症候性イスモセルの治療におけるミソタック vs 併用経口避妊薬
峡谷は、異常な子宮出血、特にこれらの症例の最大 82% に見られる月経後の出血の原因として懸念が高まっています (Iannone et al 2019)。
私たちの試験はランダム化臨床試験であり、女性は経口避妊薬による治療またはミソタックによる治療に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
峡谷は、異常な子宮出血、特にこれらの症例の最大82%に存在する可能性のある月経後の出血の原因としてますます懸念されています.妊娠していない女性の帝王切開の傷の部位で、子宮前壁の子宮筋層が 2 mm を超えている。
治療は症状のある患者にのみ提供されるべきです。 子宮鏡検査、腹腔鏡検査、開腹術、または膣経路による手術は、たとえ小さな欠陥であっても選択される最も一般的な治療法です. .
峡部ヘルニアの発症に続く AUB の病因は説明されていないままです。 経口避妊薬は、子宮内膜に対する規制効果により、有効な選択肢となる可能性があります。 何人かの著者は、峡谷に関連する出血性疾患の軽減における経口避妊薬の有効性について述べています。
峡部ヘルニアの発症に続くAUBの別の理論は、月経血が月経後の数日間にわたってゆっくりと浸透するように、月経血が欠陥に収集される可能性があるというものです. このメカニズムは、瘢痕領域での子宮収縮の障害によって追加されます。
ミソプロストールはプロスタグランジン E1 の合成類似体であり、子宮筋収縮を増加させるため、産科および婦人科の他のさまざまな適応症に使用できます。子宮内膜に対する最初の調節効果 (経口避妊薬) および子宮筋層の 2 番目の収縮 (ミソタック)
患者と方法:
月経後の斑点を呈し、ソノヒステログラフィーで峡谷が示された以前の帝王切開を受けた女性が適格でした。 峡谷は、ソノヒステログラフィー中に測定された、帝王切開瘢痕部位の子宮前壁の少なくとも2 mmの深さのへこみとして定義されました。
月経後の斑点は、最後の帝王切開後、少なくとも 3 か月連続して存在する必要がありました。 月経後の斑点は、月経出血の合計期間が7日を超える場合、月経出血の終わりに2日以上茶色がかったおりものと定義されました
除外基準には、その出血の原因となる器質的状態が含まれていました。妊娠、(疑いのある)悪性腫瘍、ホルモン避妊薬の使用、子宮筋腫、生殖管の感染症など
無作為化 書面によるインフォームド コンセントが与えられた後、女性は経口避妊薬による治療またはミソタックによる治療のいずれかに無作為に割り当てられました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に帝王切開を受けた女性
- 月経後の斑点を呈した人、
- ソノヒステログラフィーは峡谷を示していた
除外基準:
- 妊娠、
- (疑われる)悪性腫瘍、
- ホルモン避妊薬の使用、
- 筋腫、
- 生殖管の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:併用避妊薬
経口避妊薬で峡谷患者を治療する
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異なる薬の比較
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他の:ミソタック
峡部ヘルニアの患者をミソタックで治療します。
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異なる薬の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経後の斑点。
時間枠:1ヶ月の薬物治療後
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月経周期中の月経後斑点の日数に対する薬物の効果。
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1ヶ月の薬物治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価される生活の質、満足度
時間枠:1ヶ月の薬物治療後
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生活の質、満足度に対する薬物の効果
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1ヶ月の薬物治療後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
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- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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