Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misotac vs kombinovaná perorální antikoncepční pilulka v léčbě symptomatické isthmocele

4. října 2020 aktualizováno: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmocele je stále více znepokojena jako příčina abnormálního děložního krvácení, zejména krvácení po menstruaci, které může být přítomno až v 82 % těchto případů (Iannone et al 2019).

naše studie je randomizovaná klinická studie, ve které budou ženy náhodně přiděleny buď k léčbě pomocí perorální antikoncepce, nebo k léčbě misotakem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Isthmocele je čím dál tím více znepokojena jako příčina abnormálního děložního krvácení, zvláště krvácení po menstruaci, které může být přítomno až v 82 % těchto případů. myometrium přední stěny dělohy > 2 mm v místě jizvy po císařském řezu u netěhotných žen.

Léčba by měla být nabízena pouze symptomatickému pacientovi. Operace hysteroskopií, laparoskopií, laparotomií nebo vaginálními cestami je nejčastější léčbou volby i u malých defektů Chirurgie se neobejde bez komplikací a mnoho žen ji jako možnost léčby odmítá, takže je rozumné hledat medicínské metody léčby .

Patogeneze AUB po rozvoji isthmocele zůstává nevysvětlena. Perorální antikoncepční pilulky mohou představovat platnou možnost vzhledem k regulačnímu účinku na endometrium. Několik autorů popisuje účinnost perorálních kontraceptiv při snižování krvácivých poruch souvisejících s isthmocélou.

Další teorií AUB po vývoji istmockély je, že menstruační krev může být odebrána v defektu, takže během dní po menstruaci pomalu prosakuje. K tomuto mechanismu se přidává zhoršená kontraktilita dělohy v oblasti jizvy.

Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1, který zvyšuje kontrakce myometria, takže jej lze použít pro různé další indikace v porodnictví a gynekologii s cílem prozkoumat dva různé způsoby léčby v případech symptomatické isthmocély; první regulační účinek na endometrium (perorální antikoncepční pilulky) a druhá kontrakce myometria (misotak)

Pacient a metody:

Vhodné byly ženy s předchozím císařským řezem, které vykazovaly postmenstruační špinění a u kterých sonohysterografie prokázala isthmocelu. Isthmocele byla definována jako prohlubeň v přední děložní stěně v místě jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm, měřená při sonohysterografii.

Postmenstruační špinění muselo být přítomno alespoň tři po sobě jdoucí měsíce po posledním císařském řezu. Postmenstruační špinění bylo definováno jako dva nebo více dnů nahnědlého výtoku na konci menstruačního krvácení, když celková doba menstruačního krvácení přesáhne 7 dní

Kritéria vyloučení zahrnovala jakýkoli organický stav, který bude příčinou tohoto krvácení; Těhotenství, (podezření) na malignity, užívání jakékoli hormonální antikoncepce, myom, infekce v genitálním traktu atd.

Randomizace Poté, co byl dán písemný informovaný souhlas, byly ženy náhodně přiděleny buď k léčbě pomocí perorální antikoncepce, nebo k léčbě misotacem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s předchozím císařským řezem
  • kteří měli postmenstruační špinění,
  • sonohysterografie prokázala isthmocelu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • (podezření) na malignity,
  • užívání jakékoli hormonální antikoncepce,
  • myom,
  • infekce v genitálním traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kombinované antikoncepční pilulky
léčit pacienty s isthmocelou perorálními antikoncepčními pilulkami
srovnání různých léků
Jiný: Misotac
léčit pacienty s isthmocelou misotakem.
srovnání různých léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postmenstruační špinění.
Časové okno: po jednom měsíci léčby drogami
účinek léků na počet dní s postmenstruačním špiněním během menstruačního cyklu.
po jednom měsíci léčby drogami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, spokojenost hodnocena VAS
Časové okno: po jednom měsíci léčby drogami
vliv léků na kvalitu života, spokojenost
po jednom měsíci léčby drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkční děložní krvácení

Klinické studie na lékařské ošetření isthmocély

3
Předplatit