Klinik - Intelligent pasientstrømstyring

1. Bakgrunn

   Kontinuerlig utvikling av digital teknologi gir nye muligheter også på helseområdet. Siden helsekostnadene stadig øker både over hele verden og i Finland (1), er innovasjoner nødvendig for å forbedre allokeringen av begrensede helseressurser og redusere den økonomiske byrden. Digital helseteknologi (DHT) har potensial til å redusere disse kostnadene. De utvikles i økende grad for å støtte helsesystemer over hele verden. DHT mangler imidlertid ofte evidensbasert medisin (2), og både viktigheten og mangelen på deres validering har blitt anerkjent bredt (3, 4).

   Arbeid i triage og akuttmottak er svært krevende, med betydelig tidspress. Når man opererer med høye pasientvolum, akutte tilstander og alvorlig stress, er det sannsynlig at menneskelige feil vil oppstå i det minste til en viss grad. Leger har vist seg å ha ~5 % diagnostisk feilrate (5) med halvparten av disse potensielt skadelige (6). DHT har blitt foreslått å ha en betydelig rolle som hjelper både pasientbehandling og triage (7), og dermed reduserer også potensielle menneskelige feil. For eksempel har grovt online verktøy for klinisk beslutningsstøtte vist seg å pålitelig demonstrere alvorlighetsgraden av akutt triage i eksperimentelle omgivelser (7).

   Valideringen av DHT og beslutningsstøtteverktøy er svært avgjørende. Verktøy med falsk negative rater kan få alvorlige konsekvenser når man ignorerer alvorlige tilstander som hjerteiskemi (4). DHT bør være grundig og optimal innen det medisinske feltet og deres interne og eksterne validitet bør ha blitt evaluert. Nylig er det publisert retningslinjer for evaluering av DHT (4). I henhold til retningslinjer er første trinn i vurderingen å vise resultatene i en tidlig observasjonsstudie i kliniske omgivelser. I tillegg til sikkerhet, bør også effekt og effektivitet av DHT evalueres.

   For å møte disse behovene er det utviklet et intelligent pasientstrømstyringssystem (IPFM) for å hjelpe brukeren (dvs. pasient) og helsepersonell for å evaluere brukerens tilstand og alvorlighetsgraden. IPFM muliggjør semi-automatisert triaging av pasienter og forbedrer håndteringen av pasienttilstrømning og etterspørsel. I tillegg gir IPFM skriftlig og presis informasjon til helsepersonell formidlet av pasientene selv om deres tilstander og symptomer. Kjernen i IPFM er en bred medisinsk database generert av leger, kombinert med kunstig intelligens (AI) og tilbakemeldingsløkker for å forbedre nøyaktigheten. Med andre ord, IPFM er et AI-indusert triage- og beslutningsstøtteverktøy utviklet og overvåket av leger for å hjelpe helsepersonell med å vurdere hvor haster pasientene er. Den evaluerer brukerens tilstand og antyder at det haster ved å bruke brukerdemografi, bakgrunnsinformasjon og symptomer.

   IPFM er utviklet av et helseteknologiselskap Klinik Healthcare Solutions Oy, og det har allerede blitt implementert i over 400 primærpleie- og tannlegefasiliteter i Norden og ble nylig lansert i Storbritannia og Portugal. Det har tidligere vist seg å redusere kostnadene i primærhelsetjenesten med 14 % i totale totale tjenestekostnader til pasientene ved å effektivisere pasientflyten (8). IPFM er for tiden klassifisert og registrert som et medisinsk utstyr i CE klasse 1, som krever kontinuerlig vitenskapelig valideringsforskning og systematisk utvikling og kvalitetsstyringsprosesser. Systemet brukes i henhold til tiltenkt bruk i denne studien, og derfor krever studien ikke tillatelse eller registrering for FIMEAs studieregister for klinisk utstyr.

   Kliniks IPFM (produktnavn Klinik Access, Klinik Frontline) gir en fullstackløsning, med grensesnitt for pasientinndata, backend for database- og algoritmeberegninger og grensesnitt for håndtering av saksutganger for triaging og kombinert statistikk for helsepersonell. IPFM bruker medisinsk gylden standard Bayesiansk metodikk for å utlede effekten av kliniske funksjoner på sannsynlighetene for tilstandene. Alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av tilstanden utledes ved å bruke spesifikke alvorlighetssymptomer og ved å sette en terskel for sannsynlighetene for relevante tilstander. All innstrømning av data samles og analyseres dynamisk ensembles og visualiseres, som kan brukes av (ledelses)medarbeidere for å overvåke og optimalt møte etterspørselen ad hoc.

2. Mål og målsetninger

   Hovedmålet med denne studien er å validere bruken av IPFM i sykehussetting ved å evaluere sammenhengen mellom IPFM-utgang og 1) klinisk presserende og alvorlighetsgrad av tilstandene (ved hjelp av Emergency Severity Index [ESI], en internasjonal triaging-protokoll for akuttmottak. , og en vurdering av triage sykepleier); og 2) faktiske diagnoser stilt av sykehuslegene. Målet er også å vurdere sammenhengen mellom IPFM-utdata med omdirigering eller henvisning til ulike spesialiteter (f. internist eller kirurg).

   Hovedhypotesene er:

   • IPFM er trygt (< 1 % ubesvarte akutttilfeller) og nøyaktig (> 80 % avtale med triaging sykepleier) når det gjelder å evaluere hvor presserende forholdet er for å ankomme pasienter til akuttmottaket
   • IPFM har tilstrekkelig korrelasjon (> 60 % overlapp) av differensialdiagnose med faktisk diagnose diagnostisert av lege

   Validering av IPFM, et AI-indusert triage-støtte- og beslutningsstøtteverktøy, i det virkelige miljøet og i sykehusmiljøer er avgjørende for bruk på sykehus og klinisk arbeid i fremtiden for å støtte evidensbasert medisin. Et nøyaktig og effektivt verktøy vil redusere forsinkelser i behandlingen av akutte tilstander og har potensial til å redusere menneskelige feil som er uunngåelige i miljøer med høyt pasientvolum, akutte tilstander og alvorlig stress. Når det er i full implementering, kan det også bidra til å optimalisere akuttavdelingens ressurser og målrette dem mer nøyaktig. I tillegg gir denne studien viktig informasjon om pasienthistorie og symptomer gitt av pasienter selv når de kommer inn på akuttmottaket sammenlignet med kliniske data.

3. Materialer og metoder

   Studiepopulasjonen består av pasienter som kommer inn på akuttmottaket til Kuopio Universitetssykehus (KUH) i løpet av en 2-ukers forskningsperiode. Den beregnede nødvendige utvalgsstørrelsen er minimum 246 pasienter (konfidensnivå 95 %, feilmargin 5 %, studiepopulasjonsandel 80 %). Dataene består av registerdata fra de elektroniske helsejournalene, andre kvantitative data (som for eksempel utdrag fra KUH legevakts rapporteringsprogramvare) og kvalitative data innhentet gjennom observasjon. Både kvalitative og statistiske metoder vil bli brukt på dataene for å utlede resultater.

   Kasusspesifikk informasjon i IPFM (demografi, bakgrunnsinformasjon, symptomer) gitt av pasienten vil bli analysert med kliniske data (Emergency Severity Class Index (ESI), triagekategori, diagnoser) samlet inn fra de elektroniske pasientjournalene til sykehuset (nødsituasjoner). og andre mulige avdelinger) og IPFM-profesjonelt dashbord, og sikkerheten, spesifisiteten og sensitiviteten til IPFM-utdata analyseres.

   Hvor haster tilstanden er evaluert av IPFM og analysene med kliniske data og validering vil bli utført etter datainnsamlingen. De haster vurderes av IPFM som: 1. egnet for egenomsorg hvis ingen reseptbelagte medisiner eller annen behandling er foreslått (dvs. krever ikke legeevaluering, men kan ha nytte av sykepleiersjekk og råd); 2. ikke-haster hvis plagen er langvarig eller kronisk, men drar nytte av legens vurdering og vil mer effektivt kunne håndteres gjennom ikke-hastende avtale (> 3 dager); 3. haster hvis plagen er (semi-)akutt og har fordel av legevurdering innen 1-3 dager; og 4. nødsituasjon hvis sykdom krever evaluering og behandling innen samme dag (eller umiddelbart) for å unngå risiko for alvorlig helsefare. Denne utgangen er korrelert med ESI-klassifiseringen som brukes av KUH nødstilfelle og andre data samlet inn fra elektroniske helsejournaler angående at tilstanden haster.

   Når de går til sykehuset, vil pasienter rapportere demografi, bakgrunnsinformasjon, symptomer, andre saksspesifikke data og tilfredshet ved å bruke strukturert IPFM-nettskjema. Pasienter som kommer inn i enheten i ambulanse eller med behov for øyeblikkelig hjelp på grunn av alvorlige og akutte tilstander, håndteres gjennom tradisjonell prosess: de fyller ikke ut skjemaet og er derfor utenfor rammen av forhåndsevalueringsprosessen og denne studien. All informasjon som samles inn, overføres til IPFM-dashbordet, hvor pasienten rapporterte klinisk informasjon, AI-induserte forslag om nødvendigheten av nødvendig behandling og potensiell diagnose (en differensial på 3-10 sannsynlig diagnose) demonstreres. I dette studiedesignet kan imidlertid ikke helsepersonell se noen klinisk informasjon i IPFM-dashbordet, det vil si at utdataene fra IPFM er blendet.

   Pasientdata vil bli lagret i registeret fra IPFM: 1) alder; 2) kjønn; 3) varigheten av symptomene; 4) kroppsplassering av symptomene; 5) symptomer valgt fra symptomskyen(e) av pasienten (symptomskyen er dynamisk, består av 430 potensielle symptomer, symptomvalg varierer avhengig av pasientens tidligere handlinger); 6) alvorlighetsgradssymptomer valgt fra alvorlighetssymptomskyen (alvorlighetssymptomskyen er dynamisk, består av 100 potensielle alvorlighetssymptomer, utvalget varierer avhengig av pasientens tidligere handlinger); 7) fritekstfelt angående de valgte symptomene; 8) svar (ja/nei) på spørsmålene: a) har du brukt noen medisiner eller annen behandling for plagen din, b) har noen (f.eks. en lege eller en fysioterapeut) allerede undersøkt eller behandlet plagen din; 9) skjemaets identifikasjonsnummer; 10) unikt saks-ID-nummer; 11) navn; 12) personnummer; og 13) telefonnummer.

   Etter det primære IPFM-datainnsamlingsstadiet i begynnelsen av hvert akuttbesøk, startes et sekundært stadium for datainnhenting etter studieperioden. I løpet av dette vil kun kritisk informasjon som kreves for å vurdere gyldigheten av IPFM-systemets resultater hentes fra det elektroniske helsevesenet: 1) ESI-klassifisering; 2) diagnose/diagnoser av pasienten; 3) spesialitet og omsorgsvei valgt i akuttomsorgen; 4) tradisjonell ikke-ESI-hastevurdering som kan sammenlignes med vår hasteskala (hvis lagret). De endelige datapunktene vil tilsvare disse, men kan på grunn av endringer i ER-praksis og/eller datasystemer variere. Datapunktene er valgt for å tillate komparativ analyse av resultater optimalt. Denne informasjonen brukes kun etter datainnsamling ved evaluering av gyldigheten til IPFM.

   Til tross for å ekskludere pasienter med behov for akutt øyeblikkelig hjelp av helsepersonell (ankommer med ambulanse), er også barn/ungdom og pasienter med ellers begrensede evner eller utviklingsforstyrrelser ekskludert fra studien. Voksne pasienter med lettere psykiske lidelser kan inkluderes, unntatt pasientene med verge. I tillegg er gravide eller ammende pasienter ekskludert fra studien.

4. Etiske aspekter ved forskningen

   Deltakelse i studien er frivillig for pasientene. Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon på plass ved KUH akuttmottak, vil pasienter signere et samtykkeerklæring. Som beskrevet i kapittel 5, vil studieprotokollen ikke skade noen studieobjekter og vil ikke forstyrre behandlingen negativt. Pasientene deltar kun én gang i studien, på stedet ved ankomst til akuttmottaket, og dermed genereres ingen ytterligere aktivitet eller økonomisk belastning.

   Et uavhengig forskningsdataregister vil bli generert for denne studien. Ved opprettelse av registeret brukes personnummer eller telefonnummer for å slå sammen dataene fra elektronisk helsejournal og IPFM. Etter at dataene er slått sammen og det kombinerte registeret er opprettet, brukes tilfeldig genererte saks-IDer som forskningsemneidentifikatorer og informasjon som gjør det mulig å identifisere enkeltpasienter er ikke tilgjengelig. Sammenslåingen av dataene gjøres av KYS-ansatte før tilgang til forskningsregisteret gis for forskningsgruppen. Det kombinerte forskningsregisteret vil bli lagret i digitalt format, på en datamaskin som kun eies av forskergruppens medlemmer. Det vil være en passordbeskyttelse for en bruker å gå inn på a) datamaskinen og b) selve registerfilen. Filen vil bli lagret i en lokal mappe som ikke er tilgjengelig på nettet (dvs. ikke en skylagringsmappe). Registerfilen vil bli lagret i fem (5) år etter at forskningen anses avsluttet og vil bli slettet etter perioden i henhold til de nødvendige håndteringsstandardene. Administrator av saks-ID er prosjektansvarlig og Klinik Healthcare Solutions Oy er ansvarlig for oppbevaring av registerfilen. Studien vil bli registrert i internasjonale "ClinicalTrials.gov" forskningsregister. Resultatene av dette prosjektet vil bli rapportert på gruppenivå, og dermed kan ingen individuell informasjon gjenkjennes.

   Søknaden til den etiske komiteen sendes i mai 2020.

5. Risikovurdering

   Helsepersonell vurderer pasientene etter sin egen kliniske vurdering, og de bruker ikke output fra IPFM i beslutningsprosessen. IPFM-data vurderes først etter datainnsamlingen.

   Det er en potensiell risiko for å skaffe frivillige under tiltenkt volum for studien. Dette vil bli løst ved å forlenge studietiden eller overlapping av daglig arbeidstid.

   Det er en hypotetisk risiko for å forårsake uønsket forsinkelse i registreringsprosessen til pasientene som vil føre til at kritiske tilfeller blir oversett på grunn av økte ventetider på registreringen. Våre tidligere brukerstudier har vist at utfylling av IPFM-skjemaet tar ca. 3-5 minutter, noe som ikke ville være en livstruende forsinkelse for pasienter som går inn. Denne risikoen vil bli overvåket, og hvis den oppdages, administreres i sanntid.

6. Tidsplan og finansieringsplaner

   Denne studien er i utgangspunktet planlagt utført mellom 1.7.2020 og 30.6.2023. Varigheten av datainnsamlingen er omtrent 2 uker og er designet for å fullføres høsten 2020.

   Prosjektet forventes å ha en liten økonomisk effekt for partene. Pasientene i denne studien vil ikke oppleve noen økonomisk skade. Tjenesteleverandøren Klinik Healthcare Solutions Oy vil dekke kostnadene til sine forskere og assisterende ansatte i form av moderat timelønn. Tjenesteleverandøren vil også sørge for det digitale utstyret som brukes i forskningen for å samle informasjonen fra pasientene. I godkjenningen av utstyret vil det jobbe tett med IKT-avdelingen i Kuopio universitetssykehusdistrikt. Sykehuset eller akuttmottaket vil ikke ha noen ekstra kostnader knyttet til forskningsprosjektet. Det er ingen ekstra økonomisk kompensasjon til forskerne eller til studiepopulasjonen.

7. Forskningsgruppe, ressurser og interessekonflikter

   Forskningsgruppen består av MD, PhD Juhani Määttä (Medical Research Centre Oulu, University of Oulu), MD, PhD-kandidat Petteri Hirvonen (University of Helsinki), MD Rony Lindell (University of Helsinki) og PhD Tero Martikainen, sjefsdoktor i Kuopio Universitetssykehuset akuttavdeling.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen og Rony Lindell har økonomiske og forretningsmessige interesser i Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Forventede resultater og vitenskapelig effekt

Studien forventes å validere høy nøyaktighet (dvs. sikker og pålitelig brukervennlighet) av IPFM-verktøyet i KUH-sykehussammenheng. Resultatene kan generaliseres til andre akuttmottak på sykehus, men med forsiktighet ved å gjøre kontekstuelle analyser og prosesssammenligninger før implementeringsbetraktninger. Gjennom å vurdere IPFM-utdata med data fra pasientens elektroniske helsejournal, forventes studien å vise: 1) sterk korrelasjon mellom hastekategorien; og 2) god korrelasjon mellom beregnet differensialdiagnose og diagnosene til ED eller avdelingsleger. Formålet er å publisere resultatene i internasjonalt anerkjente medisinske tidsskrifter med høy kvalitet.

I følge vår gjennomgang av litteraturen om dette emnet, har en AI-støttet automatisering av den innkommende pasienttrafikken i en akuttmottak ikke blitt studert tidligere, spesielt ikke i denne skalaen og pasientvariasjonen. Det oppstår en økende offentlig og profesjonell interesse for AI-baserte løsninger for å støtte fagfolk i deres arbeid og beslutningstaking. For å møte disse behovene gir og validerer denne studien vitenskapelig en løsning som fungerer semi-uavhengig, og tar opp innledende oppgaver som normalt er reservert for helsepersonell. Forskergruppen regner med at dette er av stor interesse for det vitenskapelige miljøet – og vil bidra til diskusjonen om mulighetene til DHT for å gi markant kostnadseffektivitet samtidig som det ikke går på akkord med pasientsikkerhet og effektivitet ved bruk av profesjonelle ressurser.