Een multicenter, internationaal prospectief vervolgonderzoek
27 april 2021 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.
Een internationaal prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van de iTind-procedure na drie tot vijf jaar follow-up te beoordelen
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van iTind drie tot vijf jaar na de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten rekruteren die deelnamen aan de MT-03-studie in de iTind-arm om de veiligheid en werkzaamheid van de iTind-procedure drie tot vijf jaar na de behandeling te beoordelen, zoals aangetoond door vermindering van symptomen gemeten door IPSS en QoL en verbetering van functionele parameters zoals gemeten door piek urinestroom en PVR.
Seksuele en erectiele functie zullen ook worden beoordeeld naast de incidentie van eventuele gerelateerde laat optredende bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 08857
- Premier Urology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die deelnam aan de MT-03-studie in de iTind-arm die tijdens de eerste follow-upperiode van 12 maanden geen alternatieve procedure voor BPH had ondergaan en die bereid is deel te nemen aan de huidige follow-upstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Proefpersoon die had deelgenomen aan het MT-03-onderzoek in de iTind-arm
- Onderwerp in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke anatomische of fysiologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek waarschijnlijk in de weg staat
- Patiënten waarvan bekend is dat ze tijdens de MT-03-studie een alternatieve chirurgische ingreep voor BPH hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iTind-onderwerpen
Patiënt die eerder deelnam aan het MT-03-onderzoek in de iTind-arm
|
Afnemen van vragenlijsten om de LUTS, kwaliteit van leven, seksueel gedrag en erectiele functie van de patiënt te beoordelen, naast het uitvoeren van PVR- en uroflow-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iTind-duurzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden na procedure
|
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot de eerste alternatieve chirurgische BPH-interventie, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de iTind-procedure tot interventie.
|
36 maanden na procedure
|
|
iTind-duurzaamheid
Tijdsspanne: 48 maanden na procedure
|
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot de eerste alternatieve chirurgische BPH-interventie, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de iTind-procedure tot interventie.
|
48 maanden na procedure
|
|
iTind-duurzaamheid
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot de eerste alternatieve chirurgische BPH-interventie, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de iTind-procedure tot interventie.
|
60 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in IPSS
|
36 maanden na procedure
|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in IPSS
|
48 maanden na procedure
|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in IPSS
|
60 maanden na procedure
|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in Qmax
|
36 maanden na procedure
|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in Qmax
|
48 maanden na procedure
|
|
iTind-werkzaamheid
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
Verandering ten opzichte van baseline in Qmax
|
60 maanden na procedure
|
|
iTind-veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden na procedure
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat is toegeschreven aan iTind sinds de laatst geregistreerde follow-up van de MT-03-studie
|
36 maanden na procedure
|
|
iTind-veiligheid
Tijdsspanne: 48 maanden na procedure
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat is toegeschreven aan iTind sinds de laatst geregistreerde follow-up van de MT-03-studie
|
48 maanden na procedure
|
|
iTind-veiligheid
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat is toegeschreven aan iTind sinds de laatst geregistreerde follow-up van de MT-03-studie
|
60 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-03A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .