En multisenter, internasjonal prospektiv oppfølgingsstudie
27. april 2021 oppdatert av: Medi-Tate Ltd.
En multisenter, internasjonal prospektiv oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til iTind-prosedyren etter tre til fem år med oppfølging
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av iTind tre til fem år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere pasienter som deltok i MT-03-studien i iTind-armen for å vurdere sikkerheten og effekten av iTind-prosedyren tre til fem år etter behandling, som demonstrert ved reduksjon av symptomer målt ved IPSS og QoL og forbedring av funksjonelle parametere som målt ved topp urinstrøm og PVR.
Seksuell og erektil funksjon vil også bli vurdert sammen med forekomsten av eventuelle relaterte sent oppståtte bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 08857
- Premier Urology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som deltok i MT-03-studien i iTind-armen som ikke hadde gjennomgått en alternativ prosedyre for BPH i løpet av den første 12 måneders oppfølgingsperioden og som er villig til å delta i den nåværende oppfølgingsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Forsøksperson som hadde deltatt i MT-03-studien i iTind-armen
- Emnet kan overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil hindre vellykket gjennomføring av studien
- Pasienter som er kjent for å ha gjennomgått en alternativ kirurgisk prosedyre for BPH under MT-03-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iTind-fag
Pasient som tidligere deltok i MT-03-studien i iTind-armen
|
Administrering av spørreskjemaer for å vurdere pasient LUTS, livskvalitet, seksuell atferd og erektil funksjon, i tillegg til å utføre PVR og uroflow tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iTind holdbarhet
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
|
Det primære endepunktet for studien er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervensjon, definert som tiden (i måneder) fra iTind-prosedyren til intervensjon.
|
36 måneder etter prosedyren
|
|
iTind holdbarhet
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
|
Det primære endepunktet for studien er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervensjon, definert som tiden (i måneder) fra iTind-prosedyren til intervensjon.
|
48 måneder etter prosedyren
|
|
iTind holdbarhet
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
|
Det primære endepunktet for studien er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervensjon, definert som tiden (i måneder) fra iTind-prosedyren til intervensjon.
|
60 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i IPSS
|
36 måneder etter prosedyren
|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i IPSS
|
48 måneder etter prosedyren
|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i IPSS
|
60 måneder etter prosedyren
|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i Qmax
|
36 måneder etter prosedyren
|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i Qmax
|
48 måneder etter prosedyren
|
|
iTind-effektivitet
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i Qmax
|
60 måneder etter prosedyren
|
|
iTind Sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antallet komplikasjoner som tilskrives iTind siden den siste registrerte oppfølgingen fra MT-03-studien
|
36 måneder etter prosedyren
|
|
iTind Sikkerhet
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antallet komplikasjoner som tilskrives iTind siden den siste registrerte oppfølgingen fra MT-03-studien
|
48 måneder etter prosedyren
|
|
iTind Sikkerhet
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antallet komplikasjoner som tilskrives iTind siden den siste registrerte oppfølgingen fra MT-03-studien
|
60 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-03A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .