Um estudo multicêntrico internacional de acompanhamento prospectivo
27 de abril de 2021 atualizado por: Medi-Tate Ltd.
Um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico internacional para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento iTind após três a cinco anos de acompanhamento
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do iTind três a cinco anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo recrutará pacientes que participaram do estudo MT-03 no braço iTind para avaliar a segurança e eficácia do procedimento iTind três a cinco anos após o tratamento, conforme demonstrado pela redução dos sintomas medidos por IPSS e QoL e melhora dos parâmetros funcionais medida pelo pico de fluxo urinário e RVP.
A função sexual e erétil também será avaliada juntamente com a incidência de quaisquer eventos adversos tardios relacionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 08857
- Premier Urology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente que tenha participado do estudo MT-03 no braço iTind que não tenha sido submetido a um procedimento alternativo para HBP durante o período de acompanhamento de 12 meses e que esteja disposto a participar do estudo de acompanhamento atual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pelo sujeito
- Indivíduo que participou do estudo MT-03 no braço iTind
- Indivíduo capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição anatômica ou fisiológica que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
- Pacientes que sabidamente foram submetidos a um procedimento cirúrgico alternativo para HBP durante o estudo MT-03.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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iTind assuntos
Paciente que participou anteriormente do estudo MT-03 no braço iTind
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Aplicação de questionários para avaliação de LUTS do paciente, qualidade de vida, comportamento sexual e função erétil, além de realização de testes de RVP e urofluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade iTind
Prazo: 36 meses após o procedimento
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O endpoint primário do estudo é o tempo para a primeira intervenção cirúrgica alternativa para BPH, definido como o tempo (em meses) desde o procedimento iTind até a intervenção.
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36 meses após o procedimento
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Durabilidade iTind
Prazo: 48 meses após o procedimento
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O endpoint primário do estudo é o tempo para a primeira intervenção cirúrgica alternativa para BPH, definido como o tempo (em meses) desde o procedimento iTind até a intervenção.
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48 meses após o procedimento
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Durabilidade iTind
Prazo: 60 meses pós procedimento
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O endpoint primário do estudo é o tempo para a primeira intervenção cirúrgica alternativa para BPH, definido como o tempo (em meses) desde o procedimento iTind até a intervenção.
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60 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iTind Eficácia
Prazo: 36 meses após o procedimento
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Mudança da linha de base no IPSS
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36 meses após o procedimento
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iTind Eficácia
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Mudança da linha de base no IPSS
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48 meses após o procedimento
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iTind Eficácia
Prazo: 60 meses pós procedimento
|
Mudança da linha de base no IPSS
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60 meses pós procedimento
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iTind Eficácia
Prazo: 36 meses após o procedimento
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Mudança da linha de base em Qmax
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36 meses após o procedimento
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iTind Eficácia
Prazo: 48 meses após o procedimento
|
Mudança da linha de base em Qmax
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48 meses após o procedimento
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iTind Eficácia
Prazo: 60 meses pós procedimento
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Mudança da linha de base em Qmax
|
60 meses pós procedimento
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iTind Segurança
Prazo: 36 meses após o procedimento
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A segurança será avaliada pela taxa de complicações atribuídas ao iTind desde o último acompanhamento registrado do estudo MT-03
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36 meses após o procedimento
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iTind Segurança
Prazo: 48 meses após o procedimento
|
A segurança será avaliada pela taxa de complicações atribuídas ao iTind desde o último acompanhamento registrado do estudo MT-03
|
48 meses após o procedimento
|
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iTind Segurança
Prazo: 60 meses pós procedimento
|
A segurança será avaliada pela taxa de complicações atribuídas ao iTind desde o último acompanhamento registrado do estudo MT-03
|
60 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-03A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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