- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579965
Мисотак против комбинированных оральных контрацептивов в лечении симптоматического истмоцеле
Истмоцеле вызывает все большую озабоченность как причина аномальных маточных кровотечений, особенно постменструальных кровотечений, которые могут наблюдаться в 82% этих случаев (Iannone et al 2019).
наше исследование является рандомизированным клиническим испытанием, в котором женщины будут случайным образом распределены либо для лечения оральными контрацептивами, либо для лечения мизотаком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Истмоцеле вызывает все большую озабоченность как причина аномальных маточных кровотечений, особенно постменструальных кровотечений, которые могут наблюдаться в 82% таких случаев. миометрий передней стенки матки более 2 мм в месте кесарева сечения у небеременных женщин.
Лечение должно быть предложено только симптоматическому пациенту. Хирургия с помощью гистероскопии, лапароскопии, лапаротомии или вагинального доступа является наиболее распространенным методом выбора даже при небольшом дефекте. Хирургия не лишена осложнений, и многие женщины отвергают ее как вариант лечения, поэтому целесообразно искать медицинские методы лечения. .
Патогенез АМК после развития истмоцеле остается невыясненным. Оральные контрацептивы могут представлять собой приемлемый вариант из-за регулирующего воздействия на эндометрий. Несколько авторов описывают эффективность оральных контрацептивов в снижении нарушений свертываемости крови, связанных с истмоцеле.
Другая теория АМК после развития истмоцеле заключается в том, что менструальная кровь может собираться в дефекте, так что она медленно просачивается в течение нескольких дней после менструации. К этому механизму добавляется нарушение сократительной способности матки в области рубца.
Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, который усиливает сокращения миометрия, поэтому его можно использовать по различным другим показаниям в акушерстве и гинекологии. Цель состоит в том, чтобы изучить два различных метода лечения в случаях симптоматического истмоцеле; первое регулирующее действие на эндометрий (оральные контрацептивы) и второе сокращение миометрия (мизотак)
Пациент и методы:
Женщины с предшествующим кесаревым сечением, у которых были постменструальные кровянистые выделения и у которых соногистерография показала истмоцеле, имели право на участие. Истмоцеле определяли как углубление на передней стенке матки в месте кесарева сечения глубиной не менее 2 мм, измеренное при соногистерографии.
Постменструальные кровянистые выделения должны присутствовать не менее трех месяцев подряд после последнего кесарева сечения. Постменструальные кровянистые выделения определялись как коричневатые выделения в течение двух и более дней в конце менструального кровотечения, когда общая продолжительность менструального кровотечения превышает 7 дней.
Критерии исключения включали любое органическое заболевание, которое может быть причиной этого кровотечения; Беременность, (подозрение) злокачественные новообразования, прием любых гормональных контрацептивов, миома, инфекции в половых путях и т.д.
Рандомизация После получения письменного информированного согласия женщины были случайным образом распределены либо для лечения оральными контрацептивами, либо для лечения мизотаком.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с предыдущим кесаревым сечением
- у которых были постменструальные кровянистые выделения,
- соногистерография показала истмоцеле
Критерий исключения:
- Беременность,
- (подозрения) злокачественные новообразования,
- использование любых гормональных контрацептивов,
- миома,
- инфекция в половых путях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: комбинированные противозачаточные таблетки
лечение пациентов с истмоцеле оральными противозачаточными таблетками
|
сравнение разных препаратов
|
Другой: Мисотак
лечите пациентов с истмоцеле мисотаком.
|
сравнение разных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постменструальные кровянистые выделения.
Временное ограничение: через месяц лечения препаратом
|
Влияние препаратов на количество дней с постменструальными кровянистыми выделениями в течение менструального цикла.
|
через месяц лечения препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, Удовлетворенность по ВАШ
Временное ограничение: через месяц лечения препаратом
|
влияние препаратов на качество жизни, удовлетворенность
|
через месяц лечения препаратом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Iannone P, Nencini G, Bonaccorsi G, Martinello R, Pontrelli G, Scioscia M, Nappi L, Greco P, Scutiero G. Isthmocele: From Risk Factors to Management. Rev Bras Ginecol Obstet. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1055/s-0038-1676109. Epub 2019 Jan 15.
- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
- Tahara M, Shimizu T, Shimoura H. Preliminary report of treatment with oral contraceptive pills for intermenstrual vaginal bleeding secondary to a cesarean section scar. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):477-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.020. Epub 2006 Jun 12.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- Wu HL, Marwah S, Wang P, Wang QM, Chen XW. Misoprostol for medical treatment of missed abortion: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 May 10;7(1):1664. doi: 10.1038/s41598-017-01892-0.
- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медикаментозное лечение истмоцеле
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур