- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04579965
Misotac vs złożona doustna pigułka antykoncepcyjna w leczeniu objawowego Isthmocele
Isthmocele budzi coraz większe obawy jako przyczyna nieprawidłowych krwawień z macicy, zwłaszcza krwawień pomiesiączkowych, które mogą występować nawet w 82% tych przypadków (Iannone i in. 2019).
nasze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym kobiety zostaną losowo przydzielone do leczenia za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub do leczenia za pomocą misotaku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Isthmocele jest coraz większym problemem jako przyczyna nieprawidłowych krwawień z macicy, zwłaszcza krwawień pomiesiączkowych, które mogą występować nawet w 82% przypadków. mięśniówki macicy przedniej ściany macicy >2mm w miejscu blizny po cesarskim cięciu u kobiet niebędących w ciąży.
Leczenie powinno być oferowane tylko pacjentowi z objawami. Operacja poprzez histeroskopię, laparoskopię, laparotomię lub drogą dopochwową jest najczęstszym sposobem leczenia z wyboru nawet przy niewielkim ubytku Operacja nie jest pozbawiona powikłań i wiele kobiet odrzuca ją jako opcję leczenia, dlatego warto szukać medycznych metod leczenia .
Patogeneza AUB po rozwoju isthmocele pozostaje niewyjaśniona. Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą stanowić ważną opcję ze względu na regulacyjny wpływ na endometrium. Kilku autorów opisuje skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych w zmniejszaniu zaburzeń krzepliwości krwi związanych z isthmocele.
Inną teorią AUB wynikającą z rozwoju isthmocele jest to, że krew menstruacyjna może być zbierana w ubytku, tak że powoli sączy się przez kilka dni po menstruacji. Mechanizm ten jest dodawany przez upośledzoną kurczliwość macicy w okolicy blizny.
Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1, która wzmaga skurcze mięśniówki macicy, dzięki czemu może być stosowany w różnych innych wskazaniach w położnictwie i ginekologii. pierwszy efekt regulacyjny na endometrium (doustne tabletki antykoncepcyjne) i drugi skurcz mięśniówki macicy (mizotak)
Pacjent i metody:
Do badania kwalifikowały się kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim, u których wystąpiło plamienie pomiesiączkowe i u których sonohysterografia wykazała isthmocele. Istmocele zdefiniowano jako wgłębienie w przedniej ścianie macicy w miejscu blizny po cesarskim cięciu o głębokości co najmniej 2 mm, mierzone podczas sonohisterografii.
Plamienie pomiesiączkowe musiało występować przez co najmniej trzy kolejne miesiące po ostatnim cięciu cesarskim. Plamienie pomiesiączkowe definiowano jako brązowawą wydzielinę występującą przez dwa lub więcej dni pod koniec krwawienia miesiączkowego, gdy całkowity okres krwawienia miesiączkowego przekracza 7 dni
Kryteria wykluczenia obejmowały jakikolwiek stan organiczny, który będzie przyczyną tego krwawienia; Ciąża, (podejrzenie) choroby nowotworowe, stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mięśniak, infekcja dróg rodnych itp.
Randomizacja Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kobiety zostały losowo przydzielone do leczenia za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub do leczenia za pomocą misotaku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
- u której wystąpiło plamienie pomiesiączkowe,
- sonohysterografia wykazała isthmocele
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- (podejrzewane) nowotwory złośliwe,
- stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- włókniak,
- infekcja w drogach rodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: złożone tabletki antykoncepcyjne
leczyć pacjentów z isthmocele za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych
|
porównanie różnych leków
|
|
Inny: Mizotak
leczyć pacjentów z isthmocele mizotakiem.
|
porównanie różnych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
plamienie pomiesiączkowe.
Ramy czasowe: po miesiącu leczenia farmakologicznego
|
wpływ leków na liczbę dni z plamieniami pomiesiączkowymi w cyklu menstruacyjnym.
|
po miesiącu leczenia farmakologicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia, satysfakcja oceniana przez VAS
Ramy czasowe: po miesiącu leczenia farmakologicznego
|
wpływ leków na jakość życia, satysfakcję
|
po miesiącu leczenia farmakologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .