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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576624
Intervention de restructuration du mode de vie pour la santé cérébrale
Une intervention de restructuration du mode de vie pour la santé cérébrale des personnes âgées présentant un léger déclin cognitif : faisabilité, efficacité et expériences de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population, le nombre de personnes âgées à Taïwan souffrant de troubles cognitifs augmente. Ces dernières années ont vu une expansion des politiques gouvernementales et des services dédiés à l'amélioration des soins de longue durée. Il est essentiel de développer une intervention cognitive efficace qui peut prévenir, retarder ou ralentir le déclin cognitif. Bien que la littérature soutienne une approche multimodale pour préserver la capacité cognitive des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs, il n'y a pas suffisamment d'attention pour faciliter l'intégration d'activités cognitivement thérapeutiques aux routines quotidiennes, ni pour l'établissement d'un mode de vie qui favorise la santé du cerveau. Par conséquent, l'adhésion au programme d'intervention était faible après la fin du programme.
La littérature appuie l'efficacité d'une approche axée sur le style de vie pour promouvoir la santé et réduire les coûts médicaux des personnes atteintes de maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète. Des preuves empiriques soutiennent également l'efficacité de l'intervention de refonte du mode de vie pour améliorer la santé générale et la qualité de vie des personnes âgées fragiles. Les chercheurs proposent de combiner une intervention cognitive multimodale et une approche de refonte du mode de vie pour améliorer la santé cérébrale des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs. Les objectifs de ce projet sont donc triples :
- Développer une intervention contextualisée de restructuration du mode de vie qui facilite l'intégration d'activités favorisant la cognition dans les routines quotidiennes et examiner la faisabilité de cette intervention.
- Comparer l'efficacité d'une intervention de restructuration du mode de vie pour la santé du cerveau, l'activité sociale et le contrôle passif dans (1) la cognition générale, la participation à l'activité, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie, et (2) la fonction physique et la fonction cognitive à la fin de l'intervention, 6 mois après, et un an après.
- Explorer qualitativement les expériences des participants avec l'intervention, l'efficacité perçue et ses influences contextuelles.
Il s'agit d'un projet de trois ans utilisant un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique combiné et une conception de recherche à méthodes mixtes d'études de cas multiples. Cent vingt-deux personnes âgées ayant des troubles cognitifs et résidant dans la communauté seront recrutées et assignées au hasard aux groupes d'intervention sur le mode de vie, d'activités sociales et de contrôle passif. Les sujets du groupe d'intervention sur le mode de vie recevront, dans six mois, seize séances de groupe et six séances de traitement individualisé. Le groupe d'activités sociales recevra vingt-deux séances de groupe. Le groupe témoin recevra du matériel d'éducation des patients avec chaque évaluation. Tous les participants recevront des évaluations de suivi avant et après l'intervention, après 6 mois et 12 mois. Les critères de jugement principaux incluent la fonction cognitive, la participation aux activités, les fonctions liées aux activités quotidiennes et la qualité de vie. Les résultats secondaires incluent la fonction physique, la mémoire fonctionnelle, la mémoire de travail, l'attention complexe et la vitesse de traitement.
Des statistiques descriptives, des statistiques inférentielles, une ANNOVA factorielle et une équation d'estimation généralisée seront utilisées pour évaluer et comparer l'efficacité de l'intervention de restructuration du mode de vie. Cette étude utilisera également plusieurs études de cas pour comprendre qualitativement les expériences de huit participants concernant leur participation à l'intervention, le déclin cognitif et les facteurs contextuels qui affectent leur participation. Des entretiens séquentiels et l'observation des participants seront utilisés pour effectuer la collecte de données qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling Hui Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- National Cheng-Kung University
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Contact:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 55 ans et vivant dans la communauté
- Déclin cognitif signalé.
Critère d'exclusion:
- Dans la cognition normale, déterminée en marquant plus de 24 dans la version taïwanaise de l'évaluation cognitive de Montréal
- Avoir des conditions médicales, neurologiques, psychiatriques et une dépression en obtenant un score supérieur à 10 dans la brève échelle d'évaluation des symptômes
- Avoir de graves problèmes visuels, auditifs, d'élocution ou physiques qui les empêchent de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les sujets du groupe d'intervention sur le mode de vie recevront, dans six mois, seize séances de groupe et six séances de traitement individualisé.
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Une approche combinée d'une intervention de structuration du mode de vie pour améliorer la santé générale et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles cognitifs.
Les chercheurs proposent de combiner une intervention cognitive multimodale et une approche de reconception du mode de vie pour améliorer la santé cognitive des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
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Comparateur factice: Activités sociales
Le groupe d'activités sociales recevra vingt-deux séances de groupe
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24 événements sociaux
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Aucune intervention: Contrôle passif
Le groupe témoin recevra du matériel d'éducation des patients avec chaque évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: pré-intervention
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Évaluation cognitive de Montréal, avec une valeur de 0-30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Évaluation cognitive de Montréal, avec une valeur de 0-30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Évaluation cognitive de Montréal, avec une valeur de 0-30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Participation aux activités
Délai: pré-intervention
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Performance canadienne de la performance occupationnelle, avec une valeur de 0-10.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Participation aux activités
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Performance canadienne de la performance occupationnelle, avec une valeur de 0-10.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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Changement de participation à l'activité
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Performance canadienne de la performance occupationnelle, avec une valeur de 0-10.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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QV (Qualité de Vie)
Délai: pré-intervention
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COOP/WONCA est le titre complet de l'évaluation.
L'évaluation a une valeur de 6-30.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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pré-intervention
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QV (Qualité de Vie)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
COOP/WONCA est le titre complet de l'évaluation.
L'évaluation a une valeur de 6-30.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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6 mois après le début de l'intervention
|
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QV (Qualité de Vie)
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
|
COOP/WONCA est le titre complet de l'évaluation.
L'évaluation a une valeur de 6-30.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: pré-intervention
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Batterie de performance physique courte
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pré-intervention
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Fonction physique
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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La batterie de performance physique courte a une échelle de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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|
Fonction physique
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
|
La batterie de performance physique courte a une échelle de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Mémoire fonctionnelle
Délai: pré-intervention
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Test de mémoire contextuelle avec un score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Mémoire fonctionnelle
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Test de mémoire contextuelle avec un score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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|
Mémoire fonctionnelle
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
|
Test de mémoire contextuelle avec un score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Mémoire de travail
Délai: pré-intervention
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Digit Forward et Digit Backward avec un score de 2-10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Mémoire de travail
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Digit Forward et Digit Backward avec un score de 2-10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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Mémoire de travail
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Digit Forward et Digit Backward avec un score de 2-10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Attention complexe
Délai: pré-intervention
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Le score de Color Trail Test-1 & 2 est le temps passé pour terminer le test.
Le test sera terminé lorsque 4 minutes seront écoulées.
Moins de temps indique un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Attention complexe
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le score de Color Trail Test-1 & 2 est le temps passé pour terminer le test.
Le test sera terminé lorsque 4 minutes seront écoulées.
Moins de temps indique un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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|
Attention complexe
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
|
Le score de Color Trail Test-1 & 2 est le temps passé pour terminer le test.
Le test sera terminé lorsque 4 minutes seront écoulées.
Moins de temps indique un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Vitesse de traitement
Délai: pré-intervention
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Le test de substitution de chiffres de symboles prend 90 secondes.
Le score est le nombre de bonnes réponses.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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pré-intervention
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Vitesse de traitement
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le test de substitution de chiffres de symboles prend 90 secondes.
Le score est le nombre de bonnes réponses.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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6 mois après le début de l'intervention
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|
Vitesse de traitement
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
|
Le test de substitution de chiffres de symboles prend 90 secondes.
Le score est le nombre de bonnes réponses.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- National Cheng-Kung University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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