Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misotac vs kombinert oral p-pille i behandling av symptomatisk isthmocele

4. oktober 2020 oppdatert av: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmocele er en økende bekymring som årsak til unormal livmorblødning, spesielt blødning etter menstruasjon som kan være tilstede i opptil 82 % av disse tilfellene (Iannone et al 2019).

vår studie er en randomisert klinisk studie der kvinner vil bli tilfeldig allokert til enten medisinsk behandling med p-piller eller til medisinsk behandling med misotac.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Isthmocele er en økende bekymring som årsak til unormal livmorblødning, spesielt blødning etter menstruasjon som kan være til stede i opptil 82 % av disse tilfellene. myometrium av den fremre livmorveggen på >2 mm på stedet for et keisersnitt hos ikke-gravide kvinner.

Behandling bør kun tilbys den symptomatiske pasienten. Kirurgi, ved hysteroskopi, laparoskopi, laparotomi eller vaginale ruter, er den vanligste behandlingsmetoden selv ved små defekter. Kirurgi er ikke uten komplikasjoner, og mange kvinner avviser det som et behandlingsalternativ, så det er rimelig å se etter medisinske behandlingsmetoder .

Patogenesen til AUB etter utviklingen av isthmocele forblir uforklarlig. P-piller kan representere et gyldig alternativ på grunn av en regulatorisk effekt på endometriet. Flere forfattere beskriver effektiviteten til orale prevensjonsmidler for å redusere blødningsforstyrrelser korrelert med isthmocele.

En annen teori om AUB etter utviklingen av isthmocele er at menstruasjonsblod kan samles i defekten slik at det siver sakte over dagene etter menstruasjonen. Denne mekanismen tilføres av nedsatt uteruskontraktilitet ved arrområdet.

Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1, som øker myometriale sammentrekninger slik at den kan brukes til forskjellige andre indikasjoner innen obstetrikk og gynekologi. Målet er å undersøke to forskjellige metoder for medisinsk behandling i tilfeller av symptomatisk isthmocele; første regulatoriske effekt på endometrium (P-piller) og andre sammentrekning av myometrium (misotac)

Pasient og metoder:

Kvinner med et tidligere keisersnitt som fikk postmenstruell spotting, og hvor sonohysterography hadde vist en isthmocele, var kvalifisert. En isthmocele ble definert som en fordypning i den fremre livmorveggen på stedet for keisersnittet med minst 2 mm dybde, målt under sonohysterografi.

Postmenstruell spotting måtte være tilstede i minst tre måneder på rad etter siste keisersnitt. Postmenstruell flekker ble definert som to eller flere dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonsblødningen når den totale perioden med menstruasjonsblødning overstiger 7 dager

Eksklusjonskriterier inkluderte enhver organisk tilstand som vil være årsaken til den blødningen; Graviditet, (mistenkt) maligniteter, bruk av eventuelle hormonelle prevensjonsmidler, myom, infeksjon i kjønnsorganene m.m.

Randomisering Etter at skriftlig informert samtykke ble gitt, ble kvinner tilfeldig fordelt til enten medisinsk behandling med p-piller eller til medisinsk behandling med misotac.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tidligere keisersnitt
  • som presenterte seg med postmenstruell spotting,
  • sonohysterography hadde vist en isthmocele

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • (mistenkt) maligniteter,
  • bruk av hormonelle prevensjonsmidler,
  • fibroid,
  • infeksjon i kjønnsorganene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kombinerte p-piller
behandle pasienter med isthmocele med p-piller
sammenligning mellom ulike legemidler
Annen: Misotac
behandle pasienter med isthmocele med misotac.
sammenligning mellom ulike legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postmenstruell spotting.
Tidsramme: etter en måneds medikamentell behandling
effekten av legemidlene på antall dager med postmenstruell spotting i løpet av en menstruasjonssyklus.
etter en måneds medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, Tilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: etter en måneds medikamentell behandling
effekten av legemidlene på livskvalitet, tilfredshet
etter en måneds medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere