Klinik - Gestión inteligente del flujo de pacientes

1. Fondo

   El desarrollo continuo de la tecnología digital ofrece nuevas oportunidades también en el área de la salud. Dado que los costes sanitarios aumentan constantemente tanto en todo el mundo como en Finlandia (1), se necesitan innovaciones para mejorar la asignación de recursos sanitarios limitados y reducir la carga económica. Las tecnologías de salud digital (DHT) tienen el potencial de reducir estos costos. Están cada vez más desarrollados para respaldar los sistemas de atención médica en todo el mundo. Sin embargo, la DHT a menudo carece de medicina basada en la evidencia (2) y tanto la importancia como la falta de validación han sido ampliamente reconocidas (3, 4).

   El trabajo en los centros de triaje y atención de urgencia es muy exigente, con una presión de tiempo considerable. Cuando se opera con un gran volumen de pacientes, condiciones agudas y estrés severo, es probable que se produzcan errores humanos al menos en cierta medida. Se ha descubierto que los médicos tienen una tasa de error de diagnóstico de ~5 % (5) y la mitad de estos son potencialmente dañinos (6). Se ha sugerido que la DHT tiene un papel importante que ayuda tanto al manejo como al triaje de pacientes (7) y, por lo tanto, reduce también los posibles errores humanos. Por ejemplo, se ha descubierto que la cruda herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en línea demuestra de manera confiable la gravedad del triaje de emergencia en un entorno experimental (7).

   La validación de DHT y las herramientas de apoyo a la decisión es muy importante. Las herramientas con tasas de falsos negativos podrían tener graves consecuencias al ignorar condiciones graves como la isquemia cardíaca (4). DHT debe ser completo y óptimo en el campo médico y su validez interna y externa debe haber sido evaluada. Recientemente, se han publicado pautas para evaluar la DHT (4). De acuerdo con las pautas, el primer paso en la evaluación es mostrar los resultados en un estudio observacional temprano en un entorno clínico. Además de la seguridad, también se debe evaluar la eficacia y la efectividad de la DHT.

   Para satisfacer estas necesidades, se ha desarrollado el sistema de gestión de flujo de pacientes inteligente (IPFM) para ayudar al usuario (es decir, paciente) y los profesionales de la salud para evaluar la condición del usuario y su gravedad. IPFM permite la clasificación semiautomática de pacientes y mejora la gestión del flujo de entrada y la demanda de pacientes. Además, IPFM proporciona información escrita y precisa para los profesionales de la salud comunicada por los propios pacientes de sus condiciones y síntomas. El núcleo de IPFM es una amplia base de datos médica generada por médicos, combinada con inteligencia artificial (IA) y circuitos de retroalimentación para mejorar la precisión. En otras palabras, IPFM es una herramienta de soporte de decisiones y triage inducida por IA desarrollada y monitoreada por médicos para ayudar a los profesionales de la salud a evaluar la urgencia de los pacientes. Evalúa la condición del usuario e infiere la urgencia utilizando datos demográficos, antecedentes y síntomas del usuario.

   El IPFM es desarrollado por una empresa de tecnología sanitaria Klinik Healthcare Solutions Oy y ya se ha implementado en más de 400 instalaciones dentales y de atención primaria en los países nórdicos y se lanzó recientemente en el Reino Unido y Portugal. Anteriormente se ha demostrado que reduce los costos en la atención primaria en un 14 % en los costos totales generales de los servicios de los pacientes al optimizar el flujo de pacientes (8). Actualmente, IPFM está clasificado y registrado como un dispositivo médico CE clase 1, lo que requiere una investigación de validación científica continua y procesos sistemáticos de desarrollo y gestión de calidad. El sistema se utiliza de acuerdo con su uso previsto en este estudio y, por lo tanto, el estudio no requiere permiso ni registro para el registro de estudios de dispositivos clínicos de FIMEA.

   IPFM de Klinik (nombres de producto Klinik Access, Klinik Frontline) proporciona una solución completa, con interfaz para entrada de pacientes, backend para base de datos y cálculos de algoritmos e interfaz para el manejo de resultados de casos para clasificación y estadísticas combinadas para el personal de atención médica. IPFM utiliza la metodología bayesiana médicamente estándar de oro para inferir el efecto de las características clínicas en las probabilidades de las condiciones. La severidad y la urgencia de la condición se infiere usando síntomas de severidad específicos y estableciendo un umbral para las probabilidades de condiciones relevantes. Todo el flujo de entrada de datos se recopila y analiza dinámicamente y se visualiza, lo que puede ser utilizado por el personal (administrativo) para monitorear y satisfacer de manera óptima la demanda ad hoc.

2. Fines y objetivos

   El objetivo principal de este estudio es validar el uso de IPFM en un entorno hospitalario mediante la evaluación de la asociación de los resultados de IPFM con 1) la urgencia clínica y la gravedad de las condiciones (utilizando el Índice de gravedad de emergencia [ESI], un protocolo de clasificación internacional para unidades de emergencia , y una evaluación por parte de la enfermera de triaje); y 2) diagnósticos reales realizados por los médicos del hospital. El objetivo también es evaluar la correlación de la salida de IPFM con la redirección o derivación a varias especialidades (p. internista o cirujano).

   Las hipótesis principales son:

   • La IPFM es segura (< 1 % de casos de emergencia perdidos) y precisa (> 80 % de acuerdo con la enfermera de triaje) al evaluar la urgencia de las condiciones de llegada de los pacientes al departamento de emergencias
   • IPFM tiene una correlación suficiente (> 60 % de superposición) del diagnóstico diferencial con el diagnóstico real diagnosticado por un médico

   La validación de IPFM, una herramienta de soporte de decisiones y triage inducida por IA, en el entorno de la vida real y en el entorno hospitalario es esencial para su uso en hospitales y trabajo clínico en el futuro para respaldar la medicina basada en evidencia. Una herramienta precisa y eficiente disminuirá los retrasos en el tratamiento de condiciones urgentes y tiene el potencial de disminuir los errores humanos que son inevitables en un entorno con un alto volumen de pacientes, condiciones agudas y estrés severo. Cuando está en plena implementación, también puede ayudar a optimizar los recursos del departamento de emergencias y orientarlos con mayor precisión. Además, este estudio proporciona información importante sobre la historia del paciente y los síntomas proporcionados por los propios pacientes al ingresar al servicio de urgencias en comparación con los datos clínicos.

3. Materiales y métodos

   La población de estudio consiste en pacientes que ingresaron al departamento de emergencias del Hospital Universitario de Kuopio (KUH) durante un período de investigación de 2 semanas. El tamaño de muestra necesario calculado es un mínimo de 246 pacientes (nivel de confianza del 95 %, margen de error del 5 %, proporción de la población de estudio del 80 %). Los datos consisten en datos de registro de los registros de salud electrónicos, otros datos cuantitativos (como extractos del software de informes del departamento de emergencias de KUH) y datos cualitativos adquiridos a través de la observación. Se aplicarán métodos cualitativos y estadísticos a los datos para inferir resultados.

   La información específica del caso en el IPFM (datos demográficos, antecedentes, síntomas) proporcionada por el paciente se analizará con datos clínicos (índice de clase de gravedad de emergencia (ESI), categoría de triaje, diagnósticos) recopilados de los registros electrónicos de pacientes del hospital (emergencia y otros departamentos posibles) y el tablero profesional de IPFM, y se analizan la seguridad, la especificidad y la sensibilidad de la salida de IPFM.

   La urgencia de la condición es evaluada por IPFM y los análisis con datos clínicos y validación se realizarán después de la recolección de datos. IPFM evalúa su urgencia como: 1. adecuada para el autocuidado si no se sugiere ningún medicamento recetado u otro tratamiento (es decir, no requiere la evaluación del médico, sin embargo, podría beneficiarse del control y el asesoramiento de una enfermera); 2. no urgente si la dolencia es prolongada o crónica, pero se beneficia de la evaluación del médico y se manejaría de manera más eficiente a través de una cita no urgente (> 3 días); 3. urgente si la dolencia es (semi)aguda y se beneficia de la evaluación del médico dentro de 1 a 3 días; y 4. emergencia si la dolencia requiere evaluación y tratamiento dentro del mismo día (o inmediatamente) para evitar el riesgo de un peligro grave para la salud. Esta salida se correlaciona con la clasificación ESI utilizada por KUH de emergencia y otros datos recopilados de los registros de salud electrónicos con respecto a la urgencia de la condición.

   Al asistir al hospital, los pacientes informarán sus datos demográficos, información de antecedentes, síntomas, otros datos específicos del caso y satisfacción mediante el formulario en línea estructurado de IPFM. Los pacientes que ingresan a la unidad en ambulancia o con necesidad de atención inmediata por condiciones graves y agudas son manejados a través del proceso tradicional: no llenan el formulario y, por lo tanto, están fuera del alcance del proceso de preevaluación y de este estudio. Toda la información recopilada se transfiere al panel de IPFM, donde el paciente informó información clínica, sugerencias inducidas por IA sobre la urgencia de la atención necesaria y el diagnóstico potencial (un diferencial de 3-10 diagnóstico probable) se demuestra. Sin embargo, en el diseño de este estudio, los profesionales de la salud no pueden ver ninguna información clínica en el tablero de IPFM, es decir, la salida de IPFM está cegada.

   Los datos del paciente se guardarán en el registro de IPFM: 1) edad; 2) género; 3) duración de los síntomas; 4) localización corporal de los síntomas; 5) síntomas elegidos de la(s) nube(s) de síntomas por el paciente (la nube de síntomas es dinámica, consta de 430 síntomas potenciales, la selección de síntomas varía dependiendo de las acciones previas del paciente); 6) síntomas de gravedad elegidos de la nube de síntomas de gravedad (la nube de síntomas de gravedad es dinámica, consta de 100 síntomas de gravedad potenciales, la selección varía dependiendo de las acciones previas del paciente); 7) campos de texto libre sobre los síntomas seleccionados; 8) responde (sí/no) a las preguntas: a) ¿Ha utilizado algún medicamento u otro tratamiento para su dolencia? b) ¿Alguien (por ejemplo, un médico o un fisioterapeuta) ya ha examinado o tratado su dolencia? 9) número de identificación del formulario; 10) número único de identificación del caso; 11) nombre; 12) número de seguro social; y 13) número de teléfono.

   Después de la etapa primaria de recopilación de datos de IPFM al comienzo de cada visita a la sala de emergencias, se inicia una etapa secundaria de recuperación de datos después del período de estudio. Durante este tiempo, solo se obtendrá del sistema electrónico de atención médica la información crítica requerida para evaluar la validez de los resultados del sistema IPFM: 1) clasificación ESI; 2) diagnóstico/diagnósticos del paciente; 3) especialidad y ruta de atención elegida en la atención de urgencia; 4) evaluación de urgencia tradicional no ESI comparable a nuestra escala de urgencia (si está almacenada). Los puntos de datos finales serán equivalentes a estos, pero pueden variar debido a los cambios en las prácticas de ER y/o los sistemas de datos. Los puntos de datos se eligen para permitir de manera óptima el análisis comparativo de los resultados. Esta información solo se utiliza después de la recopilación de datos al evaluar la validez de IPFM.

   A pesar de excluir a los pacientes con necesidad de atención inmediata aguda de profesionales de la salud (que llegan en ambulancia), también se excluyen del estudio a niños/adolescentes y pacientes con capacidades restringidas o trastornos del desarrollo. Se pueden incluir pacientes adultos con trastornos mentales leves, excluyendo a los pacientes con tutor. Además, las pacientes embarazadas o lactantes están excluidas del estudio.

4. Aspectos éticos de la investigación.

   La participación en el estudio es voluntaria para los pacientes. Después de recibir información oral y escrita sobre el lugar en el departamento de emergencias de KUH, los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado. Como se describe en el capítulo 5, el protocolo del estudio no dañará a ningún sujeto del estudio y no interferirá negativamente en su tratamiento. Los pacientes participan en el estudio una sola vez, en el lugar al llegar al servicio de urgencias, por lo que no se genera más actividad ni carga económica.

   Se generará un registro de datos de investigación independiente para este estudio. Al crear el registro, se utiliza el número de seguro social o el número de teléfono para fusionar los datos de los registros de salud electrónicos y el IPFM. Después de fusionar los datos y crear el registro combinado, los identificadores de casos generados aleatoriamente se utilizan como identificadores de sujetos de investigación y la información que permite la identificación de pacientes individuales no está disponible. El personal de KYS realiza la fusión de los datos antes de que se otorgue acceso al registro de investigación para el grupo de investigación. El registro de investigación combinado se almacenará en formato digital, en una computadora propiedad exclusiva de los miembros del grupo de investigación. Habrá una protección de contraseña para que un usuario ingrese a) la computadora yb) el archivo de registro en sí. El archivo se almacenará en una carpeta local a la que no se accede en línea (es decir, no una carpeta de almacenamiento en la nube). El archivo de registro se almacenará durante cinco (5) años después de que la investigación se haya dado por terminada y se eliminará una vez transcurrido el período de acuerdo con las normas de manejo requeridas. El administrador de los ID de casos es la persona responsable del proyecto y Klinik Healthcare Solutions Oy es responsable de almacenar el archivo de registro. El estudio se registrará en "ClinicalTrials.gov" internacional. registro de investigacion. Los resultados de este proyecto se reportarán a nivel de grupo y, por lo tanto, no se podrá reconocer información individual.

   La solicitud para el comité de ética se presentará en mayo de 2020.

5. Evaluación de riesgos

   Los profesionales de la salud están evaluando a los pacientes según su propio juicio clínico y no utilizan la salida de IPFM en su toma de decisiones. Los datos de IPFM solo se evalúan después de la recopilación de datos.

   Existe un riesgo potencial de adquirir voluntarios por debajo del volumen previsto para el estudio. Esto se abordará mediante la ampliación del período de estudio o la superposición de las horas de trabajo diarias.

   Existe un riesgo hipotético de provocar un retraso no deseado en el proceso de registro de los pacientes que provocaría la pérdida de casos críticos por aumento de los tiempos de espera para el registro. Nuestros estudios de usuarios anteriores han demostrado que completar el formulario IPFM toma alrededor de 3 a 5 minutos, lo que no sería una demora potencialmente mortal para los pacientes sin cita previa. Este riesgo será monitoreado y si se detecta, gestionado en tiempo real.

6. Calendario y planes de financiación

   Este estudio está inicialmente previsto para ejecutarse entre el 1.7.2020 y el 30.6.2023. La duración de la recopilación de datos es de aproximadamente 2 semanas y está diseñada para completarse durante el otoño de 2020.

   Se anticipa que el proyecto tendrá un efecto económico a pequeña escala para las partes. Los pacientes en este estudio no experimentarán ningún daño económico. El proveedor de servicios Klinik Healthcare Solutions Oy cubrirá los costos de sus investigadores y personal de asistencia en forma de un pago por hora moderado. El proveedor de servicios también proporcionará el equipo digital utilizado en la investigación para recopilar la información de los pacientes. En la aprobación del equipo, trabajará en estrecha colaboración con el departamento de TIC del distrito hospitalario de la Universidad de Kuopio. El hospital o el servicio de urgencias no tendrán ningún coste adicional en relación con el proyecto de investigación. No existen compensaciones económicas adicionales a los investigadores ni a la población de estudio.

7. Grupo de investigación, recursos y conflictos de interés

   El grupo de investigación está formado por MD, PhD Juhani Määttä (Centro de Investigación Médica Oulu, Universidad de Oulu), MD, candidato a PhD Petteri Hirvonen (Universidad de Helsinki), MD Rony Lindell (Universidad de Helsinki) y PhD Tero Martikainen, médico jefe de Kuopio Servicio de Urgencias del Hospital Universitario.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen y Rony Lindell tienen intereses comerciales y financieros en Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Resultados esperados e impacto científico

Se espera que el estudio valide la alta precisión (es decir, usabilidad segura y fiable) de la herramienta IPFM en el contexto hospitalario de KUH. Los resultados son generalizables a otros departamentos de emergencia hospitalarios, sin embargo, con precaución al realizar análisis contextuales y comparaciones de procesos antes de las consideraciones de implementación. A través de la evaluación de los resultados de IPFM con los datos de los registros de salud electrónicos de los pacientes, se espera que el estudio muestre: 1) una fuerte correlación de la categoría de urgencia; y 2) buena correlación entre el diagnóstico diferencial calculado y los diagnósticos de los médicos de urgencias o de sala. El propósito es publicar los resultados en revistas médicas reconocidas internacionalmente con alta calidad.

De acuerdo con nuestra revisión de la literatura sobre este tema, no se ha estudiado previamente una automatización respaldada por IA del tráfico de pacientes entrantes en un departamento de emergencia, especialmente no en esta escala y variación de pacientes. Está surgiendo un creciente interés público y profesional con respecto a las soluciones basadas en IA para apoyar a los profesionales en su trabajo y toma de decisiones. Para cubrir estas necesidades, este estudio proporciona y valida científicamente una solución que funciona de forma semi-independiente, asumiendo tareas iniciales normalmente reservadas a los profesionales de la salud. El grupo de investigación prevé que esto sea de gran interés para la comunidad científica y se sumará a la discusión sobre las posibilidades de la DHT para proporcionar una marcada rentabilidad sin comprometer la seguridad del paciente y la eficacia del uso de recursos profesionales.