- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576624
Aivojen terveyden ja elämäntavan uudelleenjärjestely
Aivoterveyden elämäntapojen uudelleenjärjestely interventio vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen: toteutettavuus, tehokkuus ja kokemukset interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä Taiwanissa kognitiivisista häiriöistä kärsivien iäkkäiden ihmisten määrä kasvaa. Viime vuosina pitkäaikaishoidon parantamiseen tähtäävät hallituksen politiikat ja palvelut ovat laajentuneet. On erittäin tärkeää kehittää tehokas kognitiivinen interventio, joka voi estää, viivyttää tai hidastaa kognitiivista heikkenemistä. Vaikka kirjallisuus tukee multimodaalista lähestymistapaa kognitiivisten vammaisten ikääntyneiden kognitiivisten kykyjen säilyttämiseksi, kognitiivisesti terapeuttisten toimintojen integroimiseen päivittäisiin rutiineihin ei kiinnitetä riittävästi huomiota eikä aivojen terveyttä edistävän elämäntavan luomiseen. Siksi interventio-ohjelmaan sitoutuminen oli alhaista ohjelman päätyttyä.
Kirjallisuus tukee elämäntapalähestymistavan tehokkuutta kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen, terveyden edistämiseksi ja lääkekulujen vähentämiseksi. Empiirinen näyttö tukee myös Lifestyle Redesign -toimenpiteen tehokkuutta parantaa heikkokuntoisten iäkkäiden aikuisten yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Tutkijat ehdottavat multimodaalisen kognitiivisen intervention ja elämäntapojen uudelleensuunnittelun yhdistämistä parantaakseen ikääntyneiden, joilla on kognitiivisia vammoja, aivojen terveyttä. Tällä projektilla on siis kolme tavoitetta:
- Kehittää kontekstualisoitu elämäntapamuutosinterventio, joka helpottaa kognitiota edistävien toimintojen integroimista päivittäisiin rutiineihin ja tutkia tämän toimenpiteen toteutettavuutta.
- Vertaa aivojen terveyttä edistävän elämäntavan uudelleenjärjestelyn, sosiaalisen toiminnan ja passiivisen hallinnan tehokkuutta (1) yleisessä kognitiossa, aktiivisuuteen osallistumisessa, päivittäisen elämän toiminnoissa ja elämänlaadussa sekä (2) fyysisessä toiminnassa ja kognitiivisessa toiminnassa. toimenpiteen lopussa, 6 kuukautta sen jälkeen ja vuoden kuluttua.
- Tutkia laadullisesti osallistujien kokemuksia interventiosta, havaittua tehokkuutta ja sen kontekstuaalisia vaikutuksia.
Tämä on kolmivuotinen projekti, jossa käytetään yhdistettyä pragmaattista satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta ja useita tapaustutkimuksia sekamenetelmätutkimusta. Satakaksikymmentäkaksi vanhempaa aikuista, joilla on kognitiivisia vammoja ja jotka asuvat yhteisössä, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti Lifestyle Intervention, Social Activity ja Passive Control -ryhmiin. Lifestyle Intervention -ryhmän koehenkilöt saavat kuuden kuukauden kuluessa kuusitoista ryhmäistuntoa ja kuusi yksilöllistä hoitokertaa. Sosiaalisen toiminnan ryhmä saa kaksikymmentäkaksi ryhmäistuntoa. Kontrolliryhmä saa jokaisen arvioinnin yhteydessä potilaskoulutusmateriaalia. Kaikki osallistujat saavat interventiota edeltävät ja jälkeiset, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit. Ensisijaisia tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot, toimintaan osallistuminen, päivittäiset toimintatoiminnot ja elämänlaatu. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen toiminta, toiminnallinen muisti, työmuisti, monimutkainen huomio ja käsittelynopeus.
Kuvaavia tilastoja, päättelytilastoja, tekijä-ANNOVA:ta ja yleistettyä arviointiyhtälöä käytetään Lifestyle Restructuring Intervention -toimien tehokkuuden arvioimiseen ja vertailuun. Tässä tutkimuksessa käytetään myös useita tapaustutkimuksia ymmärtääkseen laadullisesti kahdeksan osallistujan kokemuksia heidän osallistumisestaan interventioon, kognitiivisesta heikkenemisestä ja taustatekijöistä, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa. Laadullisen tiedonkeruun tekemiseen käytetään peräkkäisiä haastatteluja ja osallistujahavainnointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Hui Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: +886918214428
- Sähköposti: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- National Cheng-Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: 5907 88662353535
- Sähköposti: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotias ja asuu paikkakunnalla
- Raportoitu kognitiivinen heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalissa kognitiossa, määritetty yli 24 pistemäärällä Montrealin kognitiivisen arvioinnin taiwanilaisessa versiossa
- Jos sinulla on lääketieteellisiä, neurologisia, psykiatrisia sairauksia tai masennusta yli 10:n pisteytyksen perusteella lyhyen oirearvioinnin asteikolla
- Vakavia näkö-, kuulo-, puhe- tai fyysisiä ongelmia, jotka rajoittavat ohjeiden noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Lifestyle Intervention -ryhmän koehenkilöt saavat kuuden kuukauden kuluessa kuusitoista ryhmäistuntoa ja kuusi yksilöllistä hoitokertaa.
|
Yhdistetty lähestymistapa elämäntapojen strukturoivaan interventioon kognitiivisten vammaisten ihmisten yleisen terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkijat ehdottavat multimodaalisen kognitiivisen intervention ja elämäntapojen uudelleensuunnittelun yhdistämistä parantaakseen ikääntyneiden, joilla on kognitiivisia toimintahäiriöitä, kognitiivista terveyttä.
|
Huijausvertailija: Sosiaaliset aktiviteetit
Sosiaalisen toiminnan ryhmä saa kaksikymmentäkaksi ryhmäistuntoa
|
24 sosiaalista kokoontumistilaisuutta
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Kontrolliryhmä saa jokaisen arvioinnin yhteydessä potilaskoulutusmateriaaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, jonka arvo on 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
ennen interventiota
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, jonka arvo on 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, jonka arvo on 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistuminen toimintaan
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Canadian Performance of Occupational Performance, arvolla 0-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
ennen interventiota
|
Osallistuminen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Canadian Performance of Occupational Performance, arvolla 0-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Muutos toimintaan osallistumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Canadian Performance of Occupational Performance, arvolla 0-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
COOP/WONCA on arvioinnin koko nimi.
Arvioinnin arvo on 6-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
ennen interventiota
|
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
COOP/WONCA on arvioinnin koko nimi.
Arvioinnin arvo on 6-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
COOP/WONCA on arvioinnin koko nimi.
Arvioinnin arvo on 6-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
|
ennen interventiota
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun asteikko on 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun asteikko on 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toiminnallinen muisti
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Kontekstimuistitesti pisteillä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
ennen interventiota
|
Toiminnallinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kontekstimuistitesti pisteillä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toiminnallinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kontekstimuistitesti pisteillä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Työmuisti
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Numero eteenpäin ja numero taaksepäin pisteillä 2-10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
ennen interventiota
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Numero eteenpäin ja numero taaksepäin pisteillä 2-10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Numero eteenpäin ja numero taaksepäin pisteillä 2-10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Monimutkainen huomio
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Color Trail Test-1 & 2 -pisteet ovat testin suorittamiseen käytetty aika.
Testi lopetetaan, kun 4 minuuttia on kulunut.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
ennen interventiota
|
Monimutkainen huomio
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Color Trail Test-1 & 2 -pisteet ovat testin suorittamiseen käytetty aika.
Testi lopetetaan, kun 4 minuuttia on kulunut.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Monimutkainen huomio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Color Trail Test-1 & 2 -pisteet ovat testin suorittamiseen käytetty aika.
Testi lopetetaan, kun 4 minuuttia on kulunut.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Symbolinumeroiden vaihtotesti kestää 90 sekuntia.
Pistemäärä on oikeiden vastausten määrä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
ennen interventiota
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Symbolinumeroiden vaihtotesti kestää 90 sekuntia.
Pistemäärä on oikeiden vastausten määrä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Symbolinumeroiden vaihtotesti kestää 90 sekuntia.
Pistemäärä on oikeiden vastausten määrä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- National Cheng-Kung University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada