Klinik - Intelligentes Patientenstrommanagement

1. Hintergrund

   Die kontinuierliche Weiterentwicklung der digitalen Technologie bietet auch im Gesundheitswesen neue Möglichkeiten. Da die Gesundheitskosten sowohl weltweit als auch in Finnland (1) ständig steigen, sind Innovationen erforderlich, um die Zuweisung begrenzter Gesundheitsressourcen zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung zu verringern. Digitale Gesundheitstechnologien (DHT) haben das Potenzial, diese Kosten zu senken. Sie werden zunehmend entwickelt, um Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt zu unterstützen. DHT fehlt es jedoch oft an evidenzbasierter Medizin (2) und sowohl die Bedeutung als auch das Fehlen ihrer Validierung wurde allgemein anerkannt (3, 4).

   Die Arbeit in Triage- und Notfallzentren ist sehr anspruchsvoll und steht unter erheblichem Zeitdruck. Beim Betrieb mit hohem Patientenaufkommen, akuten Zuständen und starkem Stress ist zumindest in gewissem Maße mit menschlichen Fehlern zu rechnen. Es wurde festgestellt, dass Ärzte eine diagnostische Fehlerrate von ~5 % haben (5), wobei die Hälfte davon potenziell schädlich ist (6). Es wurde vorgeschlagen, dass DHT eine bedeutende Rolle bei der Unterstützung des Patientenmanagements und der Triage spielt (7) und somit auch potenzielle menschliche Fehler reduziert. Beispielsweise wurde festgestellt, dass ein grobes Online-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen den Schweregrad der Notfall-Triage im experimentellen Umfeld zuverlässig anzeigt (7).

   Die Validierung von DHT und Tools zur Entscheidungsunterstützung ist von entscheidender Bedeutung. Tools mit falsch-negativen Raten könnten schwerwiegende Folgen haben, wenn schwere Erkrankungen wie Herzischämie ignoriert werden (4). DHT sollte gründlich und optimal im medizinischen Bereich sein und ihre interne und externe Validität sollte evaluiert worden sein. Kürzlich wurden Richtlinien zur Bewertung von DHT veröffentlicht (4). Gemäß den Richtlinien besteht der erste Schritt der Bewertung darin, die Ergebnisse in einer frühen Beobachtungsstudie im klinischen Umfeld zu zeigen. Neben der Sicherheit sollten auch Wirksamkeit und Wirksamkeit von DHT bewertet werden.

   Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurde das Intelligent Patient Flow Management System (IPFM) entwickelt, um dem Benutzer (d. h. Patient) und medizinisches Fachpersonal, um den Zustand des Benutzers und seinen Schweregrad zu beurteilen. IPFM ermöglicht die halbautomatische Triagierung von Patienten und verbessert die Verwaltung von Patientenzustrom und -bedarf. Darüber hinaus bietet IPFM schriftliche und genaue Informationen für die medizinischen Fachkräfte, die von den Patienten selbst über ihre Erkrankungen und Symptome mitgeteilt werden. Der Kern von IPFM ist eine breite medizinische Datenbank, die von Ärzten erstellt wird, kombiniert mit künstlicher Intelligenz (KI) und Feedback-Schleifen zur Verbesserung der Genauigkeit. Mit anderen Worten, IPFM ist ein KI-induziertes Triage- und Entscheidungsunterstützungstool, das von Ärzten entwickelt und überwacht wird, um medizinisches Fachpersonal bei der Bewertung der Dringlichkeit der Patienten zu unterstützen. Es bewertet den Zustand des Benutzers und leitet die Dringlichkeit anhand von Benutzerdemografien, Hintergrundinformationen und Symptomen ab.

   Das IPFM wurde von einem Gesundheitstechnologieunternehmen, Klinik Healthcare Solutions Oy, entwickelt und wurde bereits in über 400 Primärversorgungs- und Zahnarzteinrichtungen in Skandinavien implementiert und wurde kürzlich in Großbritannien und Portugal eingeführt. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Kosten in der Primärversorgung um 14 % der gesamten Gesamtversorgungskosten der Patienten gesenkt werden, indem der Patientenfluss rationalisiert wird (8). IPFM ist derzeit als Medizinprodukt der CE-Klasse 1 klassifiziert und registriert, was eine kontinuierliche wissenschaftliche Validierungsforschung sowie systematische Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozesse erfordert. Das System wird gemäß seiner beabsichtigten Verwendung in dieser Studie verwendet und daher erfordert die Studie keine Genehmigung oder Registrierung für das Studienregister für klinische Geräte der FIMEA.

   Das IPFM von Klinik (Produktnamen Klinik Access, Klinik Frontline) bietet eine Full-Stack-Lösung mit Schnittstelle für die Patienteneingabe, Backend für Datenbank- und Algorithmusberechnungen und Schnittstelle für die Bearbeitung von Fallausgaben für die Triage und kombinierte Statistiken für das Gesundheitspersonal. IPFM verwendet die medizinisch goldene Bayes'sche Standardmethode, um die Wirkung klinischer Merkmale auf die Wahrscheinlichkeiten der Erkrankungen abzuleiten. Der Schweregrad und die Dringlichkeit des Zustands werden unter Verwendung spezifischer Schweresymptome und durch Festlegen eines Schwellenwerts für die Wahrscheinlichkeiten relevanter Zustände abgeleitet. Alle eingehenden Daten werden dynamisch gesammelt und als Ganzes analysiert und visualisiert, was von (Management-)Mitarbeitern verwendet werden kann, um die Nachfrage ad hoc zu überwachen und optimal zu erfüllen.

2. Ziele und Aufgaben

   Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verwendung von IPFM in einem Krankenhaus zu validieren, indem die Assoziation der IPFM-Ausgabe mit 1) klinischer Dringlichkeit und Schwere der Erkrankungen (unter Verwendung des Emergency Severity Index [ESI], einem internationalen Triaging-Protokoll für Notaufnahmen) bewertet wird , und eine Beurteilung durch eine Triage-Krankenschwester); und 2) tatsächliche Diagnosen der Krankenhausärzte. Ziel ist es auch, die Korrelation des IPFM-Outputs mit der Weiterleitung oder Überweisung an verschiedene Fachrichtungen (z. Internist oder Chirurg).

   Haupthypothesen sind:

   • IPFM ist sicher (< 1 % übersehene Notfälle) und genau (> 80 % Übereinstimmung mit der Triage-Pflegekraft) bei der Bewertung der Dringlichkeit des Zustands von Patienten, die in der Notaufnahme ankommen
   • IPFM weist eine ausreichende Korrelation (> 60 % Überlappung) der Differenzialdiagnose mit der vom Arzt diagnostizierten tatsächlichen Diagnose auf

   Die Validierung von IPFM, einem KI-induzierten Triage-Unterstützungs- und Entscheidungsunterstützungstool, in der realen Umgebung und im Krankenhausumfeld ist für den zukünftigen Einsatz in Krankenhäusern und klinischer Arbeit zur Unterstützung der evidenzbasierten Medizin unerlässlich. Ein genaues und effizientes Instrument wird Verzögerungen bei der Behandlung dringender Erkrankungen verringern und hat das Potenzial, menschliche Fehler zu verringern, die in Umgebungen mit hohem Patientenaufkommen, akuten Erkrankungen und starkem Stress unvermeidlich sind. Bei vollständiger Implementierung kann es auch dazu beitragen, die Ressourcen der Notaufnahme zu optimieren und gezielter einzusetzen. Darüber hinaus liefert diese Studie wichtige Informationen zur Anamnese und den Symptomen, die von den Patienten selbst beim Eintritt in die Notaufnahme im Vergleich zu klinischen Daten angegeben wurden.

3. Materialen und Methoden

   Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während eines zweiwöchigen Forschungszeitraums in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Kuopio (KUH) aufgenommen wurden. Die berechnete erforderliche Stichprobengröße beträgt mindestens 246 Patienten (Konfidenzniveau 95 %, Fehlerquote 5 %, Anteil der Studienpopulation 80 %). Die Daten bestehen aus Registerdaten der elektronischen Patientenakte, weiteren quantitativen Daten (z. B. Auszüge aus der Notaufnahme-Meldesoftware der KUH) und durch Beobachtung gewonnenen qualitativen Daten. Sowohl qualitative als auch statistische Methoden werden auf die Daten angewendet, um Ergebnisse abzuleiten.

   Vom Patienten bereitgestellte fallspezifische Informationen im IPFM (Demographie, Hintergrundinformationen, Symptome) werden mit klinischen Daten (Emergency Severity Class Index (ESI), Triage-Kategorie, Diagnosen) aus der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses (Notfall und andere mögliche Abteilungen) und das professionelle IPFM-Dashboard sowie die Sicherheit, Spezifität und Sensitivität der IPFM-Ausgabe werden analysiert.

   Die Dringlichkeit des Zustands wird von IPFM bewertet und die Analysen mit klinischen Daten und Validierung werden nach der Datenerfassung durchgeführt. Ihre Dringlichkeit wird von IPFM wie folgt bewertet: 1. geeignet für die Selbstversorgung, wenn keine verschreibungspflichtigen Medikamente oder andere Behandlungen vorgeschlagen werden (d. h. erfordert keine ärztliche Untersuchung, könnte jedoch von einer ärztlichen Untersuchung und Beratung profitieren); 2. nicht dringend, wenn das Leiden länger oder chronisch ist, aber von einer ärztlichen Beurteilung profitiert und durch einen nicht dringenden Termin (> 3 Tage) effizienter behandelt werden würde; 3. dringend, wenn das Leiden (semi-)akut ist und innerhalb von 1-3 Tagen von einer ärztlichen Untersuchung profitiert; und 4. Notfall, wenn die Krankheit eine Untersuchung und Behandlung am selben Tag (oder sofort) erfordert, um das Risiko einer ernsthaften Gesundheitsgefährdung zu vermeiden. Diese Ausgabe wird mit der ESI-Klassifizierung korreliert, die von KUH-Notfall- und anderen Daten verwendet wird, die aus elektronischen Patientenakten in Bezug auf die Dringlichkeit des Zustands gesammelt wurden.

   Beim Besuch des Krankenhauses geben die Patienten ihre demografischen Daten, Hintergrundinformationen, Symptome, andere fallspezifische Daten und ihre Zufriedenheit über ein strukturiertes IPFM-Online-Formular an. Patienten, die in einem Krankenwagen in die Station eingeliefert werden oder aufgrund schwerer und akuter Erkrankungen sofortige Pflege benötigen, werden nach dem traditionellen Verfahren behandelt: Sie füllen das Formular nicht aus und sind daher nicht Gegenstand des Vorbewertungsprozesses und dieser Studie. Alle gesammelten Informationen werden an das IPFM-Dashboard übertragen, wo der Patient klinische Informationen, KI-induzierte Vorschläge zur Dringlichkeit der erforderlichen Versorgung und mögliche Diagnosen (ein Differential von 3-10 wahrscheinlichen Diagnosen) gemeldet hat. In diesem Studiendesign können medizinisches Fachpersonal jedoch keine klinischen Informationen im IPFM-Dashboard sehen, d. h. die Ausgabe von IPFM ist verblindet.

   Patientendaten werden von IPFM im Register gespeichert: 1) Alter; 2) Geschlecht; 3) Dauer der Symptome; 4) Körperstelle der Symptome; 5) vom Patienten aus der/den Symptomwolke(n) ausgewählte Symptome (die Symptomwolke ist dynamisch, besteht aus 430 möglichen Symptomen, die Symptomauswahl variiert in Abhängigkeit von den vorherigen Handlungen des Patienten); 6) Schweresymptome, ausgewählt aus der Schweresymptomwolke (Schweresymptomwolke ist dynamisch, besteht aus 100 möglichen Schweresymptomen, Auswahl variiert in Abhängigkeit von den vorherigen Handlungen des Patienten); 7) Freitextfelder zu den ausgewählten Symptomen; 8) Antworten (ja/nein) auf die Fragen: a) haben Sie Medikamente oder andere Behandlungen für Ihr Leiden verwendet, b) hat jemand (z. B. ein Arzt oder ein Physiotherapeut) Ihr Leiden bereits untersucht oder behandelt; 9) Identifikationsnummer des Formulars; 10) eindeutige Fall-ID-Nummer; 11) Name; 12) Sozialversicherungsnummer; und 13) Telefonnummer.

   Nach der primären Phase der IPFM-Datenerfassung zu Beginn jedes ER-Besuchs wird nach dem Studienzeitraum eine sekundäre Phase des Datenabrufs eingeleitet. Während dieser Zeit werden nur kritische Informationen, die zur Bewertung der Gültigkeit der Ergebnisse des IPFM-Systems erforderlich sind, aus dem elektronischen Gesundheitssystem abgerufen: 1) ESI-Klassifizierung; 2) Diagnose/Diagnosen des Patienten; 3) in der Notfallversorgung gewählter Spezialisierungs- und Behandlungspfad; 4) traditionelle Nicht-ESI-Dringlichkeitsbewertung, vergleichbar mit unserer Dringlichkeitsskala (falls gespeichert). Die endgültigen Datenpunkte entsprechen diesen, können jedoch aufgrund von Änderungen in den ER-Praktiken und/oder Datensystemen variieren. Die Datenpunkte werden so gewählt, dass sie eine vergleichende Analyse der Ergebnisse optimal ermöglichen. Diese Informationen werden nur nach der Datenerhebung zur Bewertung der Gültigkeit von IPFM verwendet.

   Trotz Ausschluss von Patienten mit Bedarf an akuter Sofortversorgung durch medizinisches Fachpersonal (Ankunft mit Krankenwagen) sind auch Kinder/Jugendliche und Patienten mit anderweitig eingeschränkten Fähigkeiten oder Entwicklungsstörungen von der Studie ausgeschlossen. Erwachsene Patienten mit leichten psychischen Störungen können eingeschlossen werden, ausgenommen Patienten mit Vormund. Darüber hinaus sind schwangere oder stillende Patientinnen von der Studie ausgeschlossen.

4. Ethische Aspekte der Forschung

   Die Teilnahme an der Studie ist für die Patienten freiwillig. Nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung vor Ort in der Notaufnahme der KUH unterschreiben die Patienten eine Einverständniserklärung. Wie in Kapitel 5 beschrieben, wird das Studienprotokoll keinen Studienteilnehmern schaden und ihre Behandlung nicht negativ beeinflussen. Die Patienten nehmen nur einmal an der Studie teil, vor Ort beim Eintreffen in der Notaufnahme, wodurch keine weitere Aktivität oder finanzielle Belastung entsteht.

   Für diese Studie wird ein unabhängiges Forschungsdatenregister erstellt. Bei der Erstellung des Registers werden Sozialversicherungsnummer oder Telefonnummer verwendet, um die Daten aus elektronischen Patientenakten und IPFM zusammenzuführen. Nachdem die Daten zusammengeführt und das kombinierte Register erstellt wurde, werden zufällig generierte Fall-IDs als Forschungssubjektidentifikatoren verwendet, und Informationen, die eine Identifizierung einzelner Patienten ermöglichen, sind nicht verfügbar. Die Zusammenführung der Daten erfolgt durch die Mitarbeiter des KYS, bevor der Forschungsgruppe der Zugang zum Forschungsregister gewährt wird. Das kombinierte Forschungsregister wird in einem digitalen Format auf einem Computer gespeichert, der nur den Mitgliedern der Forschungsgruppe gehört. Es wird einen Passwortschutz für einen Benutzer geben, um a) den Computer und b) die Registrierungsdatei selbst zu betreten. Die Datei wird in einem lokalen Ordner gespeichert, auf den nicht online zugegriffen wird (d. h. kein Cloud-Speicherordner). Die Registerdatei wird für fünf (5) Jahre nach Abschluss der Recherche aufbewahrt und nach Ablauf der Frist gemäß den erforderlichen Handhabungsstandards gelöscht. Der Administrator der Fall-IDs ist die für das Projekt verantwortliche Person und Klinik Healthcare Solutions Oy ist für die Speicherung der Registrierungsdatei verantwortlich. Die Studie wird im internationalen "ClinicalTrials.gov" registriert Forschungsregister. Die Ergebnisse dieses Projekts werden auf Gruppenebene berichtet, daher können keine individuellen Informationen erkannt werden.

   Der Antrag für die Ethikkommission wird im Mai 2020 eingereicht.

5. Risikoabschätzung

   Die Angehörigen der Gesundheitsberufe bewerten die Patienten nach ihrem eigenen klinischen Urteil und verwenden die Ergebnisse von IPFM nicht für ihre Entscheidungsfindung. IPFM-Daten werden erst nach der Datenerhebung ausgewertet.

   Es besteht ein potenzielles Risiko, Freiwillige unter dem für die Studie vorgesehenen Volumen zu gewinnen. Dem wird durch Verlängerung der Studienzeit oder Überschneidung der täglichen Arbeitszeiten begegnet.

   Es besteht das hypothetische Risiko einer unerwünschten Verzögerung des Registrierungsprozesses der Patienten, was dazu führen würde, dass kritische Fälle aufgrund erhöhter Wartezeiten für die Registrierung verpasst werden. Unsere früheren Benutzerstudien haben gezeigt, dass das Ausfüllen des IPFM-Formulars ca. 3-5 Minuten dauert, was für Walk-in-Patienten keine lebensbedrohliche Verzögerung wäre. Dieses Risiko wird überwacht und, wenn es bemerkt wird, in Echtzeit gesteuert.

6. Zeitplan und Finanzierungspläne

   Diese Studie soll zunächst zwischen dem 1.7.2020 und dem 30.6.2023 durchgeführt werden. Die Dauer der Datenerhebung beträgt ca. 2 Wochen und soll im Herbst 2020 abgeschlossen werden.

   Es wird erwartet, dass das Projekt einen geringen wirtschaftlichen Effekt für die Parteien haben wird. Die Patienten in dieser Studie werden keinen wirtschaftlichen Schaden erleiden. Der Dienstleister Klinik Healthcare Solutions Oy übernimmt die Kosten für seine Forscher und Hilfskräfte in Form eines moderaten Stundenlohns. Der Dienstleister stellt auch die digitale Ausrüstung zur Verfügung, die in der Forschung zum Sammeln der Informationen von den Patienten verwendet wird. Bei der Genehmigung der Ausrüstung wird es eng mit der ICT-Abteilung des Kuopio University Hospital District zusammenarbeiten. Dem Krankenhaus oder der Notaufnahme entstehen durch das Forschungsprojekt keine zusätzlichen Kosten. Es gibt keine zusätzlichen wirtschaftlichen Vergütungen für die Forscher oder die Studienpopulation.

7. Forschungsgruppe, Ressourcen und Interessenkonflikte

   Die Forschungsgruppe besteht aus MD, PhD Juhani Määttä (Medizinisches Forschungszentrum Oulu, Universität Oulu), MD, Doktorand Petteri Hirvonen (Universität Helsinki), MD Rony Lindell (Universität Helsinki) und PhD Tero Martikainen, Chefarzt von Kuopio A&E-Abteilung des Universitätsklinikums.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen und Rony Lindell haben finanzielle und geschäftliche Interessen an Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Erwartete Ergebnisse und wissenschaftliche Auswirkungen

Es wird erwartet, dass die Studie eine hohe Genauigkeit (d. h. sichere und zuverlässige Nutzbarkeit) des IPFM-Tools im KUH-Krankenhauskontext. Die Ergebnisse sind auf andere Krankenhaus-Notaufnahmen übertragbar, jedoch mit Vorsicht durch Kontextanalysen und Prozessvergleiche vor Implementierungsüberlegungen. Durch die Bewertung der IPFM-Ausgabe mit Daten aus den elektronischen Patientenakten soll die Studie Folgendes zeigen: 1) starke Korrelation der Dringlichkeitskategorie; und 2) gute Korrelation zwischen berechneter Differenzialdiagnose und den Diagnosen von ED- oder Stationsärzten. Ziel ist es, die Ergebnisse in international anerkannten medizinischen Fachzeitschriften mit hoher Qualität zu publizieren.

Gemäß unserer Literaturrecherche zu diesem Thema wurde eine KI-gestützte Automatisierung des eingehenden Patientenverkehrs in einer Notaufnahme bisher nicht untersucht, insbesondere nicht in dieser Größenordnung und Patientenvariation. Es entsteht ein zunehmendes öffentliches und professionelles Interesse an KI-basierten Lösungen zur Unterstützung von Fachleuten bei ihrer Arbeit und Entscheidungsfindung. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, stellt diese Studie eine Lösung bereit und validiert diese wissenschaftlich, die halbunabhängig arbeitet und anfängliche Aufgaben übernimmt, die normalerweise Gesundheitsfachkräften vorbehalten sind. Die Forschungsgruppe erwartet, dass dies von großem Interesse für die wissenschaftliche Gemeinschaft sein wird - und wird die Diskussion über die Möglichkeiten der DHT, eine deutliche Kosteneffektivität zu bieten, ohne Kompromisse bei der Patientensicherheit und der Effektivität des Einsatzes professioneller Ressourcen einzubringen.