- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04579965
증상이 있는 지협류 치료에서 미소택 대 복합 경구 피임약
Isthmocele은 비정상적인 자궁 출혈, 특히 이러한 경우의 최대 82%에 나타날 수 있는 월경 후 출혈의 원인으로 점점 더 우려되고 있습니다(Iannone et al 2019).
우리의 시험은 여성이 경구 피임약에 의한 치료 또는 미소택에 의한 치료에 무작위로 할당되는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Isthmocele은 비정상적인 자궁 출혈, 특히 이러한 경우의 최대 82%에서 나타날 수 있는 월경 후 출혈의 원인으로 점점 더 우려되고 있습니다. isthmocele에 대한 보편적인 표준 정의는 없지만 대부분의 저자는 isthmocele이 임신하지 않은 여성의 제왕절개 흉터 부위에서 2mm 이상의 자궁 전벽의 자궁근층.
치료는 증상이 있는 환자에게만 제공되어야 합니다. 수술은 자궁경, 복강경, 개복술, 질경로 등 작은 결손에도 가장 많이 선택되는 치료법이다. .
isthmocele의 발달에 따른 AUB의 병인은 설명되지 않은 채로 남아 있습니다. 경구 피임약은 자궁내막에 대한 규제 효과로 인해 유효한 선택이 될 수 있습니다. 몇몇 저자는 협부와 관련된 출혈 장애를 줄이는 데 있어 경구 피임약의 효과를 설명합니다.
isthmocele의 발달에 따른 AUB의 또 다른 이론은 생리혈이 결함에서 수집되어 월경 후 며칠 동안 천천히 스며들 수 있다는 것입니다. 이 메커니즘은 흉터 부위의 손상된 자궁 수축에 의해 추가됩니다.
미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체로 자궁근막 수축을 증가시켜 산부인과의 다양한 다른 적응증에 사용할 수 있습니다. 자궁내막에 대한 첫 번째 조절 효과(경구 피임약) 및 두 번째 자궁근층 수축(misotac)
환자 및 방법:
이전에 제왕절개를 받았고 월경 후 반점이 나타났고 초음파 자궁조영술에서 isthmocele을 보인 여성이 적합했습니다. isthmocele은 sonohysterography 동안 측정 된 적어도 2 mm 깊이의 제왕 절개 부위의 전방 자궁 벽에 움푹 들어간 곳으로 정의되었습니다.
마지막 제왕절개 후 최소 연속 3개월 동안 월경 후 반점이 있어야 합니다. 월경 후 점상출혈은 총 월경 출혈 기간이 7일을 초과할 때 월경 출혈이 끝날 때 2일 이상 갈색을 띤 분비물이 나오는 경우로 정의하였다.
제외 기준에는 해당 출혈의 원인이 될 모든 기질적 상태가 포함됩니다. 임신, (의심되는) 악성 종양, 호르몬 피임약 사용, 섬유종, 생식기 감염 등
무작위화 서면 동의서를 받은 후, 여성들은 경구 피임약에 의한 치료 또는 미소택에 의한 치료에 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 제왕절개 수술을 받은 여성
- 월경 후 얼룩을 내보낸 사람,
- sonohysterography는 isthmocele을 보여주었다
제외 기준:
- 임신,
- (의심되는) 악성 종양,
- 호르몬 피임약의 사용,
- 섬유종,
- 생식기 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 복합 피임약
경구 피임약으로 isthmocele 환자 치료
|
다른 약물 간의 비교
|
|
다른: 미소택
misotac으로 isthmocele 환자를 치료하십시오.
|
다른 약물 간의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경후 스포팅.
기간: 한 달간의 약물 치료 후
|
월경 주기 동안 월경 후 반점이 있는 일수에 대한 약물의 효과.
|
한 달간의 약물 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS가 평가하는 삶의 질, 만족도
기간: 한 달간의 약물 치료 후
|
약물이 삶의 질, 만족도에 미치는 영향
|
한 달간의 약물 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .