Klinik - インテリジェントな患者フロー管理

1. バックグラウンド

   デジタル技術の継続的な開発は、ヘルスケア分野でも新しい機会を提供します。 医療費は世界中とフィンランドの両方で絶えず増加しているため (1)、限られた医療資源の配分を強化し、経済的負担を軽減するための革新が必要です。 デジタルヘルス技術 (DHT) は、これらのコストを削減する可能性を秘めています。 それらは、世界中の医療システムをサポートするためにますます開発されています。 しかし、DHT はしばしばエビデンスに基づく医学を欠いており (2)、その重要性と検証の欠如の両方が広く認められています (3, 4)。

   トリアージ センターや緊急治療センターでの作業は非常に要求が厳しく、かなりの時間的プレッシャーがあります。 患者数が多く、急性の症状や深刻なストレスがかかる状況で手術を行うと、少なくともある程度の人的ミスが発生する可能性があります。 医師の診断エラー率は約 5 % であり (5)、その半分は有害である可能性があります (6)。 DHT は、患者の管理とトリアージの両方を支援する重要な役割を果たしていることが示唆されており (7)、潜在的なヒューマン エラーも削減します。 たとえば、粗雑なオンラインの臨床意思決定支援ツールは、実験環境で緊急トリアージの重症度を確実に示すことがわかっています (7)。

   DHT と意思決定支援ツールの検証は非常に重要です。 偽陰性率のツールは、心虚血などの重篤な状態を無視すると、重大な結果をもたらす可能性があります (4)。 DHT は医療分野で徹底的かつ最適である必要があり、その内部および外部の妥当性が評価されている必要があります。 最近、DHT を評価するためのガイドラインが公開されました (4)。 ガイドラインによると、評価の最初のステップは、臨床現場での初期の観察研究で結果を示すことです。 安全性に加えて、DHT の有効性と有効性も評価する必要があります。

   これらのニーズを満たすために、インテリジェント患者フロー管理システム (IPFM) が開発され、ユーザーを支援します (つまり、 患者) と医療専門家がユーザーの状態とその重症度を評価します。 IPFM は、患者の半自動トリアージを可能にし、患者の流入と需要の管理を強化します。 さらに、IPFM は、患者自身から伝えられた状態や症状について医療従事者に文書化された正確な情報を提供します。 IPFM の中核は、医師によって生成された広範な医療データベースであり、精度向上のために人工知能 (AI) とフィードバック ループが組み合わされています。 言い換えれば、IPFM は、医療従事者が患者の緊急性を評価するのを支援するために、医師によって開発および監視される AI によるトリアージおよび意思決定支援ツールです。 ユーザーの状態を評価し、ユーザーの人口統計、背景情報、および症状を使用して緊急性を推測します。

   IPFM は、ヘルスケア テクノロジー企業の Klinik Healthcare Solutions Oy によって開発され、北欧の 400 を超えるプライマリ ケアおよび歯科施設ですでに実装されており、最近では英国とポルトガルで発売されました。 患者の流れを合理化することにより、プライマリケアのコストを患者の総サービスコストの 14% 削減することが以前に示されています (8)。 IPFM は現在、CE クラス 1 医療機器として分類および登録されています。これには、継続的な科学的検証研究と体系的な開発および品質管理プロセスが必要です。 このシステムは、この研究で意図された用途に従って使用されるため、この研究は FIMEA の臨床機器研究登録簿への許可または登録を必要としません。

   Klinik の IPFM (製品名 Klinik Access、Klinik Frontline) は、フルスタック ソリューションを提供し、患者入力用のインターフェイス、データベースおよびアルゴリズム計算用のバックエンド、トリアージ用のケース出力の処理用インターフェイス、および医療スタッフ向けの組み合わせ統計を備えています。 IPFM は、病状の確率に対する臨床的特徴の影響を推測するために、医学的にゴールデン スタンダードなベイズ法を使用します。 状態の重症度と緊急性は、特定の重症度の症状を使用し、関連する状態の確率のしきい値を設定することによって推測されます。 データのすべての流入は動的に収集され、アンサンブルを分析して視覚化されます。これは、（管理）スタッフがアドホックな需要を監視し、最適に満たすために使用できます。

2. 目的と目的

   この研究の主な目的は、IPFM 出力と 1) 臨床的緊急性および状態の重症度との関連性を評価することにより、病院環境での IPFM の使用を検証することです (緊急重症度指数 [ESI]、緊急ユニットの国際的なトリアージ プロトコルを使用)。 、およびトリアージナースによる評価）; 2) 病院の医師による実際の診断。 目的は、IPFM 出力とリダイレクトまたはさまざまな専門分野への紹介との相関関係を評価することでもあります (例: 内科医または外科医）。

   主な仮説は次のとおりです。

   • IPFM は、救急部門に到着した患者の状況の緊急性を評価する上で、安全 (1% 未満の緊急症例を見逃す) かつ正確 (> トリアージ看護師との一致が 80% を超える) です。
   • IPFM には、医師によって診断された実際の診断との鑑別診断の十分な相関 (> 60% の重複) があります。

   AI によるトリアージ支援および意思決定支援ツールである IPFM を、実際の環境および病院環境で検証することは、エビデンスに基づく医療をサポートするために将来的に病院および臨床業務で使用するために不可欠です。 正確で効率的なツールは、緊急の状態の治療の遅れを減らし、患者数が多く、急性の状態と深刻なストレスを伴う環境では避けられない人的ミスを減らす可能性があります。 完全に実装すると、救急部門のリソースを最適化し、より正確にターゲットを絞るのにも役立ちます。 さらに、この研究は、臨床データと比較して、救急部門に入るときに患者自身が提供する患者の病歴と症状に関する重要な情報を提供します。

3. 材料および方法

   研究集団は、2 週間の研究期間中にクオピオ大学病院 (KUH) の救急部門に入る患者で構成されています。 計算された必要なサンプル サイズは、最小で 246 人の患者です (信頼水準 95%、誤差範囲 5%、研究人口比率 80%)。 データは、電子カルテからのレジストリ データ、その他の定量的データ (KUH 救急部門レポート ソフトウェアからの抽出など)、および観察によって取得された定性的データで構成されます。 結果を推測するために、質的および統計的方法の両方がデータに適用されます。

   患者から提供された IPFM の症例固有の情報 (人口統計、背景情報、症状) は、病院の電子患者記録 (緊急およびその他の可能な部門) と IPFM プロフェッショナル ダッシュボード、および IPFM 出力の安全性、特異性、および感度が分析されます。

   状態の緊急性は IPFM によって評価され、データ収集後に臨床データと検証による分析が行われます。 緊急性は、IPFM によって次のように評価されます。 医師の評価は必要ありませんが、看護師の診察とアドバイスが役立つ場合があります)。 2. 病気が長期または慢性の場合、緊急ではないが、医師の評価の恩恵を受け、緊急ではない予約 (> 3 日) によってより効率的に管理される; 3. 病気が (半) 急性で、1 ～ 3 日以内に医師の評価が得られる場合は緊急。 4. 深刻な健康被害のリスクを回避するために、同日（または即時）に評価と治療が必要な場合の緊急事態。 この出力は、KUH 緊急事態で使用される ESI 分類と、状態の緊急性に関する電子カルテから収集されたその他のデータと関連付けられます。

   病院に通うとき、患者は構造化されたIPFMオンラインフォームを使用して、人口統計、背景情報、症状、その他のケース固有のデータ、および満足度を報告します。 救急車でユニットに入る、または重度で急性の状態のために緊急のケアが必要な患者は、従来のプロセスを通じて管理されます。フォームに記入しないため、事前評価プロセスとこの研究の範囲外です。 収集されたすべての情報は IPFM ダッシュボードに転送され、そこで患者が報告した臨床情報、必要なケアの緊急性に関する AI による提案、および潜在的な診断 (3-10 の可能性のある診断の差異) が示されます。 ただし、この研究デザインでは、医療従事者は IPFM ダッシュボードで臨床情報を見ることができません。つまり、IPFM の出力はブラインドされています。

   患者データは、IPFM からレジストリに保存されます。1) 年齢。 2) 性別; 3) 症状の持続時間; 4) 症状の身体の位置; 5) 患者が症状クラウドから選択した症状 (症状クラウドは動的で、430 の潜在的な症状で構成され、症状の選択は患者の以前の行動によって異なります); 6) 重症度症状クラウドから選択された重症度症状 (重症度症状クラウドは動的であり、100 の潜在的な重症度症状で構成され、選択は患者の以前の行動によって異なります); 7) 選択した症状に関する自由記入欄。 8) 次の質問への回答 (はい/いいえ): a) 病気に対して薬やその他の治療を使用したことがありますか、b) 誰か (医師や理学療法士など) にあなたの病気をすでに検査または治療してもらいましたか; 9) フォームの識別番号。 10) 一意のケース ID 番号。 11) 名前; 12) 社会保障番号; 13) 電話番号。

   各 ER 訪問の開始時の IPFM データ収集の第 1 段階の後、調査期間後にデータ検索の第 2 段階が開始されます。 この間、IPFM システムの結果の妥当性を評価するために必要な唯一の重要な情報が、電子ヘルスケア システムから取得されます。1) ESI 分類。 2) 患者の診断/診断; 3) 緊急ケアで選択された専門分野とケア パス。 4) 緊急性スケールに匹敵する従来の非 ESI 緊急性評価 (保存されている場合)。 最終的なデータ ポイントはこれらと同等になりますが、ER の慣行やデータ システムの変更により異なる場合があります。 データポイントは、結果の比較分析を最適に行えるように選択されます。 この情報は、データ収集後に IPFM の有効性を評価するときにのみ使用されます。

   医療専門家の緊急の緊急ケアを必要とする患者（救急車で到着）を除外するにもかかわらず、子供/青年、およびその他の制限された機能または発達障害のある患者も研究から除外されます。 保護者のいる患者を除いて、軽度の精神障害のある成人患者を含めることができます。 さらに、妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されます。

4. 研究の倫理的側面

   研究への参加は患者の任意です。 KUH 救急部門の場所について口頭および書面による情報を受け取った後、患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 第 5 章で説明したように、治験プロトコルは被験者に害を及ぼすことはなく、被験者の治療に悪影響を与えることもありません。 患者は、救急部門に到着した場所で一度だけ研究に参加するため、それ以上の活動や経済的負担は発生しません。

   この研究のために、独立した研究データレジストリが作成されます。 レジストリを作成する際、社会保障番号または電話番号を使用して、電子カルテと IPFM からのデータをマージします。 データが統合されて統合レジストリが作成された後、ランダムに生成された症例 ID が研究対象の識別子として使用され、単一の患者を特定できる情報は利用できません。 データのマージは、研究グループに許可される研究レジストリへのアクセスの前に、KYS スタッフによって行われます。 統合された研究レジストリは、研究グループのメンバーのみが所有するコンピューターにデジタル形式で保存されます。 ユーザーが a) コンピュータと b) レジストリ ファイル自体を入力するためのパスワード保護があります。 ファイルは、オンラインでアクセスされないローカル フォルダーに保存されます (つまり、. クラウド ストレージ フォルダではありません)。 レジストリファイルは、調査終了後5年間保管し、所定の取扱い基準に従い、期間経過後削除します。 ケース ID の管理者はプロジェクトの責任者であり、Klinik Healthcare Solutions Oy はレジストリ ファイルの保存を担当します。 この研究は、国際的な「ClinicalTrials.gov」に登録されます 研究登録簿。 本プロジェクトの成果はグループ単位で報告されるため、個人情報を特定することはできません。

   倫理委員会への申請書は2020年5月に提出される予定です。

5. リスクアセスメント

   医療専門家は、独自の臨床的判断によって患者を評価しており、意思決定に IPFM の出力を利用していません。 IPFM データは、データ収集後にのみ評価されます。

   研究の意図した量を下回るボランティアを獲得する潜在的なリスクがあります。 これは、学習期間の延長または毎日の勤務時間の重複によって対処されます。

   患者の登録プロセスに望ましくない遅延が発生し、登録の待ち時間が長くなるため、重大なケースを見逃す可能性があるという仮説上のリスクがあります。 以前のユーザー調査では、IPFM フォームへの記入には約 3 ～ 5 分かかることが示されています。 このリスクは監視され、気づいた場合はリアルタイムで管理されます。

6. タイムスケジュールと資金計画

   この調査は当初、2020 年 7 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日の間に実施される予定です。 データ収集の期間は約 2 週間で、2020 年秋に完了するように設計されています。

   このプロジェクトは、当事者にとって小規模な経済効果をもたらすと予想されます。 この研究の患者は、経済的損害を経験しません。 サービス プロバイダーの Klinik Healthcare Solutions Oy は、研究者と補助スタッフの費用を中程度の時給でカバーします。 サービスプロバイダーは、患者から情報を収集する際の研究で使用されるデジタル機器も提供します。 機器の承認では、クオピオ大学病院地区の ICT 部門と緊密に連携します。 病院または救急部門は、研究プロジェクトに関して追加費用を負担しません。 研究者や研究集団に対する追加の経済的補償はありません。

7. 研究グループ、リソース、利益相反

   研究グループは、MD、PhD Juhani Määttä (オウル大学医学研究センター オウル)、MD、PhD 候補の Petteri Hirvonen (ヘルシンキ大学)、MD Rony Lindell (ヘルシンキ大学)、PhD Tero Martikainen、Kuopio の主任医師で構成されています。大学病院 A&E 部門。

   Juhani Määattä、Petteri Hirvonen、および Rony Lindell は、Klinik Healthcare Solutions Oy に金銭的およびビジネス上の利害関係を持っています。

8. 期待される結果と科学的影響

この研究は、高い精度を検証することが期待されています (つまり、 KUH病院のコンテキストにおけるIPFMツールの安全で信頼できる使いやすさ）。 結果は他の病院の救急部門に一般化できますが、実装を検討する前にコンテキスト分析とプロセス比較を行うことにより注意が必要です。 患者の電子健康記録からのデータを使用して IPFM 出力を評価することにより、この研究では次のことが示されることが期待されます。1) 緊急度カテゴリの強い相関関係。 2) 計算された鑑別診断と ED または病棟の医師の診断との間の良好な相関。 目的は、国際的に認められた医学雑誌に質の高い結果を発表することです。

このテーマに関する文献のレビューによると、救急部門の設定でのインバウンド患者トラフィックのAIサポート自動化は、特にこの規模と患者の変動では以前に研究されていません. 専門家の仕事や意思決定をサポートする AI ベースのソリューションに関して、社会や専門家の関心が高まっています。 これらのニーズを満たすために、この研究では、通常は医療専門家が行う最初のタスクを引き受けて、半独立して機能するソリューションを提供し、科学的に検証します。 研究グループは、これが科学界にとって大きな関心事であると予想しており、患者の安全性と専門的リソースの使用の有効性を損なうことなく、顕著な費用対効果を提供する DHT の可能性についての議論に追加します。