- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579965
Misotac vs kombinert oral p-pille i behandling av symptomatisk isthmocele
Isthmocele er en økende bekymring som årsak til unormal livmorblødning, spesielt blødning etter menstruasjon som kan være tilstede i opptil 82 % av disse tilfellene (Iannone et al 2019).
vår studie er en randomisert klinisk studie der kvinner vil bli tilfeldig allokert til enten medisinsk behandling med p-piller eller til medisinsk behandling med misotac.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isthmocele er en økende bekymring som årsak til unormal livmorblødning, spesielt blødning etter menstruasjon som kan være til stede i opptil 82 % av disse tilfellene. myometrium av den fremre livmorveggen på >2 mm på stedet for et keisersnitt hos ikke-gravide kvinner.
Behandling bør kun tilbys den symptomatiske pasienten. Kirurgi, ved hysteroskopi, laparoskopi, laparotomi eller vaginale ruter, er den vanligste behandlingsmetoden selv ved små defekter. Kirurgi er ikke uten komplikasjoner, og mange kvinner avviser det som et behandlingsalternativ, så det er rimelig å se etter medisinske behandlingsmetoder .
Patogenesen til AUB etter utviklingen av isthmocele forblir uforklarlig. P-piller kan representere et gyldig alternativ på grunn av en regulatorisk effekt på endometriet. Flere forfattere beskriver effektiviteten til orale prevensjonsmidler for å redusere blødningsforstyrrelser korrelert med isthmocele.
En annen teori om AUB etter utviklingen av isthmocele er at menstruasjonsblod kan samles i defekten slik at det siver sakte over dagene etter menstruasjonen. Denne mekanismen tilføres av nedsatt uteruskontraktilitet ved arrområdet.
Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1, som øker myometriale sammentrekninger slik at den kan brukes til forskjellige andre indikasjoner innen obstetrikk og gynekologi. Målet er å undersøke to forskjellige metoder for medisinsk behandling i tilfeller av symptomatisk isthmocele; første regulatoriske effekt på endometrium (P-piller) og andre sammentrekning av myometrium (misotac)
Pasient og metoder:
Kvinner med et tidligere keisersnitt som fikk postmenstruell spotting, og hvor sonohysterography hadde vist en isthmocele, var kvalifisert. En isthmocele ble definert som en fordypning i den fremre livmorveggen på stedet for keisersnittet med minst 2 mm dybde, målt under sonohysterografi.
Postmenstruell spotting måtte være tilstede i minst tre måneder på rad etter siste keisersnitt. Postmenstruell flekker ble definert som to eller flere dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonsblødningen når den totale perioden med menstruasjonsblødning overstiger 7 dager
Eksklusjonskriterier inkluderte enhver organisk tilstand som vil være årsaken til den blødningen; Graviditet, (mistenkt) maligniteter, bruk av eventuelle hormonelle prevensjonsmidler, myom, infeksjon i kjønnsorganene m.m.
Randomisering Etter at skriftlig informert samtykke ble gitt, ble kvinner tilfeldig fordelt til enten medisinsk behandling med p-piller eller til medisinsk behandling med misotac.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tidligere keisersnitt
- som presenterte seg med postmenstruell spotting,
- sonohysterography hadde vist en isthmocele
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- (mistenkt) maligniteter,
- bruk av hormonelle prevensjonsmidler,
- fibroid,
- infeksjon i kjønnsorganene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kombinerte p-piller
behandle pasienter med isthmocele med p-piller
|
sammenligning mellom ulike legemidler
|
|
Annen: Misotac
behandle pasienter med isthmocele med misotac.
|
sammenligning mellom ulike legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postmenstruell spotting.
Tidsramme: etter en måneds medikamentell behandling
|
effekten av legemidlene på antall dager med postmenstruell spotting i løpet av en menstruasjonssyklus.
|
etter en måneds medikamentell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, Tilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: etter en måneds medikamentell behandling
|
effekten av legemidlene på livskvalitet, tilfredshet
|
etter en måneds medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .