- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579965
Misotac vs kombineret oral p-pille til behandling af symptomatisk isthmocele
Isthmocele er en voksende bekymring som årsag til unormal uterinblødning, især blødning efter menstruation, som kan være til stede i op til 82 % af disse tilfælde (Iannone et al. 2019).
vores forsøg er et randomiseret klinisk forsøg, hvor kvinder vil blive tilfældigt allokeret til enten medicinsk behandling med p-piller eller til medicinsk behandling med misotac.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isthmocele er en voksende bekymring som årsag til unormal uterinblødning, især postmenstruel blødning, som kan være til stede i op til 82 % af disse tilfælde. myometrium af den forreste livmodervæg på >2 mm på stedet for et kejsersnitsar hos ikke-gravide kvinder.
Behandling bør kun tilbydes den symptomatiske patient. Kirurgi, ved hysteroskopi, laparoskopi, laparotomi eller vaginale ruter, er den mest almindelige behandling af valg, selv i den lille defekt Kirurgi er ikke uden komplikationer, og mange kvinder afviser det som en behandlingsmulighed, så det er rimeligt at lede efter medicinske behandlingsmetoder .
Patogenesen af AUB efter udviklingen af isthmocele forbliver uforklaret. Orale p-piller kan repræsentere en gyldig mulighed på grund af en regulatorisk effekt på endometriet. Flere forfattere beskriver effektiviteten af orale præventionsmidler til at reducere blødningsforstyrrelser korreleret til isthmocele.
En anden teori om AUB efter udviklingen af isthmocele er, at menstruationsblod kan opsamles i defekten, så det siver langsomt over dagene efter menstruationen. Denne mekanisme tilføjes af nedsat livmoderkontraktilitet ved arområdet.
Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1, som øger myometriekontraktioner, så det kan bruges til forskellige andre indikationer inden for obstetrik og gynækologi. Målet er at undersøge to forskellige medicinske behandlingsmetoder i tilfælde af symptomatisk isthmocele; første regulatoriske effekt på endometrium (P-piller) og anden kontraktion af myometrium (misotac)
Patient og metoder:
Kvinder med et tidligere kejsersnit, som præsenterede sig med postmenstruel pletblødning, og hvor sonohysterography havde vist en isthmocele, var kvalificerede. En isthmocele blev defineret som en fordybning i den forreste livmodervæg på stedet for kejsersnitsarret med mindst 2 mm dybde, målt under sonohysterografi.
Postmenstruelle pletblødninger skulle være til stede i mindst tre på hinanden følgende måneder efter det sidste kejsersnit. Postmenstruel pletblødning blev defineret som to eller flere dage med brunligt udflåd i slutningen af menstruationsblødningen, når den samlede periode med menstruationsblødning overstiger 7 dage
Eksklusionskriterier omfattede enhver organisk tilstand, der vil være årsagen til denne blødning; Graviditet, (mistænkt) maligniteter, brug af eventuelle hormonelle præventionsmidler, fibromer, infektion i kønsorganerne mv.
Randomisering Efter skriftligt informeret samtykke blev kvinder tilfældigt fordelt til enten medicinsk behandling med p-piller eller til medicinsk behandling med misotac.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tidligere kejsersnit
- der præsenterede sig for postmenstruel pletblødning,
- sonohysterography havde vist en isthmocele
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- (mistænkt) maligniteter,
- brug af hormonelle præventionsmidler,
- fibroid,
- infektion i kønsorganerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kombinerede p-piller
behandle patienter med isthmocele med p-piller
|
sammenligning mellem forskellige lægemidler
|
|
Andet: Misotac
behandle patienter med isthmocele med misotac.
|
sammenligning mellem forskellige lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postmenstruelle pletblødninger.
Tidsramme: efter en måneds lægemiddelbehandling
|
stoffernes virkning på antallet af dage med postmenstruelle pletblødninger i løbet af en menstruationscyklus.
|
efter en måneds lægemiddelbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, Tilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: efter en måneds lægemiddelbehandling
|
stoffernes effekt på livskvalitet, tilfredshed
|
efter en måneds lægemiddelbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med medicinsk behandling af isthmocele
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien