Monikeskus, kansainvälinen tulevaisuuden seurantatutkimus
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.
Monikeskus, kansainvälinen tuleva seurantatutkimus iTind-menettelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 3–5 vuoden seurannan jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida iTindin turvallisuutta ja tehoa kolmesta viiteen vuotta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, jotka osallistuivat MT-03-tutkimukseen iTind-haarassa arvioimaan iTind-toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta 3–5 vuoden kuluttua hoidosta, mikä on osoitettu IPSS:llä ja elämänlaadulla mitattuna oireiden vähenemisenä ja toiminnallisten parametrien paranemisena. mitattuna virtsan huippuvirralla ja PVR:llä.
Seksuaaliset ja erektiotoiminnot arvioidaan myös kaikkien asiaan liittyvien myöhään tapahtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ohella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 08857
- Premier Urology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka osallistuivat MT-03-tutkimukseen iTind-haarassa, joille ei ollut tehty vaihtoehtoista toimenpidettä BPH:n vuoksi ensimmäisen 12 kuukauden seurantajakson aikana ja jotka ovat halukkaita osallistumaan nykyiseen seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Koehenkilö, joka oli osallistunut MT-03-tutkimukseen iTind-haarassa
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anatominen tai fysiologinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Potilaat, joiden tiedetään saaneen vaihtoehtoisen kirurgisen toimenpiteen BPH:n vuoksi MT-03-tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
itind aiheita
Potilas, joka osallistui aiemmin MT-03-tutkimukseen iTind-haarassa
|
Kyselylomakkeiden hallinnointi potilaan LUTS:n, elämänlaadun, seksuaalisen käyttäytymisen ja erektiotoiminnan arvioimiseksi, PVR- ja uroflow-testien lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iTind Kestävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen vaihtoehtoiseen kirurgiseen BPH-toimenpiteeseen, joka määritellään (kuukausina) iTind-toimenpiteestä interventioon.
|
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
iTind Kestävyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen vaihtoehtoiseen kirurgiseen BPH-toimenpiteeseen, joka määritellään (kuukausina) iTind-toimenpiteestä interventioon.
|
48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
iTind Kestävyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen vaihtoehtoiseen kirurgiseen BPH-toimenpiteeseen, joka määritellään (kuukausina) iTind-toimenpiteestä interventioon.
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos IPSS:n lähtötasosta
|
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Muutos IPSS:n lähtötasosta
|
48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Muutos IPSS:n lähtötasosta
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Qmaxissa
|
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Qmaxissa
|
48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
itindin tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Qmaxissa
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
itind turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan iTindin aiheuttamien komplikaatioiden määrällä viimeisimmän tallennetun MT-03-tutkimuksen seurannan jälkeen
|
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
itind turvallisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan iTindin aiheuttamien komplikaatioiden määrällä viimeisimmän tallennetun MT-03-tutkimuksen seurannan jälkeen
|
48 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
itind turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan iTindin aiheuttamien komplikaatioiden määrällä viimeisimmän tallennetun MT-03-tutkimuksen seurannan jälkeen
|
60 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-03A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .