- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579965
Misotac vs kombinovaná perorální antikoncepční pilulka v léčbě symptomatické isthmocele
Isthmocele je stále více znepokojena jako příčina abnormálního děložního krvácení, zejména krvácení po menstruaci, které může být přítomno až v 82 % těchto případů (Iannone et al 2019).
naše studie je randomizovaná klinická studie, ve které budou ženy náhodně přiděleny buď k léčbě pomocí perorální antikoncepce, nebo k léčbě misotakem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Isthmocele je čím dál tím více znepokojena jako příčina abnormálního děložního krvácení, zvláště krvácení po menstruaci, které může být přítomno až v 82 % těchto případů. myometrium přední stěny dělohy > 2 mm v místě jizvy po císařském řezu u netěhotných žen.
Léčba by měla být nabízena pouze symptomatickému pacientovi. Operace hysteroskopií, laparoskopií, laparotomií nebo vaginálními cestami je nejčastější léčbou volby i u malých defektů Chirurgie se neobejde bez komplikací a mnoho žen ji jako možnost léčby odmítá, takže je rozumné hledat medicínské metody léčby .
Patogeneze AUB po rozvoji isthmocele zůstává nevysvětlena. Perorální antikoncepční pilulky mohou představovat platnou možnost vzhledem k regulačnímu účinku na endometrium. Několik autorů popisuje účinnost perorálních kontraceptiv při snižování krvácivých poruch souvisejících s isthmocélou.
Další teorií AUB po vývoji istmockély je, že menstruační krev může být odebrána v defektu, takže během dní po menstruaci pomalu prosakuje. K tomuto mechanismu se přidává zhoršená kontraktilita dělohy v oblasti jizvy.
Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1, který zvyšuje kontrakce myometria, takže jej lze použít pro různé další indikace v porodnictví a gynekologii s cílem prozkoumat dva různé způsoby léčby v případech symptomatické isthmocély; první regulační účinek na endometrium (perorální antikoncepční pilulky) a druhá kontrakce myometria (misotak)
Pacient a metody:
Vhodné byly ženy s předchozím císařským řezem, které vykazovaly postmenstruační špinění a u kterých sonohysterografie prokázala isthmocelu. Isthmocele byla definována jako prohlubeň v přední děložní stěně v místě jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm, měřená při sonohysterografii.
Postmenstruační špinění muselo být přítomno alespoň tři po sobě jdoucí měsíce po posledním císařském řezu. Postmenstruační špinění bylo definováno jako dva nebo více dnů nahnědlého výtoku na konci menstruačního krvácení, když celková doba menstruačního krvácení přesáhne 7 dní
Kritéria vyloučení zahrnovala jakýkoli organický stav, který bude příčinou tohoto krvácení; Těhotenství, (podezření) na malignity, užívání jakékoli hormonální antikoncepce, myom, infekce v genitálním traktu atd.
Randomizace Poté, co byl dán písemný informovaný souhlas, byly ženy náhodně přiděleny buď k léčbě pomocí perorální antikoncepce, nebo k léčbě misotacem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s předchozím císařským řezem
- kteří měli postmenstruační špinění,
- sonohysterografie prokázala isthmocelu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- (podezření) na malignity,
- užívání jakékoli hormonální antikoncepce,
- myom,
- infekce v genitálním traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: kombinované antikoncepční pilulky
léčit pacienty s isthmocelou perorálními antikoncepčními pilulkami
|
srovnání různých léků
|
Jiný: Misotac
léčit pacienty s isthmocelou misotakem.
|
srovnání různých léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postmenstruační špinění.
Časové okno: po jednom měsíci léčby drogami
|
účinek léků na počet dní s postmenstruačním špiněním během menstruačního cyklu.
|
po jednom měsíci léčby drogami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života, spokojenost hodnocena VAS
Časové okno: po jednom měsíci léčby drogami
|
vliv léků na kvalitu života, spokojenost
|
po jednom měsíci léčby drogami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkční děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na lékařské ošetření isthmocély
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoChirurgické simulační vzdělávání
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
RWTH Aachen UniversityStaženo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy