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Misotac vs pílula anticoncepcional oral combinada no tratamento de istmocele sintomática

4 de outubro de 2020 atualizado por: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

A istmocele é uma preocupação crescente como causa de sangramento uterino anormal, especialmente sangramento pós-menstrual, que pode estar presente em até 82% desses casos (Iannone et al 2019).

nosso estudo é um ensaio clínico randomizado no qual as mulheres serão alocadas aleatoriamente para tratamento médico por contraceptivo oral ou tratamento médico por misotac.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A istmocele é uma preocupação crescente como causa de sangramento uterino anormal, especialmente sangramento pós-menstrual, que pode estar presente em até 82% desses casos. o miométrio da parede uterina anterior de > 2 mm no local de uma cicatriz de cesariana em mulheres não grávidas.

O tratamento deve ser oferecido apenas ao paciente sintomático. A cirurgia, por histeroscopia, laparoscopia, laparotomia ou vias vaginais, é o tratamento de escolha mais comum, mesmo no pequeno defeito A cirurgia não é isenta de complicações e muitas mulheres a rejeitam como opção de tratamento, por isso é razoável procurar métodos médicos de tratamento .

A patogênese da AUB após o desenvolvimento de istmocele permanece inexplicada. Pílulas anticoncepcionais orais podem representar uma opção válida devido a um efeito regulador sobre o endométrio. Vários autores descrevem a eficácia dos anticoncepcionais orais na redução dos distúrbios hemorrágicos relacionados à istmocele.

Outra teoria de AUB após o desenvolvimento de istmocele é que o sangue menstrual pode ser coletado no defeito para que escoe lentamente ao longo dos dias após a menstruação. Este mecanismo é adicionado pela contratilidade uterina prejudicada na área da cicatriz.

Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1, que aumenta as contrações do miométrio, podendo ser usado para várias outras indicações em obstetrícia e ginecologia o objetivo é examinar dois métodos diferentes de tratamento médico em casos de istmocele sintomática; primeiro efeito regulador no endométrio (pílulas anticoncepcionais orais) e segunda contração do miométrio (misotac)

Paciente e métodos:

Mulheres com cesariana anterior que apresentavam sangramento pós-menstrual e nas quais a histerossonografia havia mostrado istmocele eram elegíveis. A istmocele foi definida como uma indentação na parede uterina anterior no local da cicatriz da cesariana com pelo menos 2 mm de profundidade, medida durante a histerossonografia.

A mancha pós-menstrual precisava estar presente por pelo menos três meses consecutivos após a última cesariana. Spotting pós-menstrual foi definido como dois ou mais dias de corrimento acastanhado no final do sangramento menstrual, quando o período total de sangramento menstrual excede 7 dias

Os critérios de exclusão incluíram qualquer condição orgânica que será a causa desse sangramento; Gravidez, (suspeita) de malignidade, uso de qualquer contraceptivo hormonal, mioma, infecção no trato genital, etc.

Randomização Depois que o consentimento informado por escrito foi dado, as mulheres foram alocadas aleatoriamente para tratamento médico com contraceptivos orais ou para tratamento médico com misotac.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com cesariana anterior
  • que apresentaram manchas pós-menstruais,
  • a histerossonografia havia mostrado uma istmocele

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • (suspeita) malignidades,
  • uso de qualquer anticoncepcional hormonal,
  • mioma,
  • infecção no trato genital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pílulas anticoncepcionais combinadas
tratar pacientes com istmocele com pílulas anticoncepcionais orais
comparação entre diferentes drogas
Outro: Misotac
tratar pacientes com istmocele com misotac.
comparação entre diferentes drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
manchas pós-menstruais.
Prazo: após um mês de tratamento medicamentoso
o efeito das drogas no número de dias com manchas pós-menstruais durante um ciclo menstrual.
após um mês de tratamento medicamentoso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, Satisfação avaliada pela EVA
Prazo: após um mês de tratamento medicamentoso
o efeito das drogas na qualidade de vida, satisfação
após um mês de tratamento medicamentoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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