Klinik - 지능형 환자 흐름 관리

1. 배경

   디지털 기술의 지속적인 발전은 헬스케어 분야에서도 새로운 기회를 제공합니다. 전 세계적으로 그리고 핀란드에서 의료 비용이 지속적으로 증가함에 따라(1) 제한된 의료 자원의 할당을 강화하고 경제적 부담을 줄이기 위한 혁신이 필요합니다. 디지털 건강 기술(DHT)은 이러한 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 전 세계의 의료 시스템을 지원하기 위해 점점 더 개발되고 있습니다. 그러나 DHT는 종종 증거 기반 의학이 부족하며(2) 중요성과 검증의 부족이 널리 인정되었습니다(3, 4).

   분류 및 긴급 치료 센터에서 일하는 것은 상당한 시간 압박과 함께 매우 까다롭습니다. 많은 환자 수, 급성 상태 및 심각한 스트레스로 운영할 때 적어도 어느 정도는 인적 오류가 발생할 수 있습니다. 의사는 약 5%의 진단 오류율(5)을 갖는 것으로 밝혀졌으며 이들 중 절반은 잠재적으로 유해합니다(6). DHT는 환자 관리 및 분류(7) 모두를 돕는 중요한 역할을 하므로 잠재적인 인적 오류도 줄이는 것으로 제안되었습니다. 예를 들어, 조잡한 온라인 임상 의사 결정 지원 도구는 실험 환경에서 긴급 분류 심각도를 안정적으로 입증하는 것으로 밝혀졌습니다(7).

   DHT 및 의사 결정 지원 도구의 검증은 매우 중요합니다. 위음성률이 있는 도구는 심장 허혈과 같은 심각한 상태를 무시할 때 심각한 결과를 초래할 수 있습니다(4). DHT는 의료현장에서 철저하고 최적이어야 하며 내외적 타당도가 평가되어야 한다. 최근 DHT 평가 지침이 발표되었습니다(4). 지침에 따르면 평가의 첫 번째 단계는 임상 환경에서 초기 관찰 연구 결과를 보여주는 것입니다. 안전성 외에도 DHT의 효능과 효과도 평가되어야 합니다.

   이러한 요구를 충족하기 위해 지능형 환자 흐름 관리 시스템(IPFM)이 사용자를 돕기 위해 개발되었습니다(예: 환자) 및 의료 전문가가 사용자의 상태 및 심각도를 평가합니다. IPFM은 환자의 반자동 분류를 가능하게 하고 환자 유입 및 수요 관리를 향상시킵니다. 또한 IPFM은 환자 자신이 자신의 상태와 증상을 전달하는 의료 전문가를 위한 정확한 서면 정보를 제공합니다. IPFM의 핵심은 의사가 생성한 광범위한 의료 데이터베이스에 인공 지능(AI) 및 정확도 향상을 위한 피드백 루프가 결합된 것입니다. 즉, IPFM은 의료 전문가가 환자의 긴급성을 평가할 수 있도록 의사가 개발하고 모니터링하는 AI 유도 분류 및 의사 결정 지원 도구입니다. 사용자의 상태를 평가하고 사용자 인구 통계, 배경 정보 및 증상을 사용하여 긴급성을 추론합니다.

   IPFM은 의료 기술 회사인 Klinik Healthcare Solutions Oy에서 개발했으며 이미 북유럽의 400개 이상의 1차 진료 및 치과 시설에서 구현되었으며 최근 영국과 포르투갈에서 출시되었습니다. 이전에는 환자 흐름을 간소화하여 환자의 전체 총 서비스 비용에서 1차 진료 비용을 14%까지 줄이는 것으로 나타났습니다(8). IPFM은 현재 CE class 1 의료기기로 분류 등록되어 있어 지속적인 과학적 검증 연구와 체계적인 개발 및 품질 관리 프로세스가 필요합니다. 이 시스템은 이 연구에서 의도된 용도에 따라 사용되므로 연구는 FIMEA의 임상 기기 연구 등록에 대한 허가 또는 등록이 필요하지 않습니다.

   Klinik의 IPFM(제품명 Klinik Access, Klinik Frontline)은 환자 입력을 위한 인터페이스, 데이터베이스 및 알고리즘 계산을 위한 백엔드, 의료진을 위한 분류 및 결합 통계를 위한 사례 출력 처리를 위한 인터페이스를 갖춘 풀 스택 솔루션을 제공합니다. IPFM은 조건의 확률에 대한 임상 특징의 영향을 추론하기 위해 의학적으로 황금 표준 베이지안 방법론을 사용합니다. 조건의 심각도 및 긴급도는 특정 심각도 증상을 사용하고 관련 조건의 확률에 대한 임계값을 설정하여 추론합니다. 모든 데이터 유입은 동적으로 수집 및 분석된 앙상블 및 시각화되며, 이를 (관리) 직원이 모니터링하고 임시 수요를 최적으로 충족하는 데 사용할 수 있습니다.

2. 목표와 목적

   이 연구의 주요 목표는 IPFM 출력과 1) 임상적 긴급성 및 상태의 심각도(응급실에 대한 국제 분류 프로토콜인 ESI(Emergency Severity Index) 사용)와의 연관성을 평가하여 병원 환경에서 IPFM의 사용을 검증하는 것입니다. , 중증도 분류 간호사의 평가); 2) 병원 의사가 내린 실제 진단. 목적은 또한 IPFM 결과와 다양한 전문 분야(예: 내과 의사 또는 외과 의사).

   주요 가설은 다음과 같습니다.

   • IPFM은 응급실에 도착한 환자의 긴급 상황을 평가하는 데 안전하고(< 1% 응급 사례 누락) 정확합니다(분류 간호사와 > 80% 동의).
   • IPFM은 의사가 진단한 실제 진단과 감별진단의 충분한 상관관계(> 60% 중첩)를 가지고 있습니다.

   실제 환경과 병원 환경에서 AI 유도 분류 지원 및 의사 결정 지원 도구인 IPFM의 유효성을 검사하는 것은 증거 기반 의학을 지원하기 위해 향후 병원 및 임상 작업에서 사용하는 데 필수적입니다. 정확하고 효율적인 도구는 긴급한 상태의 치료 지연을 줄이고 환자 수가 많고 급성 상태 및 심각한 스트레스가 있는 환경에서 불가피한 인적 오류를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 완전히 구현되면 응급실 리소스를 최적화하고 더 정확하게 목표를 지정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 본 연구는 임상 데이터와 비교하여 응급실 입실 시 환자 자신이 제공한 환자 병력 및 증상에 대한 중요한 정보를 제공한다.

3. 재료 및 방법

   연구 모집단은 2주간의 연구 기간 동안 쿠오피오 대학병원(KUH) 응급실에 입원한 환자들로 구성되었습니다. 계산된 필요한 샘플 크기는 최소 246명의 환자입니다(신뢰 수준 95%, 오차 범위 5%, 연구 모집단 비율 80%). 데이터는 전자 건강 기록의 레지스트리 데이터, 기타 정량적 데이터(예: KUH 응급실 보고 소프트웨어에서 추출) 및 관찰을 통해 얻은 정성적 데이터로 구성됩니다. 질적 및 통계적 방법 모두 결과를 추론하기 위해 데이터에 적용됩니다.

   환자가 제공한 IPFM의 사례별 정보(인구학적, 배경 정보, 증상)는 병원(응급 및 기타 가능한 부서) 및 IPFM 전문 대시보드, IPFM 출력의 안전성, 특이성 및 민감도를 분석합니다.

   상태의 긴급성은 IPFM에 의해 평가되며 임상 데이터 및 검증을 통한 분석은 데이터 수집 후 수행됩니다. 긴급성은 IPFM에서 다음과 같이 평가합니다. 의사의 평가가 필요하지 않지만 간호사 검진 및 조언이 도움이 될 수 있음); 2. 질병이 지속되거나 만성적이지만 의사의 평가에 도움이 되고 긴급하지 않은 예약(> 3일)을 통해 보다 효율적으로 관리되는 경우 긴급하지 않은 경우; 3. 질병이 (준)급성이고 1-3일 이내에 의사의 평가가 필요한 경우 긴급한 경우; 그리고 4. 질병이 심각한 건강 위험의 위험을 피하기 위해 같은 날(또는 즉시)에 평가 및 치료를 필요로 하는 경우 응급 상황. 이 출력은 KUH 응급 상황에서 사용하는 ESI 분류 및 상태의 긴급성에 관한 전자 건강 기록에서 수집한 기타 데이터와 상관 관계가 있습니다.

   병원에 갈 때 환자는 구조화된 IPFM 온라인 양식을 사용하여 인구 통계, 배경 정보, 증상, 기타 사례별 데이터 및 만족도를 보고합니다. 구급차를 타고 입원하거나 중증 및 급성 상태로 인해 즉각적인 치료가 필요한 환자는 전통적인 절차를 통해 관리됩니다. 양식을 작성하지 않으므로 사전 평가 절차 및 이 연구의 범위를 벗어납니다. 수집된 모든 정보는 IPFM 대시보드로 전송되며, 여기서 환자는 임상 정보, 필요한 치료의 긴급성에 대한 AI 유도 제안 및 잠재적 진단(3-10개의 가능한 진단 차이)이 입증됩니다. 그러나 이 연구 설계에서 의료 전문가는 IPFM 대시보드에서 임상 정보를 볼 수 없습니다. 즉, IPFM의 출력은 눈이 멀었습니다.

   환자 데이터는 IPFM에서 레지스트리에 저장됩니다. 1) 연령; 2) 성별 3) 증상의 지속 기간; 4) 증상의 신체 위치; 5) 환자에 의해 증상 클라우드(들)에서 선택된 증상(증상 클라우드는 동적이며, 430개의 잠재적 증상으로 구성되고, 증상 선택은 환자의 이전 조치에 따라 다름); 6) 중증도 증상 클라우드에서 선택된 중증도 증상(중증도 증상 클라우드는 동적이며, 100개의 잠재적 중증도 증상으로 구성되며, 선택은 환자의 이전 조치에 따라 다름); 7) 선택된 증상에 관한 자유 텍스트 필드; 8) 다음 질문에 대한 답변(예/아니오): a) 질병에 대해 약물이나 기타 치료를 사용한 적이 있습니까? b) 이미 누군가(예: 의사 또는 물리치료사)가 질병을 검사하거나 치료한 적이 있습니다. 9) 양식 식별 번호 10) 고유 케이스 ID 번호; 11) 이름; 12) 사회 보장 번호 및 13) 전화번호.

   각 ER 방문 시작 시 기본 IPFM 데이터 수집 단계 후 연구 기간 후에 데이터 검색의 두 번째 단계가 시작됩니다. 이 동안 IPFM 시스템 결과의 유효성을 평가하는 데 필요한 중요한 정보만 전자 의료 시스템에서 가져옵니다. 1) ESI 분류; 2) 환자의 진단/진단; 3) 긴급 치료에서 선택한 전문 분야 및 치료 경로; 4) 당사의 긴급도 척도(저장된 경우)와 비교할 수 있는 기존의 비 ESI 긴급도 평가. 최종 데이터 포인트는 이와 동일하지만 ER 관행 및/또는 데이터 시스템의 변경으로 인해 다를 수 있습니다. 데이터 포인트는 결과의 비교 분석을 최적으로 허용하도록 선택됩니다. 이 정보는 IPFM의 유효성을 평가할 때 데이터 수집 후에만 사용됩니다.

   의료 전문가의 긴급한 즉각적인 치료가 필요한 환자(구급차로 도착)를 제외함에도 불구하고 어린이/청소년 및 달리 제한된 능력 또는 발달 장애가 있는 환자도 연구에서 제외됩니다. 경미한 정신장애가 있는 성인 환자는 보호자 동반 환자를 제외하고 포함될 수 있습니다. 또한, 임신 또는 모유 수유 환자는 연구에서 제외됩니다.

4. 연구의 윤리적 측면

   연구 참여는 환자의 자발적인 것입니다. KUH 응급실 위치에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 5장에서 설명한 바와 같이, 연구 프로토콜은 어떠한 연구 대상자에게도 해를 끼치지 않을 것이며 그들의 치료에 부정적인 영향을 미치지 않을 것입니다. 환자는 응급실에 도착했을 때 현장에서 한 번만 연구에 참여하므로 더 이상의 활동이나 재정적 부담이 발생하지 않습니다.

   이 연구를 위해 독립적인 연구 데이터 레지스트리가 생성됩니다. 레지스트리를 만들 때 주민등록번호 또는 전화번호를 사용하여 전자 건강 기록과 IPFM의 데이터를 병합합니다. 데이터가 병합되고 결합 레지스트리가 생성되면 임의로 생성된 사례 ID가 연구 대상 식별자로 사용되며 단일 환자를 식별할 수 있는 정보는 사용할 수 없습니다. 데이터 병합은 연구 그룹에 부여된 연구 레지스트리에 액세스하기 전에 KYS 직원이 수행합니다. 결합된 연구 레지스트리는 연구 그룹 구성원만 소유한 컴퓨터에 디지털 형식으로 저장됩니다. 사용자가 a) 컴퓨터 및 b) 레지스트리 파일 자체를 입력할 수 있도록 비밀번호 보호가 제공됩니다. 파일은 온라인으로 액세스할 수 없는 로컬 폴더(예: 클라우드 저장소 폴더가 아님). 레지스트리 파일은 연구가 종료된 것으로 간주한 시점부터 5년 동안 보관되며, 해당 기간 이후에는 요구되는 처리 기준에 따라 삭제됩니다. 사례 ID의 관리자는 프로젝트 책임자이며 Klinik Healthcare Solutions Oy는 레지스트리 파일 저장을 담당합니다. 이 연구는 국제 "ClinicalTrials.gov"에 등록됩니다. 연구 기록부. 이 프로젝트의 결과는 그룹 차원에서 보고되므로 개인 정보를 인식할 수 없습니다.

   윤리위원회 신청서는 2020년 5월에 제출될 예정입니다.

5. 위험 평가

   의료 전문가는 자신의 임상적 판단으로 환자를 평가하고 있으며 의사 결정에 IPFM 결과를 활용하지 않습니다. IPFM 데이터는 데이터 수집 후에만 평가됩니다.

   연구를 위해 의도한 양보다 적은 지원자를 확보할 잠재적 위험이 있습니다. 이는 학습 기간을 연장하거나 일일 근무 시간을 중복하여 해결할 것입니다.

   등록을 위한 대기 시간 증가로 인해 중요한 사례를 놓칠 수 있는 환자 등록 프로세스에서 원하지 않는 지연을 야기할 가상의 위험이 있습니다. 우리의 이전 사용자 연구에 따르면 IPFM 양식을 작성하는 데 약 3-5분이 소요되며 이는 워크인 환자의 생명을 위협하는 지연이 아닙니다. 이 위험은 모니터링되고 감지되면 실시간으로 관리됩니다.

6. 시간표 및 자금 계획

   이 연구는 초기에 2020년 1월 7일에서 2023년 6월 30일 사이에 실행될 예정입니다. 데이터 수집 기간은 약 2주이며 2020년 가을에 완료하도록 설계되었습니다.

   이 프로젝트는 당사자들에게 소규모의 경제적 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구의 환자들은 어떠한 경제적 피해도 경험하지 않을 것입니다. 서비스 제공업체인 Klinik Healthcare Solutions Oy는 적당한 시급 형태로 연구원 및 지원 직원의 비용을 부담합니다. 서비스 제공자는 또한 환자로부터 정보를 수집하기 위해 연구에 사용되는 디지털 장비를 제공할 것입니다. 장비 승인 시 Kuopio University Hospital District의 ICT 부서와 긴밀히 협력할 것입니다. 병원이나 응급실은 연구 프로젝트와 관련하여 추가 비용이 들지 않습니다. 연구원이나 연구 모집단에 대한 추가적인 경제적 보상은 없습니다.

7. 연구 그룹, 자원 및 이해 상충

   연구 그룹은 MD, PhD Juhani Määttä(Oulu 의학 연구 센터, 오울루 대학교), MD, 박사 후보 Petteri Hirvonen(헬싱키 대학교), MD Rony Lindell(헬싱키 대학교) 및 Kuopio의 수석 박사인 Tero Martikainen 박사로 구성됩니다. 대학병원 응급실.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen 및 Rony Lindell은 Klinik Healthcare Solutions Oy에서 재정적 및 사업적 이해 관계를 가지고 있습니다.

8. 기대효과 및 과학적 파급효과

이 연구는 높은 정확성(즉, KUH 병원 맥락에서 IPFM 도구의 안전하고 신뢰할 수 있는 사용성). 결과는 다른 병원 응급실에 일반화할 수 있지만 구현을 고려하기 전에 컨텍스트 분석 및 프로세스 비교를 수행하여 주의해야 합니다. 환자의 전자 건강 기록 데이터로 IPFM 출력을 평가함으로써 이 연구는 다음을 보여줄 것으로 예상됩니다. 1) 긴급 범주의 강한 상관관계; 2) 계산된 감별 진단과 ED 또는 병동 의사의 진단 사이의 좋은 상관관계. 국제적으로 인정받는 의학 저널에 높은 수준의 결과를 게재하는 것이 목적입니다.

이 주제에 대한 문헌 검토에 따르면, 응급실 환경에서 인바운드 환자 트래픽의 AI 지원 자동화는 이전에 연구된 적이 없으며, 특히 이러한 규모와 환자 변동에서는 연구되지 않았습니다. 전문가의 작업 및 의사 결정을 지원하는 AI 기반 솔루션에 대한 대중 및 전문가의 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 요구를 충족하기 위해 이 연구는 반독립적으로 작동하는 솔루션을 제공하고 과학적으로 검증하여 일반적으로 의료 전문가에게 할당된 초기 작업을 수행합니다. 연구 그룹은 이것이 과학계에 큰 관심이 될 것으로 예상하고 환자 안전과 전문 자원 사용의 효율성을 손상시키지 않으면서 현저한 비용 효율성을 제공하는 DHT의 가능성에 대한 논의를 추가할 것입니다.