- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04579965
Misotac versus gecombineerde orale anticonceptiepil bij de behandeling van symptomatische Isthmocele
Isthmocele is een groeiende zorg als oorzaak van abnormale uteriene bloedingen, met name bloedingen na de menstruatie, die in tot 82% van deze gevallen aanwezig kunnen zijn (Iannone et al 2019).
onze proef is een gerandomiseerde klinische studie waarin vrouwen willekeurig worden toegewezen aan ofwel medische behandeling door middel van orale anticonceptiva of medische behandeling door misotac.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isthmocele is een groeiend probleem als oorzaak van abnormale uteriene bloedingen, vooral postmenstruale bloedingen die in tot 82% van deze gevallen aanwezig kunnen zijn. Er is geen universele standaarddefinitie van isthmocele, maar de meeste auteurs zijn het erover eens dat isthmocele een myometriale discontinuïteit het myometrium van de voorste baarmoederwand van> 2 mm op de plaats van een keizersnede bij niet-zwangere vrouwen.
Behandeling dient alleen te worden aangeboden aan de symptomatische patiënt. Chirurgie, door middel van hysteroscopie, laparoscopie, laparotomie of vaginale routes, is de meest gebruikelijke voorkeursbehandeling, zelfs bij het kleine defect. Chirurgie is niet zonder complicaties en veel vrouwen wijzen het af als behandelingsoptie, dus het is redelijk om naar medische behandelmethoden te zoeken .
De pathogenese van AUB na de ontwikkeling van isthmocele blijft onverklaard. Orale anticonceptiepillen kunnen een geldige optie zijn vanwege een regulerend effect op het endometrium. Verschillende auteurs beschrijven de effectiviteit van orale anticonceptiva bij het verminderen van bloedingsstoornissen die verband houden met isthmocele.
Een andere theorie van AUB die de ontwikkeling van isthmocele volgt, is dat menstruatiebloed in het defect kan worden verzameld, zodat het langzaam over de dagen na de menstruatie sijpelt. Dit mechanisme wordt toegevoegd door verminderde samentrekking van de baarmoeder in het littekengebied.
Misoprostol is een synthetisch analoog van prostaglandine E1, dat myometriumcontracties verhoogt, zodat het kan worden gebruikt voor verschillende andere indicaties in de verloskunde en gynaecologie. Het doel is om twee verschillende methoden van medische behandeling te onderzoeken in gevallen van symptomatische isthmocele; eerste regulerend effect op het endometrium (orale anticonceptiepillen) en tweede contractie van myometrium (misotac)
Patiënt en methoden:
Vrouwen met een eerdere keizersnede die postmenstruele spotting vertoonden en bij wie sonohysterografie een isthmocele had aangetoond, kwamen in aanmerking. Een isthmocele werd gedefinieerd als een indeuking in de voorste baarmoederwand op de plaats van het keizersnedelitteken met een diepte van ten minste 2 mm, gemeten tijdens sonohysterografie.
Postmenstruele spotting moest gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden na de laatste keizersnede aanwezig zijn. Postmenstruele spotting werd gedefinieerd als twee of meer dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatiebloeding wanneer de totale periode van menstruatiebloeding langer is dan 7 dagen
Uitsluitingscriteria omvatten elke organische aandoening die de oorzaak van die bloeding zal zijn; Zwangerschap, (vermoedelijke) maligniteiten, gebruik van eventuele hormonale anticonceptiva, vleesboom, infectie van de geslachtsorganen, etc.
Randomisatie Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was gegeven, werden vrouwen willekeurig toegewezen aan medische behandeling door orale anticonceptiva of aan medische behandeling door misotac.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eerdere keizersnede
- die zich presenteerden met postmenstrueel spotten,
- sonohysterografie had een isthmocele aangetoond
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- (vermoedelijke) maligniteiten,
- gebruik van hormonale anticonceptiva,
- fibroid,
- infectie in het geslachtsorgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: gecombineerde anticonceptiepillen
behandel patiënten met isthmocele met orale anticonceptiepillen
|
vergelijking tussen verschillende medicijnen
|
Ander: Misotac
behandel patiënten met isthmocele met misotac.
|
vergelijking tussen verschillende medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postmenstrueel spotten.
Tijdsspanne: na een maand medicamenteuze behandeling
|
het effect van de medicijnen op het aantal dagen met postmenstruele spotting tijdens een menstruatiecyclus.
|
na een maand medicamenteuze behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven, Tevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: na een maand medicamenteuze behandeling
|
het effect van de medicijnen op kwaliteit van leven, tevredenheid
|
na een maand medicamenteuze behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op medische behandeling van isthmocele
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten