- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04579965
Misotac vs yhdistelmäehkäisytabletit oireisen isthmocelen hoidossa
Isthmosele on kasvava huolenaihe epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttajana, erityisesti kuukautisten jälkeisen verenvuodon aiheuttajana, jota voi esiintyä jopa 82 %:ssa näistä tapauksista (Iannone et al 2019).
tutkimuksemme on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa naiset jaetaan satunnaisesti joko lääkehoitoon suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella tai lääketieteelliseen hoitoon misotacilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isthmosele on kasvava huolenaihe epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttajana, erityisesti kuukautisten jälkeisessä verenvuodossa, jota voi esiintyä jopa 82 %:ssa näistä tapauksista Isthmoselelle ei ole yleispätevää standardimääritelmää, mutta useimmat kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että isthmosele on myometriaalisen epäjatkuvuus. kohdun etuseinän myometrium > 2 mm keisarinleikkausarven kohdalla ei-raskaana olevilla naisilla.
Hoitoa tulee tarjota vain oireelliselle potilaalle. Leikkaus hysteroskoopialla, laparoskopialla, laparotomialla tai emättimen kautta on yleisin hoitomuoto pienessäkin viassa. Leikkaus ei ole ilman komplikaatioita ja monet naiset hylkäävät sen hoitovaihtoehtona, joten on järkevää etsiä lääketieteellisiä hoitomenetelmiä. .
AUB:n patogeneesi isthmocelen kehittymisen jälkeen on edelleen selittämätön. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit saattavat olla pätevä vaihtoehto, koska ne vaikuttavat endometriumiin. Useat kirjoittajat kuvaavat oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta isthmoseleen korreloivien verenvuotohäiriöiden vähentämisessä.
Toinen isthmocelen kehittymistä seuranneen AUB:n teoria on, että kuukautisverta voidaan kerätä viasta niin, että se tihkuu hitaasti kuukautisten jälkeisten päivien aikana. Tätä mekanismia lisää kohdun supistumisen heikkeneminen arpialueella.
Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1:n analogi, joka lisää myometriumin supistuksia, joten sitä voidaan käyttää useisiin muihin indikaatioihin synnytys- ja gynekologiassa. Tavoitteena on tutkia kahta erilaista lääketieteellistä hoitomenetelmää oireisen isthmocelen tapauksissa; ensimmäinen säätelevä vaikutus kohdun limakalvoon (oraaliset ehkäisypillerit) ja toinen myometriumin supistuminen (misotac)
Potilas ja menetelmät:
Naiset, joilla oli aikaisempi keisarileikkaus ja joilla oli kuukautisten jälkeistä tiputtelua ja joille sonohysterografia oli osoittanut isthmoselea, olivat kelvollisia. Isthmosele määriteltiin kohdun etuseinässä keisarinleikkausarven kohdalla, jonka syvyys oli vähintään 2 mm, mitattuna sonohysterografian aikana.
Kuukautisten jälkeisen tiputtelun piti olla läsnä vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen keisarinleikkauksen jälkeen. Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määriteltiin kahden tai useamman päivän ruskehtavan vuotamisena kuukautisvuodon lopussa, kun kuukautisvuodon kokonaiskesto ylittää 7 päivää
Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki orgaaniset sairaudet, jotka ovat tämän verenvuodon syy; Raskaus, (epäillyt) pahanlaatuiset kasvaimet, minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö, fibroidi, sukupuolielinten infektio jne.
Satunnaistaminen Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen naiset jaettiin satunnaisesti joko lääkehoitoon suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella tai lääketieteelliseen hoitoon misotacilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- joilla esiintyi kuukautisten jälkeistä tiputtelua,
- sonohysterografia oli osoittanut isthmocelen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- (epäillyt) pahanlaatuiset kasvaimet,
- minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö,
- fibroidi,
- infektio sukuelinten alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhdistelmäehkäisypillereitä
hoitaa isthmoselepotilaita oraalisilla ehkäisypillereillä
|
vertailu eri lääkkeiden välillä
|
|
Muut: Misotac
hoitaa isthmoselepotilaita misotacilla.
|
vertailu eri lääkkeiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautisten jälkeinen tiputtelu.
Aikaikkuna: kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
lääkkeiden vaikutus kuukautisten jälkeisten tiputtelupäivien lukumäärään kuukautiskierron aikana.
|
kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu, VAS:n arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
lääkkeiden vaikutus elämänlaatuun, tyytyväisyyteen
|
kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .