- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579965
Misotac vs Píldora Anticonceptiva Oral Combinada en el Tratamiento del Istmocele Sintomático
El istmocele es una preocupación creciente como causa de sangrado uterino anormal, especialmente sangrado posmenstrual que puede estar presente hasta en el 82 % de estos casos (Iannone et al 2019).
nuestro ensayo es un ensayo clínico aleatorizado en el que las mujeres se asignarán al azar a un tratamiento médico con anticonceptivos orales o al tratamiento médico con misotac.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El istmocele es una preocupación creciente como causa de sangrado uterino anormal, especialmente sangrado posmenstrual que puede estar presente hasta en el 82% de estos casos. No existe una definición estándar universal de istmocele, pero la mayoría de los autores están de acuerdo en que el istmocele es una discontinuidad miometrial en el miometrio de la pared uterina anterior de >2 mm en el sitio de una cicatriz de cesárea en mujeres no embarazadas.
El tratamiento debe ofrecerse sólo al paciente sintomático. La cirugía, por histeroscopia, laparoscopia, laparotomía o vías vaginales, es el tratamiento de elección más común incluso en el defecto pequeño. La cirugía no está exenta de complicaciones y muchas mujeres la rechazan como opción de tratamiento, por lo que es razonable buscar métodos médicos de manejo. .
La patogenia de AUB después del desarrollo de istmocele permanece sin explicación. Las píldoras anticonceptivas orales podrían representar una opción válida debido a un efecto regulador sobre el endometrio. Varios autores describen la eficacia de los anticonceptivos orales en la reducción de los trastornos hemorrágicos correlacionados con el istmocele.
Otra teoría de AUB que sigue al desarrollo de istmocele es que la sangre menstrual se puede recolectar en el defecto para que se filtre lentamente durante los días posteriores a la menstruación. Este mecanismo se suma a la contractilidad uterina alterada en el área de la cicatriz.
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1, que aumenta las contracciones del miometrio, por lo que puede usarse para otras indicaciones en obstetricia y ginecología. El objetivo es examinar dos métodos diferentes de tratamiento médico en casos de istmocele sintomático; primer efecto regulador sobre el endometrio (píldoras anticonceptivas orales) y segundo efecto de contracción del miometrio (misotac)
Paciente y métodos:
Las mujeres con una cesárea anterior que presentaron manchado posmenstrual y en quienes la ecohisterografía había mostrado un istmocele fueron elegibles. Un istmocele se definió como una hendidura en la pared uterina anterior en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm, medida durante la sonohisterografía.
El manchado posmenstrual debía estar presente durante al menos tres meses consecutivos después de la última cesárea. El manchado posmenstrual se definió como dos o más días de secreción pardusca al final del sangrado menstrual cuando el período total de sangrado menstrual supera los 7 días.
Los criterios de exclusión incluyeron cualquier condición orgánica que sea la causa de ese sangrado; Embarazo, (sospecha de) malignidad, uso de anticonceptivos hormonales, fibroma, infección en el tracto genital, etc.
Aleatorización Después de dar el consentimiento informado por escrito, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a un tratamiento médico con anticonceptivos orales oa un tratamiento médico con misotac.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cesárea previa
- que presentó manchado posmenstrual,
- la ecohisterografía había mostrado un istmocele
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- (sospecha de) malignidad,
- uso de cualquier anticonceptivo hormonal,
- fibroide,
- infección en el tracto genital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pastillas anticonceptivas combinadas
tratar a pacientes con istmocele con píldoras anticonceptivas orales
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comparación entre diferentes drogas
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Otro: Misotac
tratar a los pacientes con istmocele con misotac.
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comparación entre diferentes drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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manchado posmenstrual.
Periodo de tiempo: después de un mes de tratamiento farmacológico
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el efecto de los fármacos sobre el número de días con manchado posmenstrual durante un ciclo menstrual.
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después de un mes de tratamiento farmacológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, Satisfacción evaluada por la EVA
Periodo de tiempo: después de un mes de tratamiento farmacológico
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el efecto de los medicamentos en la Calidad de vida, Satisfacción
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después de un mes de tratamiento farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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