Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misotac versus gecombineerde orale anticonceptiepil bij de behandeling van symptomatische Isthmocele

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmocele is een groeiende zorg als oorzaak van abnormale uteriene bloedingen, met name bloedingen na de menstruatie, die in tot 82% van deze gevallen aanwezig kunnen zijn (Iannone et al 2019).

onze proef is een gerandomiseerde klinische studie waarin vrouwen willekeurig worden toegewezen aan ofwel medische behandeling door middel van orale anticonceptiva of medische behandeling door misotac.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Isthmocele is een groeiend probleem als oorzaak van abnormale uteriene bloedingen, vooral postmenstruale bloedingen die in tot 82% van deze gevallen aanwezig kunnen zijn. Er is geen universele standaarddefinitie van isthmocele, maar de meeste auteurs zijn het erover eens dat isthmocele een myometriale discontinuïteit het myometrium van de voorste baarmoederwand van> 2 mm op de plaats van een keizersnede bij niet-zwangere vrouwen.

Behandeling dient alleen te worden aangeboden aan de symptomatische patiënt. Chirurgie, door middel van hysteroscopie, laparoscopie, laparotomie of vaginale routes, is de meest gebruikelijke voorkeursbehandeling, zelfs bij het kleine defect. Chirurgie is niet zonder complicaties en veel vrouwen wijzen het af als behandelingsoptie, dus het is redelijk om naar medische behandelmethoden te zoeken .

De pathogenese van AUB na de ontwikkeling van isthmocele blijft onverklaard. Orale anticonceptiepillen kunnen een geldige optie zijn vanwege een regulerend effect op het endometrium. Verschillende auteurs beschrijven de effectiviteit van orale anticonceptiva bij het verminderen van bloedingsstoornissen die verband houden met isthmocele.

Een andere theorie van AUB die de ontwikkeling van isthmocele volgt, is dat menstruatiebloed in het defect kan worden verzameld, zodat het langzaam over de dagen na de menstruatie sijpelt. Dit mechanisme wordt toegevoegd door verminderde samentrekking van de baarmoeder in het littekengebied.

Misoprostol is een synthetisch analoog van prostaglandine E1, dat myometriumcontracties verhoogt, zodat het kan worden gebruikt voor verschillende andere indicaties in de verloskunde en gynaecologie. Het doel is om twee verschillende methoden van medische behandeling te onderzoeken in gevallen van symptomatische isthmocele; eerste regulerend effect op het endometrium (orale anticonceptiepillen) en tweede contractie van myometrium (misotac)

Patiënt en methoden:

Vrouwen met een eerdere keizersnede die postmenstruele spotting vertoonden en bij wie sonohysterografie een isthmocele had aangetoond, kwamen in aanmerking. Een isthmocele werd gedefinieerd als een indeuking in de voorste baarmoederwand op de plaats van het keizersnedelitteken met een diepte van ten minste 2 mm, gemeten tijdens sonohysterografie.

Postmenstruele spotting moest gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden na de laatste keizersnede aanwezig zijn. Postmenstruele spotting werd gedefinieerd als twee of meer dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatiebloeding wanneer de totale periode van menstruatiebloeding langer is dan 7 dagen

Uitsluitingscriteria omvatten elke organische aandoening die de oorzaak van die bloeding zal zijn; Zwangerschap, (vermoedelijke) maligniteiten, gebruik van eventuele hormonale anticonceptiva, vleesboom, infectie van de geslachtsorganen, etc.

Randomisatie Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was gegeven, werden vrouwen willekeurig toegewezen aan medische behandeling door orale anticonceptiva of aan medische behandeling door misotac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eerdere keizersnede
  • die zich presenteerden met postmenstrueel spotten,
  • sonohysterografie had een isthmocele aangetoond

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • (vermoedelijke) maligniteiten,
  • gebruik van hormonale anticonceptiva,
  • fibroid,
  • infectie in het geslachtsorgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gecombineerde anticonceptiepillen
behandel patiënten met isthmocele met orale anticonceptiepillen
vergelijking tussen verschillende medicijnen
Ander: Misotac
behandel patiënten met isthmocele met misotac.
vergelijking tussen verschillende medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postmenstrueel spotten.
Tijdsspanne: na een maand medicamenteuze behandeling
het effect van de medicijnen op het aantal dagen met postmenstruele spotting tijdens een menstruatiecyclus.
na een maand medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, Tevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: na een maand medicamenteuze behandeling
het effect van de medicijnen op kwaliteit van leven, tevredenheid
na een maand medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medische behandeling van isthmocele

3
Abonneren