Tuumoriimmunoterapia ja mikrobiomianalyysi (TIME)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Suoliston mikrobiomin koostumus on liitetty vasteeseen ja toksisuuden kehittymiseen immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI) useissa kasvaintyypeissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiomikoostumusta potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa pitkälle edenneiden/leikkauskelvottomien ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi, joilla on ICI.
Ulostenäytteitä ja ääreisverinäytteitä kerätään, jotta voidaan edelleen karakterisoida suolistobakteerien monimuotoisuutta ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla suolistobakteerit vaikuttavat immuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus suoliston mikrobimarkkereista.
Potilaita, joilla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joiden on tarkoitus aloittaa tavanomaiset ICI:t tai jotka ovat saamassa standardihoitoa ICI:llä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Puhelinnumero: 416-480-4757
- Sähköposti: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Puhelinnumero: 416-480-4757
- Sähköposti: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joko aikoivat aloittaa tavanomaisen hoidon ICI:llä tai jo saavat ICI-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, miehet tai naiset
- Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-2
- Pitkälle edenneen/leikkauskelvottoman tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Soita ICI-hoitoon tai saa sitä
- Aiempi immunoterapia sallittu
- Haluaa ja pystyä toimittamaan uloste- ja verinäytteitä analysoitavaksi protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai imeytymishäiriösyndrooma ja merkittävä aiempi suolen resektio tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohteet, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, aloittavat immunoterapian
Koehenkilöt, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, suunnittelivat aloittavansa tavanomaiset hoidon immuunitarkastuspisteen estäjät
|
|
Kohteet, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka saavat ICI:tä
Koehenkilöt, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka jo saavat tavanomaisia hoidon immuunitarkastuspisteen estäjiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoterapiavasteeseen liittyvien bakteerilajien suhteellinen runsaus ja koostumus potilailla, joilla on edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobikoostumus analysoitu 16S rRNA:lla ja metagenomisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta
|
|
Immunoterapian toksisuuteen liittyvien bakteerilajien suhteellinen määrä ja koostumus potilailla, joilla on edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteen mikrobikoostumus analysoitu 16S rRNA:lla ja metagenomisella sekvensoinnilla; IgA-sekvensointi ulostenäytteistä potilailta, joille kehittyy ripuli/koliitti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICI:n aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobikoostumus analysoitu 16S rRNA:lla ja metagenomisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta
|
|
Bakteeri-DNA:n suhteellinen runsaus ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren mikrobien määrä mitattuna qPCR:llä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset immuunisolujen alaryhmissä systeemisessä verenkierrossa ICI:n etenemisen yhteydessä korreloivat mikrobiomin koostumuksen muutoksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren virtaussytometria lähtötilanteessa ja etenevän taudin kehittyessä sekä mikrobiomikoostumuksen analyysi lähtötilanteessa ja etenevän taudin kehittyessä
|
2 vuotta
|
|
Seerumin metaboliittien tunnistaminen systeemisessä verenkierrossa ja korrelaatio suoliston mikrobiomikoostumuksen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin metaboliittien analyysi käyttäen kromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .