腫瘍免疫療法とマイクロバイオーム解析 (TIME)
2022年5月4日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
腸内マイクロバイオームの組成は、複数の腫瘍タイプにおける免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) に対する応答および毒性の発生に関連しています。
この研究の目的は、ICI を伴う進行性/切除不能および/または転移性固形腫瘍の標準治療を受けている患者の腸内マイクロバイオームの組成を調べることです。
腸内細菌の多様性をさらに特徴付け、腸内細菌が免疫応答に影響を与える潜在的なメカニズムを研究するために、糞便サンプルと末梢血サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、腸内微生物マーカーの前向き研究です。
組織学的に確認された進行性/切除不能または転移性固形腫瘍を有する患者で、標準治療の ICI を開始する予定であるか、または ICI による標準治療を受けている患者は、研究への参加を求められます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- 電話番号：416-480-4757
- メール：rossanna.pezo@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- 電話番号：416-480-4757
- メール：rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行/切除不能または転移性固形腫瘍の成人患者は、ICIによる標準治療の開始を計画しているか、またはすでにICIによる治療を受けています。
説明
包含基準:
- 書面による自発的なインフォームド コンセントに署名する
- 18歳以上の成人患者、男性または女性
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 進行性/切除不能または転移性固形腫瘍の組織学的診断
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患
- ICI治療に適している、または受けている
- 以前の免疫療法は許可されています
- -プロトコルに従って分析のために糞便および血液検体を提供する意思があり、それができる
除外基準:
- -炎症性腸疾患、慢性下痢または吸収不良症候群の病歴があり、研究者によって判断された重要な以前の腸切除を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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-免疫療法を開始する進行性固形腫瘍の被験者
-標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を開始する予定の進行性固形腫瘍の被験者
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-ICIを受けている進行性固形腫瘍の被験者
-標準治療の免疫チェックポイント阻害剤をすでに投与されている進行性固形腫瘍の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行/切除不能または転移性固形腫瘍患者における免疫療法反応に関連する細菌種の相対的存在量と組成
時間枠：6ヵ月
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16S rRNAおよびメタゲノムシーケンスによって分析された糞便微生物組成
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6ヵ月
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進行/切除不能または転移性固形腫瘍患者における免疫療法の毒性関連細菌種の相対的存在量と組成
時間枠：12ヶ月
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16S rRNAおよびメタゲノム配列決定によって分析された糞便微生物組成。下痢/大腸炎を発症した患者の糞便サンプルの IgA シーケンス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICIによって誘発される腸内マイクロバイオームの組成の変化
時間枠：6ヵ月
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16S rRNAおよびメタゲノムシーケンスによって分析された糞便微生物組成
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6ヵ月
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末梢血サンプル中の細菌 DNA の相対的存在量
時間枠：6ヵ月
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QPCRによって測定された血中微生物存在量
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6ヵ月
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ICIの進行に伴う全身循環における免疫細胞サブセットの変化は、マイクロバイオーム組成の変化と相関していた
時間枠：2年
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ベースライン時および進行性疾患の発症時の血液のフローサイトメトリーと、ベースライン時および進行性疾患の発症時のマイクロバイオーム組成の分析
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2年
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体循環における血清代謝産物の同定と腸内マイクロバイオーム組成との相関
時間枠：6ヵ月
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タンデム質量分析と組み合わせたクロマトグラフィーを使用した血清代謝物の分析
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rossanna C. Pezo, MD/PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TIME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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