多施設国際前向きフォローアップ研究
2021年4月27日 更新者：Medi-Tate Ltd.
3 年から 5 年の追跡調査後に iTind 手順の安全性と有効性を評価するための、多施設共同の国際的な前向き追跡調査研究
研究の目的は、治療後 3 ～ 5 年の iTind の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、iTind アームの MT-03 研究に参加した患者を募集し、IPSS および QoL によって測定された症状の軽減と機能パラメータの改善によって示されるように、治療後 3 ～ 5 年で iTind 手順の安全性と有効性を評価します。ピーク尿流量と PVR によって測定されます。
性機能および勃起機能も、関連する遅発性有害事象の発生率とともに評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最初の12か月のフォローアップ期間中にBPHの代替手順を受けておらず、現在のフォローアップ研究に参加する意思があるiTindアームのMT-03研究に参加した患者。
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- -iTindアームでMT-03研究に参加した被験者
- -研究プロトコルを順守できる被験者。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究の成功を妨げる可能性がある解剖学的または生理学的状態
- -MT-03研究中にBPHの代替外科手術を受けたことが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iTind科目
以前にiTindアームのMT-03研究に参加した患者
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PVRおよび尿流検査の実施に加えて、患者のLUTS、生活の質、性的行動および勃起機能を評価するためのアンケートの管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性
時間枠：術後36ヶ月
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この研究の主要評価項目は、iTind 処置から介入までの時間 (月単位) として定義される、最初の代替外科的 BPH 介入までの時間です。
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術後36ヶ月
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耐久性
時間枠：術後48ヶ月
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この研究の主要評価項目は、iTind 処置から介入までの時間 (月単位) として定義される、最初の代替外科的 BPH 介入までの時間です。
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術後48ヶ月
|
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耐久性
時間枠：術後60ヶ月
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この研究の主要評価項目は、iTind 処置から介入までの時間 (月単位) として定義される、最初の代替外科的 BPH 介入までの時間です。
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術後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iTindの有効性
時間枠：術後36ヶ月
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IPSSのベースラインからの変化
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術後36ヶ月
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iTindの有効性
時間枠：術後48ヶ月
|
IPSSのベースラインからの変化
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術後48ヶ月
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iTindの有効性
時間枠：術後60ヶ月
|
IPSSのベースラインからの変化
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術後60ヶ月
|
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iTindの有効性
時間枠：術後36ヶ月
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Qmax のベースラインからの変化
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術後36ヶ月
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iTindの有効性
時間枠：術後48ヶ月
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Qmax のベースラインからの変化
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術後48ヶ月
|
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iTindの有効性
時間枠：術後60ヶ月
|
Qmax のベースラインからの変化
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術後60ヶ月
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安全性
時間枠：術後36ヶ月
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安全性は、MT-03研究からの最後の記録されたフォローアップ以降のiTindに起因する合併症の割合によって評価されます
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術後36ヶ月
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安全性
時間枠：術後48ヶ月
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安全性は、MT-03研究からの最後の記録されたフォローアップ以降のiTindに起因する合併症の割合によって評価されます
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術後48ヶ月
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安全性
時間枠：術後60ヶ月
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安全性は、MT-03研究からの最後の記録されたフォローアップ以降のiTindに起因する合併症の割合によって評価されます
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術後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月4日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。