Klinik — интеллектуальное управление потоком пациентов

1. Фон

   Постоянное развитие цифровых технологий открывает новые возможности и в сфере здравоохранения. Поскольку расходы на здравоохранение постоянно растут как во всем мире, так и в Финляндии (1), необходимы инновации для улучшения распределения ограниченных ресурсов здравоохранения и снижения экономического бремени. Цифровые медицинские технологии (DHT) могут снизить эти затраты. Они все больше разрабатываются для поддержки систем здравоохранения по всему миру. Тем не менее, для DHT часто не хватает доказательной медицины (2), и как важность, так и отсутствие валидации широко признаются (3, 4).

   Работа в центрах сортировки и неотложной помощи требует больших усилий и требует значительного дефицита времени. При работе с большими объемами пациентов, острыми состояниями и сильным стрессом человеческие ошибки, по крайней мере, в некоторой степени могут иметь место. Было обнаружено, что частота диагностических ошибок у врачей составляет ~ 5% (5), причем половина из них потенциально опасна (6). Было высказано предположение, что DHT играет важную роль, помогая как ведению пациентов, так и сортировке (7), и, таким образом, уменьшая также потенциальные человеческие ошибки. Например, было обнаружено, что грубый онлайн-инструмент поддержки принятия клинических решений надежно демонстрирует серьезность экстренной сортировки в экспериментальных условиях (7).

   Валидация DHT и инструментов поддержки принятия решений очень важна. Инструменты с ложноотрицательными показателями могут иметь серьезные последствия при игнорировании тяжелых состояний, таких как ишемия сердца (4). DHT должен быть тщательным и оптимальным в области медицины, и их внутренняя и внешняя валидность должна быть оценена. Недавно были опубликованы рекомендации по оценке ДГТ (4). Согласно руководящим принципам, первым шагом в оценке является демонстрация результатов в раннем обсервационном исследовании в клинических условиях. В дополнение к безопасности следует также оценить эффективность и действенность ДГТ.

   Чтобы удовлетворить эти потребности, была разработана интеллектуальная система управления потоком пациентов (IPFM), которая помогает пользователю (т. пациента) и медицинских работников для оценки состояния пользователя и его тяжести. IPFM обеспечивает полуавтоматическую сортировку пациентов и улучшает управление потоком и спросом пациентов. Кроме того, IPFM предоставляет письменную и точную информацию для медицинских работников, сообщаемую самими пациентами, об их состояниях и симптомах. Ядром IPFM является обширная медицинская база данных, созданная врачами, в сочетании с искусственным интеллектом (ИИ) и циклами обратной связи для повышения точности. Другими словами, IPFM — это созданный искусственным интеллектом инструмент сортировки и поддержки принятия решений, разработанный и контролируемый врачами, чтобы помочь медицинским работникам оценить срочность пациентов. Он оценивает состояние пользователя и делает вывод о срочности, используя демографические данные пользователя, справочную информацию и симптомы.

   IPFM разработан компанией Klinik Healthcare Solutions Oy, занимающейся технологиями здравоохранения, и уже внедрен в более чем 400 учреждениях первичной медико-санитарной помощи и стоматологических учреждениях в странах Северной Европы, а недавно был запущен в Великобритании и Португалии. Ранее было показано, что расходы на первичную медико-санитарную помощь снижаются на 14 % в общей стоимости обслуживания пациентов за счет оптимизации потока пациентов (8). В настоящее время IPFM классифицируется и регистрируется как медицинское устройство CE класса 1, что требует непрерывных научных исследований и систематических процессов разработки и управления качеством. В данном исследовании система используется по назначению, поэтому исследование не требует разрешения или регистрации в реестре исследований клинических устройств FIMEA.

   Klinik IPFM (названия продуктов Klinik Access, Klinik Frontline) представляет собой комплексное решение с интерфейсом для ввода данных пациента, серверной частью для базы данных и расчетов алгоритмов, а также интерфейсом для обработки выходных данных о случаях для сортировки и объединенной статистики для медицинского персонала. IPFM использует байесовскую методологию золотого стандарта медицины для вывода о влиянии клинических признаков на вероятности состояний. Тяжесть и неотложность состояния выводятся с использованием конкретных симптомов тяжести и путем установки порога вероятности соответствующих состояний. Все поступающие данные динамически собираются, анализируются и визуализируются, что может использоваться (руководящим) персоналом для мониторинга и оптимального удовлетворения спроса в случае необходимости.

2. Цели и задачи

   Основная цель этого исследования - подтвердить использование IPFM в условиях стационара путем оценки связи результатов IPFM с 1) клинической неотложностью и тяжестью состояний (с использованием индекса тяжести неотложных состояний [ESI], международного протокола сортировки для отделений неотложной помощи). , и оценка сортировочной медсестрой); и 2) фактические диагнозы, поставленные врачами больницы. Цель также состоит в том, чтобы оценить корреляцию результатов IPFM с перенаправлением или направлением на различные специальности (например, терапевт или хирург).

   Основные гипотезы:

   • IPFM является безопасным (менее 1 % пропущенных неотложных случаев) и точным (> 80 % согласия с медсестрой, проводящей сортировку) при оценке неотложных состояний пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
   • ИПФМ имеет достаточную корреляцию (перекрытие > 60 %) дифференциального диагноза с фактическим диагнозом, установленным врачом.

   Валидация IPFM, инструмента поддержки сортировки и поддержки принятия решений, основанного на искусственном интеллекте, в реальных условиях и в больницах имеет важное значение для его использования в больницах и клинической работе в будущем для поддержки доказательной медицины. Точный и эффективный инструмент уменьшит задержки в лечении неотложных состояний и потенциально уменьшит человеческие ошибки, которые неизбежны в условиях большого количества пациентов, острых состояний и сильного стресса. При полной реализации это также может помочь оптимизировать ресурсы отделения неотложной помощи и более точно нацелить их. Кроме того, это исследование предоставляет важную информацию об анамнезе пациента и симптомах, предоставленных самими пациентами при поступлении в отделение неотложной помощи, по сравнению с клиническими данными.

3. Материалы и методы

   Исследуемая популяция состоит из пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи университетской больницы Куопио (KUH) в течение 2-недельного исследовательского периода. Расчетный необходимый размер выборки составляет минимум 246 пациентов (уровень достоверности 95%, погрешность 5%, доля исследуемой популяции 80%). Данные состоят из регистрационных данных из электронных медицинских карт, других количественных данных (например, выдержек из программного обеспечения для отчетности отделения неотложной помощи KUH) и качественных данных, полученных в ходе наблюдения. К данным будут применяться как качественные, так и статистические методы для вывода результатов.

   Информация о конкретном случае в IPFM (демографические данные, справочная информация, симптомы), предоставленная пациентом, будет проанализирована с клиническими данными (индекс класса серьезности неотложной помощи (ESI), категория сортировки, диагнозы), собранными из электронных карт пациентов больницы (неотложная помощь). и другие возможные отделы) и профессиональная приборная панель IPFM, а также анализируются безопасность, специфичность и чувствительность выходных данных IPFM.

   Неотложность состояния оценивается IPFM, а анализ клинических данных и проверка будут выполняться после сбора данных. Их срочность оценивается IPFM как: 1. подходящие для самообслуживания, если не предлагаются рецептурные препараты или другое лечение (т.е. не требует осмотра врача, однако может быть полезен осмотр и консультация медсестры); 2. несрочное, если заболевание носит затяжной или хронический характер, но требует наблюдения врача и более эффективно лечится при несрочном приеме (> 3 дней); 3. срочный, если заболевание носит (полу)острый характер и требует осмотра врачом в течение 1-3 дней; и 4. неотложная помощь, если заболевание требует оценки и лечения в тот же день (или немедленно), чтобы избежать риска серьезной опасности для здоровья. Этот вывод коррелирует с классификацией ESI, используемой для неотложной помощи KUH, и другими данными, собранными из электронных медицинских карт, в отношении неотложности состояния.

   При посещении больницы пациенты будут сообщать о своих демографических данных, справочной информации, симптомах, других конкретных данных и удовлетворенности, используя структурированную онлайн-форму IPFM. Пациенты, поступающие в отделение в машине скорой помощи или нуждающиеся в неотложной помощи в связи с тяжелыми и острыми состояниями, ведутся традиционным образом: они не заполняют форму и, следовательно, не входят в рамки процесса предварительной оценки и данного исследования. Вся собранная информация передается на информационную панель IPFM, где пациент сообщает клиническую информацию, а также демонстрируются предложения искусственного интеллекта о срочности необходимой помощи и потенциальный диагноз (дифференциал 3-10 вероятных диагнозов). Однако в этом дизайне исследования медицинские работники не могут видеть какую-либо клиническую информацию на приборной панели IPFM, т. е. результаты IPFM заслеплены.

   Данные пациента будут сохранены в реестр из IPFM: 1) возраст; 2) пол; 3) продолжительность симптомов; 4) расположение симптомов на теле; 5) симптомы, выбранные пациентом из облака (облаков) симптомов (облако симптомов динамическое, состоит из 430 потенциальных симптомов, выбор симптомов варьируется в зависимости от предыдущих действий пациента); 6) симптомы тяжести выбираются из облака симптомов тяжести (облако симптомов тяжести является динамическим, состоит из 100 симптомов потенциальной тяжести, выбор варьируется в зависимости от предыдущих действий пациента); 7) свободные текстовые поля для выбранных симптомов; 8) ответы (да/нет) на вопросы: а) применяли ли вы какие-либо лекарства или иное лечение для лечения вашего недуга, б) кто-нибудь (например, врач или физиотерапевт) уже обследовал или лечил ваше заболевание; 9) идентификационный номер бланка; 10) уникальный идентификационный номер дела; 11) имя; 12) номер социального страхования; 13) номер телефона.

   После этапа сбора первичных данных IPFM в начале каждого визита в отделение неотложной помощи после периода исследования инициируется вторичный этап поиска данных. При этом из электронной системы здравоохранения будет получена только критическая информация, необходимая для оценки достоверности результатов системы IPFM: 1) классификация ESI; 2) диагноз/диагнозы пациента; 3) специальность и путь оказания неотложной помощи; 4) традиционная оценка срочности без ESI, сравнимая с нашей шкалой срочности (если сохранена). Окончательные точки данных будут эквивалентны этим, но могут отличаться из-за изменений в методах ER и/или системах данных. Точки данных выбираются для оптимального проведения сравнительного анализа результатов. Эта информация используется только после сбора данных при оценке достоверности IPFM.

   Несмотря на исключение пациентов, нуждающихся в неотложной неотложной помощи медицинских работников (прибывших на машине скорой помощи), из исследования исключаются также дети/подростки и пациенты с другими ограниченными возможностями или нарушениями развития. Могут быть включены взрослые пациенты с легкими психическими расстройствами, за исключением пациентов с опекуном. Кроме того, из исследования исключаются беременные и кормящие пациенты.

4. Этические аспекты исследования

   Участие в исследовании является добровольным для пациентов. После получения устной и письменной информации о местонахождении в отделении неотложной помощи KUH пациенты подписывают форму информированного согласия. Как описано в главе 5, протокол исследования не причинит вреда субъектам исследования и не окажет негативного влияния на их лечение. Пациенты участвуют в исследовании только один раз, на месте, по прибытии в отделение неотложной помощи, и, таким образом, никакой дальнейшей деятельности или финансового бремени не возникает.

   Для этого исследования будет создан независимый реестр данных исследований. При создании реестра используется номер социального страхования или номер телефона для объединения данных из электронных медицинских карт и IPFM. После объединения данных и создания объединенного реестра случайно сгенерированные идентификаторы случаев используются в качестве идентификаторов субъектов исследования, а информация, позволяющая идентифицировать отдельных пациентов, недоступна. Объединение данных выполняется персоналом KYS до предоставления исследовательской группе доступа к реестру исследований. Объединенный реестр исследований будет храниться в цифровом формате на компьютере, принадлежащем только членам исследовательской группы. Пользователь будет защищен паролем для входа а) в компьютер и б) в сам файл реестра. Файл будет храниться в локальной папке, к которой нет доступа в Интернете (т. не папка облачного хранилища). Файл реестра будет храниться в течение пяти (5) лет после того, как исследование будет считаться завершенным, и будет удален по истечении периода в соответствии с требуемыми стандартами обработки. Администратор идентификаторов случаев является лицом, ответственным за проект, а Klinik Healthcare Solutions Oy отвечает за хранение файла реестра. Исследование будет зарегистрировано в международном «ClinicalTrials.gov». реестр исследований. Результаты этого проекта будут сообщаться на групповом уровне, и, таким образом, никакая индивидуальная информация не может быть признана.

   Заявка в этический комитет будет подана в мае 2020 года.

5. Оценка риска

   Медицинские работники оценивают пациентов по своему собственному клиническому суждению и не используют результаты IPFM при принятии решений. Данные IPFM оцениваются только после сбора данных.

   Существует потенциальный риск набора добровольцев ниже предполагаемого объема для исследования. Это будет решаться путем продления периода обучения или частичного совмещения рабочих часов.

   Существует гипотетический риск нежелательной задержки в процессе регистрации пациентов, что может привести к пропуску критических случаев из-за увеличения времени ожидания регистрации. Наши предыдущие исследования пользователей показали, что заполнение формы IPFM занимает около 3-5 минут, что не является опасной для жизни задержкой для пациентов. Этот риск будет отслеживаться и, если он будет замечен, управляться в режиме реального времени.

6. График работы и планы финансирования

   Первоначально это исследование планируется провести в период с 1 июля 2020 г. по 30 июня 2023 г. Продолжительность сбора данных составляет примерно 2 недели и должна завершиться осенью 2020 года.

   Ожидается, что проект будет иметь небольшой экономический эффект для сторон. Пациенты в этом исследовании не понесут никакого экономического ущерба. Поставщик услуг Klinik Healthcare Solutions Oy покроет расходы своих исследователей и вспомогательного персонала в виде умеренной почасовой оплаты. Поставщик услуг также предоставит цифровое оборудование, используемое в исследовании для сбора информации от пациентов. При утверждении оборудования он будет тесно сотрудничать с отделом ИКТ Университетского больничного округа Куопио. Больница или отделение неотложной помощи не будут нести никаких дополнительных расходов в связи с исследовательским проектом. Никаких дополнительных экономических компенсаций исследователям или изучаемой популяции не предусмотрено.

7. Исследовательская группа, ресурсы и конфликты интересов

   В состав исследовательской группы входят доктор медицинских наук Юхани Мяэття (Медицинский исследовательский центр Оулу, Университет Оулу), доктор медицинских наук, кандидат медицинских наук Петтери Хирвонен (Университет Хельсинки), доктор медицинских наук Рони Линделл (Университет Хельсинки) и доктор медицинских наук Теро Мартикайнен, главный врач Куопио. Отделение неотложной помощи университетской больницы.

   Юхани Мяяття, Петтери Хирвонен и Рони Линделл имеют финансовые и деловые интересы в Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Ожидаемые результаты и научное воздействие

Ожидается, что исследование подтвердит высокую точность (т. безопасное и надежное использование) инструмента IPFM в контексте больницы KUH. Результаты можно обобщить для других отделений неотложной помощи больниц, однако с осторожностью, проводя контекстуальный анализ и сравнения процессов до рассмотрения вопроса о внедрении. Ожидается, что путем оценки выходных данных IPFM с данными из электронных медицинских карт пациентов исследование продемонстрирует: 1) сильную корреляцию категории срочности; и 2) хорошая корреляция между рассчитанным дифференциальным диагнозом и диагнозами врачей отделения неотложной помощи или отделения. Цель состоит в том, чтобы опубликовать результаты в международно признанных медицинских журналах с высоким качеством.

Согласно нашему обзору литературы по этому вопросу, автоматизация входящего трафика пациентов в условиях отделения неотложной помощи с помощью ИИ ранее не изучалась, особенно в таком масштабе и с таким разнообразием пациентов. Растущий общественный и профессиональный интерес возникает к решениям на основе ИИ для поддержки профессионалов в их работе и принятии решений. Чтобы удовлетворить эти потребности, это исследование предоставляет и научно подтверждает решение, которое работает полуавтономно, выполняя первоначальные задачи, обычно предназначенные для медицинских работников. Исследовательская группа ожидает, что это вызовет большой интерес у научного сообщества, и добавит к обсуждению возможности DHT обеспечить заметную экономическую эффективность, не ставя под угрозу безопасность пациентов и эффективность использования профессиональных ресурсов.