Zásah restrukturalizace životního stylu v oblasti zdraví mozku
Intervence restrukturalizace životního stylu mozku a zdraví pro starší dospělé s mírným poklesem kognitivních funkcí: proveditelnost, účinnost a zkušenosti s intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se stárnutím populace se na Tchaj-wanu zvyšuje počet starších lidí s kognitivními poruchami. V posledních letech došlo k rozšíření vládních politik a služeb zaměřených na zlepšení dlouhodobé péče. Je důležité vyvinout účinnou kognitivní intervenci, která může zabránit, oddálit nebo zpomalit kognitivní pokles. Ačkoli literatura podporuje multimodální přístup k zachování kognitivní kapacity starších dospělých s kognitivními poruchami, není věnována dostatečná pozornost usnadnění integrace kognitivně terapeutických činností do každodenních rutin, ani zavedení životního stylu, který podporuje zdraví mozku. Dodržování intervenčního programu proto bylo po skončení programu nízké.
Literatura podporuje účinnost přístupu životního stylu k podpoře zdraví a snížení nákladů na léčbu u osob s chronickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární choroby a cukrovka. Empirické důkazy také potvrzují účinnost intervence Lifestyle Redesign ke zlepšení celkového zdraví a kvality života křehkých starších dospělých. Výzkumníci navrhují zkombinovat multimodální kognitivní intervenci a přístup k přepracování životního stylu, aby se zlepšilo zdraví mozku starších lidí s kognitivními poruchami. Cíle tohoto projektu jsou tedy trojí:
- Vyvinout kontextualizovanou intervenci restrukturalizace životního stylu, která usnadní integraci činností podporujících kognici do denních rutin, a prozkoumat proveditelnost této intervence.
- Porovnat účinnost zásahu pro restrukturalizaci životního stylu mozku a zdraví, sociální aktivitu a pasivní kontrolu v (1) obecném poznávání, účasti na aktivitě, činnostech každodenních životních funkcí a kvalitě života a (2) fyzických funkcí a kognitivních funkcí při ukončení intervence, 6 měsíců poté a jeden rok poté.
- Kvalitativně prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí, vnímanou účinnost a její kontextové vlivy.
Jedná se o tříletý projekt využívající kombinovanou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii a mnohočetné případové studie výzkumného designu se smíšenou metodou. Bude vybráno 122 starších dospělých s kognitivními poruchami žijících v komunitě a náhodně rozděleni do skupin Životní styl intervence, Sociální aktivity a Pasivní kontrola. Subjekty ve skupině Lifestyle Intervention obdrží za šest měsíců šestnáct skupinových sezení a šest individuálních léčebných sezení. Skupina sociálních aktivit obdrží dvacet dva skupinových sezení. Kontrolní skupina obdrží edukační materiály pro pacienty s každým hodnocením. Všichni účastníci obdrží před a po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců následného hodnocení. Primární výsledky zahrnují kognitivní funkce, účast na aktivitě, funkce denní aktivity a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou funkci, funkční paměť, pracovní paměť, komplexní pozornost a rychlost zpracování.
K vyhodnocení a porovnání účinnosti intervence restrukturalizace životního stylu budou použity deskriptivní statistiky, inferenční statistiky, faktoriální ANNOVA a zobecněná odhadovací rovnice. Tato studie také využije více případových studií ke kvalitativnímu pochopení zkušeností osmi účastníků s jejich účastí na intervenci, kognitivním poklesem a kontextovými faktory, které ovlivňují jejich účast. K provedení kvalitativního sběru dat budou použity sekvenční rozhovory a zúčastněné pozorování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Hui Chang, Ph.D
- Telefonní číslo: +886918214428
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Ling-Hui Chang, Ph.D
- Telefonní číslo: 5907 88662353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu více než 55 let a žije v komunitě
- Hlášené kognitivní poklesy.
Kritéria vyloučení:
- V rámci normální kognice, určené skórem vyšším než 24 v tchajwanské verzi Montrealského kognitivního hodnocení
- Máte jakékoli zdravotní, neurologické, psychiatrické stavy a depresi se skóre vyšším než 10 na stupnici hodnocení stručných příznaků
- Mají vážné zrakové, sluchové, řečové nebo fyzické problémy, které je omezují v dodržování pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Subjekty ve skupině Lifestyle Intervention obdrží za šest měsíců šestnáct skupinových sezení a šest individuálních léčebných sezení.
|
Kombinovaný přístup intervence strukturující životní styl ke zlepšení celkového zdraví a kvality života osob s kognitivní poruchou.
Výzkumníci navrhují zkombinovat multimodální kognitivní intervenci a přístup k přepracování životního stylu, aby se zlepšilo kognitivní zdraví starších osob s kognitivními poruchami.
|
|
Falešný srovnávač: Sociální aktivity
Skupina sociálních aktivit obdrží dvacet dva skupinových sezení
|
24 společenských akcí
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Kontrolní skupina obdrží edukační materiály pro pacienty s každým hodnocením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: předzásah
|
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Účast na aktivitě
Časové okno: předzásah
|
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Účast na aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna účasti na aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
QOL (kvalita života)
Časové okno: předzásah
|
COOP/WONCA je úplný název hodnocení.
Hodnocení má hodnotu 6-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předzásah
|
|
QOL (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
COOP/WONCA je úplný název hodnocení.
Hodnocení má hodnotu 6-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
QOL (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
COOP/WONCA je úplný název hodnocení.
Hodnocení má hodnotu 6-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: předzásah
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
předzásah
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem má stupnici 0-12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem má stupnici 0-12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Funkční paměť
Časové okno: předzásah
|
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Funkční paměť
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Funkční paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: předzásah
|
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: předzásah
|
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu.
Test bude ukončen po uplynutí 4 minut.
Kratší čas znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu.
Test bude ukončen po uplynutí 4 minut.
Kratší čas znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu.
Test bude ukončen po uplynutí 4 minut.
Kratší čas znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: předzásah
|
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund.
Skóre je počet správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předzásah
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund.
Skóre je počet správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund.
Skóre je počet správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- National Cheng-Kung University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .