Uno studio di follow-up prospettico internazionale multicentrico
27 aprile 2021 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.
Uno studio di follow-up prospettico internazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura iTind dopo tre-cinque anni di follow-up
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di iTind da tre a cinque anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà pazienti che hanno partecipato allo studio MT-03 nel braccio iTind per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura iTind da tre a cinque anni dopo il trattamento, come dimostrato dalla riduzione dei sintomi misurata da IPSS e QoL e dal miglioramento dei parametri funzionali come misurato dal flusso urinario di picco e PVR.
Verranno valutate anche la funzione sessuale ed erettile insieme all'incidenza di eventuali eventi avversi tardivi correlati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 08857
- Premier Urology Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente che ha partecipato allo studio MT-03 nel braccio iTind che non è stato sottoposto a una procedura alternativa per l'IPB durante il primo periodo di follow-up di 12 mesi e che è disposto a partecipare all'attuale studio di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (ICF)
- Soggetto che aveva partecipato allo studio MT-03 nel braccio iTind
- Soggetto in grado di rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione anatomica o fisiologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il completamento con successo dello studio
- Pazienti noti per essere stati sottoposti a una procedura chirurgica alternativa per l'IPB durante lo studio MT-03.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iTind soggetti
Paziente che ha partecipato in precedenza allo studio MT-03 nel braccio iTind
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Somministrazione di questionari per valutare i LUTS dei pazienti, la qualità della vita, il comportamento sessuale e la funzione erettile, oltre all'esecuzione di test PVR e uroflow.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iTind Durabilità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
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L'endpoint primario dello studio è il tempo per il primo intervento chirurgico alternativo di BPH, definito come il tempo (in mesi) dalla procedura iTind all'intervento.
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36 mesi dopo la procedura
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iTind Durabilità
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
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L'endpoint primario dello studio è il tempo per il primo intervento chirurgico alternativo di BPH, definito come il tempo (in mesi) dalla procedura iTind all'intervento.
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48 mesi dopo la procedura
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iTind Durabilità
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
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L'endpoint primario dello studio è il tempo per il primo intervento chirurgico alternativo di BPH, definito come il tempo (in mesi) dalla procedura iTind all'intervento.
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60 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale in IPSS
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36 mesi dopo la procedura
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
|
Variazione rispetto al basale in IPSS
|
48 mesi dopo la procedura
|
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
|
Variazione rispetto al basale in IPSS
|
60 mesi dopo la procedura
|
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
|
Variazione rispetto al basale in Qmax
|
36 mesi dopo la procedura
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
|
Variazione rispetto al basale in Qmax
|
48 mesi dopo la procedura
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iTind Efficacia
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
|
Variazione rispetto al basale in Qmax
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60 mesi dopo la procedura
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iTind Sicurezza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
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La sicurezza sarà valutata in base al tasso di complicanze attribuite a iTind dall'ultimo follow-up registrato dallo studio MT-03
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36 mesi dopo la procedura
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iTind Sicurezza
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
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La sicurezza sarà valutata in base al tasso di complicanze attribuite a iTind dall'ultimo follow-up registrato dallo studio MT-03
|
48 mesi dopo la procedura
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iTind Sicurezza
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
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La sicurezza sarà valutata in base al tasso di complicanze attribuite a iTind dall'ultimo follow-up registrato dallo studio MT-03
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60 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-03A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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