Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Misotac vs złożona doustna pigułka antykoncepcyjna w leczeniu objawowego Isthmocele

4 października 2020 zaktualizowane przez: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmocele budzi coraz większe obawy jako przyczyna nieprawidłowych krwawień z macicy, zwłaszcza krwawień pomiesiączkowych, które mogą występować nawet w 82% tych przypadków (Iannone i in. 2019).

nasze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym kobiety zostaną losowo przydzielone do leczenia za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub do leczenia za pomocą misotaku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Isthmocele jest coraz większym problemem jako przyczyna nieprawidłowych krwawień z macicy, zwłaszcza krwawień pomiesiączkowych, które mogą występować nawet w 82% przypadków. mięśniówki macicy przedniej ściany macicy >2mm w miejscu blizny po cesarskim cięciu u kobiet niebędących w ciąży.

Leczenie powinno być oferowane tylko pacjentowi z objawami. Operacja poprzez histeroskopię, laparoskopię, laparotomię lub drogą dopochwową jest najczęstszym sposobem leczenia z wyboru nawet przy niewielkim ubytku Operacja nie jest pozbawiona powikłań i wiele kobiet odrzuca ją jako opcję leczenia, dlatego warto szukać medycznych metod leczenia .

Patogeneza AUB po rozwoju isthmocele pozostaje niewyjaśniona. Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą stanowić ważną opcję ze względu na regulacyjny wpływ na endometrium. Kilku autorów opisuje skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych w zmniejszaniu zaburzeń krzepliwości krwi związanych z isthmocele.

Inną teorią AUB wynikającą z rozwoju isthmocele jest to, że krew menstruacyjna może być zbierana w ubytku, tak że powoli sączy się przez kilka dni po menstruacji. Mechanizm ten jest dodawany przez upośledzoną kurczliwość macicy w okolicy blizny.

Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1, która wzmaga skurcze mięśniówki macicy, dzięki czemu może być stosowany w różnych innych wskazaniach w położnictwie i ginekologii. pierwszy efekt regulacyjny na endometrium (doustne tabletki antykoncepcyjne) i drugi skurcz mięśniówki macicy (mizotak)

Pacjent i metody:

Do badania kwalifikowały się kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim, u których wystąpiło plamienie pomiesiączkowe i u których sonohysterografia wykazała isthmocele. Istmocele zdefiniowano jako wgłębienie w przedniej ścianie macicy w miejscu blizny po cesarskim cięciu o głębokości co najmniej 2 mm, mierzone podczas sonohisterografii.

Plamienie pomiesiączkowe musiało występować przez co najmniej trzy kolejne miesiące po ostatnim cięciu cesarskim. Plamienie pomiesiączkowe definiowano jako brązowawą wydzielinę występującą przez dwa lub więcej dni pod koniec krwawienia miesiączkowego, gdy całkowity okres krwawienia miesiączkowego przekracza 7 dni

Kryteria wykluczenia obejmowały jakikolwiek stan organiczny, który będzie przyczyną tego krwawienia; Ciąża, (podejrzenie) choroby nowotworowe, stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mięśniak, infekcja dróg rodnych itp.

Randomizacja Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kobiety zostały losowo przydzielone do leczenia za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub do leczenia za pomocą misotaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
  • u której wystąpiło plamienie pomiesiączkowe,
  • sonohysterografia wykazała isthmocele

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • (podejrzewane) nowotwory złośliwe,
  • stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
  • włókniak,
  • infekcja w drogach rodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: złożone tabletki antykoncepcyjne
leczyć pacjentów z isthmocele za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych
porównanie różnych leków
Inny: Mizotak
leczyć pacjentów z isthmocele mizotakiem.
porównanie różnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plamienie pomiesiączkowe.
Ramy czasowe: po miesiącu leczenia farmakologicznego
wpływ leków na liczbę dni z plamieniami pomiesiączkowymi w cyklu menstruacyjnym.
po miesiącu leczenia farmakologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia, satysfakcja oceniana przez VAS
Ramy czasowe: po miesiącu leczenia farmakologicznego
wpływ leków na jakość życia, satysfakcję
po miesiącu leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj