Klinik - Gestão Inteligente do Fluxo de Pacientes

1. Fundo

   O desenvolvimento contínuo da tecnologia digital oferece novas oportunidades também na área da saúde. Como os custos de saúde estão crescendo constantemente em todo o mundo e na Finlândia (1), são necessárias inovações para melhorar a alocação de recursos limitados de saúde e reduzir a carga econômica. As tecnologias digitais de saúde (DHT) têm o potencial de reduzir esses custos. Eles são cada vez mais desenvolvidos para apoiar os sistemas de saúde em todo o mundo. DHT, no entanto, muitas vezes carecem de medicina baseada em evidências (2) e tanto a importância quanto a falta de sua validação foram amplamente reconhecidas (3, 4).

   O trabalho em centros de triagem e atendimento de urgência é altamente exigente, com considerável pressão de tempo. Ao operar com grandes volumes de pacientes, condições agudas e estresse severo, é provável que ocorram erros humanos, pelo menos em certa medida. Verificou-se que os médicos têm uma taxa de erros de diagnóstico de ~5% (5), com metade deles potencialmente prejudiciais (6). Foi sugerido que o DHT tem um papel significativo ajudando tanto no gerenciamento quanto na triagem do paciente (7) e, portanto, reduzindo também possíveis erros humanos. Por exemplo, descobriu-se que uma ferramenta on-line rudimentar de apoio à decisão clínica demonstra de forma confiável a gravidade da triagem de emergência em um ambiente experimental (7).

   A validação de DHT e ferramentas de apoio à decisão é altamente crucial. Ferramentas com taxas de falsos negativos podem ter sérias consequências ao ignorar condições graves, como isquemia cardíaca (4). O DHT deve ser completo e ideal no campo médico e sua validade interna e externa deve ter sido avaliada. Recentemente, foram publicadas diretrizes para avaliar o DHT (4). De acordo com as diretrizes, o primeiro passo na avaliação é mostrar os resultados em um estudo observacional inicial em ambiente clínico. Além da segurança, também a eficácia e efetividade do DHT devem ser avaliadas.

   Para atender a essas necessidades, o sistema de Gerenciamento Inteligente de Fluxo de Pacientes (IPFM) foi desenvolvido para ajudar o usuário (ou seja, paciente) e os profissionais de saúde para avaliar a condição do usuário e sua gravidade. O IPFM permite a triagem semiautomática de pacientes e aprimora o gerenciamento do fluxo e da demanda de pacientes. Além disso, o IPFM fornece informações escritas e precisas para os profissionais de saúde, comunicadas pelos próprios pacientes sobre suas condições e sintomas. O núcleo do IPFM é um amplo banco de dados médico gerado por médicos, combinado com inteligência artificial (IA) e loops de feedback para melhoria da precisão. Em outras palavras, o IPFM é uma ferramenta de triagem e suporte à decisão induzida por IA desenvolvida e monitorada por médicos para ajudar os profissionais de saúde a avaliar a urgência dos pacientes. Ele avalia a condição do usuário e infere a urgência usando dados demográficos do usuário, informações básicas e sintomas.

   O IPFM é desenvolvido por uma empresa de tecnologia de saúde Klinik Healthcare Solutions Oy e já foi implementado em mais de 400 cuidados primários e instalações dentárias nos países nórdicos e foi lançado recentemente no Reino Unido e em Portugal. Foi demonstrado anteriormente que reduz os custos na atenção primária em 14% nos custos totais de atendimento dos pacientes, simplificando o fluxo de pacientes (8). O IPFM está atualmente classificado e registrado como um dispositivo médico de classe 1 CE, o que requer pesquisa contínua de validação científica e processos sistemáticos de desenvolvimento e gerenciamento de qualidade. O sistema é utilizado de acordo com o uso pretendido neste estudo e, portanto, o estudo não requer permissão ou registro no registro de estudos de dispositivos clínicos da FIMEA.

   O IPFM da Klinik (nomes de produto Klinik Access, Klinik Frontline) fornece uma solução completa, com interface para entrada do paciente, back-end para banco de dados e cálculos de algoritmo e interface para lidar com saídas de casos para triagem e estatísticas combinadas para a equipe de saúde. O IPFM usa a metodologia Bayesiana padrão de ouro para inferir o efeito de características clínicas nas probabilidades das condições. A gravidade e a urgência da condição são inferidas usando sintomas de gravidade específicos e estabelecendo um limite para as probabilidades de condições relevantes. Todo o fluxo de dados é dinamicamente reunido e analisado em conjunto e visualizado, o que pode ser usado pela equipe (de gerenciamento) para monitorar e atender de maneira ideal à demanda ad hoc.

2. Propósitos e objectivos

   O principal objetivo deste estudo é validar o uso do IPFM em ambiente hospitalar, avaliando a associação do resultado do IPFM com 1) urgência clínica e gravidade das condições (usando o Emergency Severity Index [ESI], um protocolo internacional de triagem para unidades de emergência , e uma avaliação da enfermeira da triagem); e 2) diagnósticos reais feitos pelos médicos do hospital. O objetivo também é avaliar a correlação da produção do IPFM com o redirecionamento ou encaminhamento para várias especialidades (por exemplo, internista ou cirurgião).

   As principais hipóteses são:

   • O IPFM é seguro (< 1% de casos de emergência perdidos) e preciso (> 80% de concordância com a enfermeira da triagem) na avaliação da urgência das condições de chegada dos pacientes ao departamento de emergência
   • IPFM tem correlação suficiente (> 60% de sobreposição) de diagnóstico diferencial com diagnóstico real diagnosticado pelo médico

   A validação do IPFM, uma ferramenta de apoio à decisão e triagem induzida por IA, no ambiente da vida real e no ambiente hospitalar é essencial para seu uso em hospitais e trabalho clínico no futuro para apoiar a medicina baseada em evidências. Uma ferramenta precisa e eficiente diminuirá os atrasos no tratamento de condições urgentes e tem o potencial de diminuir os erros humanos inevitáveis ​​em ambientes com grande volume de pacientes, condições agudas e estresse severo. Quando em plena implementação, também pode ajudar a otimizar os recursos do departamento de emergência e direcioná-los com mais precisão. Além disso, este estudo fornece informações importantes sobre o histórico do paciente e os sintomas fornecidos pelos próprios pacientes ao entrar no departamento de emergência em comparação com dados clínicos.

3. Materiais e métodos

   A população do estudo consiste em pacientes que entram no departamento de emergência do Kuopio University Hospital (KUH) durante um período de pesquisa de 2 semanas. O tamanho de amostra necessário calculado é de no mínimo 246 pacientes (nível de confiança de 95%, margem de erro de 5%, proporção da população do estudo de 80%). Os dados consistem em dados de registro dos prontuários eletrônicos de saúde, outros dados quantitativos (como extratos do software de relatórios do departamento de emergência da KUH) e dados qualitativos adquiridos por meio da observação. Métodos qualitativos e estatísticos serão aplicados aos dados para inferir resultados.

   As informações específicas do caso no IPFM (demografia, informações básicas, sintomas) fornecidas pelo paciente serão analisadas com dados clínicos (Índice de classe de gravidade de emergência (ESI), categoria de triagem, diagnósticos) coletados dos registros eletrônicos do paciente do hospital (emergência e outros departamentos possíveis) e painel profissional IPFM, e a segurança, especificidade e sensibilidade da saída IPFM são analisadas.

   A urgência da condição é avaliada pelo IPFM e as análises com dados clínicos e validação serão realizadas após a coleta de dados. A urgência é avaliada pelo IPFM como: 1. adequado para autocuidado se nenhum medicamento prescrito ou outro tratamento for sugerido (ou seja, não requer avaliação médica, porém pode se beneficiar de check-up e aconselhamento de enfermeira); 2. não urgente se a doença for prolongada ou crónica, mas beneficia de avaliação médica e seria gerida de forma mais eficiente através de consulta não urgente (> 3 dias); 3. urgente se a doença for (semi-)aguda e se beneficiar da avaliação do médico dentro de 1-3 dias; e 4. emergência se a doença exigir avaliação e tratamento no mesmo dia (ou imediatamente) para evitar riscos graves à saúde. Esta saída está correlacionada com a classificação ESI usada pela emergência KUH e outros dados coletados de registros eletrônicos de saúde em relação à urgência da condição.

   Ao comparecer ao hospital, os pacientes relatarão seus dados demográficos, informações básicas, sintomas, outros dados específicos do caso e satisfação usando o formulário on-line IPFM estruturado. Os pacientes que dão entrada na unidade em ambulância ou com necessidade de atendimento imediato devido a quadros graves e agudos são conduzidos pelo processo tradicional: não preenchem o formulário e, portanto, estão fora do processo de pré-avaliação e deste estudo. Todas as informações coletadas são transferidas para o painel do IPFM, onde o paciente relatou informações clínicas, sugestões induzidas por IA sobre a urgência do atendimento necessário e o diagnóstico potencial (um diferencial de 3-10 diagnósticos prováveis) é demonstrado. No entanto, neste desenho de estudo, os profissionais de saúde não podem ver nenhuma informação clínica no painel IPFM, ou seja, a saída do IPFM é cega.

   Os dados do paciente serão salvos no registro do IPFM: 1) idade; 2) gênero; 3) duração dos sintomas; 4) localização corporal dos sintomas; 5) sintomas escolhidos a partir da(s) nuvem(s) de sintomas pelo paciente (a nuvem de sintomas é dinâmica, consiste em 430 sintomas potenciais, a seleção de sintomas varia dependendo das ações anteriores do paciente); 6) sintomas de gravidade escolhidos na nuvem de sintomas de gravidade (a nuvem de sintomas de gravidade é dinâmica, consiste em 100 sintomas de gravidade em potencial, a seleção varia dependendo das ações anteriores do paciente); 7) campos de texto livre referentes aos sintomas selecionados; 8) respostas (sim/não) às questões: a) você já usou algum medicamento ou outro tratamento para sua doença, b) alguém (por exemplo, médico ou fisioterapeuta) já examinou ou tratou sua doença; 9) número de identificação do formulário; 10) número único de identificação do caso; 11) nome; 12) CPF; e 13) número de telefone.

   Após o estágio primário de coleta de dados do IPFM no início de cada visita de emergência, um estágio secundário de recuperação de dados é iniciado após o período de estudo. Durante isso, apenas as informações críticas necessárias para avaliar a validade dos resultados do sistema IPFM serão obtidas do sistema eletrônico de saúde: 1) classificação ESI; 2) diagnóstico/diagnósticos do paciente; 3) especialidade & percurso assistencial escolhido no atendimento de urgência; 4) avaliação tradicional de urgência não ESI comparável à nossa escala de urgência (se armazenada). Os pontos de dados finais serão equivalentes a estes, mas podem variar devido a mudanças nas práticas de ER e/ou sistemas de dados. Os pontos de dados são escolhidos para permitir a análise comparativa dos resultados. Esta informação é usada apenas após a coleta de dados ao avaliar a validade do IPFM.

   Apesar de excluir pacientes com necessidade de cuidados imediatos agudos de profissionais de saúde (que chegam com uma ambulância), também crianças/adolescentes e pacientes com capacidades restritas ou distúrbios de desenvolvimento são excluídos do estudo. Podem ser incluídos pacientes adultos com transtornos mentais leves, excluindo os pacientes com responsável. Além disso, pacientes grávidas ou lactantes são excluídos do estudo.

4. Aspectos éticos da pesquisa

   A participação no estudo é voluntária para os pacientes. Depois de receber informações orais e escritas sobre a localização no departamento de emergência do KUH, os pacientes assinarão um termo de consentimento informado. Conforme descrito no capítulo 5, o protocolo do estudo não prejudicará nenhum sujeito do estudo e não interferirá negativamente em seu tratamento. Os pacientes participam do estudo apenas uma vez, no local ao chegarem ao pronto-socorro, não gerando mais nenhuma atividade nem ônus financeiro.

   Um registro de dados de pesquisa independente será gerado para este estudo. Ao criar o registro, o número do CPF ou telefone é usado para mesclar os dados do prontuário eletrônico e do IPFM. Depois que os dados foram mesclados e o registro combinado foi criado, os IDs de caso gerados aleatoriamente são usados ​​como identificadores de sujeitos de pesquisa e as informações que permitem a identificação de pacientes individuais não estão disponíveis. A junção dos dados é feita pela equipe do KYS antes que o acesso ao cadastro de pesquisa seja concedido ao grupo de pesquisa. O registro combinado da pesquisa será armazenado em formato digital, em computador de propriedade exclusiva dos membros do grupo de pesquisa. Haverá uma proteção de senha para um usuário entrar a) no computador eb) no próprio arquivo de registro. O arquivo será armazenado em uma pasta local não acessada online (ou seja, não uma pasta de armazenamento em nuvem). O arquivo de registro será arquivado por 5 (cinco) anos após o término da pesquisa e será deletado após o período de acordo com as normas de manuseio exigidas. O administrador dos IDs de casos é o responsável pelo projeto e a Klinik Healthcare Solutions Oy é responsável por armazenar o arquivo de registro. O estudo será registrado no internacional "ClinicalTrials.gov" registro de pesquisa. Os resultados deste projeto serão relatados em nível de grupo e, portanto, nenhuma informação individual pode ser reconhecida.

   A candidatura à comissão de ética será submetida em maio de 2020.

5. Avaliação de risco

   Os profissionais de saúde estão avaliando os pacientes por seu próprio julgamento clínico e não utilizam os resultados do IPFM em suas tomadas de decisão. Os dados do IPFM só são avaliados após a coleta de dados.

   Existe um risco potencial de aquisição de voluntários abaixo do volume pretendido para o estudo. Isso será resolvido estendendo o período de estudo ou sobreposição de horas diárias de trabalho.

   Existe um risco hipotético de causar atraso indesejado no processo de registro dos pacientes que levaria à perda de casos críticos devido ao aumento do tempo de espera para o registro. Nossos estudos anteriores com usuários mostraram que o preenchimento do formulário IPFM leva cerca de 3 a 5 minutos, o que não seria um atraso com risco de vida para pacientes ambulatoriais. Esse risco será monitorado e, se percebido, gerenciado em tempo real.

6. Cronograma e planos de financiamento

   Este estudo está inicialmente previsto para ser executado entre 01.07.2020 e 30.06.2023. A duração da coleta de dados é de aproximadamente 2 semanas e foi projetada para ser concluída durante o outono de 2020.

   Prevê-se que o projeto tenha um efeito econômico de pequena escala para as partes. Os pacientes deste estudo não sofrerão nenhum dano econômico. O provedor de serviços Klinik Healthcare Solutions Oy cobrirá os custos de seus pesquisadores e equipe auxiliar na forma de um pagamento moderado por hora. O prestador de serviços também fornecerá os equipamentos digitais utilizados na pesquisa na coleta das informações dos pacientes. Na aprovação do equipamento, trabalhará em estreita colaboração com o departamento de TIC do Kuopio University Hospital District. O hospital ou o serviço de urgência não terão quaisquer custos adicionais relativos ao projeto de investigação. Não há compensações econômicas adicionais para os pesquisadores ou para a população do estudo.

7. Grupo de pesquisa, recursos e conflitos de interesse

   O grupo de pesquisa consiste em MD, PhD Juhani Määttä (Centro de Pesquisa Médica Oulu, University of Oulu), MD, candidato a PhD Petteri Hirvonen (Universidade de Helsinque), MD Rony Lindell (Universidade de Helsinki) e PhD Tero Martikainen, médico-chefe da Kuopio Departamento de Emergências e Emergências do Hospital Universitário.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen e Rony Lindell têm interesses financeiros e comerciais na Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Resultados esperados e impacto científico

Espera-se que o estudo valide alta precisão (ou seja, usabilidade segura e confiável) da ferramenta IPFM no contexto hospitalar KUH. Os resultados são generalizáveis ​​para outros departamentos de emergência do hospital, porém com cautela ao fazer análises contextuais e comparações de processos antes das considerações de implementação. Através da avaliação da produção do IPFM com dados dos prontuários eletrônicos do paciente, espera-se que o estudo mostre: 1) forte correlação da categoria de urgência; e 2) boa correlação entre o diagnóstico diferencial calculado e os diagnósticos de ED ou médicos de enfermaria. O objetivo é publicar os resultados em revistas médicas reconhecidas internacionalmente com alta qualidade.

De acordo com nossa revisão da literatura sobre esse assunto, uma automação suportada por IA do tráfego de entrada de pacientes em um departamento de emergência não foi estudada anteriormente, especialmente nesta escala e variação de pacientes. Um crescente interesse público e profissional está surgindo em relação às soluções baseadas em IA para apoiar os profissionais em seu trabalho e tomada de decisão. Para responder a estas necessidades, este estudo fornece e valida cientificamente uma solução que funciona de forma semi-autônoma, assumindo tarefas iniciais normalmente reservadas aos profissionais de saúde. O grupo de pesquisa antecipa que isso é de grande interesse para a comunidade científica - e acrescentará à discussão as possibilidades do DHT de fornecer custo-efetividade marcante sem comprometer a segurança do paciente e a eficácia do uso de recursos profissionais.