Multicentrická mezinárodní prospektivní následná studie
27. dubna 2021 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.
Multicentrická mezinárodní prospektivní následná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti procedury iTind po třech až pěti letech sledování
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost iTind tři až pět let po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrne pacienty, kteří se účastnili studie MT-03 v rameni iTind, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost procedury iTind tři až pět let po léčbě, jak bylo prokázáno snížením symptomů měřených IPSS a QoL a zlepšením funkčních parametrů. měřeno maximálním průtokem moči a PVR.
Sexuální a erektilní funkce budou také hodnoceny spolu s výskytem jakýchkoli souvisejících pozdě se vyskytujících nežádoucích příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 08857
- Premier Urology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli pacient, který se zúčastnil studie MT-03 v rameni iTind, který nepodstoupil alternativní postup pro BPH během prvních 12 měsíců sledování a který je ochoten zúčastnit se současné následné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (ICF)
- Subjekt, který se účastnil studie MT-03 v rameni iTind
- Subjekt schopen dodržet protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli anatomický nebo fyziologický stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně znemožní úspěšné dokončení studie
- Pacienti, o kterých je známo, že podstoupili alternativní chirurgický zákrok pro BPH během studie MT-03.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
iTind předměty
Pacient, který se dříve účastnil studie MT-03 v rameni iTind
|
Administrace dotazníků k posouzení LUTS pacienta, kvality života, sexuálního chování a erektilní funkce, navíc k provádění PVR a uroflow testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost iTind
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem studie je doba do první alternativní chirurgické BPH intervence, definovaná jako doba (v měsících) od procedury iTind k intervenci.
|
36 měsíců po zákroku
|
|
Trvanlivost iTind
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem studie je doba do první alternativní chirurgické BPH intervence, definovaná jako doba (v měsících) od procedury iTind k intervenci.
|
48 měsíců po zákroku
|
|
Trvanlivost iTind
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem studie je doba do první alternativní chirurgické BPH intervence, definovaná jako doba (v měsících) od procedury iTind k intervenci.
|
60 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iTind účinnost
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v IPSS
|
36 měsíců po zákroku
|
|
iTind účinnost
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v IPSS
|
48 měsíců po zákroku
|
|
iTind účinnost
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v IPSS
|
60 měsíců po zákroku
|
|
iTind účinnost
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v Qmax
|
36 měsíců po zákroku
|
|
iTind účinnost
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v Qmax
|
48 měsíců po zákroku
|
|
iTind účinnost
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
|
Změna od základní linie v Qmax
|
60 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnost iTind
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
|
Bezpečnost bude hodnocena podle míry komplikací připisovaných iTind od posledního zaznamenaného sledování studie MT-03
|
36 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnost iTind
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
|
Bezpečnost bude hodnocena podle míry komplikací připisovaných iTind od posledního zaznamenaného sledování studie MT-03
|
48 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnost iTind
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
|
Bezpečnost bude hodnocena podle míry komplikací připisovaných iTind od posledního zaznamenaného sledování studie MT-03
|
60 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-03A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .