Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, international prospektiv opfølgningsundersøgelse

27. april 2021 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

En multicenter, international prospektiv opfølgningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iTind-proceduren efter tre til fem års opfølgning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iTind tre til fem år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der deltog i MT-03-studiet i iTind-armen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iTind-proceduren tre til fem år efter behandlingen, som vist ved reduktion af symptomer målt ved IPSS og QoL og forbedring af funktionelle parametre som målt ved maksimal urinstrøm og PVR. Seksuel og erektil funktion vil også blive vurderet sammen med forekomsten af ​​eventuelle relaterede sent opståede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 08857
        • Premier Urology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der deltog i MT-03-undersøgelsen i iTind-armen, og som ikke havde gennemgået en alternativ procedure for BPH i løbet af den første 12 måneders opfølgningsperiode, og som er villig til at deltage i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Forsøgsperson, der havde deltaget i MT-03-undersøgelsen i iTind-armen
  3. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  2. Patienter, der vides at have gennemgået en alternativ kirurgisk procedure for BPH under MT-03-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iTind emner
Patient, der tidligere deltog i MT-03-undersøgelsen i iTind-armen
Andet: Gennemgang af sygehistorie, administration af spørgeskemaer, uroflowmetri og PVR målt ved ultralyd
Administration af spørgeskemaer til vurdering af patient LUTS, livskvalitet, seksuel adfærd og erektil funktion, foruden udførelse af PVR og uroflow test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iTind Holdbarhed
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Studiets primære endepunkt er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervention, defineret som tiden (i måneder) fra iTind-proceduren til intervention.
36 måneder efter proceduren
iTind Holdbarhed
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Studiets primære endepunkt er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervention, defineret som tiden (i måneder) fra iTind-proceduren til intervention.
48 måneder efter proceduren
iTind Holdbarhed
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Studiets primære endepunkt er tid til første alternative kirurgiske BPH-intervention, defineret som tiden (i måneder) fra iTind-proceduren til intervention.
60 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iTinds effektivitet
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i IPSS
36 måneder efter proceduren
iTinds effektivitet
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i IPSS
48 måneder efter proceduren
iTinds effektivitet
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i IPSS
60 måneder efter proceduren
iTinds effektivitet
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i Qmax
36 måneder efter proceduren
iTinds effektivitet
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i Qmax
48 måneder efter proceduren
iTinds effektivitet
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i Qmax
60 måneder efter proceduren
iTind Sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplikationer tilskrevet iTind siden den sidste registrerede opfølgning fra MT-03 undersøgelse
36 måneder efter proceduren
iTind Sikkerhed
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplikationer tilskrevet iTind siden den sidste registrerede opfølgning fra MT-03 undersøgelse
48 måneder efter proceduren
iTind Sikkerhed
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplikationer tilskrevet iTind siden den sidste registrerede opfølgning fra MT-03 undersøgelse
60 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-03A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner