Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misotac vs yhdistelmäehkäisytabletit oireisen isthmocelen hoidossa

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmosele on kasvava huolenaihe epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttajana, erityisesti kuukautisten jälkeisen verenvuodon aiheuttajana, jota voi esiintyä jopa 82 %:ssa näistä tapauksista (Iannone et al 2019).

tutkimuksemme on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa naiset jaetaan satunnaisesti joko lääkehoitoon suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella tai lääketieteelliseen hoitoon misotacilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Isthmosele on kasvava huolenaihe epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttajana, erityisesti kuukautisten jälkeisessä verenvuodossa, jota voi esiintyä jopa 82 %:ssa näistä tapauksista Isthmoselelle ei ole yleispätevää standardimääritelmää, mutta useimmat kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että isthmosele on myometriaalisen epäjatkuvuus. kohdun etuseinän myometrium > 2 mm keisarinleikkausarven kohdalla ei-raskaana olevilla naisilla.

Hoitoa tulee tarjota vain oireelliselle potilaalle. Leikkaus hysteroskoopialla, laparoskopialla, laparotomialla tai emättimen kautta on yleisin hoitomuoto pienessäkin viassa. Leikkaus ei ole ilman komplikaatioita ja monet naiset hylkäävät sen hoitovaihtoehtona, joten on järkevää etsiä lääketieteellisiä hoitomenetelmiä. .

AUB:n patogeneesi isthmocelen kehittymisen jälkeen on edelleen selittämätön. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit saattavat olla pätevä vaihtoehto, koska ne vaikuttavat endometriumiin. Useat kirjoittajat kuvaavat oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta isthmoseleen korreloivien verenvuotohäiriöiden vähentämisessä.

Toinen isthmocelen kehittymistä seuranneen AUB:n teoria on, että kuukautisverta voidaan kerätä viasta niin, että se tihkuu hitaasti kuukautisten jälkeisten päivien aikana. Tätä mekanismia lisää kohdun supistumisen heikkeneminen arpialueella.

Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1:n analogi, joka lisää myometriumin supistuksia, joten sitä voidaan käyttää useisiin muihin indikaatioihin synnytys- ja gynekologiassa. Tavoitteena on tutkia kahta erilaista lääketieteellistä hoitomenetelmää oireisen isthmocelen tapauksissa; ensimmäinen säätelevä vaikutus kohdun limakalvoon (oraaliset ehkäisypillerit) ja toinen myometriumin supistuminen (misotac)

Potilas ja menetelmät:

Naiset, joilla oli aikaisempi keisarileikkaus ja joilla oli kuukautisten jälkeistä tiputtelua ja joille sonohysterografia oli osoittanut isthmoselea, olivat kelvollisia. Isthmosele määriteltiin kohdun etuseinässä keisarinleikkausarven kohdalla, jonka syvyys oli vähintään 2 mm, mitattuna sonohysterografian aikana.

Kuukautisten jälkeisen tiputtelun piti olla läsnä vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen keisarinleikkauksen jälkeen. Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määriteltiin kahden tai useamman päivän ruskehtavan vuotamisena kuukautisvuodon lopussa, kun kuukautisvuodon kokonaiskesto ylittää 7 päivää

Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki orgaaniset sairaudet, jotka ovat tämän verenvuodon syy; Raskaus, (epäillyt) pahanlaatuiset kasvaimet, minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö, fibroidi, sukupuolielinten infektio jne.

Satunnaistaminen Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen naiset jaettiin satunnaisesti joko lääkehoitoon suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella tai lääketieteelliseen hoitoon misotacilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
  • joilla esiintyi kuukautisten jälkeistä tiputtelua,
  • sonohysterografia oli osoittanut isthmocelen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • (epäillyt) pahanlaatuiset kasvaimet,
  • minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö,
  • fibroidi,
  • infektio sukuelinten alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yhdistelmäehkäisypillereitä
hoitaa isthmoselepotilaita oraalisilla ehkäisypillereillä
vertailu eri lääkkeiden välillä
Muut: Misotac
hoitaa isthmoselepotilaita misotacilla.
vertailu eri lääkkeiden välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuukautisten jälkeinen tiputtelu.
Aikaikkuna: kuukauden lääkehoidon jälkeen
lääkkeiden vaikutus kuukautisten jälkeisten tiputtelupäivien lukumäärään kuukautiskierron aikana.
kuukauden lääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu, VAS:n arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukauden lääkehoidon jälkeen
lääkkeiden vaikutus elämänlaatuun, tyytyväisyyteen
kuukauden lääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa