Klinik - 智能患者流量管理

1. 背景

   数字技术的不断发展也为医疗保健领域提供了新的机遇。 由于全球和芬兰 (1) 的医疗保健成本都在不断增长，因此需要创新来加强有限医疗保健资源的分配并减轻经济负担。 数字医疗技术 (DHT) 有可能降低这些成本。 它们越来越多地得到发展，以支持世界各地的医疗保健系统。 然而，DHT 通常缺乏循证医学 (2)，其重要性和缺乏验证已得到广泛认可 (3, 4)。

   分诊和紧急护理中心的工作要求很高，时间压力很大。 在处理大量患者、急性病症和严重压力时，至少在一定程度上可能会导致人为错误。 已发现医生的诊断错误率约为 5% (5)，其中一半可能有害 (6)。 DHT 已被建议在帮助患者管理和分类 (7) 方面发挥重要作用，从而减少潜在的人为错误。 例如，已经发现粗略的在线临床决策支持工具可以在实验环境中可靠地证明紧急分类的严重性 (7)。

   DHT 和决策支持工具的验证非常重要。 如果忽略心肌缺血等严重情况，具有假阴性率的工具可能会产生严重后果 (4)。 DHT 在医学领域应该是彻底的和最佳的，并且应该评估它们的内部和外部有效性。 最近，已经发布了评估 DHT 的指南 (4)。 根据指南，评估的第一步是在临床环境中的早期观察研究中展示结果。 除安全性外，还应评估 DHT 的功效和有效性。

   为了满足这些需求，开发了智能患者流量管理系统 (IPFM) 来帮助用户（即 患者）和医疗保健专业人员评估用户的状况及其严重程度。 IPFM 能够对患者进行半自动分类，并加强对患者流入和需求的管理。 此外，IPFM 还为医疗保健专业人员提供书面和准确的信息，这些信息是由患者自己传达的有关其状况和症状的信息。 IPFM 的核心是由医生生成的广泛医学数据库，结合人工智能 (AI) 和反馈回路以提高准确性。 换句话说，IPFM 是由医生开发和监控的 AI 诱导分类和决策支持工具，可帮助医疗保健专业人员评估患者的紧迫性。 它评估用户的状况并使用用户人口统计数据、背景信息和症状推断紧急情况。

   IPFM 由医疗保健技术公司 Klinik Healthcare Solutions Oy 开发，已在北欧的 400 多家初级保健和牙科机构中实施，最近在英国和葡萄牙推出。 之前的研究表明，通过简化患者流程 (8)，初级保健成本在患者总服务成本中降低了 14%。 IPFM 目前被归类并注册为 CE 1 类医疗器械，需要持续的科学验证研究和系统的开发和质量管理流程。 该系统根据其在本研究中的预期用途使用，因此该研究不需要 FIMEA 临床设备研究注册的许可或注册。

   Klinik 的 IPFM（产品名称 Klinik Access、Klinik Frontline）提供全栈解决方案，包括患者输入接口、数据库和算法计算后端以及处理病例输出的接口，用于医护人员的分类和综合统计。 IPFM 使用医学上的黄金标准贝叶斯方法来推断临床特征对条件概率的影响。 使用特定的严重性症状并通过设置相关条件的概率阈值来推断条件的严重性和紧迫性。 所有流入的数据都被动态收集和分析，并被可视化，（管理）人员可以使用这些数据来监控和最佳地满足临时需求。

2. 目的和目标

   本研究的主要目的是通过评估 IPFM 输出与 1) 临床紧迫性和严重程度的关联来验证 IPFM 在医院环境中的使用，以及分诊护士的评估）； 2) 医院医生的实际诊断。 目的还在于评估 IPFM 输出与重定向或转介到各种专业（例如， 内科医生或外科医生）。

   主要假设是：

   • IPFM 是安全的（< 1 % 的急诊病例遗漏率）和准确的（> 80 % 与分诊护士的一致）来评估急诊室患者情况的紧迫性
   • IPFM 与医生诊断的实际诊断具有足够的鉴别诊断相关性（> 60 % 重叠）

   在现实生活环境和医院环境中验证 IPFM，一种 AI 诱导的分类支持和决策支持工具，对于它在未来的医院和临床工作中使用以支持循证医学至关重要。 准确有效的工具将减少紧急情况治疗的延误，并有可能减少在患者数量多、情况紧急和压力严重的环境中不可避免的人为错误。 在全面实施时，它还可以帮助优化急诊科资源并更准确地定位它们。 此外，与临床数据相比，这项研究提供了有关进入急诊室时患者自己提供的患者病史和症状的重要信息。

3. 材料和方法

   研究人群包括在为期 2 周的研究期间进入库奥皮奥大学医院 (KUH) 急诊室的患者。 计算出的所需样本量最少为 246 名患者（置信水平 95%，误差范围 5%，研究人群比例 80%）。 数据包括来自电子健康记录的注册数据、其他定量数据（例如来自 KUH 急诊科报告软件的摘录）和通过观察获得的定性数据。 定性和统计方法都将应用于数据以推断结果。

   患者提供的 IPFM 中的病例特定信息（人口统计、背景信息、症状）将与从医院电子病历（紧急和其他可能的部门）和 IPFM 专业仪表板，并分析 IPFM 输出的安全性、特异性和敏感性。

   IPFM 评估病情的紧迫性，并在收集数据后进行临床数据分析和验证。 IPFM 将他们的紧迫性评估为： 1. 如果没有处方药或其他治疗建议（即 不需要医生的评估，但可能会受益于护士的检查和建议）； 2. 如果疾病是长期或慢性的，则非紧急，但可以从医生的评估中获益，并且通过非紧急预约（> 3 天）可以更有效地进行管理； 3. 紧急，如果疾病是（半）急性的并且在 1-3 天内从医生的评估中获益； 4. 紧急情况，如果疾病需要在同一天（或立即）进行评估和治疗，以避免严重健康危害的风险。 此输出与 KUH 紧急情况使用的 ESI 分类以及从电子健康记录中收集的有关紧急情况的其他数据相关。

   到医院就诊时，患者将使用结构化的 IPFM 在线表格报告他们的人口统计数据、背景信息、症状、其他病例特定数据和满意度。 乘坐救护车进入病房或因严重和急性病症需要立即护理的患者通过传统流程进行管理：他们不填写表格，因此不在预评估流程和本研究的范围内。 收集到的所有信息都被传输到 IPFM 仪表板，患者报告临床信息、AI 诱导的关于所需护理的紧迫性的建议和潜在诊断（3-10 可能诊断的差异）被证明。 然而，在此研究设计中，医疗保健专业人员无法在 IPFM 仪表板中看到任何临床信息，即 IPFM 的输出是盲目的。

   患者数据将从 IPFM 保存到注册表中：1) 年龄； 2) 性别； 3) 症状的持续时间； 4）症状的身体部位； 5) 患者从症状云中选择的症状（症状云是动态的，由430个潜在症状组成，症状选择因患者之前的行为而异）； 6) 从严重性症状云中选择的严重性症状（严重性症状云是动态的，由100个潜在严重性症状组成，选择因患者之前的行为而异）； 7) 关于所选症状的自由文本字段； 8) 对以下问题的回答（是/否）：a) 您是否使用过任何药物或其他治疗方法来治疗您的疾病，b) 有人（例如医生或物理治疗师）已经检查或治疗过您的疾病； 9) 表格的识别号码； 10) 唯一的案件编号； 11）姓名； 12) 社会安全号码； 13) 电话号码。

   在每次 ER 访问开始时的主要 IPFM 数据收集阶段之后，数据检索的第二阶段在研究期结束后启动。 在此期间，只有评估 IPFM 系统结果有效性所需的关键信息将从电子医疗保健系统中获取：1) ESI 分类； 2) 患者的诊断/诊断； 3) 紧急护理中选择的专业和护理路径； 4) 传统的非 ESI 紧迫性评估可与我们的紧迫性等级（如果存储）相媲美。 最终数据点将与这些相同，但可能由于 ER 实践和/或数据系统的变化而有所不同。 选择数据点以最佳方式允许对结果进行比较分析。 此信息仅在数据收集后用于评估 IPFM 的有效性。

   尽管排除了需要医疗保健专业人员（乘坐救护车到达）的紧急即时护理的患者，但儿童/青少年和其他能力受限或发育障碍的患者也被排除在研究之外。 有轻度精神障碍的成年患者可纳入，有监护人的患者除外。 此外，怀孕或哺乳期患者被排除在研究之外。

4. 研究的伦理方面

   患者自愿参与该研究。 在收到 KUH 急诊科位置的口头和书面信息后，患者将签署知情同意书。 如第 5 章所述，研究方案不会伤害任何研究对象，也不会对其治疗产生负面影响。 患者仅在到达急诊室时在现场参加一次研究，因此不会产生进一步的活动或经济负担。

   将为这项研究生成一个独立的研究数据登记处。 创建注册表时，社会安全号码或电话号码用于合并来自电子健康记录和 IPFM 的数据。 在合并数据并创建组合注册表后，随机生成的病例 ID 将用作研究对象标识符，并且无法获得允许识别单个患者的信息。 数据合并由 KYS 工作人员在授予研究组访问研究注册表之前完成。 联合研究注册表将以数字格式存储在仅由研究组成员拥有的计算机上。 用户输入 a) 计算机和 b) 注册表文件本身时将有密码保护。 该文件将存储在无法在线访问的本地文件夹中（即 不是云存储文件夹）。 注册文件将在研究视为完成后保存五（5）年，并在期限届满后根据要求的处理标准删除。 案例 ID 的管理员是项目的负责人，Klinik Healthcare Solutions Oy 负责存储注册表文件。 该研究将注册到国际“ClinicalTrials.gov” 研究注册。 该项目的结果将在集团层面报告，因此无法识别任何个人信息。

   伦理委员会申请将于2020年5月提交。

5. 风险评估

   医疗保健专业人员根据自己的临床判断对患者进行评估，他们在决策制定中不使用 IPFM 的输出。 IPFM 数据仅在数据收集后进行评估。

   招募志愿者的数量可能低于研究的预期数量。 这将通过延长学习时间或重叠日常工作时间来解决。

   存在导致患者登记过程意外延迟的假设风险，这将导致由于登记等待时间增加而错过危急病例。 我们之前的用户研究表明，填写 IPFM 表格大约需要 3-5 分钟，这对于预约患者来说不会是危及生命的延误。 这种风险将受到监控，如果发现，将进行实时管理。

6. 时间表和资金计划

   这项研究最初计划在 2020 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日之间进行。 数据收集的持续时间约为 2 周，计划于 2020 年秋季完成。

   预计该项目将对各方产生小规模的经济影响。 本研究中的患者不会遭受任何经济损失。 服务提供商 Klinik Healthcare Solutions Oy 将以中等时薪的形式支付其研究人员和协助人员的费用。 服务提供商还将提供研究中用于收集患者信息的数字设备。 在设备审批过程中，它将与库奥皮奥大学医院区的 ICT 部门密切合作。 医院或急诊室不会因研究项目而产生任何额外费用。 研究人员或研究人群没有额外的经济补偿。

7. 研究小组、资源和利益冲突

   该研究小组由医学博士、博士 Juhani Määttä（奥卢大学奥卢医学研究中心）、医学博士、博士候选人 Petteri Hirvonen（赫尔辛基大学）、医学博士 Rony Lindell（赫尔辛基大学）和 Kuopio 首席博士 Tero Martikainen 组成大学医院急诊科。

   Juhani Määttä、Petteri Hirvonen 和 Rony Lindell 在 Klinik Healthcare Solutions Oy 拥有财务和商业利益。

8. 预期结果和科学影响

该研究有望验证高精度（即 IPFM 工具在 KUH 医院环境中的安全可靠可用性）。 结果可推广到其他医院急诊科，但在考虑实施之前要谨慎进行背景分析和过程比较。 通过使用患者电子健康记录中的数据评估 IPFM 输出，该研究有望显示：1) 紧急类别的强相关性； 2) 计算出的鉴别诊断与 ED 或病房医生的诊断之间具有良好的相关性。 目的是将研究结果高质量地发表在国际公认的医学期刊上。

根据我们对有关该主题的文献的回顾，以前没有研究过在急诊室环境中人工智能支持的入站患者流量自动化，尤其是在这种规模和患者变化方面。 公众和专业人士越来越关注基于人工智能的解决方案，以支持专业人士的工作和决策。 为了满足这些需求，本研究提供并科学验证了一种半独立工作的解决方案，承担通常由医疗保健专业人员保留的初始任务。 研究小组预计这会引起科学界的极大兴趣 - 并将增加对 DHT 提供显着成本效益的可能性的讨论，同时不影响患者安全和专业资源使用的有效性。