
Se utilizarán estadísticas descriptivas, estadísticas inferenciales, ANNOVA factorial y Ecuación de estimación generalizada para evaluar y comparar la efectividad de la Intervención de reestructuración del estilo de vida. Este estudio también utilizará múltiples estudios de casos para comprender cualitativamente las experiencias de ocho participantes sobre su participación en la intervención, el deterioro cognitivo y los factores contextuales que afectan su participación. Se utilizarán entrevistas secuenciales y observación participante para realizar la recopilación de datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Hui Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +886918214428
- Correo electrónico: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University
-
Contacto:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Número de teléfono: 5907 88662353535
- Correo electrónico: lhchang@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 55 años y viviendo en la comunidad
- Deterioro cognitivo informado.
Criterio de exclusión:
- Dentro de la cognición normal, determinada por una puntuación de más de 24 en la versión taiwanesa de la Evaluación cognitiva de Montreal
- Tener cualquier condición médica, neurológica, psiquiátrica y depresión con una puntuación superior a 10 en la Escala breve de calificación de síntomas
- Tener problemas severos visuales, auditivos, del habla o físicos que los limitan para seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de estilo de vida
Los sujetos del grupo de Intervención en el estilo de vida recibirán, en seis meses, dieciséis sesiones grupales y seis sesiones de tratamiento individualizado.
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Un enfoque combinado de una intervención de estructuración del estilo de vida para mejorar la salud general y la calidad de vida de las personas con deficiencias cognitivas.
Los investigadores proponen combinar una intervención cognitiva multimodal y un enfoque de rediseño del estilo de vida para mejorar la salud cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo.
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Comparador falso: Actividades sociales
El Grupo de Actividades Sociales recibirá veintidós sesiones grupales
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24 eventos de reunión social
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Sin intervención: Control pasivo
El grupo de control recibirá materiales educativos para el paciente con cada evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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pre-intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
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Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después de iniciada la intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
Evaluación Cognitiva de Montreal, con un valor de 0-30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después del final de la intervención
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Participación en la actividad
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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pre-intervención
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Participación en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
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Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después de iniciada la intervención
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Cambio de participación en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
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Desempeño Canadiense de Desempeño Ocupacional, con un valor de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después del final de la intervención
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CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: pre-intervención
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COOP/WONCA es el título completo de la evaluación.
La evaluación tiene un valor de 6-30.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pre-intervención
|
|
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
|
COOP/WONCA es el título completo de la evaluación.
La evaluación tiene un valor de 6-30.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6 meses después de iniciada la intervención
|
|
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
COOP/WONCA es el título completo de la evaluación.
La evaluación tiene un valor de 6-30.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Batería de rendimiento físico corto
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pre-intervención
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
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La batería de rendimiento físico breve tiene una escala de 0 a 12; la puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 meses después de iniciada la intervención
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
La batería de rendimiento físico breve tiene una escala de 0 a 12; la puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después del final de la intervención
|
|
Memoria funcional
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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pre-intervención
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|
Memoria funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
|
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 meses después de iniciada la intervención
|
|
Memoria funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
Prueba de memoria contextual con una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después del final de la intervención
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
|
pre-intervención
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
|
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
|
6 meses después de iniciada la intervención
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
Digit Forward y Digit Backward con una puntuación de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
|
6 meses después del final de la intervención
|
|
Atención compleja
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba.
La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos.
Menos tiempo indica un mejor resultado.
|
pre-intervención
|
|
Atención compleja
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
|
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba.
La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos.
Menos tiempo indica un mejor resultado.
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6 meses después de iniciada la intervención
|
|
Atención compleja
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
La puntuación de Color Trail Test-1 & 2 es el tiempo empleado en completar la prueba.
La prueba terminará cuando hayan transcurrido 4 minutos.
Menos tiempo indica un mejor resultado.
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6 meses después del final de la intervención
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse.
La puntuación es el número de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
pre-intervención
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciada la intervención
|
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse.
La puntuación es el número de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después de iniciada la intervención
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
|
La prueba de sustitución de dígitos de símbolos tarda 90 segundos en completarse.
La puntuación es el número de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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