Klinik - Inteligentní řízení toku pacientů

1. Pozadí

   Neustálý vývoj digitálních technologií přináší nové příležitosti také v oblasti zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že náklady na zdravotní péči neustále rostou jak na celém světě, tak ve Finsku (1), jsou zapotřebí inovace, aby se zlepšilo přidělování omezených zdrojů zdravotní péče a snížila se ekonomická zátěž. Digitální zdravotnické technologie (DHT) mají potenciál tyto náklady snížit. Jsou stále více vyvíjeny pro podporu zdravotnických systémů po celém světě. DHT však často postrádají medicínu založenou na důkazech (2) a jejich důležitost i nedostatek jejich validace byly široce uznávány (3, 4).

   Práce v centrech třídění a urgentní péče je velmi náročná a se značným časovým tlakem. Při operacích s velkým objemem pacientů, akutními stavy a silným stresem je pravděpodobné, že alespoň do určité míry dojde k lidským chybám. U lékařů bylo zjištěno, že mají ~5% diagnostickou chybovost (5), přičemž polovina z nich je potenciálně škodlivá (6). Bylo navrženo, že DHT hraje významnou roli jak při léčbě pacientů, tak při jejich třídění (7), a tím také snižuje potenciální lidské chyby. Bylo například zjištěno, že hrubý online nástroj na podporu klinického rozhodování spolehlivě demonstruje závažnost nouzového třídění v experimentálním prostředí (7).

   Validace DHT a nástrojů pro podporu rozhodování je velmi zásadní. Nástroje s mírou falešně negativních výsledků by mohly mít vážné následky, pokud by byly ignorovány závažné stavy, jako je srdeční ischémie (4). DHT by měl být důkladný a optimální v lékařské oblasti a měla by být vyhodnocena jejich vnitřní a vnější validita. Nedávno byly publikovány pokyny pro hodnocení DHT (4). Podle pokynů je prvním krokem hodnocení ukázat výsledky v časné observační studii v klinickém prostředí. Kromě bezpečnosti by měla být hodnocena také účinnost a účinnost DHT.

   Pro splnění těchto potřeb byl vyvinut systém Intelligent Patient Flow Management (IPFM), který pomáhá uživateli (tj. pacient) a zdravotníci, aby vyhodnotili stav uživatele a jeho závažnost. IPFM umožňuje poloautomatické třídění pacientů a zlepšuje řízení přílivu a poptávky pacientů. Kromě toho poskytuje IPFM písemné a přesné informace pro zdravotníky, které sdělují sami pacienti o jejich stavech a příznacích. Jádrem IPFM je široká lékařská databáze vytvořená lékaři v kombinaci s umělou inteligencí (AI) a zpětnovazebními smyčkami pro zlepšení přesnosti. Jinými slovy, IPFM je nástroj pro třídění a podporu rozhodování vyvolaný umělou inteligencí vyvinutý a monitorovaný lékaři, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům vyhodnotit naléhavost pacientů. Vyhodnocuje stav uživatele a odvozuje naléhavost pomocí demografických údajů uživatele, informací o pozadí a příznaků.

   IPFM je vyvinut zdravotnickou technologickou společností Klinik Healthcare Solutions Oy a byl již implementován ve více než 400 primárních a stomatologických zařízeních v severských zemích a nedávno byl spuštěn ve Spojeném království a Portugalsku. Již dříve bylo prokázáno, že snižuje náklady na primární péči o 14 % z celkových celkových nákladů na služby pacientů zefektivněním toku pacientů (8). IPFM je v současnosti klasifikován a registrován jako zdravotnický prostředek třídy 1 CE, což vyžaduje neustálý vědecký validační výzkum a systematický vývoj a procesy řízení kvality. Systém je v této studii používán podle zamýšleného použití, a proto studie nevyžaduje povolení ani registraci do registru studií klinických zařízení FIMEA.

   IPFM společnosti Klinik (názvy produktů Klinik Access, Klinik Frontline) poskytuje komplexní řešení s rozhraním pro vstup pacienta, backendem pro databáze a výpočty algoritmů a rozhraním pro zpracování výstupů případů pro triaging a kombinované statistiky pro zdravotnický personál. IPFM používá lékařsky zlatý standard Bayesovské metodologie pro odvození účinku klinických příznaků na pravděpodobnosti stavů. Závažnost a naléhavost stavu je odvozena pomocí specifických symptomů závažnosti a stanovením prahu pro pravděpodobnosti příslušných stavů. Veškerý přítok dat je dynamicky shromažďován a analyzován v souboru a vizualizován, což může být použito pracovníky (řízení) ke sledování a optimálnímu plnění poptávky ad hoc.

2. Cíle a záměry

   Hlavním cílem této studie je ověřit použití IPFM v nemocničním prostředí vyhodnocením asociace výstupu IPFM s 1) klinickou naléhavostí a závažností stavů (pomocí Emergency Severity Index [ESI], mezinárodního protokolu třídění pro pohotovostní oddělení , a posouzení triage sestry); a 2) skutečné diagnózy provedené nemocničními lékaři. Cílem je také posoudit korelaci výstupu IPFM s přesměrováním nebo odkazem na různé specializace (např. internista nebo chirurg).

   Hlavní hypotézy jsou:

   • IPFM je bezpečná (< 1 % zmeškaných urgentních případů) a přesná (> 80 % souhlas s triagingovou sestrou) při hodnocení naléhavosti podmínek přijíždějících pacientů na pohotovost
   • IPFM má dostatečnou korelaci (> 60 % překrytí) diferenciální diagnózy se skutečnou diagnózou diagnostikovanou lékařem

   Ověření IPFM, nástroje na podporu třídění a podporu rozhodování vyvolaného umělou inteligencí, v reálném prostředí a v nemocničním prostředí je zásadní pro jeho použití v nemocnicích a klinické práci v budoucnu na podporu medicíny založené na důkazech. Přesný a účinný nástroj zkrátí zpoždění léčby urgentních stavů a ​​má potenciál snížit lidské chyby, které jsou nevyhnutelné v prostředí s velkým objemem pacientů, akutními stavy a silným stresem. V plné implementaci může také pomoci optimalizovat zdroje pohotovostního oddělení a přesněji je zacílit. Kromě toho tato studie poskytuje důležité informace o anamnéze pacienta a symptomech poskytnutých samotnými pacienty při vstupu na pohotovost v porovnání s klinickými údaji.

3. Materiály a metody

   Populace studie se skládá z pacientů vstupujících na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice Kuopio (KUH) během 2týdenního výzkumného období. Vypočítaná potřebná velikost vzorku je minimálně 246 pacientů (hladina spolehlivosti 95 %, hranice chyby 5 %, podíl studované populace 80 %). Data se skládají z registračních dat z elektronických zdravotních záznamů, dalších kvantitativních dat (jako jsou výpisy ze softwaru hlášení pohotovostního oddělení KUH) a kvalitativních dat získaných pozorováním. K vyvození výsledků budou na data aplikovány jak kvalitativní, tak statistické metody.

   Informace specifické pro daný případ v IPFM (demografické údaje, základní informace, symptomy) poskytnuté pacientem budou analyzovány s klinickými údaji (index třídy závažnosti nouzového stavu (ESI), třídicí kategorie, diagnózy) shromážděnými z elektronických záznamů pacientů nemocnice (pohotovostní a další možná oddělení) a profesionální dashboard IPFM a analyzuje se bezpečnost, specifičnost a citlivost výstupu IPFM.

   Naléhavost stavu je hodnocena IPFM a analýzy s klinickými daty a validace budou provedeny po sběru dat. Naléhavost je IPFM hodnocena jako: 1. vhodná pro sebeobsluhu, pokud není navržena žádná medikace na předpis nebo jiná léčba (tj. nevyžaduje hodnocení lékaře, ale může mít prospěch z kontroly a poradenství sestrou); 2. není urgentní, pokud je onemocnění vleklé nebo chronické, ale těží z hodnocení lékaře a bylo by efektivněji zvládnutelné prostřednictvím neurgentní návštěvy (> 3 dny); 3. urgentní, pokud je onemocnění (polo)akutní a je přínosné z hodnocení lékařem během 1-3 dnů; a 4. pohotovost, pokud onemocnění vyžaduje vyhodnocení a léčbu během téhož dne (nebo okamžitě), aby se zabránilo riziku vážného ohrožení zdraví. Tento výstup koreluje s klasifikací ESI používanou pohotovostí KUH a dalšími údaji shromážděnými z elektronických zdravotních záznamů týkajících se naléhavosti stavu.

   Při návštěvě nemocnice budou pacienti hlásit své demografické údaje, základní informace, symptomy, další údaje specifické pro daný případ a spokojenost pomocí strukturovaného online formuláře IPFM. Pacienti nastupující na oddělení v sanitce nebo potřebující okamžitou péči z důvodu těžkých a akutních stavů jsou vedeni tradičním procesem: nevyplňují formulář, a proto jsou mimo rozsah procesu předběžného hodnocení a této studie. Všechny shromážděné informace jsou přeneseny do řídicího panelu IPFM, kde pacient uvádí klinické informace, návrhy na naléhavost potřebné péče vyvolané AI a potenciální diagnózu (rozdíl 3–10 pravděpodobné diagnózy). V tomto designu studie však zdravotníci nevidí žádné klinické informace na řídicím panelu IPFM, tj. výstup IPFM je zaslepený.

   Údaje o pacientech budou uloženy do registru z IPFM: 1) věk; 2) pohlaví; 3) trvání příznaků; 4) umístění příznaků na těle; 5) symptomy vybrané pacientem z oblaku symptomů (mrak symptomů je dynamický, skládá se ze 430 potenciálních symptomů, výběr symptomů se liší v závislosti na předchozích akcích pacienta); 6) symptomy závažnosti vybrané z oblaku symptomů závažnosti (mrak závažnosti symptomů je dynamický, skládá se ze 100 potenciálních symptomů závažnosti, výběr se liší v závislosti na předchozích akcích pacienta); 7) volná textová pole týkající se vybraných příznaků; 8) odpovědi (ano/ne) na otázky: a) užili jste na své onemocnění nějaké léky nebo jinou léčbu, b) již někdo (např. lékař nebo fyzioterapeut) vaši nemoc vyšetřoval nebo léčil; 9) identifikační číslo formuláře; 10) jedinečné identifikační číslo případu; 11) jméno; 12) číslo sociálního pojištění; a 13) telefonní číslo.

   Po primární fázi sběru dat IPFM na začátku každé návštěvy ER je po období studie zahájena sekundární fáze získávání dat. Během této doby budou z elektronického systému zdravotní péče získávány pouze kritické informace potřebné k posouzení platnosti výsledků systému IPFM: 1) klasifikace ESI; 2) diagnóza/diagnózy pacienta; 3) cesta specializace a péče zvolená v urgentní péči; 4) tradiční non-ESI posouzení naléhavosti srovnatelné s naší stupnicí naléhavosti (pokud je uložena). Konečné datové body jim budou ekvivalentní, ale mohou se v důsledku změn v praxi ER a/nebo datových systémů lišit. Datové body jsou zvoleny tak, aby optimálně umožňovaly srovnávací analýzu výsledků. Tyto informace se používají až po sběru dat při hodnocení validity IPFM.

   Přes vyloučení pacientů s potřebou akutní okamžité péče zdravotnických pracovníků (přijíždějících sanitkou) jsou ze studie vyloučeni také děti/dospívající a pacienti s jinak omezenými schopnostmi nebo vývojovými poruchami. Mohou být zahrnuti dospělí pacienti s lehkými duševními poruchami, s výjimkou pacientů s opatrovníkem. Kromě toho jsou ze studie vyloučeny těhotné nebo kojící pacientky.

4. Etické aspekty výzkumu

   Účast ve studii je pro pacienty dobrovolná. Po obdržení ústní a písemné informace o umístění na pohotovostním oddělení KUH pacienti podepíší informovaný souhlas. Jak je popsáno v kapitole 5, protokol studie nepoškodí žádné subjekty studie a nebude negativně zasahovat do jejich léčby. Pacienti se studie účastní pouze jednou, a to na místě při příjezdu na pohotovost, a nevzniká tak žádná další aktivita ani finanční zátěž.

   Pro tuto studii bude vytvořen nezávislý registr výzkumných dat. Při vytváření registru se rodné číslo nebo telefonní číslo používá ke sloučení údajů z elektronické zdravotní dokumentace a IPFM. Po sloučení dat a vytvoření kombinovaného registru se náhodně vygenerovaná ID případů použijí jako identifikátory výzkumných subjektů a informace, které umožňují identifikaci jednotlivých pacientů, nejsou k dispozici. Slučování dat provádí pracovníci KYS před udělením přístupu do výzkumného registru výzkumné skupině. Kombinovaný výzkumný registr bude uložen v digitálním formátu na počítači, který vlastní pouze členové výzkumné skupiny. Uživatel bude chráněn heslem, aby mohl zadat a) počítač ab) samotný soubor registru. Soubor bude uložen v místní složce, ke které není online přístup (tj. není složka cloudového úložiště). Registrační soubor bude uložen po dobu pěti (5) let poté, co bude výzkum považován za ukončený, a bude smazán po uplynutí doby podle požadovaných standardů nakládání. Správcem ID případů je osoba odpovědná za projekt a Klinik Healthcare Solutions Oy je odpovědná za uložení souboru registru. Studie bude registrována na mezinárodní „ClinicalTrials.gov“ rejstříku výzkumu. Výsledky tohoto projektu budou hlášeny na skupinové úrovni, a proto nelze rozpoznat žádné individuální informace.

   Přihláška do etické komise bude podána v květnu 2020.

5. Odhad rizika

   Zdravotníci hodnotí pacienty vlastním klinickým úsudkem a při svém rozhodování nevyužívají výstupy IPFM. Data IPFM se posuzují až po sběru dat.

   Existuje potenciální riziko získání dobrovolníků pod zamýšleným objemem pro studii. To bude řešeno prodloužením doby studia nebo překrytím denní pracovní doby.

   Existuje hypotetické riziko způsobení nežádoucího zpoždění v registračním procesu pacientů, které by vedlo k vynechání kritických případů z důvodu delších čekacích dob na registraci. Naše předchozí uživatelské studie ukázaly, že vyplnění formuláře IPFM zabere přibližně 3–5 minut, což by pro docházející pacienty nepředstavovalo život ohrožující zpoždění. Toto riziko bude monitorováno a v případě zjištění řízeno v reálném čase.

6. Časový plán a plány financování

   Tato studie je původně plánována na provedení mezi 1.7.2020 a 30.6.2023. Doba sběru dat je přibližně 2 týdny a má být dokončena na podzim 2020.

   Předpokládá se, že projekt bude mít pro strany malý ekonomický efekt. Pacienti v této studii neutrpí žádnou ekonomickou újmu. Poskytovatel služeb Klinik Healthcare Solutions Oy uhradí náklady na své výzkumné pracovníky a asistenční personál ve formě mírné hodinové mzdy. Poskytovatel služeb také poskytne digitální zařízení používané ve výzkumu při shromažďování informací od pacientů. Při schvalování zařízení bude úzce spolupracovat s oddělením ICT okresu Fakultní nemocnice Kuopio. Nemocnice nebo oddělení urgentního příjmu nebudou mít žádné dodatečné náklady na výzkumný projekt. Neexistují žádné další ekonomické kompenzace pro výzkumníky ani pro studovanou populaci.

7. Výzkumná skupina, zdroje a střety zájmů

   Výzkumnou skupinu tvoří MD, PhD Juhani Määttä (Medical Research Center Oulu, University of Oulu), MD, kandidát PhD Petteri Hirvonen (Univerzita v Helsinkách), MD Rony Lindell (Univerzita v Helsinkách) a PhD Tero Martikainen, hlavní lékař Kuopio A&E oddělení Fakultní nemocnice.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen a Rony Lindell mají finanční a obchodní zájmy ve společnosti Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Očekávané výsledky a vědecký dopad

Očekává se, že studie potvrdí vysokou přesnost (tj. bezpečná a spolehlivá použitelnost) nástroje IPFM v kontextu nemocnice KUH. Výsledky lze zobecnit na jiná pohotovostní oddělení nemocnic, avšak s opatrností při provádění kontextové analýzy a srovnání procesů před zvažováním implementace. Očekává se, že studie prostřednictvím posouzení výstupu IPFM s daty z elektronických zdravotních záznamů pacienta ukáže: 1) silnou korelaci kategorie naléhavosti; a 2) dobrá korelace mezi vypočtenou diferenciální diagnózou a diagnózami ED nebo lékařů na oddělení. Účelem je publikovat výsledky ve vysoké kvalitě v mezinárodně uznávaných lékařských časopisech.

Podle našeho přehledu literatury na toto téma nebyla automatizace příchozího provozu pacientů na pohotovostním oddělení podporovaná AI dříve studována, zvláště ne v tomto měřítku a variantě pacientů. Rostoucí zájem veřejnosti i odborníků o řešení založená na umělé inteligenci na podporu profesionálů v jejich práci a rozhodování. Pro splnění těchto potřeb tato studie poskytuje a vědecky ověřuje řešení, které funguje částečně nezávisle a přebírá počáteční úkoly, které jsou obvykle vyhrazeny pro zdravotnické odborníky. Výzkumná skupina předpokládá, že o to bude mít vědeckou komunitu velký zájem – a připojí se k diskusi o možnostech DHT poskytnout výraznou nákladovou efektivitu a přitom neohrozit bezpečnost pacientů a efektivitu využívání profesionálních zdrojů.