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Misotac vs pillola contraccettiva orale combinata nel trattamento dell'istmocele sintomatico

4 ottobre 2020 aggiornato da: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

L'istmocele è una preoccupazione crescente come causa di sanguinamento uterino anomalo, in particolare sanguinamento post mestruale che può essere presente fino all'82% di questi casi (Iannone et al 2019).

il nostro studio è uno studio clinico randomizzato in cui le donne saranno assegnate in modo casuale al trattamento medico mediante contraccettivi orali o al trattamento medico mediante misotac.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'istmocele è una preoccupazione crescente come causa di sanguinamento uterino anomalo, in particolare sanguinamento post mestruale che può essere presente fino all'82% di questi casi. Non esiste una definizione standard universale di istmocele, ma la maggior parte degli autori concorda sul fatto che l'istmocele sia una discontinuità miometriale in il miometrio della parete uterina anteriore di >2 mm nel sito di una cicatrice cesareo in donne non gravide.

Il trattamento deve essere offerto solo al paziente sintomatico. La chirurgia, mediante isteroscopia, laparoscopia, laparotomia o vie vaginali, è il trattamento di scelta più comune anche nel piccolo difetto La chirurgia non è priva di complicazioni e molte donne la rifiutano come opzione terapeutica, quindi è ragionevole cercare metodi medici di gestione .

La patogenesi dell'AUB in seguito allo sviluppo dell'istmocele rimane inspiegabile. Le pillole contraccettive orali potrebbero rappresentare una valida opzione a causa di un effetto regolatorio sull'endometrio. Diversi autori descrivono l'efficacia dei contraccettivi orali nel ridurre i disturbi emorragici correlati all'istmocele.

Un'altra teoria dell'AUB in seguito allo sviluppo dell'istmocele è che il sangue mestruale può essere raccolto nel difetto in modo che penetri lentamente nei giorni successivi alle mestruazioni. Questo meccanismo è aggiunto dalla ridotta contrattilità uterina nell'area della cicatrice.

Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta le contrazioni del miometriale quindi può essere utilizzato per varie altre indicazioni in ostetricia e ginecologia lo scopo è quello di esaminare due diversi metodi di trattamento medico nei casi di istmocele sintomatico; primo effetto regolatore sull'endometrio (pillola contraccettiva orale) e seconda contrazione del miometrio (misotac)

Paziente e metodi:

Erano ammissibili le donne con un precedente taglio cesareo che presentavano spotting postmestruale e nelle quali l'ecografia aveva mostrato un istmocele. Un istmocele è stato definito come una rientranza nella parete uterina anteriore nel sito della cicatrice del taglio cesareo con una profondità di almeno 2 mm, misurata durante l'isterografia.

Lo spotting postmestruale doveva essere presente per almeno tre mesi consecutivi dopo l'ultimo taglio cesareo. Lo spotting postmestruale è stato definito come due o più giorni di secrezione brunastra alla fine del sanguinamento mestruale quando il periodo totale del sanguinamento mestruale supera i 7 giorni

I criteri di esclusione includevano qualsiasi condizione organica che sarebbe stata la causa di tale sanguinamento; Gravidanza, neoplasie (sospette), uso di contraccettivi ormonali, fibroma, infezione del tratto genitale, ecc.

Randomizzazione Dopo che è stato dato il consenso informato scritto, le donne sono state assegnate in modo casuale al trattamento medico mediante contraccettivi orali o al trattamento medico mediante misotac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con un precedente taglio cesareo
  • che presentavano spotting postmestruale,
  • la sonoisterografia aveva mostrato un istmocele

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • (sospetti) tumori maligni,
  • uso di qualsiasi contraccettivo ormonale,
  • fibroma,
  • infezione nel tratto genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pillole contraccettive combinate
trattare i pazienti con istmocele con pillole contraccettive orali
confronto tra diversi farmaci
Altro: Misotak
trattare i pazienti con istmocele con misotac.
confronto tra diversi farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spotting postmestruale.
Lasso di tempo: dopo un mese di trattamento farmacologico
l'effetto dei farmaci sul numero di giorni con spotting postmestruale durante un ciclo mestruale.
dopo un mese di trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, Soddisfazione valutata dal VAS
Lasso di tempo: dopo un mese di trattamento farmacologico
l'effetto dei farmaci sulla Qualità della vita, Soddisfazione
dopo un mese di trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su trattamento medico dell'istmocele

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