Klinik - Inteligentne Zarządzanie Przepływem Pacjentów

1. Tło

   Ciągły rozwój technologii cyfrowej stwarza nowe możliwości również w obszarze ochrony zdrowia. Ponieważ koszty opieki zdrowotnej stale rosną zarówno na świecie, jak iw Finlandii (1), potrzebne są innowacje w celu zwiększenia alokacji ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej i zmniejszenia obciążeń ekonomicznych. Cyfrowe technologie medyczne (DHT) mogą potencjalnie obniżyć te koszty. Są one coraz częściej rozwijane, aby wspierać systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. DHT często jednak brakuje medycynie opartej na dowodach (2), a zarówno znaczenie, jak i brak ich walidacji zostały powszechnie uznane (3, 4).

   Praca w ośrodkach segregacji i pilnej opieki jest bardzo wymagająca i wiąże się ze znaczną presją czasu. Podczas pracy z dużą liczbą pacjentów, ostrymi stanami i silnym stresem, błędy ludzkie mogą, przynajmniej w pewnym stopniu, skutkować. Stwierdzono, że odsetek błędów diagnostycznych lekarzy wynosi około 5% (5), z czego połowa jest potencjalnie szkodliwa (6). Sugeruje się, że DHT odgrywa znaczącą rolę, pomagając zarówno w leczeniu pacjentów, jak i segregacji (7), a tym samym zmniejszając również potencjalne błędy ludzkie. Na przykład stwierdzono, że prymitywne internetowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych niezawodnie demonstruje dotkliwość segregacji w nagłych wypadkach w warunkach eksperymentalnych (7).

   Walidacja DHT i narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji jest bardzo istotna. Narzędzia z odsetkami wyników fałszywie ujemnych mogą mieć poważne konsekwencje w przypadku ignorowania poważnych stanów, takich jak niedokrwienie serca (4). DHT powinno być dokładne i optymalne w dziedzinie medycyny, a ich wewnętrzna i zewnętrzna trafność powinna zostać oceniona. Ostatnio opublikowano wytyczne dotyczące oceny DHT (4). Zgodnie z wytycznymi pierwszym krokiem w ocenie jest przedstawienie wyników we wczesnym badaniu obserwacyjnym w warunkach klinicznych. Poza bezpieczeństwem należy ocenić również skuteczność i skuteczność działania DHT.

   Aby sprostać tym potrzebom, opracowano system Inteligentnego Zarządzania Przepływem Pacjentów (IPFM), który pomaga użytkownikowi (tj. pacjenta) i pracowników służby zdrowia w celu oceny stanu użytkownika i jego ciężkości. IPFM umożliwia półautomatyczną segregację pacjentów i usprawnia zarządzanie napływem pacjentów i popytem. Ponadto IPFM dostarcza pracownikom służby zdrowia pisemnych i precyzyjnych informacji przekazywanych przez samych pacjentów na temat ich stanu i objawów. Rdzeniem IPFM jest obszerna medyczna baza danych generowana przez lekarzy, połączona ze sztuczną inteligencją (AI) i pętlami sprzężenia zwrotnego w celu poprawy dokładności. Innymi słowy, IPFM to wywołane przez sztuczną inteligencję narzędzie do segregacji i wspomagania decyzji, opracowane i monitorowane przez lekarzy, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie pilności pacjentów. Ocenia stan użytkownika i wnioskuje o pilności na podstawie danych demograficznych użytkownika, podstawowych informacji i symptomów.

   IPFM został opracowany przez firmę Klinik Healthcare Solutions Oy zajmującą się technologią medyczną i został już wdrożony w ponad 400 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i stomatologicznej w Skandynawii, a niedawno został wprowadzony w Wielkiej Brytanii i Portugalii. Wcześniej wykazano, że dzięki usprawnieniu przepływu pacjentów zmniejsza ona koszty w podstawowej opiece zdrowotnej o 14% w ogólnych całkowitych kosztach obsługi pacjentów (8). IPFM jest obecnie sklasyfikowany i zarejestrowany jako wyrób medyczny CE klasy 1, który wymaga ciągłych badań naukowych oraz systematycznych procesów rozwoju i zarządzania jakością. System jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem w tym badaniu i dlatego badanie nie wymaga pozwolenia ani rejestracji w rejestrze badań urządzeń klinicznych FIMEA.

   IPFM firmy Klinik (nazwy produktów Klinik Access, Klinik Frontline) zapewnia kompleksowe rozwiązanie z interfejsem do wprowadzania danych przez pacjentów, zapleczem do obliczeń baz danych i algorytmów oraz interfejsem do obsługi danych wyjściowych przypadków w celu segregacji i połączonych statystyk dla personelu medycznego. IPFM wykorzystuje medycznie złoty standard metodologii bayesowskiej do wnioskowania o wpływie cech klinicznych na prawdopodobieństwo wystąpienia warunków. O ciężkości i pilności stanu wnioskuje się na podstawie określonych objawów ciężkości i ustalając próg prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiednich warunków. Cały napływ danych jest dynamicznie gromadzony, analizowany i wizualizowany, co może być wykorzystywane przez personel (kierowniczy) do monitorowania i optymalnego zaspokajania zapotrzebowania ad hoc.

2. Cele i zadania

   Głównym celem tego badania jest walidacja stosowania IPFM w warunkach szpitalnych poprzez ocenę związku wyników IPFM z 1) pilnością kliniczną i ciężkością stanów (za pomocą Emergency Severity Index [ESI], międzynarodowego protokołu triaging dla oddziałów ratunkowych i ocena dokonana przez pielęgniarkę segregacyjną); oraz 2) rzeczywistych diagnoz postawionych przez lekarzy szpitalnych. Celem jest również ocena korelacji wyników IPFM z przekierowaniem lub skierowaniem do różnych specjalności (np. internista lub chirurg).

   Główne hipotezy to:

   • IPFM jest bezpieczny (< 1% pominiętych przypadków nagłych) i dokładny (> 80% zgody z pielęgniarką segregującą) w ocenie pilności stanu pacjentów przybywających na oddział ratunkowy
   • IPFM ma wystarczającą korelację (> 60% pokrywania się) diagnozy różnicowej z diagnozą rzeczywistą postawioną przez lekarza

   Walidacja IPFM, indukowanego przez sztuczną inteligencję narzędzia wspomagającego segregację i podejmowanie decyzji, w rzeczywistym środowisku i w warunkach szpitalnych jest niezbędna do wykorzystania go w szpitalach i pracy klinicznej w przyszłości w celu wspierania medycyny opartej na dowodach. Dokładne i wydajne narzędzie zmniejszy opóźnienia w leczeniu nagłych przypadków i może zmniejszyć liczbę błędów ludzkich, które są nieuniknione w środowisku o dużej liczbie pacjentów, stanach ostrych i silnym stresie. Pełne wdrożenie może również pomóc zoptymalizować zasoby oddziałów ratunkowych i dokładniej je ukierunkować. Ponadto badanie to dostarcza ważnych informacji na temat historii pacjenta i objawów zgłaszanych przez samych pacjentów przy wejściu na oddział ratunkowy w porównaniu z danymi klinicznymi.

3. Materiały i metody

   Badana populacja składa się z pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Kuopio (KUH) podczas 2-tygodniowego okresu badawczego. Obliczona wymagana wielkość próby to minimum 246 pacjentów (poziom ufności 95%, margines błędu 5%, odsetek populacji badanej 80%). Dane obejmują dane rejestrowe z elektronicznej dokumentacji medycznej, inne dane ilościowe (takie jak wyciągi z oprogramowania do raportowania oddziałów ratunkowych firmy KUH) oraz dane jakościowe uzyskane w drodze obserwacji. Aby wywnioskować wyniki, do danych zostaną zastosowane zarówno metody jakościowe, jak i statystyczne.

   Informacje dotyczące konkretnego przypadku w IPFM (dane demograficzne, podstawowe informacje, objawy) dostarczone przez pacjenta zostaną przeanalizowane z danymi klinicznymi (wskaźnik klasy ciężkości nagłego wypadku (ESI), kategoria segregacji, diagnozy) zebranymi z elektronicznej dokumentacji pacjenta szpitala (pogotowie ratunkowe i inne możliwe działy) oraz profesjonalny pulpit nawigacyjny IPFM, a także analizowane jest bezpieczeństwo, specyficzność i wrażliwość danych wyjściowych IPFM.

   Pilność stanu jest oceniana przez IPFM, a analizy danych klinicznych i walidacja zostaną przeprowadzone po zebraniu danych. Pilność jest oceniana przez IPFM jako: 1. odpowiednia do samoopieki, jeśli nie sugeruje się żadnych leków na receptę ani innego leczenia (tj. nie wymaga oceny lekarskiej, ale może skorzystać z wizyty kontrolnej i porady pielęgniarki); 2. niepilny, jeśli dolegliwość jest przewlekła lub przewlekła, ale wymaga oceny lekarskiej i skuteczniej można ją leczyć w trybie niepilnym (> 3 dni); 3. pilny, jeśli dolegliwość jest (pół)ostra i wymaga oceny lekarskiej w ciągu 1-3 dni; oraz 4. nagły wypadek, jeśli dolegliwość wymaga oceny i leczenia w ciągu tego samego dnia (lub natychmiast), aby uniknąć ryzyka poważnego zagrożenia dla zdrowia. Wynik ten jest skorelowany z klasyfikacją ESI używaną przez firmę KUH Emergency oraz innymi danymi zebranymi z elektronicznych kart zdrowia dotyczących pilności stanu.

   Zgłaszając się do szpitala, pacjenci zgłaszają swoje dane demograficzne, podstawowe informacje, objawy, inne dane dotyczące konkretnego przypadku i zadowolenie za pomocą ustrukturyzowanego formularza internetowego IPFM. Pacjenci przybywający na oddział karetką lub wymagający natychmiastowej opieki z powodu ciężkich i ostrych stanów są leczeni w tradycyjny sposób: nie wypełniają formularza, a zatem nie są objęci procesem wstępnej oceny i tym badaniem. Wszystkie zebrane informacje są przekazywane do pulpitu nawigacyjnego IPFM, gdzie pacjent zgłasza informacje kliniczne, sugestie sztucznej inteligencji dotyczące pilności potrzebnej opieki i potencjalnej diagnozy (różnica 3-10 prawdopodobnych diagnoz). Jednak w tym projekcie badania pracownicy służby zdrowia nie mogą zobaczyć żadnych informacji klinicznych na pulpicie nawigacyjnym IPFM, tj. dane wyjściowe IPFM są zaślepione.

   Dane pacjenta będą zapisywane do rejestru z IPFM: 1) wiek; 2) płeć; 3) czas trwania objawów; 4) umiejscowienie objawów na ciele; 5) objawy wybrane przez pacjenta z chmury objawów (chmura objawów jest dynamiczna, składa się z 430 potencjalnych objawów, wybór objawów jest różny w zależności od wcześniejszych działań pacjenta); 6) nasilenie objawów wybrane z chmury objawów nasilenia (chmura objawów nasilenia jest dynamiczna, składa się ze 100 potencjalnych objawów nasilenia, wybór zmienia się w zależności od dotychczasowych działań pacjenta); 7) dowolne pola tekstowe dotyczące wybranych objawów; 8) odpowiedzi (tak/nie) na pytania: a) czy stosował(a) Pan(i) jakieś leki lub inne metody leczenia swojej dolegliwości, b) czy ktoś (np. lekarz lub fizjoterapeuta) już badał lub leczył Pana(i) dolegliwość; 9) numer identyfikacyjny formularza; 10) niepowtarzalny numer sprawy; 11) imię; 12) numer PESEL; oraz 13) numer telefonu.

   Po pierwotnym etapie zbierania danych IPFM na początku każdej wizyty na ostrym dyżurze, po okresie badania inicjowany jest drugi etap pobierania danych. W tym czasie z elektronicznego systemu opieki zdrowotnej zostaną pobrane tylko krytyczne informacje wymagane do oceny ważności wyników systemu IPFM: 1) klasyfikacja ESI; 2) diagnoza/diagnozy pacjenta; 3) ścieżka specjalnościowo-opiekuńcza wybrana w nagłym przypadku; 4) tradycyjna ocena pilności non-ESI porównywalna z naszą skalą pilności (jeśli jest przechowywana). Ostateczne punkty danych będą równoważne z tymi, ale mogą się różnić ze względu na zmiany w praktykach ER i/lub systemach danych. Punkty danych są tak dobrane, aby optymalnie umożliwić analizę porównawczą wyników. Informacje te są wykorzystywane dopiero po zebraniu danych podczas oceny ważności IPFM.

   Pomimo wykluczenia pacjentów wymagających doraźnej, natychmiastowej opieki pracowników służby zdrowia (przyjeżdżających karetką), z badania wykluczone są również dzieci/młodzież oraz pacjenci z innymi ograniczeniami ruchowymi lub zaburzeniami rozwojowymi. Dorośli pacjenci z łagodnymi zaburzeniami psychicznymi mogą być włączeni, z wyłączeniem pacjentów z opiekunem. Dodatkowo z badania wyłączone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

4. Etyczne aspekty badań

   Udział w badaniu jest dla pacjentów dobrowolny. Po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o lokalizacji w SOR KUH, pacjenci podpisują formularz świadomej zgody. Jak opisano w rozdziale 5, protokół badania nie zaszkodzi żadnym uczestnikom badania i nie wpłynie negatywnie na ich leczenie. Pacjenci biorą udział w badaniu tylko raz, na miejscu, w momencie przybycia na oddział ratunkowy, dzięki czemu nie jest generowana dalsza aktywność ani obciążenie finansowe.

   Na potrzeby tego badania zostanie wygenerowany niezależny rejestr danych badawczych. Podczas tworzenia rejestru numer PESEL lub numer telefonu służy do scalania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i IPFM. Po scaleniu danych i utworzeniu połączonego rejestru jako identyfikatory podmiotu badań wykorzystywane są losowo wygenerowane identyfikatory przypadków, a informacje pozwalające na identyfikację pojedynczych pacjentów są niedostępne. Łączenia danych dokonują pracownicy KYS przed przyznaniem grupie badawczej dostępu do rejestru badań. Połączony rejestr badawczy będzie przechowywany w formacie cyfrowym na komputerze należącym wyłącznie do członków grupy badawczej. Użytkownik będzie chroniony hasłem, aby wprowadzić a) komputer i b) sam plik rejestru. Plik zostanie zapisany w folderze lokalnym, do którego nie można uzyskać dostępu online (tj. nie folder przechowywania w chmurze). Plik rejestru będzie przechowywany przez pięć (5) lat po uznaniu badań za zakończone i zostanie usunięty po tym okresie zgodnie z wymaganymi standardami postępowania. Administratorem identyfikatorów przypadków jest osoba odpowiedzialna za projekt, a Klinik Healthcare Solutions Oy jest odpowiedzialna za przechowywanie pliku rejestru. Badanie zostanie zarejestrowane w międzynarodowym „ClinicalTrials.gov” rejestr badań. Wyniki tego projektu zostaną przedstawione na poziomie grupy, w związku z czym nie będzie możliwe rozpoznanie indywidualnych informacji.

   Wniosek do komisji etycznej zostanie złożony w maju 2020 r.

5. Ocena ryzyka

   Pracownicy służby zdrowia oceniają pacjentów na podstawie własnej oceny klinicznej i nie wykorzystują wyników IPFM przy podejmowaniu decyzji. Dane IPFM są oceniane dopiero po zebraniu danych.

   Istnieje potencjalne ryzyko pozyskania ochotników poniżej zamierzonej liczby do badania. Zostanie to rozwiązane poprzez wydłużenie okresu nauki lub nakładanie się codziennych godzin pracy.

   Istnieje hipotetyczne ryzyko spowodowania niepożądanych opóźnień w procesie rejestracji pacjentów, które spowodowałyby pominięcie krytycznych przypadków z powodu wydłużenia czasu oczekiwania na rejestrację. Nasze poprzednie badania użytkowników wykazały, że wypełnienie formularza IPFM zajmuje około 3-5 minut, co nie stanowiłoby zagrażającego życiu opóźnienia dla pacjentów zgłaszających się. Ryzyko to będzie monitorowane, a jeśli zostanie zauważone, zarządzane w czasie rzeczywistym.

6. Harmonogram i plany finansowania

   Wstępnie planowane jest wykonanie tego badania w okresie od 1.7.2020 do 30.6.2023. Czas zbierania danych wynosi około 2 tygodni i ma zakończyć się jesienią 2020 r.

   Oczekuje się, że projekt będzie miał niewielki wpływ ekonomiczny dla stron. Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie odniosą żadnych szkód ekonomicznych. Usługodawca Klinik Healthcare Solutions Oy pokryje koszty swoich badaczy i personelu pomocniczego w formie umiarkowanej stawki godzinowej. Usługodawca zapewni również sprzęt cyfrowy wykorzystywany w badaniach do zbierania informacji od pacjentów. Przy zatwierdzaniu sprzętu będzie ściśle współpracować z działem ICT Okręgu Szpitala Uniwersyteckiego w Kuopio. Szpital lub oddział ratunkowy nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów związanych z projektem badawczym. Nie ma żadnych dodatkowych rekompensat ekonomicznych dla naukowców ani dla badanej populacji.

7. Grupa badawcza, zasoby i konflikty interesów

   W skład grupy badawczej wchodzą dr n. med. Juhani Määttä (Centrum Badań Medycznych Oulu, Uniwersytet w Oulu), dr n. med., doktorant Petteri Hirvonen (Uniwersytet w Helsinkach), dr n. med. Rony Lindell (Uniwersytet w Helsinkach) oraz dr Tero Martikainen, główny lekarz Kuopio Oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen i Rony Lindell mają udziały finansowe i biznesowe w Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Oczekiwane wyniki i wpływ naukowy

Oczekuje się, że badanie potwierdzi wysoką dokładność (tj. bezpieczna i niezawodna użyteczność) narzędzia IPFM w kontekście szpitalnym KUH. Wyniki można uogólnić na inne szpitalne oddziały ratunkowe, jednak należy zachować ostrożność, przeprowadzając analizę kontekstową i porównania procesów przed rozważeniem wdrożenia. Oczekuje się, że badanie, oceniając wyniki IPFM z danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, wykaże: 1) silną korelację kategorii pilności; oraz 2) dobra korelacja między obliczoną diagnostyką różnicową a diagnozami SOR lub lekarzy oddziałowych. Celem jest publikowanie wyników w uznanych na całym świecie czasopismach medycznych o wysokiej jakości.

Zgodnie z naszym przeglądem literatury na ten temat, wspierana przez sztuczną inteligencję automatyzacja przychodzącego ruchu pacjentów w warunkach oddziału ratunkowego nie była wcześniej badana, zwłaszcza nie w tej skali i zmienności pacjentów. Rośnie zainteresowanie opinii publicznej i specjalistów rozwiązaniami opartymi na sztucznej inteligencji, które mają wspierać profesjonalistów w ich pracy i podejmowaniu decyzji. Aby sprostać tym potrzebom, niniejsze badanie dostarcza i naukowo potwierdza rozwiązanie, które działa częściowo niezależnie, podejmując początkowe zadania zwykle zarezerwowane dla pracowników służby zdrowia. Grupa badawcza przewiduje, że spotka się to z dużym zainteresowaniem społeczności naukowej - i przyczyni się do dyskusji na temat możliwości DHT w zakresie zapewnienia wyraźnej opłacalności bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wykorzystania profesjonalnych zasobów.