- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579965
Misotac vs pillola contraccettiva orale combinata nel trattamento dell'istmocele sintomatico
L'istmocele è una preoccupazione crescente come causa di sanguinamento uterino anomalo, in particolare sanguinamento post mestruale che può essere presente fino all'82% di questi casi (Iannone et al 2019).
il nostro studio è uno studio clinico randomizzato in cui le donne saranno assegnate in modo casuale al trattamento medico mediante contraccettivi orali o al trattamento medico mediante misotac.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'istmocele è una preoccupazione crescente come causa di sanguinamento uterino anomalo, in particolare sanguinamento post mestruale che può essere presente fino all'82% di questi casi. Non esiste una definizione standard universale di istmocele, ma la maggior parte degli autori concorda sul fatto che l'istmocele sia una discontinuità miometriale in il miometrio della parete uterina anteriore di >2 mm nel sito di una cicatrice cesareo in donne non gravide.
Il trattamento deve essere offerto solo al paziente sintomatico. La chirurgia, mediante isteroscopia, laparoscopia, laparotomia o vie vaginali, è il trattamento di scelta più comune anche nel piccolo difetto La chirurgia non è priva di complicazioni e molte donne la rifiutano come opzione terapeutica, quindi è ragionevole cercare metodi medici di gestione .
La patogenesi dell'AUB in seguito allo sviluppo dell'istmocele rimane inspiegabile. Le pillole contraccettive orali potrebbero rappresentare una valida opzione a causa di un effetto regolatorio sull'endometrio. Diversi autori descrivono l'efficacia dei contraccettivi orali nel ridurre i disturbi emorragici correlati all'istmocele.
Un'altra teoria dell'AUB in seguito allo sviluppo dell'istmocele è che il sangue mestruale può essere raccolto nel difetto in modo che penetri lentamente nei giorni successivi alle mestruazioni. Questo meccanismo è aggiunto dalla ridotta contrattilità uterina nell'area della cicatrice.
Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta le contrazioni del miometriale quindi può essere utilizzato per varie altre indicazioni in ostetricia e ginecologia lo scopo è quello di esaminare due diversi metodi di trattamento medico nei casi di istmocele sintomatico; primo effetto regolatore sull'endometrio (pillola contraccettiva orale) e seconda contrazione del miometrio (misotac)
Paziente e metodi:
Erano ammissibili le donne con un precedente taglio cesareo che presentavano spotting postmestruale e nelle quali l'ecografia aveva mostrato un istmocele. Un istmocele è stato definito come una rientranza nella parete uterina anteriore nel sito della cicatrice del taglio cesareo con una profondità di almeno 2 mm, misurata durante l'isterografia.
Lo spotting postmestruale doveva essere presente per almeno tre mesi consecutivi dopo l'ultimo taglio cesareo. Lo spotting postmestruale è stato definito come due o più giorni di secrezione brunastra alla fine del sanguinamento mestruale quando il periodo totale del sanguinamento mestruale supera i 7 giorni
I criteri di esclusione includevano qualsiasi condizione organica che sarebbe stata la causa di tale sanguinamento; Gravidanza, neoplasie (sospette), uso di contraccettivi ormonali, fibroma, infezione del tratto genitale, ecc.
Randomizzazione Dopo che è stato dato il consenso informato scritto, le donne sono state assegnate in modo casuale al trattamento medico mediante contraccettivi orali o al trattamento medico mediante misotac.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con un precedente taglio cesareo
- che presentavano spotting postmestruale,
- la sonoisterografia aveva mostrato un istmocele
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- (sospetti) tumori maligni,
- uso di qualsiasi contraccettivo ormonale,
- fibroma,
- infezione nel tratto genitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: pillole contraccettive combinate
trattare i pazienti con istmocele con pillole contraccettive orali
|
confronto tra diversi farmaci
|
Altro: Misotak
trattare i pazienti con istmocele con misotac.
|
confronto tra diversi farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spotting postmestruale.
Lasso di tempo: dopo un mese di trattamento farmacologico
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l'effetto dei farmaci sul numero di giorni con spotting postmestruale durante un ciclo mestruale.
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dopo un mese di trattamento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, Soddisfazione valutata dal VAS
Lasso di tempo: dopo un mese di trattamento farmacologico
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l'effetto dei farmaci sulla Qualità della vita, Soddisfazione
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dopo un mese di trattamento farmacologico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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