Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe prospektywne badanie uzupełniające

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe prospektywne badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność procedury iTind po trzech do pięciu latach obserwacji

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iTind od trzech do pięciu lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu MT-03 w ramieniu iTind, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu iTind po trzech do pięciu latach po leczeniu, co wykazano poprzez zmniejszenie objawów mierzone za pomocą IPSS i QoL oraz poprawę parametrów czynnościowych mierzone na podstawie szczytowego przepływu moczu i PVR. Funkcje seksualne i erekcja zostaną również ocenione wraz z częstością występowania wszelkich powiązanych późnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 08857
        • Premier Urology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który uczestniczył w badaniu MT-03 w ramieniu iTind, który nie został poddany alternatywnej procedurze leczenia BPH podczas pierwszego 12-miesięcznego okresu obserwacji i który jest chętny do udziału w bieżącym badaniu kontrolnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Pacjent, który uczestniczył w badaniu MT-03 w ramieniu iTind
  3. Podmiot zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan anatomiczny lub fizjologiczny, który zdaniem badacza może utrudniać pomyślne ukończenie badania
  2. Pacjenci, o których wiadomo, że przeszli alternatywną procedurę chirurgiczną z powodu BPH podczas badania MT-03.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
iTind tematy
Pacjent, który wcześniej uczestniczył w badaniu MT-03 w ramieniu iTind
Inny: Przegląd historii choroby, podanie kwestionariuszy, uroflowmetria i PVR mierzone ultrasonograficznie
Administracja kwestionariuszami do oceny LUTS pacjenta, jakości życia, zachowań seksualnych i funkcji erekcji, oprócz wykonywania testów PVR i uroflow.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iTind Trwałość
Ramy czasowe: Procedura po 36 miesiącach
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do pierwszej alternatywnej interwencji chirurgicznej BPH, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od zabiegu iTind do interwencji.
Procedura po 36 miesiącach
iTind Trwałość
Ramy czasowe: 48 miesięcy po procedurze
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do pierwszej alternatywnej interwencji chirurgicznej BPH, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od zabiegu iTind do interwencji.
48 miesięcy po procedurze
iTind Trwałość
Ramy czasowe: Procedura po 60 miesiącach
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do pierwszej alternatywnej interwencji chirurgicznej BPH, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od zabiegu iTind do interwencji.
Procedura po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura po 36 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w IPSS
Procedura po 36 miesiącach
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: 48 miesięcy po procedurze
Zmiana od linii bazowej w IPSS
48 miesięcy po procedurze
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura po 60 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w IPSS
Procedura po 60 miesiącach
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura po 36 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w Qmax
Procedura po 36 miesiącach
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: 48 miesięcy po procedurze
Zmiana od wartości wyjściowej w Qmax
48 miesięcy po procedurze
iTind Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura po 60 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w Qmax
Procedura po 60 miesiącach
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Procedura po 36 miesiącach
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika powikłań przypisywanych iTind od czasu ostatniej zarejestrowanej obserwacji z badania MT-03
Procedura po 36 miesiącach
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 miesięcy po procedurze
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika powikłań przypisywanych iTind od czasu ostatniej zarejestrowanej obserwacji z badania MT-03
48 miesięcy po procedurze
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Procedura po 60 miesiącach
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika powikłań przypisywanych iTind od czasu ostatniej zarejestrowanej obserwacji z badania MT-03
Procedura po 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-03A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj