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Misotac vs pilule contraceptive orale combinée dans le traitement de l'isthmocèle symptomatique

4 octobre 2020 mis à jour par: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

L'isthmocèle est une préoccupation croissante en tant que cause de saignements utérins anormaux, en particulier les saignements post-menstruels qui peuvent être présents dans jusqu'à 82 % de ces cas (Iannone et al 2019).

notre essai est un essai clinique randomisé dans lequel les femmes seront affectées au hasard soit à un traitement médical par contraceptif oral, soit à un traitement médical par misotac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'isthmocèle est une préoccupation croissante en tant que cause de saignements utérins anormaux, en particulier les saignements post-menstruels qui peuvent être présents dans jusqu'à 82 % de ces cas. Il n'existe pas de définition standard universelle de l'isthmocèle, mais la plupart des auteurs conviennent que l'isthmocèle est une discontinuité myométriale dans le myomètre de la paroi utérine antérieure de > 2 mm au site d'une cicatrice de césarienne chez les femmes non enceintes.

Le traitement ne doit être proposé qu'au patient symptomatique. La chirurgie, par hystéroscopie, laparoscopie, laparotomie ou voies vaginales, est le traitement de choix le plus courant, même dans le petit défaut La chirurgie n'est pas sans complications et de nombreuses femmes la rejettent comme option de traitement, il est donc raisonnable de rechercher des méthodes médicales de gestion .

La pathogenèse de l'AUB suite au développement de l'isthmocèle reste inexpliquée. Les pilules contraceptives orales pourraient représenter une option valable en raison d'un effet régulateur sur l'endomètre. Plusieurs auteurs décrivent l'efficacité des contraceptifs oraux pour réduire les troubles hémorragiques corrélés à l'isthmocèle.

Une autre théorie de l'AUB suite au développement de l'isthmocèle est que le sang menstruel peut être collecté dans le défaut afin qu'il s'infiltre lentement au cours des jours suivant la menstruation. Ce mécanisme est ajouté par une contractilité utérine altérée au niveau de la zone cicatricielle.

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1, qui augmente les contractions myométriales, il peut donc être utilisé pour diverses autres indications en obstétrique et gynécologie l'objectif est d'examiner deux méthodes différentes de traitement médical en cas d'isthmocèle symptomatique ; premier effet régulateur sur l'endomètre (pilules contraceptives orales) et deuxième contraction du myomètre (misotac)

Patient et méthodes :

Les femmes ayant déjà subi une césarienne et présentant des saignements post-menstruels et chez qui l'échographie avait montré une isthmocèle étaient éligibles. Une isthmocèle était définie comme une indentation dans la paroi utérine antérieure au site de la cicatrice de césarienne d'au moins 2 mm de profondeur, mesurée au cours de l'échographie.

Les saignotements postmenstruels devaient être présents pendant au moins trois mois consécutifs après la dernière césarienne. Les saignotements postmenstruels ont été définis comme deux jours ou plus d'écoulements brunâtres à la fin des saignements menstruels lorsque la durée totale des saignements menstruels dépasse 7 jours

Les critères d'exclusion comprenaient toute condition organique qui sera la cause de ce saignement ; Grossesse, tumeurs malignes (suspectées), utilisation de tout contraceptif hormonal, fibrome, infection des voies génitales, etc.

Randomisation Après consentement éclairé écrit, les femmes ont été assignées au hasard soit à un traitement médical par contraceptif oral, soit à un traitement médical par misotac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant déjà eu une césarienne
  • qui a présenté des saignements postmenstruels,
  • la sonohystérographie avait montré une isthmocèle

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • tumeurs malignes (suspectées),
  • l'utilisation de tout contraceptif hormonal,
  • fibrome,
  • infection dans le tractus génital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pilules contraceptives combinées
traiter les patients atteints d'isthmocèle avec des pilules contraceptives orales
comparaison entre différents médicaments
Autre: Misotac
traiter les patients atteints d'isthmocèle avec du misotac.
comparaison entre différents médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taches post-menstruelles.
Délai: après un mois de traitement médicamenteux
l'effet des médicaments sur le nombre de jours de saignotements postmenstruels au cours d'un cycle menstruel.
après un mois de traitement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie, Satisfaction évaluée par la VAS
Délai: après un mois de traitement médicamenteux
l'effet des médicaments sur la qualité de vie, la satisfaction
après un mois de traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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