- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579965
Misotac vs pílula anticoncepcional oral combinada no tratamento de istmocele sintomática
A istmocele é uma preocupação crescente como causa de sangramento uterino anormal, especialmente sangramento pós-menstrual, que pode estar presente em até 82% desses casos (Iannone et al 2019).
nosso estudo é um ensaio clínico randomizado no qual as mulheres serão alocadas aleatoriamente para tratamento médico por contraceptivo oral ou tratamento médico por misotac.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A istmocele é uma preocupação crescente como causa de sangramento uterino anormal, especialmente sangramento pós-menstrual, que pode estar presente em até 82% desses casos. o miométrio da parede uterina anterior de > 2 mm no local de uma cicatriz de cesariana em mulheres não grávidas.
O tratamento deve ser oferecido apenas ao paciente sintomático. A cirurgia, por histeroscopia, laparoscopia, laparotomia ou vias vaginais, é o tratamento de escolha mais comum, mesmo no pequeno defeito A cirurgia não é isenta de complicações e muitas mulheres a rejeitam como opção de tratamento, por isso é razoável procurar métodos médicos de tratamento .
A patogênese da AUB após o desenvolvimento de istmocele permanece inexplicada. Pílulas anticoncepcionais orais podem representar uma opção válida devido a um efeito regulador sobre o endométrio. Vários autores descrevem a eficácia dos anticoncepcionais orais na redução dos distúrbios hemorrágicos relacionados à istmocele.
Outra teoria de AUB após o desenvolvimento de istmocele é que o sangue menstrual pode ser coletado no defeito para que escoe lentamente ao longo dos dias após a menstruação. Este mecanismo é adicionado pela contratilidade uterina prejudicada na área da cicatriz.
Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1, que aumenta as contrações do miométrio, podendo ser usado para várias outras indicações em obstetrícia e ginecologia o objetivo é examinar dois métodos diferentes de tratamento médico em casos de istmocele sintomática; primeiro efeito regulador no endométrio (pílulas anticoncepcionais orais) e segunda contração do miométrio (misotac)
Paciente e métodos:
Mulheres com cesariana anterior que apresentavam sangramento pós-menstrual e nas quais a histerossonografia havia mostrado istmocele eram elegíveis. A istmocele foi definida como uma indentação na parede uterina anterior no local da cicatriz da cesariana com pelo menos 2 mm de profundidade, medida durante a histerossonografia.
A mancha pós-menstrual precisava estar presente por pelo menos três meses consecutivos após a última cesariana. Spotting pós-menstrual foi definido como dois ou mais dias de corrimento acastanhado no final do sangramento menstrual, quando o período total de sangramento menstrual excede 7 dias
Os critérios de exclusão incluíram qualquer condição orgânica que será a causa desse sangramento; Gravidez, (suspeita) de malignidade, uso de qualquer contraceptivo hormonal, mioma, infecção no trato genital, etc.
Randomização Depois que o consentimento informado por escrito foi dado, as mulheres foram alocadas aleatoriamente para tratamento médico com contraceptivos orais ou para tratamento médico com misotac.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com cesariana anterior
- que apresentaram manchas pós-menstruais,
- a histerossonografia havia mostrado uma istmocele
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- (suspeita) malignidades,
- uso de qualquer anticoncepcional hormonal,
- mioma,
- infecção no trato genital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pílulas anticoncepcionais combinadas
tratar pacientes com istmocele com pílulas anticoncepcionais orais
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comparação entre diferentes drogas
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Outro: Misotac
tratar pacientes com istmocele com misotac.
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comparação entre diferentes drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manchas pós-menstruais.
Prazo: após um mês de tratamento medicamentoso
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o efeito das drogas no número de dias com manchas pós-menstruais durante um ciclo menstrual.
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após um mês de tratamento medicamentoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida, Satisfação avaliada pela EVA
Prazo: após um mês de tratamento medicamentoso
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o efeito das drogas na qualidade de vida, satisfação
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após um mês de tratamento medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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