Klinik - Intelligens betegáramlás-menedzsment

1. Háttér

   A digitális technológia folyamatos fejlesztése az egészségügyben is új lehetőségeket kínál. Mivel az egészségügyi költségek világszerte és Finnországban is folyamatosan nőnek (1), innovációkra van szükség a korlátozott egészségügyi erőforrások elosztásának javítása és a gazdasági terhek csökkentése érdekében. A digitális egészségügyi technológiák (DHT) képesek csökkenteni ezeket a költségeket. Egyre inkább az egészségügyi rendszerek támogatására fejlesztik őket világszerte. A DHT-ból azonban gyakran hiányzik a bizonyítékokon alapuló orvoslás (2), és széles körben elismerték mind fontosságukat, mind validálásuk hiányát (3, 4).

   Az osztályozási és sürgősségi ellátási központokban végzett munka nagyon megerőltető, jelentős időkényszerrel. Ha nagy betegszámmal, akut állapotokkal és súlyos stresszel dolgozik, akkor valószínűleg legalább bizonyos mértékig emberi hibák következnek be. Az orvosok körülbelül 5%-os diagnosztikai hibaarányt (5) tapasztaltak, ezek fele pedig potenciálisan káros (6). A DHT-nak jelentős szerepe van mind a betegek kezelésében, mind az osztályozásban (7), és ezáltal csökkenti a lehetséges emberi hibákat is. Például a nyers online klinikai döntéstámogató eszközről azt találták, hogy megbízhatóan demonstrálja a sürgősségi osztályozás súlyosságát kísérleti környezetben (7).

   A DHT és a döntéstámogató eszközök validálása rendkívül fontos. A hamis negatív aránnyal rendelkező eszközök súlyos következményekkel járhatnak, ha figyelmen kívül hagyják a súlyos állapotokat, például a szív ischaemiát (4). A DHT-nak alaposnak és optimálisnak kell lennie az orvosi területen, és értékelni kellett a belső és külső érvényességét. A közelmúltban megjelentek a DHT értékelésére vonatkozó iránymutatások (4). Az iránymutatások szerint az értékelés első lépése az eredmények korai megfigyeléses vizsgálatban történő bemutatása klinikai környezetben. A biztonság mellett a DHT hatékonyságát és eredményességét is értékelni kell.

   Ezen igények kielégítésére fejlesztették ki az Intelligent Patient Flow Management rendszert (IPFM), amely segíti a felhasználót (pl. beteg) és az egészségügyi szakemberek, hogy értékeljék a felhasználó állapotát és annak súlyosságát. Az IPFM lehetővé teszi a betegek félig automatizált vizsgálatát, és javítja a betegek beáramlásának és keresletének kezelését. Ezen túlmenően, az IPFM írásos és pontos információkat nyújt az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket maguk a betegek közölnek állapotaikról és tüneteikről. Az IPFM magja egy széles körű orvosi adatbázis, amelyet orvosok generálnak, mesterséges intelligenciával (AI) és visszacsatolási hurkokkal kombinálva a pontosság javítása érdekében. Más szóval, az IPFM egy mesterséges intelligencia által kiváltott osztályozási és döntéstámogató eszköz, amelyet orvosok fejlesztettek ki és ellenőrzöttek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek a betegek sürgősségének értékelésében. Kiértékeli a felhasználó állapotát, és a felhasználói demográfiai adatok, háttérinformációk és tünetek alapján következtet a sürgősségre.

   Az IPFM-et a Klinik Healthcare Solutions Oy egészségügyi technológiai vállalat fejlesztette ki, és már több mint 400 alapellátási és fogorvosi intézményben alkalmazták az északi országokban, és nemrégiben vezették be az Egyesült Királyságban és Portugáliában. Korábban kimutatták, hogy a betegáramlás ésszerűsítése révén 14 %-kal csökkenti az alapellátás költségeit a betegek teljes szolgáltatási költségében (8). Az IPFM jelenleg CE 1. osztályú orvostechnikai eszközként van besorolva és bejegyzett, amely folyamatos tudományos validálási kutatást, valamint szisztematikus fejlesztési és minőségirányítási folyamatokat igényel. A rendszert a tervezett felhasználásnak megfelelően használják ebben a vizsgálatban, ezért a vizsgálathoz nincs szükség engedélyre vagy regisztrációra a FIMEA klinikai eszközvizsgálati nyilvántartásába.

   A Klinik IPFM-je (terméknevek Klinik Access, Klinik Frontline) teljes stack megoldást kínál, interfésszel a betegek beviteléhez, háttérrel az adatbázis- és algoritmusszámításokhoz, valamint interfésszel az esetkimenetek kezeléséhez triaginghez és kombinált statisztikákhoz az egészségügyi személyzet számára. Az IPFM az orvosilag arany standard Bayes-módszert használja a klinikai jellemzők hatásának az állapotok valószínűségére való következtetésére. Az állapot súlyosságára és sürgősségére konkrét súlyossági tünetek alapján és a releváns állapotok valószínűségének küszöbértékének meghatározásával lehet következtetni. Az összes beáramló adatot dinamikusan összegyűjtik és elemzik, és vizualizálják, amelyet a (menedzsment) munkatársak felhasználhatnak az igények ad hoc figyelemmel kísérésére és optimális kielégítésére.

2. Célok és célkitűzések

   Ennek a tanulmánynak a fő célja az IPFM kórházi környezetben történő alkalmazásának validálása az IPFM kimenet és 1) klinikai sürgősség és a körülmények súlyossága közötti összefüggés értékelésével (az Emergency Severity Index [ESI], a sürgősségi osztályok nemzetközi vizsgálati protokollja segítségével és az osztályozó nővér értékelése); és 2) a kórházi orvosok által felállított tényleges diagnózisok. A cél az is, hogy felmérjük az IPFM-kimenet összefüggését az átirányítással vagy a különböző szakterületekre (pl. belgyógyász vagy sebész).

   A fő hipotézisek a következők:

   • Az IPFM biztonságos (<1% a sürgősségi esetek kihagyása) és pontos (>80% egyetértés a triaging nővérrel) a sürgősségi osztályra érkező betegek körülményeinek sürgősségének értékelésében
   • Az IPFM elegendő korrelációt mutat (> 60%-os átfedés) a differenciáldiagnózis és az orvos által felállított tényleges diagnózis között

   Az IPFM, egy mesterséges intelligencia által kiváltott osztályozást támogató és döntéstámogató eszköz, valós környezetben és kórházi környezetben való érvényesítése elengedhetetlen ahhoz, hogy a jövőben a bizonyítékokon alapuló orvoslás támogatása érdekében a kórházakban és a klinikai munkában is használható legyen. Egy pontos és hatékony eszköz csökkenti a sürgős állapotok kezelésének késleltetését, és képes csökkenteni az emberi hibákat, amelyek elkerülhetetlenek nagy betegszámú, akut állapotú és súlyos stresszes környezetben. A teljes megvalósítás során a sürgősségi osztály erőforrásainak optimalizálását és azok pontosabb célzását is segítheti. Ezenkívül ez a tanulmány a klinikai adatokkal összehasonlítva fontos információkkal szolgál a betegek kórtörténetéről és a tünetekről, amelyeket maguk a betegek szolgáltattak a sürgősségi osztályra való belépéskor.

3. Anyagok és metódusok

   A vizsgálati populáció a Kuopio Egyetemi Kórház (KUH) sürgősségi osztályára érkezett betegekből áll egy 2 hetes kutatási időszak alatt. A számított szükséges mintanagyság minimum 246 beteg (konfidenciaszint 95%, hibahatár 5%, vizsgálati populáció aránya 80%). Az adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó nyilvántartási adatokból, egyéb kvantitatív adatokból (például a KUH sürgősségi osztály jelentési szoftveréből származó kivonatok) és a megfigyeléssel szerzett minőségi adatokból állnak. Kvalitatív és statisztikai módszereket is alkalmaznak az adatokra az eredmények megállapításához.

   A beteg által biztosított IPFM-ben szereplő esetspecifikus információkat (demográfia, háttérinformációk, tünetek) a kórház elektronikus betegnyilvántartásából gyűjtött klinikai adatokkal (Emergency Severity Class index (ESI), triage kategória, diagnózisok) elemzik (sürgősségi adatok). és más lehetséges részlegek) és az IPFM professzionális műszerfala, valamint az IPFM kimenet biztonságát, specifikusságát és érzékenységét elemzik.

   Az állapot sürgősségét az IPFM értékeli, és az adatgyűjtést követően elvégzi a klinikai adatokkal és validációval ellátott elemzéseket. Sürgősségüket az IPFM a következőképpen értékeli: 1. alkalmasak önellátásra, ha nem javasolnak vényköteles gyógyszert vagy egyéb kezelést (pl. nem igényel orvosi értékelést, de hasznos lehet a nővér ellenőrzése és tanácsa); 2. nem sürgős, ha a betegség elhúzódó vagy krónikus, de előnyös az orvosi értékelésből, és nem sürgős időponttal hatékonyabban kezelhető (> 3 nap); 3. sürgős, ha a betegség (fél)akut, és 1-3 napon belül orvosi értékelést végez; és 4. sürgősségi eset, ha a súlyos egészségügyi veszély kockázatának elkerülése érdekében a betegség ugyanazon a napon (vagy azonnali) értékelést és kezelést igényel. Ez a kimenet korrelál a KUH sürgősségi esetei által használt ESI-besorolással és az állapot sürgősségére vonatkozó elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtött egyéb adatokkal.

   A betegek a kórházi ellátás során strukturált IPFM online űrlapon jelentik be demográfiai adataikat, háttérinformációikat, tüneteiket, egyéb esetspecifikus adataikat és elégedettségüket. A mentőautóval bekerülő, illetve súlyos és akut állapotok miatt azonnali ellátásra szoruló betegek kezelése hagyományos eljárással történik: nem töltik ki az űrlapot, így kívül esnek az előzetes értékelési folyamaton és a jelen vizsgálaton. Minden összegyűjtött információ átkerül az IPFM irányítópultjára, ahol a páciens klinikai információkat jelentett, az AI által kiváltott javaslatokat a szükséges ellátás sürgősségére és a lehetséges diagnózisra vonatkozóan (3-10 valószínű diagnózis különbsége) mutatják be. Ebben a vizsgálati tervben azonban az egészségügyi szakemberek semmilyen klinikai információt nem láthatnak az IPFM irányítópultján, azaz az IPFM kimenete vak.

   A betegadatok az IPFM-ből kerülnek a regiszterbe: 1) életkor; 2) nem; 3) a tünetek időtartama; 4) a tünetek testének elhelyezkedése; 5) a beteg által a tünetfelhő(k)ből választott tünetek (a tünetfelhő dinamikus, 430 lehetséges tünetből áll, a tünetválasztás a beteg korábbi cselekedeteitől függően változik); 6) a súlyossági tünetfelhőből választott súlyossági tünetek (a súlyossági tünetfelhő dinamikus, 100 lehetséges súlyossági tünetből áll, a kiválasztás a beteg korábbi cselekedeteitől függően változik); 7) szabad szöveges mezők a kiválasztott tünetekre vonatkozóan; 8) válaszok (igen/nem) a következő kérdésekre: a) használt-e valamilyen gyógyszert vagy egyéb kezelést a betegségére, b) valaki (pl. orvos vagy gyógytornász) megvizsgálta vagy kezelte már az Ön betegségét; 9) a nyomtatvány azonosító száma; 10) egyedi esetazonosító szám; 11) név; 12) társadalombiztosítási szám; és 13) telefonszám.

   Az elsődleges IPFM-adatgyűjtési szakaszt követően minden ER-látogatás kezdetén, a vizsgálati időszak után egy másodlagos adatlekérési szakasz indul. Ezalatt csak az IPFM rendszer eredményeinek érvényességének értékeléséhez szükséges kritikus információk kerülnek lekérésre az elektronikus egészségügyi rendszerből: 1) ESI besorolás; 2) a beteg diagnózisa/diagnózisai; 3) a sürgősségi ellátásban választott szak- és ellátási út; 4) hagyományos, nem ESI sürgősségi értékelés, amely összevethető a mi sürgősségi skálánkkal (ha tároljuk). A végső adatpontok ezekkel egyenértékűek, de az ER-gyakorlatok és/vagy adatrendszerek változásai miatt változhatnak. Az adatpontokat úgy választják ki, hogy optimálisan lehetővé tegyék az eredmények összehasonlító elemzését. Ezt az információt csak az adatgyűjtést követően használjuk fel az IPFM érvényességének értékelésekor.

   Annak ellenére, hogy kizárták az egészségügyi szakemberek akut azonnali ellátását igénylő (mentővel érkező) betegeket, a gyermekek/serdülők, valamint az egyébként korlátozott képességű vagy fejlődési rendellenességgel küzdő betegek is ki vannak zárva a vizsgálatból. Az enyhe mentális zavarral küzdő felnőtt betegek is ide sorolhatók, kivéve a gyámmal rendelkező betegeket. Ezenkívül a terhes vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.

4. A kutatás etikai vonatkozásai

   A vizsgálatban való részvétel a betegek számára önkéntes. A KUH sürgősségi osztályán a helyszínről szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Az 5. fejezetben leírtak szerint a vizsgálati protokoll nem károsítja a vizsgálati alanyokat, és nem befolyásolja negatívan a kezelésüket. A betegek csak egyszer vesznek részt a vizsgálatban, a sürgősségi osztályra érkezve a helyszínen, így további tevékenység, anyagi teher nem keletkezik.

   Ehhez a tanulmányhoz független kutatási adatnyilvántartás készül. A nyilvántartás létrehozásakor társadalombiztosítási számot vagy telefonszámot használnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az IPFM-ből származó adatok egyesítésére. Az adatok összevonása és a kombinált regiszter létrehozása után a véletlenszerűen generált esetazonosítók kutatási alany azonosítóként szolgálnak, és nem állnak rendelkezésre olyan információk, amelyek lehetővé teszik az egyes betegek azonosítását. Az adatok egyesítését a KYS munkatársai végzik, mielőtt a kutatócsoport számára engedélyezik a kutatási nyilvántartásba való belépést. Az egyesített kutatási nyilvántartás digitális formátumban, kizárólag a kutatócsoport tagjainak tulajdonában lévő számítógépen kerül tárolásra. Jelszavas védelem lesz a felhasználó számára, hogy beírja a) a számítógépet és b) magát a rendszerleíró fájlt. A fájl egy helyi mappában lesz tárolva, amely nem érhető el online (pl. nem felhőalapú tárolási mappa). Az anyakönyvi fájlt a kutatás befejezettnek tekintett öt (5) évig tároljuk, majd az előírt kezelési előírásoknak megfelelő időtartam leteltével töröljük. Az esetazonosítók adminisztrátora a projekt felelőse, a Klinik Healthcare Solutions Oy pedig a nyilvántartó fájl tárolásáért. A tanulmányt a nemzetközi "ClinicalTrials.gov"-ban regisztrálják. kutatási nyilvántartás. Ennek a projektnek az eredményeiről csoportszinten számolunk be, így nem ismerhető fel egyedi információ.

   A pályázatot az etikai bizottságba 2020 májusában nyújtják be.

5. Kockázatértékelés

   Az egészségügyi szakemberek saját klinikai megítélésük alapján értékelik a betegeket, és nem használják fel az IPFM-ből származó eredményeket a döntéshozatal során. Az IPFM-adatokat csak az adatgyűjtés után értékelik.

   Fennáll a kockázata annak, hogy a vizsgálathoz a tervezett mennyiség alatti mennyiségben vesznek fel önkénteseket. Ezt a tanulmányi időszak meghosszabbításával vagy a napi munkaidő átfedésével oldják meg.

   Fennáll a feltételezett kockázata annak, hogy a betegek regisztrációs folyamata nem kívánt késedelmet okoz, ami a kritikus esetek kimaradását okozza a megnövekedett várakozási idő miatt. Korábbi felhasználói vizsgálataink kimutatták, hogy az IPFM űrlap kitöltése körülbelül 3-5 percet vesz igénybe, ami nem jelentene életveszélyes késést a betérő betegek számára. Ezt a kockázatot nyomon követik, és ha észreveszik, valós időben kezelik.

6. Időbeosztás és finanszírozási tervek

   Ezt a tanulmányt eredetileg 2020. július 1. és 2023. június 30. között tervezik. Az adatgyűjtés időtartama körülbelül 2 hét, és a tervek szerint 2020 őszén fejeződik be.

   A projekt várhatóan kis léptékű gazdasági hatással jár majd a felek számára. A vizsgálatban részt vevő betegek nem szenvednek semmilyen gazdasági kárt. A szolgáltató Klinik Healthcare Solutions Oy mérsékelt órabér formájában fedezi kutatói és segítő munkatársai költségeit. A szolgáltató a kutatás során használt digitális eszközöket is biztosítja a betegektől való információgyűjtéshez. A berendezés jóváhagyásában szorosan együttműködik a Kuopio Egyetemi Kórházi Körzet ICT osztályával. A kórháznak vagy a sürgősségi osztálynak nem lesz többletköltsége a kutatási projekttel kapcsolatban. Nincsenek további gazdasági ellentételezések a kutatók vagy a vizsgált populáció számára.

7. Kutatócsoport, források és összeférhetetlenségek

   A kutatócsoport tagjai: MD, PhD Juhani Määttä (Oulu Orvosi Kutatóközpont, Oulu Egyetem), MD, PhD-jelölt Petteri Hirvonen (Helsinki Egyetem), MD Rony Lindell (Helsinki Egyetem) és PhD Tero Martikainen, Kuopio főorvosa. Egyetemi Kórház A&E osztálya.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen és Rony Lindell pénzügyi és üzleti érdekeltségei vannak a Klinik Healthcare Solutions Oy-ben.

8. Várható eredmények és tudományos hatás

A vizsgálat várhatóan nagy pontosságot igazol (pl. biztonságos és megbízható használhatóság) az IPFM eszköz KUH kórházi környezetben. Az eredmények általánosíthatók más kórházi sürgősségi osztályokra is, de óvatosan, kontextuális elemzéssel és folyamat-összehasonlítással a megvalósítás megfontolások előtt. Az IPFM kimenetének a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származó adatokkal való értékelése révén a tanulmány várhatóan megmutatja: 1) szoros összefüggést a sürgősségi kategória között; és 2) jó korreláció a kiszámított differenciáldiagnózis és az ED vagy osztályos orvosok diagnózisa között. A cél az, hogy az eredményeket nemzetközileg elismert orvosi folyóiratokban magas színvonalon publikálják.

A témával kapcsolatos szakirodalmi áttekintésünk szerint a bejövő betegforgalom mesterséges intelligenciával támogatott automatizálását sürgősségi osztályon korábban nem tanulmányozták, különösen nem ebben a méretarányban és a betegváltozatban. Egyre nagyobb a közvélemény és a szakmai érdeklődés az AI-alapú megoldások iránt, amelyek támogatják a szakemberek munkáját és döntéshozatalát. Ezen igények kielégítésére ez a tanulmány olyan megoldást kínál és tudományosan validál, amely félig függetlenül működik, és olyan kezdeti feladatokat lát el, amelyek általában az egészségügyi szakemberek számára vannak fenntartva. A kutatócsoport arra számít, hogy ez nagy érdeklődésre tart számot a tudományos közösség számára – és kiegészíti a DHT lehetőségeivel kapcsolatos vitát, hogy a betegek biztonsága és a szakmai erőforrások felhasználásának eredményessége mellett jelentős költséghatékonyságot biztosítson.