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Misotac vs Píldora Anticonceptiva Oral Combinada en el Tratamiento del Istmocele Sintomático

4 de octubre de 2020 actualizado por: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

El istmocele es una preocupación creciente como causa de sangrado uterino anormal, especialmente sangrado posmenstrual que puede estar presente hasta en el 82 % de estos casos (Iannone et al 2019).

nuestro ensayo es un ensayo clínico aleatorizado en el que las mujeres se asignarán al azar a un tratamiento médico con anticonceptivos orales o al tratamiento médico con misotac.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El istmocele es una preocupación creciente como causa de sangrado uterino anormal, especialmente sangrado posmenstrual que puede estar presente hasta en el 82% de estos casos. No existe una definición estándar universal de istmocele, pero la mayoría de los autores están de acuerdo en que el istmocele es una discontinuidad miometrial en el miometrio de la pared uterina anterior de >2 mm en el sitio de una cicatriz de cesárea en mujeres no embarazadas.

El tratamiento debe ofrecerse sólo al paciente sintomático. La cirugía, por histeroscopia, laparoscopia, laparotomía o vías vaginales, es el tratamiento de elección más común incluso en el defecto pequeño. La cirugía no está exenta de complicaciones y muchas mujeres la rechazan como opción de tratamiento, por lo que es razonable buscar métodos médicos de manejo. .

La patogenia de AUB después del desarrollo de istmocele permanece sin explicación. Las píldoras anticonceptivas orales podrían representar una opción válida debido a un efecto regulador sobre el endometrio. Varios autores describen la eficacia de los anticonceptivos orales en la reducción de los trastornos hemorrágicos correlacionados con el istmocele.

Otra teoría de AUB que sigue al desarrollo de istmocele es que la sangre menstrual se puede recolectar en el defecto para que se filtre lentamente durante los días posteriores a la menstruación. Este mecanismo se suma a la contractilidad uterina alterada en el área de la cicatriz.

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1, que aumenta las contracciones del miometrio, por lo que puede usarse para otras indicaciones en obstetricia y ginecología. El objetivo es examinar dos métodos diferentes de tratamiento médico en casos de istmocele sintomático; primer efecto regulador sobre el endometrio (píldoras anticonceptivas orales) y segundo efecto de contracción del miometrio (misotac)

Paciente y métodos:

Las mujeres con una cesárea anterior que presentaron manchado posmenstrual y en quienes la ecohisterografía había mostrado un istmocele fueron elegibles. Un istmocele se definió como una hendidura en la pared uterina anterior en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm, medida durante la sonohisterografía.

El manchado posmenstrual debía estar presente durante al menos tres meses consecutivos después de la última cesárea. El manchado posmenstrual se definió como dos o más días de secreción pardusca al final del sangrado menstrual cuando el período total de sangrado menstrual supera los 7 días.

Los criterios de exclusión incluyeron cualquier condición orgánica que sea la causa de ese sangrado; Embarazo, (sospecha de) malignidad, uso de anticonceptivos hormonales, fibroma, infección en el tracto genital, etc.

Aleatorización Después de dar el consentimiento informado por escrito, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a un tratamiento médico con anticonceptivos orales oa un tratamiento médico con misotac.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cesárea previa
  • que presentó manchado posmenstrual,
  • la ecohisterografía había mostrado un istmocele

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • (sospecha de) malignidad,
  • uso de cualquier anticonceptivo hormonal,
  • fibroide,
  • infección en el tracto genital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pastillas anticonceptivas combinadas
tratar a pacientes con istmocele con píldoras anticonceptivas orales
comparación entre diferentes drogas
Otro: Misotac
tratar a los pacientes con istmocele con misotac.
comparación entre diferentes drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
manchado posmenstrual.
Periodo de tiempo: después de un mes de tratamiento farmacológico
el efecto de los fármacos sobre el número de días con manchado posmenstrual durante un ciclo menstrual.
después de un mes de tratamiento farmacológico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida, Satisfacción evaluada por la EVA
Periodo de tiempo: después de un mes de tratamiento farmacológico
el efecto de los medicamentos en la Calidad de vida, Satisfacción
después de un mes de tratamiento farmacológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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