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Eine multizentrische, internationale prospektive Folgestudie

27. April 2021 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.

Eine multizentrische, internationale prospektive Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des iTind-Verfahrens nach drei bis fünf Jahren Follow-up

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iTind drei bis fünf Jahre nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die an der MT-03-Studie im iTind-Arm teilgenommen haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des iTind-Verfahrens drei bis fünf Jahre nach der Behandlung zu bewerten, wie durch die Verringerung der Symptome, gemessen anhand von IPSS und QoL, und die Verbesserung der funktionellen Parameter nachgewiesen wurde wie durch Spitzenharnfluss und PVR gemessen. Die sexuelle und erektile Funktion wird auch zusammen mit der Inzidenz von damit verbundenen spät auftretenden unerwünschten Ereignissen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 08857
        • Premier Urology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der an der MT-03-Studie im iTind-Arm teilgenommen hat und sich während der ersten 12-monatigen Nachbeobachtungszeit keinem alternativen Verfahren für BPH unterzogen hatte und bereit ist, an der aktuellen Nachbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) des Subjekts
  2. Proband, der an der MT-03-Studie im iTind-Arm teilgenommen hatte
  3. Subjekt in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder anatomische oder physiologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindert
  2. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich während der MT-03-Studie einem alternativen chirurgischen Verfahren für BPH unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iTind-Themen
Patient, der zuvor an der MT-03-Studie im iTind-Arm teilgenommen hat
Sonstiges: Überprüfung der Anamnese, Durchführung von Fragebögen, Uroflowmetrie und PVR gemessen per Ultraschall
Verwaltung von Fragebögen zur Beurteilung von Patienten-LUTS, Lebensqualität, Sexualverhalten und Erektionsfunktion, zusätzlich zur Durchführung von PVR- und Uroflow-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iTind Haltbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten alternativen chirurgischen BPH-Eingriff, definiert als die Zeit (in Monaten) vom iTind-Eingriff bis zum Eingriff.
36 Monate nach dem Eingriff
iTind Haltbarkeit
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten alternativen chirurgischen BPH-Eingriff, definiert als die Zeit (in Monaten) vom iTind-Eingriff bis zum Eingriff.
48 Monate nach dem Eingriff
iTind Haltbarkeit
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten alternativen chirurgischen BPH-Eingriff, definiert als die Zeit (in Monaten) vom iTind-Eingriff bis zum Eingriff.
60 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung von der Grundlinie in IPSS
36 Monate nach dem Eingriff
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Änderung von der Grundlinie in IPSS
48 Monate nach dem Eingriff
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung von der Grundlinie in IPSS
60 Monate nach dem Eingriff
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate nach dem Eingriff
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert
48 Monate nach dem Eingriff
iTind Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert
60 Monate nach dem Eingriff
iTind Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der Komplikationsrate bewertet, die iTind seit der letzten aufgezeichneten Nachbeobachtung der MT-03-Studie zugeschrieben wird
36 Monate nach dem Eingriff
iTind Sicherheit
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der Komplikationsrate bewertet, die iTind seit der letzten aufgezeichneten Nachbeobachtung der MT-03-Studie zugeschrieben wird
48 Monate nach dem Eingriff
iTind Sicherheit
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der Komplikationsrate bewertet, die iTind seit der letzten aufgezeichneten Nachbeobachtung der MT-03-Studie zugeschrieben wird
60 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-03A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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