Многоцентровое международное проспективное последующее исследование
27 апреля 2021 г. обновлено: Medi-Tate Ltd.
Многоцентровое международное проспективное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности процедуры iTind после трех-пяти лет наблюдения
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность iTind через три-пять лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны пациенты, участвовавшие в исследовании MT-03 в группе iTind, для оценки безопасности и эффективности процедуры iTind через три-пять лет после лечения, о чем свидетельствует уменьшение симптомов, измеряемых IPSS и QoL, и улучшение функциональных параметров. измеряется пиковым потоком мочи и ЛСС.
Сексуальная и эректильная функции также будут оцениваться наряду с частотой любых связанных с ними поздних нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 08857
- Premier Urology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, участвовавший в исследовании MT-03 в группе iTind, которому не проводилась альтернативная процедура по поводу ДГПЖ в течение первых 12 месяцев последующего наблюдения и который желает участвовать в текущем последующем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия (ICF)
- Субъект, участвовавший в исследовании MT-03 в группе iTind.
- Субъект в состоянии соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Любое анатомическое или физиологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
- Пациенты, которые, как известно, подверглись альтернативной хирургической процедуре по поводу ДГПЖ во время исследования MT-03.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
iTind предметы
Пациент, ранее участвовавший в исследовании MT-03 в группе iTind.
|
Заполнение анкет для оценки пациентов с СНМП, качества жизни, сексуального поведения и эректильной функции, в дополнение к проведению тестов PVR и uroflow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iTind Долговечность
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является время до первого альтернативного хирургического вмешательства при ДГПЖ, определяемое как время (в месяцах) от процедуры iTind до вмешательства.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
iTind Долговечность
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является время до первого альтернативного хирургического вмешательства при ДГПЖ, определяемое как время (в месяцах) от процедуры iTind до вмешательства.
|
48 месяцев после процедуры
|
|
iTind Долговечность
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является время до первого альтернативного хирургического вмешательства при ДГПЖ, определяемое как время (в месяцах) от процедуры iTind до вмешательства.
|
60 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IPSS
|
36 месяцев после процедуры
|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IPSS
|
48 месяцев после процедуры
|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IPSS
|
60 месяцев после процедуры
|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Изменение Qmax по сравнению с исходным уровнем
|
36 месяцев после процедуры
|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Изменение Qmax по сравнению с исходным уровнем
|
48 месяцев после процедуры
|
|
iTind Эффективность
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Изменение Qmax по сравнению с исходным уровнем
|
60 месяцев после процедуры
|
|
iTind Безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с iTind, с момента последнего зарегистрированного последующего наблюдения в исследовании MT-03.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
iTind Безопасность
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с iTind, с момента последнего зарегистрированного последующего наблюдения в исследовании MT-03.
|
48 месяцев после процедуры
|
|
iTind Безопасность
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с iTind, с момента последнего зарегистрированного последующего наблюдения в исследовании MT-03.
|
60 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-03A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .