Klinik - Älykäs potilasvirran hallinta

1. Tausta

   Digitaalisen teknologian jatkuva kehittäminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia myös terveydenhuollon alalla. Koska terveydenhuollon kustannukset kasvavat jatkuvasti sekä maailmanlaajuisesti että Suomessa (1), tarvitaan innovaatioita, joilla tehostetaan rajallisten terveydenhuoltoresurssien kohdentamista ja vähennetään taloudellista taakkaa. Digitaaliset terveysteknologiat (DHT) voivat vähentää näitä kustannuksia. Niitä kehitetään yhä enemmän tukemaan terveydenhuoltojärjestelmiä kaikkialla maailmassa. DHT:lta kuitenkin usein puuttuu näyttöön perustuva lääketiede (2), ja sen merkitys ja validoinnin puute on tunnustettu laajasti (3, 4).

   Työ erottelu- ja ensiapukeskuksissa on erittäin vaativaa ja aikapainetta. Suurilla potilasmäärillä, akuuteilla tiloilla ja vakavalla stressillä toimiessa seurauksena on todennäköisesti ainakin jossain määrin inhimillisiä virheitä. Lääkäreillä on havaittu olevan ~5 % diagnostisia virheitä (5), joista puolet on mahdollisesti haitallisia (6). DHT:lla on oletettu olevan merkittävä rooli sekä potilaan hallinnassa että triagessa (7) ja siten myös mahdollisten inhimillisten virheiden vähentämisessä. Esimerkiksi karkean online-kliinisen päätöksenteon tukityökalun on havaittu osoittavan luotettavasti hätätilanteessa tehtävän triage-vakavuuden kokeellisessa ympäristössä (7).

   DHT:n ja päätöksenteon tukityökalujen validointi on erittäin tärkeää. Työkaluilla, joiden arvo on väärä, voi olla vakavia seurauksia, jos vaikeita sairauksia, kuten sydämen iskemiaa, ei oteta huomioon (4). DHT:n tulee olla perusteellinen ja optimaalinen lääketieteen alalla, ja sen sisäinen ja ulkoinen pätevyys olisi pitänyt arvioida. Äskettäin on julkaistu ohjeet DHT:n arvioimiseksi (4). Ohjeiden mukaan arvioinnin ensimmäinen vaihe on näyttää tulokset varhaisessa havainnointitutkimuksessa kliinisessä ympäristössä. Turvallisuuden lisäksi tulee arvioida myös DHT:n tehoa ja tehokkuutta.

   Näitä tarpeita varten on kehitetty älykäs potilasvirranhallintajärjestelmä (IPFM) auttamaan käyttäjää (esim. potilas) ja terveydenhuollon ammattilaiset arvioimaan käyttäjän tilaa ja sen vakavuutta. IPFM mahdollistaa potilaiden puoliautomaattisen tutkimisen ja tehostaa potilasvirran ja kysynnän hallintaa. Lisäksi IPFM tarjoaa kirjallista ja tarkkaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille potilaiden itsensä välittämistä tiloistaan ​​ja oireistaan. IPFM:n ydin on lääkäreiden luoma laaja lääketieteellinen tietokanta yhdistettynä tekoälyyn (AI) ja palautesilmukoihin tarkkuuden parantamiseksi. Toisin sanoen IPFM on tekoälyn indusoima triage- ja päätöstukityökalu, jonka lääkärit kehittävät ja valvovat auttaakseen terveydenhuollon ammattilaisia ​​arvioimaan potilaiden kiireellisyyttä. Se arvioi käyttäjän tilan ja päättelee kiireellisyyden käyttämällä käyttäjän demografisia tietoja, taustatietoja ja oireita.

   IPFM:n on kehittänyt terveydenhuollon teknologiayritys Klinik Healthcare Solutions Oy, ja se on otettu käyttöön jo yli 400 perusterveydenhuollon ja hammaslääkärin laitoksessa Pohjoismaissa ja se lanseerattiin äskettäin Isossa-Britanniassa ja Portugalissa. Sen on aiemmin osoitettu vähentävän perusterveydenhuollon kustannuksia 14 % potilaiden kokonaispalvelukustannuksista tehostamalla potilasvirtaa (8). IPFM on tällä hetkellä luokiteltu ja rekisteröity CE-luokan 1 lääketieteelliseksi laitteeksi, joka edellyttää jatkuvaa tieteellistä validointitutkimusta sekä systemaattista kehitys- ja laadunhallintaprosesseja. Järjestelmää käytetään tässä tutkimuksessa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, joten tutkimus ei vaadi lupaa tai rekisteröintiä FIMEAn kliiniseen laitetutkimusrekisteriin.

   Klinikin IPFM (tuotenimet Klinik Access, Klinik Frontline) tarjoaa täyden pinon ratkaisun, jossa on käyttöliittymä potilaiden syöttämistä varten, taustatietokanta- ja algoritmilaskelmat sekä käyttöliittymä tapausten tulosten käsittelyyn triagoinnissa ja yhdistettyjen tilastojen käsittelyyn terveydenhuollon henkilöstölle. IPFM käyttää lääketieteellisesti kultaista bayesilaista metodologiaa päätelläkseen kliinisten piirteiden vaikutusta sairauksien todennäköisyyksiin. Tilan vakavuus ja kiireellisyys päätellään käyttämällä erityisiä vakavuusoireita ja asettamalla kynnys asiaankuuluvien tilojen todennäköisyyksiin. Kaikki tietovirta kerätään ja analysoidaan dynaamisesti kokonaisuutena ja visualisoidaan, jota (johto)henkilöstö voi käyttää valvoakseen ja optimaalisesti vastatakseen ad hoc -tarpeisiin.

2. Päämäärät ja tavoitteet

   Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida IPFM:n käyttö sairaalaympäristössä arvioimalla IPFM-tulosten yhteyttä 1) kliiniseen kiireellisyyteen ja tilojen vakavuusasteeseen (käyttämällä Emergency Severity Index [ESI], kansainvälinen triaging-protokolla ensiapuyksiköille ja triage-hoitajan arvio); ja 2) sairaalan lääkäreiden todelliset diagnoosit. Tavoitteena on myös arvioida IPFM-tulosten korrelaatiota uudelleenohjauksen tai eri erikoisalojen (esim. sisätautilääkäri tai kirurgi).

   Päähypoteesit ovat:

   • IPFM on turvallinen (< 1 % hätätapauksista väliin) ja tarkka (> 80 % sopimus triaging-hoitajan kanssa) arvioitaessa päivystykseen saapuvien potilaiden olosuhteiden kiireellisyyttä
   • IPFM:llä on riittävä korrelaatio (> 60 % päällekkäisyys) erotusdiagnoosilla lääkärin diagnosoiman todellisen diagnoosin kanssa

   IPFM:n, tekoälyn indusoiman triage- ja päätöstukityökalun, validointi tosielämässä ja sairaalaympäristössä on välttämätöntä, jotta sitä voidaan tulevaisuudessa käyttää sairaaloissa ja kliinisessä työssä näyttöön perustuvan lääketieteen tukemiseksi. Tarkka ja tehokas työkalu vähentää kiireellisten tilojen hoidon viivästyksiä ja voi vähentää inhimillisiä virheitä, jotka ovat väistämättömiä ympäristössä, jossa on suuria potilasmääriä, akuutteja tiloja ja kovaa stressiä. Täysin toteutettuna se voi myös auttaa optimoimaan ensiapuosaston resursseja ja kohdistamaan ne tarkemmin. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa potilashistoriasta ja potilaiden itsensä päivystykseen tullessa oireista verrattuna kliiniseen tietoon.

3. Materiaalit ja menetelmät

   Tutkimuspopulaatio koostuu Kuopion yliopistollisen sairaalan (KUH) päivystykseen 2 viikon tutkimusjakson aikana saapuvista potilaista. Laskettu tarvittava otoskoko on vähintään 246 potilasta (luottamustaso 95 %, virhemarginaali 5 %, tutkimuspopulaatioosuus 80 %). Aineisto koostuu sähköisten terveyskertomusten rekisteritiedoista, muista kvantitatiivisista tiedoista (esim. KUH:n päivystysraportointiohjelmiston otteita) ja havainnoinnin kautta hankituista laadullisista tiedoista. Tietoihin sovelletaan sekä kvalitatiivisia että tilastollisia menetelmiä tulosten päättelemiseksi.

   Potilaan toimittamat IPFM:n tapauskohtaiset tiedot (demografiset tiedot, taustatiedot, oireet) analysoidaan sairaalan sähköisistä potilasrekistereistä kerätyillä kliinisillä tiedoilla (Emergency Severity Class -indeksi (ESI), triage-luokka, diagnoosit). ja muut mahdolliset osastot) ja IPFM-ammattimainen kojelauta, ja IPFM-tulosteen turvallisuus, spesifisyys ja herkkyys analysoidaan.

   IPFM arvioi tilan kiireellisyyden ja analyysit kliinisillä tiedoilla ja validoinnilla suoritetaan tiedonkeruun jälkeen. IPFM arvioi niiden kiireellisyyden seuraavasti: 1. Soveltuvat itsehoitoon, jos reseptilääkitystä tai muuta hoitoa ei ehdoteta (esim. ei vaadi lääkärin arviointia, mutta saattaa hyötyä hoitajan tarkastuksesta ja neuvonnasta); 2. ei-kiireellinen, jos sairaus on pitkittynyt tai krooninen, mutta hyötyy lääkärin arvioinnista ja sitä voitaisiin hoitaa tehokkaammin ei-kiireettömällä tapaamisella (> 3 päivää); 3. kiireellinen, jos vaiva on (puoli)akuutti ja hyötyy lääkärin arvioinnista 1-3 päivän kuluessa; ja 4. hätätilanteessa, jos sairaus vaatii arviointia ja hoitoa saman päivän kuluessa (tai välittömästi) vakavan terveysriskin välttämiseksi. Tämä tulos korreloi KUH:n hätätilanteiden käyttämän ESI-luokituksen ja muun sähköisistä terveyskertomuksista kerätyn tiedon kanssa tilan kiireellisyydestä.

   Sairaalassa hoidettaessa potilaat raportoivat väestötietonsa, taustatietonsa, oireensa, muut tapauskohtaiset tiedot ja tyytyväisyytensä strukturoidulla IPFM-verkkolomakkeella. Potilaat, jotka saapuvat yksikköön ambulanssilla tai jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa vakavien ja akuuttien tilojen vuoksi, hoidetaan perinteisellä prosessilla: he eivät täytä lomaketta ja ovat siten esiarviointiprosessin ja tämän tutkimuksen ulkopuolella. Kaikki kerätyt tiedot siirretään IPFM-hallintapaneeliin, jossa potilas raportoi kliiniset tiedot, tekoälyn aiheuttamat ehdotukset tarvittavan hoidon kiireellisyydestä ja mahdollisesta diagnoosista (3-10 todennäköisen diagnoosin erotus). Tässä tutkimussuunnitelmassa terveydenhuollon ammattilaiset eivät kuitenkaan näe mitään kliinistä tietoa IPFM:n kojelaudassa, eli IPFM:n tulos on sokaissut.

   Potilastiedot tallennetaan rekisteriin IPFM:stä: 1) ikä; 2) sukupuoli; 3) oireiden kesto; 4) oireiden sijainti kehossa; 5) potilaan oirepilvistä valitsemat oireet (oirepilvi on dynaaminen, koostuu 430 mahdollisesta oireesta, oireiden valinta vaihtelee potilaan aiempien toimien mukaan); 6) vakavuusoirepilvestä valitut vakavuusoireet (vakavuusoirepilvi on dynaaminen, koostuu 100 mahdollisesta vaikeusasteesta, valinta vaihtelee potilaan aiempien toimien mukaan); 7) vapaat tekstikentät koskien valittuja oireita; 8) vastaukset (kyllä/ei) kysymyksiin: a) oletko käyttänyt vaivoihisi lääkitystä tai muuta hoitoa, b) onko joku (esim. lääkäri tai fysioterapeutti) jo tutkinut tai hoitanut vaivasi? 9) lomakkeen tunnusnumero; 10) yksilöllinen tapaustunnus; 11) nimi; 12) sosiaaliturvatunnus; ja 13) puhelinnumero.

   Ensisijaisen IPFM-tiedonkeruuvaiheen jälkeen jokaisen ER-käynnin alussa aloitetaan toissijainen tietojen hakuvaihe tutkimusjakson jälkeen. Tämän aikana sähköisestä terveydenhuoltojärjestelmästä noudetaan vain IPFM-järjestelmän tulosten validiteetin arvioimiseksi tarvittavat kriittiset tiedot: 1) ESI-luokitus; 2) potilaan diagnoosi/diagnoosit; 3) ensihoidossa valittu erikois- ja hoitopolku; 4) perinteinen ei-ESI-kiireellisyysarvio, joka on verrattavissa kiireellisyysasteikkoon (jos tallennettu). Lopulliset datapisteet vastaavat näitä, mutta saattavat vaihdella ER-käytäntöjen ja/tai tietojärjestelmien muutosten vuoksi. Datapisteet valitaan niin, että tulosten vertaileva analyysi on optimaalinen. Näitä tietoja käytetään vasta tiedonkeruun jälkeen arvioitaessa IPFM:n validiteettia.

   Huolimatta siitä, että poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia välitöntä terveydenhuollon ammattilaisten hoitoa (ambulanssilla saapuvat), myös lapset/nuoret ja muut toimintarajoitteiset tai kehityshäiriöiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Mukaan voidaan ottaa aikuispotilaat, joilla on lieviä mielenterveysongelmia, lukuun ottamatta huoltajapotilaita. Lisäksi raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

4. Tutkimuksen eettiset näkökohdat

   Tutkimukseen osallistuminen on potilaille vapaaehtoista. Saatuaan suullisen ja kirjallisen sijainnin KUH:n päivystyspoliklinikalla potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kuten luvussa 5 on kuvattu, tutkimusprotokolla ei vahingoita tutkittavia eikä häiritse negatiivisesti heidän hoitoaan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vain kerran, paikan päällä päivystykseen saapuessaan, eikä siitä synny lisätoimintaa eikä taloudellista rasitusta.

   Tätä tutkimusta varten luodaan riippumaton tutkimustietorekisteri. Rekisteriä luotaessa käytetään sosiaaliturvatunnusta tai puhelinnumeroa sähköisten terveystietojen ja IPFM:n tietojen yhdistämiseen. Tietojen yhdistämisen ja yhdistetyn rekisterin luomisen jälkeen tutkimuskohteen tunnisteina käytetään satunnaisesti luotuja tapaustunnuksia, eikä yksittäisten potilaiden tunnistamisen mahdollistavaa tietoa ole saatavilla. Tietojen yhdistämisen tekee KYS:n henkilökunta ennen kuin tutkimusryhmälle myönnetään pääsy tutkimusrekisteriin. Yhdistetty tutkimusrekisteri tallennetaan digitaalisessa muodossa vain tutkimusryhmän jäsenten omistamalle tietokoneelle. Käyttäjällä on salasanasuojaus syöttääkseen a) tietokoneen ja b) itse rekisteritiedoston. Tiedosto tallennetaan paikalliseen kansioon, jota ei käytetä verkossa (esim. ei pilvitallennuskansio). Rekisteritiedostoa säilytetään viisi (5) vuotta siitä, kun tutkimus on katsottu päättyneeksi, ja poistetaan määräajan jälkeen vaadittujen käsittelystandardien mukaisesti. Tapaustunnusten ylläpitäjä on projektin vastuuhenkilö ja Klinik Healthcare Solutions Oy vastaa rekisteritiedoston säilyttämisestä. Tutkimus rekisteröidään kansainväliseen "ClinicalTrials.gov" -sivustoon. tutkimusrekisteri. Tämän projektin tulokset raportoidaan ryhmätasolla, joten yksittäisiä tietoja ei voida tunnistaa.

   Hakemus eettiseen toimikuntaan jätetään toukokuussa 2020.

5. Riskin arviointi

   Terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat potilaita oman kliinisen harkintansa mukaan eivätkä hyödynnä IPFM:n tuottoa päätöksenteossa. IPFM-tiedot arvioidaan vasta tiedonkeruun jälkeen.

   On mahdollista, että vapaaehtoisia hankitaan alle tutkimukseen tarkoitetun määrän. Tähän puututaan pidentämällä opintojaksoa tai päivittäisen työajan päällekkäisyyttä.

   On olemassa hypoteettinen riski aiheuttaa ei-toivottuja viivästyksiä potilaiden rekisteröintiprosessissa, mikä aiheuttaisi kriittisten tapausten jäämisen väliin lisääntyneiden ilmoittautumisaikojen vuoksi. Aiemmat käyttäjätutkimuksemme ovat osoittaneet, että IPFM-lomakkeen täyttäminen vie noin 3-5 minuuttia, mikä ei olisi hengenvaarallinen viive sisäänkäyntipotilaille. Tätä riskiä seurataan ja, jos se havaitaan, hallitaan reaaliajassa.

6. Aikataulu ja rahoitussuunnitelmat

   Tämä tutkimus on alun perin suunniteltu toteutettavaksi 1.7.2020-30.6.2023. Tiedonkeruun kesto on noin 2 viikkoa ja sen on tarkoitus valmistua syksyn 2020 aikana.

   Hankkeella odotetaan olevan pienimuotoinen taloudellinen vaikutus osapuolille. Tämän tutkimuksen potilaat eivät koe taloudellista haittaa. Palveluntarjoaja Klinik Healthcare Solutions Oy kattaa tutkijoidensa ja avustavan henkilöstönsä kulut kohtuullisella tuntipalkalla. Palveluntarjoaja toimittaa myös tutkimuksessa käytetyt digitaaliset laitteet tiedon keräämiseen potilailta. Laitteiston hyväksynnässä se tekee tiivistä yhteistyötä Kuopion yliopistollisen sairaanhoitopiirin ICT-osaston kanssa. Sairaalalle tai päivystykseen ei aiheudu tutkimusprojektiin liittyviä lisäkustannuksia. Tutkijoille tai tutkimusväestölle ei makseta taloudellisia lisäkorvauksia.

7. Tutkimusryhmä, resurssit ja eturistiriidat

   Tutkimusryhmään kuuluvat lääketieteen tohtori Juhani Määttä (Oulu, Oulun yliopisto), lääketieteen tohtori Petteri Hirvonen (Helsingin yliopisto), lääketieteen tohtori Rony Lindell (Helsingin yliopisto) ja FT Tero Martikainen, Kuopion ylilääkäri. Yliopistosairaalan A&E-osasto.

   Juhani Määttällä, Petteri Hirvosella ja Rony Lindellillä on taloudellisia ja liiketoiminnallisia intressejä Klinik Healthcare Solutions Oy:ssä.

8. Odotetut tulokset ja tieteellinen vaikutus

Tutkimuksen odotetaan vahvistavan suuren tarkkuuden (ts. IPFM-työkalun turvallinen ja luotettava käytettävyys KUH:n sairaalaympäristössä. Tulokset ovat yleistettävissä muihin sairaaloiden ensiapuosastoihin, mutta varovaisesti tekemällä kontekstuaalista analyysiä ja prosessivertailuja ennen käyttöönottoa. Arvioimalla IPFM-tulosta potilaan sähköisten terveyskertomusten tiedoilla tutkimuksen odotetaan osoittavan: 1) vahvan korrelaation kiireellisyyskategorian välillä; ja 2) hyvä korrelaatio lasketun erotusdiagnoosin ja ED- tai osastolääkäreiden diagnoosien välillä. Tarkoituksena on julkaista tulokset kansainvälisesti tunnustetuissa lääketieteellisissä julkaisuissa laadukkaasti.

Aiheen kirjallisuuskatsauksen mukaan tekoälyn tukemaa saapuvan potilasliikenteen automatisointia päivystyspoliklinikalla ei ole aiemmin tutkittu, etenkään tässä mittakaavassa ja potilasvaihteluissa. Yleinen ja ammatillinen kiinnostus AI-pohjaisia ​​ratkaisuja kohtaan, jotka tukevat ammattilaisia ​​heidän työssään ja päätöksenteossaan, on noussut yhä enemmän. Näiden tarpeiden täyttämiseksi tämä tutkimus tarjoaa ja tieteellisesti validoi ratkaisun, joka toimii puoliksi itsenäisesti ja hoitaa tavallisesti terveydenhuollon ammattilaisille varattuja alkutehtäviä. Tutkimusryhmä ennakoi tämän olevan erittäin kiinnostava tiedeyhteisölle - ja lisää keskustelua DHT:n mahdollisuuksista tarjota huomattavaa kustannustehokkuutta tinkimättä potilasturvallisuudesta ja ammatillisten resurssien käytön tehokkuudesta.