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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579965
Misotac vs pilule contraceptive orale combinée dans le traitement de l'isthmocèle symptomatique
L'isthmocèle est une préoccupation croissante en tant que cause de saignements utérins anormaux, en particulier les saignements post-menstruels qui peuvent être présents dans jusqu'à 82 % de ces cas (Iannone et al 2019).
notre essai est un essai clinique randomisé dans lequel les femmes seront affectées au hasard soit à un traitement médical par contraceptif oral, soit à un traitement médical par misotac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isthmocèle est une préoccupation croissante en tant que cause de saignements utérins anormaux, en particulier les saignements post-menstruels qui peuvent être présents dans jusqu'à 82 % de ces cas. Il n'existe pas de définition standard universelle de l'isthmocèle, mais la plupart des auteurs conviennent que l'isthmocèle est une discontinuité myométriale dans le myomètre de la paroi utérine antérieure de > 2 mm au site d'une cicatrice de césarienne chez les femmes non enceintes.
Le traitement ne doit être proposé qu'au patient symptomatique. La chirurgie, par hystéroscopie, laparoscopie, laparotomie ou voies vaginales, est le traitement de choix le plus courant, même dans le petit défaut La chirurgie n'est pas sans complications et de nombreuses femmes la rejettent comme option de traitement, il est donc raisonnable de rechercher des méthodes médicales de gestion .
La pathogenèse de l'AUB suite au développement de l'isthmocèle reste inexpliquée. Les pilules contraceptives orales pourraient représenter une option valable en raison d'un effet régulateur sur l'endomètre. Plusieurs auteurs décrivent l'efficacité des contraceptifs oraux pour réduire les troubles hémorragiques corrélés à l'isthmocèle.
Une autre théorie de l'AUB suite au développement de l'isthmocèle est que le sang menstruel peut être collecté dans le défaut afin qu'il s'infiltre lentement au cours des jours suivant la menstruation. Ce mécanisme est ajouté par une contractilité utérine altérée au niveau de la zone cicatricielle.
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1, qui augmente les contractions myométriales, il peut donc être utilisé pour diverses autres indications en obstétrique et gynécologie l'objectif est d'examiner deux méthodes différentes de traitement médical en cas d'isthmocèle symptomatique ; premier effet régulateur sur l'endomètre (pilules contraceptives orales) et deuxième contraction du myomètre (misotac)
Patient et méthodes :
Les femmes ayant déjà subi une césarienne et présentant des saignements post-menstruels et chez qui l'échographie avait montré une isthmocèle étaient éligibles. Une isthmocèle était définie comme une indentation dans la paroi utérine antérieure au site de la cicatrice de césarienne d'au moins 2 mm de profondeur, mesurée au cours de l'échographie.
Les saignotements postmenstruels devaient être présents pendant au moins trois mois consécutifs après la dernière césarienne. Les saignotements postmenstruels ont été définis comme deux jours ou plus d'écoulements brunâtres à la fin des saignements menstruels lorsque la durée totale des saignements menstruels dépasse 7 jours
Les critères d'exclusion comprenaient toute condition organique qui sera la cause de ce saignement ; Grossesse, tumeurs malignes (suspectées), utilisation de tout contraceptif hormonal, fibrome, infection des voies génitales, etc.
Randomisation Après consentement éclairé écrit, les femmes ont été assignées au hasard soit à un traitement médical par contraceptif oral, soit à un traitement médical par misotac.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant déjà eu une césarienne
- qui a présenté des saignements postmenstruels,
- la sonohystérographie avait montré une isthmocèle
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- tumeurs malignes (suspectées),
- l'utilisation de tout contraceptif hormonal,
- fibrome,
- infection dans le tractus génital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: pilules contraceptives combinées
traiter les patients atteints d'isthmocèle avec des pilules contraceptives orales
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comparaison entre différents médicaments
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Autre: Misotac
traiter les patients atteints d'isthmocèle avec du misotac.
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comparaison entre différents médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taches post-menstruelles.
Délai: après un mois de traitement médicamenteux
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l'effet des médicaments sur le nombre de jours de saignotements postmenstruels au cours d'un cycle menstruel.
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après un mois de traitement médicamenteux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie, Satisfaction évaluée par la VAS
Délai: après un mois de traitement médicamenteux
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l'effet des médicaments sur la qualité de vie, la satisfaction
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après un mois de traitement médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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