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症候性イスモセルの治療におけるミソタック vs 併用経口避妊薬

2020年10月4日 更新者:Alaa Wageh、Mansoura University Hospital

峡谷は、異常な子宮出血、特にこれらの症例の最大 82% に見られる月経後の出血の原因として懸念が高まっています (Iannone et al 2019)。

私たちの試験はランダム化臨床試験であり、女性は経口避妊薬による治療またはミソタックによる治療に無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

峡谷は、異常な子宮出血、特にこれらの症例の最大82%に存在する可能性のある月経後の出血の原因としてますます懸念されています.妊娠していない女性の帝王切開の傷の部位で、子宮前壁の子宮筋層が 2 mm を超えている。

治療は症状のある患者にのみ提供されるべきです。 子宮鏡検査、腹腔鏡検査、開腹術、または膣経路による手術は、たとえ小さな欠陥であっても選択される最も一般的な治療法です. .

峡部ヘルニアの発症に続く AUB の病因は説明されていないままです。 経口避妊薬は、子宮内膜に対する規制効果により、有効な選択肢となる可能性があります。 何人かの著者は、峡谷に関連する出血性疾患の軽減における経口避妊薬の有効性について述べています。

峡部ヘルニアの発症に続くAUBの別の理論は、月経血が月経後の数日間にわたってゆっくりと浸透するように、月経血が欠陥に収集される可能性があるというものです. このメカニズムは、瘢痕領域での子宮収縮の障害によって追加されます。

ミソプロストールはプロスタグランジン E1 の合成類似体であり、子宮筋収縮を増加させるため、産科および婦人科の他のさまざまな適応症に使用できます。子宮内膜に対する最初の調節効果 (経口避妊薬) および子宮筋層の 2 番目の収縮 (ミソタック)

患者と方法:

月経後の斑点を呈し、ソノヒステログラフィーで峡谷が示された以前の帝王切開を受けた女性が適格でした。 峡谷は、ソノヒステログラフィー中に測定された、帝王切開瘢痕部位の子宮前壁の少なくとも2 mmの深さのへこみとして定義されました。

月経後の斑点は、最後の帝王切開後、少なくとも 3 か月連続して存在する必要がありました。 月経後の斑点は、月経出血の合計期間が7日を超える場合、月経出血の終わりに2日以上茶色がかったおりものと定義されました

除外基準には、その出血の原因となる器質的状態が含まれていました。妊娠、(疑いのある)悪性腫瘍、ホルモン避妊薬の使用、子宮筋腫、生殖管の感染症など

無作為化 書面によるインフォームド コンセントが与えられた後、女性は経口避妊薬による治療またはミソタックによる治療のいずれかに無作為に割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以前に帝王切開を受けた女性
  • 月経後の斑点を呈した人、
  • ソノヒステログラフィーは峡谷を示していた

除外基準:

  • 妊娠、
  • (疑われる)悪性腫瘍、
  • ホルモン避妊薬の使用、
  • 筋腫、
  • 生殖管の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:併用避妊薬
経口避妊薬で峡谷患者を治療する
異なる薬の比較
他の:ミソタック
峡部ヘルニアの患者をミソタックで治​​療します。
異なる薬の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経後の斑点。
時間枠:1ヶ月の薬物治療後
月経周期中の月経後斑点の日数に対する薬物の効果。
1ヶ月の薬物治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価される生活の質、満足度
時間枠:1ヶ月の薬物治療後
生活の質、満足度に対する薬物の効果
1ヶ月の薬物治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月4日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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