Un estudio de seguimiento prospectivo internacional multicéntrico
27 de abril de 2021 actualizado por: Medi-Tate Ltd.
Un estudio de seguimiento prospectivo internacional multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento iTind después de tres a cinco años de seguimiento
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de iTind de tres a cinco años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará pacientes que participaron en el estudio MT-03 en el brazo de iTind para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento de iTind de tres a cinco años después del tratamiento, según lo demostrado por la reducción de los síntomas medidos por IPSS y QoL y la mejora de los parámetros funcionales. medido por el flujo urinario máximo y PVR.
La función sexual y eréctil también se evaluará junto con la incidencia de cualquier evento adverso tardío relacionado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 08857
- Premier Urology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que haya participado en el estudio MT-03 en el brazo de iTind que no se haya sometido a un procedimiento alternativo para la BPH durante los primeros 12 meses del período de seguimiento y que esté dispuesto a participar en el estudio de seguimiento actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
- Sujeto que había participado en el estudio MT-03 en el brazo iTind
- Sujeto capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición anatómica o fisiológica que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización satisfactoria del estudio.
- Pacientes que se sabe que se han sometido a un procedimiento quirúrgico alternativo para la HPB durante el estudio MT-03.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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iTind temas
Paciente que participó previamente en el estudio MT-03 en el brazo iTind
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Administración de cuestionarios para evaluar STUI del paciente, calidad de vida, comportamiento sexual y función eréctil, además de realizar pruebas de PVR y uroflow.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iTind Durabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo hasta la primera intervención quirúrgica alternativa para la HBP, definida como el tiempo (en meses) desde el procedimiento iTind hasta la intervención.
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36 meses después del procedimiento
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iTind Durabilidad
Periodo de tiempo: 48 meses después del procedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo hasta la primera intervención quirúrgica alternativa para la HBP, definida como el tiempo (en meses) desde el procedimiento iTind hasta la intervención.
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48 meses después del procedimiento
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iTind Durabilidad
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo hasta la primera intervención quirúrgica alternativa para la HBP, definida como el tiempo (en meses) desde el procedimiento iTind hasta la intervención.
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60 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en IPSS
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36 meses después del procedimiento
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 48 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en IPSS
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48 meses después del procedimiento
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en IPSS
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60 meses después del procedimiento
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en Qmax
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36 meses después del procedimiento
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 48 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en Qmax
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48 meses después del procedimiento
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Eficacia iTind
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base en Qmax
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60 meses después del procedimiento
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Seguridad iTind
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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La seguridad se evaluará por la tasa de complicaciones atribuidas a iTind desde el último seguimiento registrado del estudio MT-03
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36 meses después del procedimiento
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Seguridad iTind
Periodo de tiempo: 48 meses después del procedimiento
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La seguridad se evaluará por la tasa de complicaciones atribuidas a iTind desde el último seguimiento registrado del estudio MT-03
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48 meses después del procedimiento
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Seguridad iTind
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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La seguridad se evaluará por la tasa de complicaciones atribuidas a iTind desde el último seguimiento registrado del estudio MT-03
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60 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-03A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .