Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мисотак против комбинированных оральных контрацептивов в лечении симптоматического истмоцеле

4 октября 2020 г. обновлено: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Истмоцеле вызывает все большую озабоченность как причина аномальных маточных кровотечений, особенно постменструальных кровотечений, которые могут наблюдаться в 82% этих случаев (Iannone et al 2019).

наше исследование является рандомизированным клиническим испытанием, в котором женщины будут случайным образом распределены либо для лечения оральными контрацептивами, либо для лечения мизотаком.

Обзор исследования

Подробное описание

Истмоцеле вызывает все большую озабоченность как причина аномальных маточных кровотечений, особенно постменструальных кровотечений, которые могут наблюдаться в 82% таких случаев. миометрий передней стенки матки более 2 мм в месте кесарева сечения у небеременных женщин.

Лечение должно быть предложено только симптоматическому пациенту. Хирургия с помощью гистероскопии, лапароскопии, лапаротомии или вагинального доступа является наиболее распространенным методом выбора даже при небольшом дефекте. Хирургия не лишена осложнений, и многие женщины отвергают ее как вариант лечения, поэтому целесообразно искать медицинские методы лечения. .

Патогенез АМК после развития истмоцеле остается невыясненным. Оральные контрацептивы могут представлять собой приемлемый вариант из-за регулирующего воздействия на эндометрий. Несколько авторов описывают эффективность оральных контрацептивов в снижении нарушений свертываемости крови, связанных с истмоцеле.

Другая теория АМК после развития истмоцеле заключается в том, что менструальная кровь может собираться в дефекте, так что она медленно просачивается в течение нескольких дней после менструации. К этому механизму добавляется нарушение сократительной способности матки в области рубца.

Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, который усиливает сокращения миометрия, поэтому его можно использовать по различным другим показаниям в акушерстве и гинекологии. Цель состоит в том, чтобы изучить два различных метода лечения в случаях симптоматического истмоцеле; первое регулирующее действие на эндометрий (оральные контрацептивы) и второе сокращение миометрия (мизотак)

Пациент и методы:

Женщины с предшествующим кесаревым сечением, у которых были постменструальные кровянистые выделения и у которых соногистерография показала истмоцеле, имели право на участие. Истмоцеле определяли как углубление на передней стенке матки в месте кесарева сечения глубиной не менее 2 мм, измеренное при соногистерографии.

Постменструальные кровянистые выделения должны присутствовать не менее трех месяцев подряд после последнего кесарева сечения. Постменструальные кровянистые выделения определялись как коричневатые выделения в течение двух и более дней в конце менструального кровотечения, когда общая продолжительность менструального кровотечения превышает 7 дней.

Критерии исключения включали любое органическое заболевание, которое может быть причиной этого кровотечения; Беременность, (подозрение) злокачественные новообразования, прием любых гормональных контрацептивов, миома, инфекции в половых путях и т.д.

Рандомизация После получения письменного информированного согласия женщины были случайным образом распределены либо для лечения оральными контрацептивами, либо для лечения мизотаком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с предыдущим кесаревым сечением
  • у которых были постменструальные кровянистые выделения,
  • соногистерография показала истмоцеле

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • (подозрения) злокачественные новообразования,
  • использование любых гормональных контрацептивов,
  • миома,
  • инфекция в половых путях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: комбинированные противозачаточные таблетки
лечение пациентов с истмоцеле оральными противозачаточными таблетками
сравнение разных препаратов
Другой: Мисотак
лечите пациентов с истмоцеле мисотаком.
сравнение разных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постменструальные кровянистые выделения.
Временное ограничение: через месяц лечения препаратом
Влияние препаратов на количество дней с постменструальными кровянистыми выделениями в течение менструального цикла.
через месяц лечения препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, Удовлетворенность по ВАШ
Временное ограничение: через месяц лечения препаратом
влияние препаратов на качество жизни, удовлетворенность
через месяц лечения препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикаментозное лечение истмоцеле

Подписаться