다중 센터, 국제 전향적 후속 연구
2021년 4월 27일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
3~5년의 후속 조치 후 iTind 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 국제 전향적 후속 조치 연구
연구 목표는 치료 후 3~5년 동안 iTind의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IPSS 및 QoL에 의해 측정된 증상의 감소와 기능적 매개변수의 개선으로 입증된 바와 같이 치료 후 3~5년에 iTind 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위해 iTind 암에서 MT-03 연구에 참여한 환자를 모집할 것입니다. 최대 소변 흐름 및 PVR로 측정됩니다.
성기능 및 발기 기능도 관련 후기 발생 부작용의 발생률과 함께 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
첫 12개월 추적 기간 동안 BPH에 대한 대체 시술을 받지 않았으며 현재 추적 연구에 참여할 의향이 있는 iTind 암의 MT-03 연구에 참여한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- iTind 암에서 MT-03 연구에 참여한 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 연구자의 견해에 따라 해부학적 또는 생리학적 상태
- MT-03 연구 동안 BPH에 대한 대체 수술을 받은 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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iTind 과목
이전에 iTind 암에서 MT-03 연구에 참여한 환자
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환자의 LUTS, 삶의 질, 성적 행동 및 발기 기능을 평가하기 위한 설문지 관리, PVR 및 유로플로우 테스트 수행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이틴드 내구성
기간: 시술 후 36개월
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연구의 1차 종점은 iTind 절차에서 개입까지의 시간(개월 단위)으로 정의되는 첫 번째 대체 외과적 BPH 개입까지의 시간입니다.
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시술 후 36개월
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아이틴드 내구성
기간: 시술 후 48개월
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연구의 1차 종점은 iTind 절차에서 개입까지의 시간(개월 단위)으로 정의되는 첫 번째 대체 외과적 BPH 개입까지의 시간입니다.
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시술 후 48개월
|
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아이틴드 내구성
기간: 시술 후 60개월
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연구의 1차 종점은 iTind 절차에서 개입까지의 시간(개월 단위)으로 정의되는 첫 번째 대체 외과적 BPH 개입까지의 시간입니다.
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시술 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 36개월
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IPSS의 기준선에서 변경
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시술 후 36개월
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 48개월
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IPSS의 기준선에서 변경
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시술 후 48개월
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 60개월
|
IPSS의 기준선에서 변경
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시술 후 60개월
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 36개월
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Qmax의 기준선에서 변경
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시술 후 36개월
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 48개월
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Qmax의 기준선에서 변경
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시술 후 48개월
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아이틴드 효능
기간: 시술 후 60개월
|
Qmax의 기준선에서 변경
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시술 후 60개월
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아이틴드 안전
기간: 시술 후 36개월
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안전성은 MT-03 연구에서 마지막으로 기록된 후속 조치 이후 iTind로 인한 합병증 비율로 평가됩니다.
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시술 후 36개월
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아이틴드 안전
기간: 시술 후 48개월
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안전성은 MT-03 연구에서 마지막으로 기록된 후속 조치 이후 iTind로 인한 합병증 비율로 평가됩니다.
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시술 후 48개월
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아이틴드 안전
기간: 시술 후 60개월
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안전성은 MT-03 연구에서 마지막으로 기록된 후속 조치 이후 iTind로 인한 합병증 비율로 평가됩니다.
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시술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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