Klinik - Intelligent beheer van patiëntenstromen

1. Achtergrond

   Voortdurende ontwikkeling van digitale technologie biedt nieuwe kansen, ook op het gebied van de gezondheidszorg. Aangezien de kosten voor gezondheidszorg voortdurend stijgen, zowel wereldwijd als in Finland (1), zijn innovaties nodig om de toewijzing van beperkte middelen voor gezondheidszorg te verbeteren en de economische last te verminderen. Digitale gezondheidstechnologieën (DHT) hebben het potentieel om deze kosten te verlagen. Ze worden steeds verder ontwikkeld om gezondheidszorgsystemen over de hele wereld te ondersteunen. DHT ontbreekt echter vaak aan evidence-based medicine (2) en zowel het belang als het gebrek aan validatie ervan wordt algemeen erkend (3, 4).

   Het werk in triage- en spoedeisende hulpcentra is zeer veeleisend, met een behoorlijke tijdsdruk. Bij het werken met grote patiëntenvolumes, acute aandoeningen en ernstige stress is de kans groot dat menselijke fouten tot op zekere hoogte het gevolg zijn. Er is vastgesteld dat artsen een diagnostisch foutenpercentage van ~5% hebben (5), waarvan de helft potentieel schadelijk is (6). Er is gesuggereerd dat DHT een belangrijke rol speelt bij zowel patiëntenbeheer als triage (7), en dus ook mogelijke menselijke fouten vermindert. Er is bijvoorbeeld gevonden dat een ruwe online tool voor klinische besluitvorming op betrouwbare wijze de ernst van noodtriage in een experimentele setting aantoont (7).

   De validatie van DHT en beslissingsondersteunende tools is zeer cruciaal. Instrumenten met fout-negatieve percentages kunnen ernstige gevolgen hebben bij het negeren van ernstige aandoeningen zoals cardiale ischemie (4). DHT moet grondig en optimaal zijn op medisch gebied en hun interne en externe validiteit moet zijn geëvalueerd. Onlangs zijn richtlijnen voor het evalueren van DHT gepubliceerd (4). Volgens richtlijnen is de eerste stap in de beoordeling het tonen van de resultaten in een vroege observationele studie in klinische setting. Naast de veiligheid moeten ook de werkzaamheid en effectiviteit van DHT worden geëvalueerd.

   Om aan deze behoeften te voldoen, is het Intelligent Patient Flow Management-systeem (IPFM) ontwikkeld om de gebruiker (d.w.z. patiënt) en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de toestand van de gebruiker en de ernst ervan te evalueren. IPFM maakt semi-automatische triage van patiënten mogelijk en verbetert het beheer van de instroom en vraag van patiënten. Bovendien biedt IPFM schriftelijke en nauwkeurige informatie voor de zorgprofessionals die door de patiënten zelf worden gecommuniceerd over hun aandoeningen en symptomen. De kern van IPFM is een brede medische database die is gegenereerd door artsen, gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI) en feedbackloops voor verbetering van de nauwkeurigheid. Met andere woorden, IPFM is een AI-geïnduceerde tool voor triage en beslissingsondersteuning, ontwikkeld en gecontroleerd door artsen om zorgprofessionals te helpen de urgentie van de patiënten te evalueren. Het evalueert de toestand van de gebruiker en leidt de urgentie af aan de hand van demografische gegevens, achtergrondinformatie en symptomen van de gebruiker.

   De IPFM is ontwikkeld door Klinik Healthcare Solutions Oy, een technologiebedrijf in de gezondheidszorg en is al geïmplementeerd in meer dan 400 eerstelijnszorg- en tandheelkundige instellingen in Scandinavië en is onlangs gelanceerd in het Verenigd Koninkrijk en Portugal. Eerder is aangetoond dat het de kosten in de eerstelijnszorg verlaagt met 14 % van de totale totale servicekosten van de patiënten door de patiëntenstroom te stroomlijnen (8). IPFM is momenteel geclassificeerd en geregistreerd als een medisch hulpmiddel van CE-klasse 1, waarvoor continu wetenschappelijk validatieonderzoek en systematische ontwikkelings- en kwaliteitsbeheerprocessen vereist zijn. Het systeem wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik in deze studie en daarom is voor de studie geen toestemming of registratie vereist voor het FIMEA's onderzoeksregister voor klinische apparaten.

   Klinik's IPFM (productnamen Klinik Access, Klinik Frontline) biedt een full-stack oplossing, met interface voor patiëntinvoer, backend voor database- en algoritmeberekeningen en interface voor verwerking van case-outputs voor triage en gecombineerde statistieken voor zorgpersoneel. IPFM gebruikt de medisch gouden standaard Bayesiaanse methodologie om het effect van klinische kenmerken op de waarschijnlijkheid van de aandoeningen af ​​te leiden. De ernst en de urgentie van de aandoening wordt afgeleid aan de hand van specifieke ernstsymptomen en door een drempel vast te stellen voor de waarschijnlijkheid van relevante aandoeningen. Alle instroom van data wordt dynamisch verzameld en als geheel geanalyseerd en gevisualiseerd, waarmee (management)medewerkers ad hoc de vraag kunnen monitoren en optimaal kunnen inspelen.

2. Doelstellingen en doelstellingen

   Het belangrijkste doel van deze studie is om het gebruik van IPFM in een ziekenhuisomgeving te valideren door de associatie van IPFM-output met 1) klinische urgentie en ernst van de aandoeningen te evalueren (met behulp van Emergency Severity Index [ESI], een internationaal triageprotocol voor spoedeisende hulpafdelingen , en een beoordeling door triageverpleegkundige); en 2) daadwerkelijke diagnoses gesteld door de ziekenhuisartsen. Het doel is ook om de correlatie van IPFM-output met doorverwijzing of verwijzing naar verschillende specialismen (bijv. internist of chirurg).

   De belangrijkste hypothesen zijn:

   • IPFM is veilig (< 1% gemiste noodgevallen) en nauwkeurig (> 80% overeenstemming met triageverpleegkundige) bij het evalueren van de urgentie van de omstandigheden van aankomende patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
   • IPFM heeft voldoende correlatie (> 60 % overlap) van differentiële diagnose met daadwerkelijke diagnose gediagnosticeerd door arts

   Het valideren van IPFM, een AI-geïnduceerde triage-ondersteunings- en beslissingsondersteunende tool, in een echte omgeving en in een ziekenhuisomgeving, is essentieel voor het gebruik ervan in ziekenhuizen en klinisch werk in de toekomst ter ondersteuning van evidence-based medicine. Een nauwkeurig en efficiënt hulpmiddel zal vertragingen bij de behandeling van urgente aandoeningen verminderen en heeft de potentie om menselijke fouten te verminderen die onvermijdelijk zijn in een omgeving met grote patiëntenvolumes, acute aandoeningen en ernstige stress. Wanneer het volledig is geïmplementeerd, kan het ook helpen om de middelen van de afdeling spoedeisende hulp te optimaliseren en deze nauwkeuriger te richten. Bovendien biedt deze studie belangrijke informatie over de geschiedenis van de patiënt en de symptomen die de patiënten zelf aanleverden bij het betreden van de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met klinische gegevens.

3. materialen en methodes

   De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die de afdeling spoedeisende hulp van Kuopio University Hospital (KUH) binnenkomen gedurende een onderzoeksperiode van 2 weken. De berekende benodigde steekproefomvang is minimaal 246 patiënten (betrouwbaarheidsniveau 95%, foutmarge 5%, studiepopulatie-aandeel 80%). De gegevens bestaan ​​uit registergegevens uit de elektronische medische dossiers, andere kwantitatieve gegevens (zoals uittreksels uit rapportagesoftware van de spoedeisende hulp van KUH) en kwalitatieve gegevens die zijn verkregen door observatie. Zowel kwalitatieve als statistische methoden zullen op de gegevens worden toegepast om resultaten af ​​te leiden.

   Case-specifieke informatie in de IPFM (demografische gegevens, achtergrondinformatie, symptomen) verstrekt door de patiënt zal worden geanalyseerd met klinische gegevens (Emergency Severity Class index (ESI), triage categorie, diagnoses) verzameld uit de elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis (noodgevallen en andere mogelijke afdelingen) en het professionele IPFM-dashboard, en de veiligheid, specificiteit en gevoeligheid van IPFM-output worden geanalyseerd.

   De urgentie van de aandoening wordt geëvalueerd door IPFM en de analyses met klinische gegevens en validatie zullen worden uitgevoerd na de gegevensverzameling. De urgentie wordt door IPFM beoordeeld als: 1. geschikt voor zelfzorg als er geen voorgeschreven medicatie of andere behandeling wordt voorgesteld (d.w.z. vereist geen doktersonderzoek, maar kan baat hebben bij controle door een verpleegkundige en advies); 2. niet-urgent als de aandoening langdurig of chronisch is, maar baat heeft bij doktersevaluatie en efficiënter zou kunnen worden behandeld door middel van een niet-urgente afspraak (> 3 dagen); 3. spoedeisend als de aandoening (semi-)acuut is en binnen 1-3 dagen baat heeft bij medisch onderzoek; en 4. noodgeval als de aandoening op dezelfde dag (of onmiddellijk) moet worden beoordeeld en behandeld om het risico van ernstige gezondheidsrisico's te vermijden. Deze output is gecorreleerd met de ESI-classificatie die wordt gebruikt door KUH Emergency en andere gegevens die zijn verzameld uit elektronische medische dossiers met betrekking tot de urgentie van de aandoening.

   Wanneer ze naar het ziekenhuis gaan, zullen patiënten hun demografische gegevens, achtergrondinformatie, symptomen, andere casusspecifieke gegevens en tevredenheid rapporteren met behulp van een gestructureerd online IPFM-formulier. Patiënten die de afdeling binnenkomen in een ambulance of die vanwege ernstige en acute aandoeningen onmiddellijke zorg nodig hebben, worden behandeld volgens de traditionele procedure: ze vullen het formulier niet in en vallen daarom buiten het bereik van het pre-evaluatieproces en dit onderzoek. Alle verzamelde informatie wordt overgebracht naar het IPFM-dashboard, waar de patiënt klinische informatie rapporteert, AI-geïnduceerde suggesties over de urgentie van de zorg die nodig is en mogelijke diagnose (een verschil van 3-10 waarschijnlijke diagnose) wordt gedemonstreerd. In dit onderzoeksontwerp kunnen zorgprofessionals echter geen klinische informatie in het IPFM-dashboard zien, d.w.z. de uitvoer van IPFM is geblindeerd.

   Patiëntgegevens worden vanuit IPFM in het register opgeslagen: 1) leeftijd; 2) geslacht; 3) duur van de symptomen; 4) lichaamslocatie van de symptomen; 5) symptomen gekozen uit de symptoomwolk(en) door de patiënt (symptoomwolk is dynamisch, bestaat uit 430 mogelijke symptomen, symptoomselectie varieert afhankelijk van de eerdere acties van de patiënt); 6) ernstsymptomen gekozen uit de ernstsymptoomwolk (ernstsymptoomwolk is dynamisch, bestaat uit 100 mogelijke ernstsymptomen, selectie varieert afhankelijk van de eerdere acties van de patiënt); 7) vrije tekstvelden met betrekking tot de geselecteerde symptomen; 8) antwoorden (ja/nee) op de vragen: a) heeft u medicijnen of andere behandelingen voor uw aandoening gebruikt, b) heeft iemand (bijvoorbeeld een arts of fysiotherapeut) uw aandoening al onderzocht of behandeld; 9) identificatienummer van het formulier; 10) uniek case-ID-nummer; 11) naam; 12) burgerservicenummer; en 13) telefoonnummer.

   Na de primaire IPFM-gegevensverzamelingsfase aan het begin van elk SEH-bezoek, wordt na de onderzoeksperiode een secundaire fase van gegevensverzameling gestart. Gedurende deze tijd wordt alleen kritieke informatie die nodig is om de validiteit van de IPFM-systeemresultaten te beoordelen, opgehaald uit het elektronische gezondheidszorgsysteem: 1) ESI-classificatie; 2) diagnose(s) van de patiënt; 3) gekozen specialisme & zorgpad in de spoedeisende hulp; 4) traditionele niet-ESI-urgentiebeoordeling vergelijkbaar met onze urgentieschaal (indien opgeslagen). De uiteindelijke gegevenspunten zullen hieraan gelijk zijn, maar kunnen als gevolg van veranderingen in ER-praktijken en/of gegevenssystemen variëren. De datapunten worden gekozen om vergelijkende analyse van resultaten optimaal mogelijk te maken. Deze informatie wordt alleen gebruikt na het verzamelen van gegevens bij het evalueren van de geldigheid van IPFM.

   Ondanks het uitsluiten van patiënten die acute onmiddellijke zorg van zorgprofessionals nodig hebben (die arriveren met een ambulance), worden ook kinderen/adolescenten en patiënten met anderszins beperkte mogelijkheden of ontwikkelingsstoornissen uitgesloten van het onderzoek. Volwassen patiënten met milde psychische stoornissen kunnen worden opgenomen, met uitzondering van de patiënten met voogd. Bovendien zijn zwangere of borstvoeding gevende patiënten uitgesloten van het onderzoek.

4. Ethische aspecten van het onderzoek

   Deelname aan het onderzoek is vrijwillig voor de patiënten. Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie op locatie op de spoedeisende hulp van KUH, ondertekenen patiënten een toestemmingsformulier. Zoals beschreven in hoofdstuk 5, zal het onderzoeksprotocol geen enkele proefpersoon schaden en zal het geen negatieve invloed hebben op hun behandeling. De patiënten nemen slechts één keer deel aan het onderzoek, op locatie bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, en er worden dus geen verdere activiteiten of financiële lasten gegenereerd.

   Voor dit onderzoek zal een onafhankelijk onderzoeksdataregister worden gegenereerd. Bij het aanmaken van het register wordt het burgerservicenummer of telefoonnummer gebruikt om de gegevens uit elektronische medische dossiers en IPFM samen te voegen. Nadat de gegevens zijn samengevoegd en het gecombineerde register is gemaakt, worden willekeurig gegenereerde casus-ID's gebruikt als identificatoren voor onderzoeksonderwerpen en is er geen informatie beschikbaar waarmee afzonderlijke patiënten kunnen worden geïdentificeerd. Het samenvoegen van de gegevens wordt gedaan door het KYS-personeel voordat toegang wordt verleend tot het onderzoeksregister voor de onderzoeksgroep. Het gecombineerde onderzoeksregister wordt digitaal opgeslagen op een computer die alleen eigendom is van de onderzoeksgroepleden. Er zal een wachtwoordbeveiliging zijn voor een gebruiker om a) de computer en b) het registerbestand zelf in te voeren. Het bestand wordt opgeslagen in een lokale map die niet online toegankelijk is (d.w.z. geen cloudopslagmap). Het registerbestand wordt bewaard gedurende vijf (5) jaar nadat het onderzoek als beëindigd wordt beschouwd en wordt na de periode volgens de vereiste behandelingsnormen verwijderd. De beheerder van de casus-ID's is de verantwoordelijke van het project en Klinik Healthcare Solutions Oy is verantwoordelijk voor het opslaan van het registerbestand. De studie zal worden geregistreerd in internationale "ClinicalTrials.gov" onderzoeksregister. De resultaten van dit project zullen op groepsniveau worden gerapporteerd en er kan dus geen individuele informatie worden herkend.

   De aanvraag voor de ethische commissie wordt in mei 2020 ingediend.

5. Risicobeoordeling

   De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beoordelen de patiënten op basis van hun eigen klinische oordeel en gebruiken de output van IPFM niet bij hun besluitvorming. IPFM-gegevens worden pas beoordeeld na de gegevensverzameling.

   Er is een potentieel risico dat er vrijwilligers worden geworven onder het beoogde volume voor de studie. Dit wordt opgevangen door verlenging van de studieperiode of overlapping van dagelijkse werkuren.

   Er is een hypothetisch risico dat er een ongewenste vertraging ontstaat in het registratieproces van de patiënten, waardoor kritieke gevallen worden gemist als gevolg van langere wachttijden voor de registratie. Onze eerdere gebruikersonderzoeken hebben aangetoond dat het invullen van het IPFM-formulier ongeveer 3-5 minuten duurt, wat geen levensbedreigende vertraging zou zijn voor inlooppatiënten. Dit risico wordt gemonitord en, indien opgemerkt, in realtime beheerd.

6. Tijdschema en financieringsplannen

   De uitvoering van deze studie is in eerste instantie gepland tussen 1.7.2020 en 30.6.2023. De duur van de gegevensverzameling is ongeveer 2 weken en is ontworpen om in de herfst van 2020 te worden voltooid.

   Het project zal naar verwachting een kleinschalig economisch effect hebben voor de partijen. De patiënten in deze studie zullen geen economische schade ondervinden. De dienstverlener Klinik Healthcare Solutions Oy zal de kosten van zijn onderzoekers en assisterend personeel dekken in de vorm van een matig uurloon. De dienstverlener stelt ook de digitale apparatuur ter beschikking die in het onderzoek wordt gebruikt om de informatie van de patiënten te verzamelen. Bij de goedkeuring van de apparatuur zal nauw worden samengewerkt met de ICT-afdeling van Kuopio University Hospital District. Het ziekenhuis of de spoedeisende hulp heeft geen extra kosten in verband met het onderzoeksproject. Er zijn geen bijkomende economische vergoedingen voor de onderzoekers of de studiepopulatie.

7. Onderzoeksgroep, middelen en belangenconflicten

   De onderzoeksgroep bestaat uit MD, PhD Juhani Määttä (Medical Research Center Oulu, University of Oulu), MD, PhD-kandidaat Petteri Hirvonen (University of Helsinki), MD Rony Lindell (University of Helsinki) en PhD Tero Martikainen, hoofddokter van Kuopio A&E afdeling Academisch Ziekenhuis.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen en Rony Lindell hebben financiële en zakelijke belangen in Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Verwachte resultaten en wetenschappelijke impact

De studie zal naar verwachting een hoge nauwkeurigheid valideren (d.w.z. veilige en betrouwbare bruikbaarheid) van IPFM-tool in KUH-ziekenhuiscontext. De resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar andere spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen, maar met de nodige voorzichtigheid door contextuele analyse en procesvergelijkingen uit te voeren voorafgaand aan implementatieoverwegingen. Door IPFM-output te beoordelen met gegevens uit de elektronische medische dossiers van de patiënt, wordt verwacht dat de studie het volgende zal aantonen: 1) sterke correlatie van de urgentiecategorie; en 2) goede correlatie tussen berekende differentiaaldiagnose en de diagnoses van SEH- of afdelingsartsen. Het doel is om de resultaten te publiceren in internationaal erkende medische tijdschriften van hoge kwaliteit.

Volgens ons overzicht van de literatuur over dit onderwerp is een AI-ondersteunde automatisering van het inkomende patiëntenverkeer op de spoedeisende hulp nog niet eerder onderzocht, zeker niet in deze schaal en patiëntvariatie. Er ontstaat steeds meer publieke en professionele belangstelling voor op AI gebaseerde oplossingen om professionals te ondersteunen bij hun werk en besluitvorming. Om aan deze behoeften te voldoen, biedt deze studie een oplossing die semi-onafhankelijk werkt en die de initiële taken op zich neemt die normaal voorbehouden zijn aan zorgprofessionals, en deze wetenschappelijk valideert. De onderzoeksgroep verwacht dat dit van groot belang is voor de wetenschappelijke gemeenschap - en zal bijdragen aan de discussie over de mogelijkheden van de DHT om duidelijke kosteneffectiviteit te bieden zonder afbreuk te doen aan de veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van het gebruik van professionele middelen.