Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misotac vs kombineret oral p-pille til behandling af symptomatisk isthmocele

4. oktober 2020 opdateret af: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmocele er en voksende bekymring som årsag til unormal uterinblødning, især blødning efter menstruation, som kan være til stede i op til 82 % af disse tilfælde (Iannone et al. 2019).

vores forsøg er et randomiseret klinisk forsøg, hvor kvinder vil blive tilfældigt allokeret til enten medicinsk behandling med p-piller eller til medicinsk behandling med misotac.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Isthmocele er en voksende bekymring som årsag til unormal uterinblødning, især postmenstruel blødning, som kan være til stede i op til 82 % af disse tilfælde. myometrium af den forreste livmodervæg på >2 mm på stedet for et kejsersnitsar hos ikke-gravide kvinder.

Behandling bør kun tilbydes den symptomatiske patient. Kirurgi, ved hysteroskopi, laparoskopi, laparotomi eller vaginale ruter, er den mest almindelige behandling af valg, selv i den lille defekt Kirurgi er ikke uden komplikationer, og mange kvinder afviser det som en behandlingsmulighed, så det er rimeligt at lede efter medicinske behandlingsmetoder .

Patogenesen af ​​AUB efter udviklingen af ​​isthmocele forbliver uforklaret. Orale p-piller kan repræsentere en gyldig mulighed på grund af en regulatorisk effekt på endometriet. Flere forfattere beskriver effektiviteten af ​​orale præventionsmidler til at reducere blødningsforstyrrelser korreleret til isthmocele.

En anden teori om AUB efter udviklingen af ​​isthmocele er, at menstruationsblod kan opsamles i defekten, så det siver langsomt over dagene efter menstruationen. Denne mekanisme tilføjes af nedsat livmoderkontraktilitet ved arområdet.

Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1, som øger myometriekontraktioner, så det kan bruges til forskellige andre indikationer inden for obstetrik og gynækologi. Målet er at undersøge to forskellige medicinske behandlingsmetoder i tilfælde af symptomatisk isthmocele; første regulatoriske effekt på endometrium (P-piller) og anden kontraktion af myometrium (misotac)

Patient og metoder:

Kvinder med et tidligere kejsersnit, som præsenterede sig med postmenstruel pletblødning, og hvor sonohysterography havde vist en isthmocele, var kvalificerede. En isthmocele blev defineret som en fordybning i den forreste livmodervæg på stedet for kejsersnitsarret med mindst 2 mm dybde, målt under sonohysterografi.

Postmenstruelle pletblødninger skulle være til stede i mindst tre på hinanden følgende måneder efter det sidste kejsersnit. Postmenstruel pletblødning blev defineret som to eller flere dage med brunligt udflåd i slutningen af ​​menstruationsblødningen, når den samlede periode med menstruationsblødning overstiger 7 dage

Eksklusionskriterier omfattede enhver organisk tilstand, der vil være årsagen til denne blødning; Graviditet, (mistænkt) maligniteter, brug af eventuelle hormonelle præventionsmidler, fibromer, infektion i kønsorganerne mv.

Randomisering Efter skriftligt informeret samtykke blev kvinder tilfældigt fordelt til enten medicinsk behandling med p-piller eller til medicinsk behandling med misotac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere kejsersnit
  • der præsenterede sig for postmenstruel pletblødning,
  • sonohysterography havde vist en isthmocele

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • (mistænkt) maligniteter,
  • brug af hormonelle præventionsmidler,
  • fibroid,
  • infektion i kønsorganerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kombinerede p-piller
behandle patienter med isthmocele med p-piller
sammenligning mellem forskellige lægemidler
Andet: Misotac
behandle patienter med isthmocele med misotac.
sammenligning mellem forskellige lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postmenstruelle pletblødninger.
Tidsramme: efter en måneds lægemiddelbehandling
stoffernes virkning på antallet af dage med postmenstruelle pletblødninger i løbet af en menstruationscyklus.
efter en måneds lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, Tilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: efter en måneds lægemiddelbehandling
stoffernes effekt på livskvalitet, tilfredshed
efter en måneds lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Kliniske forsøg med medicinsk behandling af isthmocele

Abonner