종양 면역 요법 및 마이크로바이옴 분석 (TIME)
2022년 5월 4일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
장내 마이크로바이옴의 구성은 여러 종양 유형에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)에 대한 반응 및 독성 발달과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 ICI가 있는 진행성/절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양에 대한 치료 표준 치료를 받는 환자의 장내 미생물 군집 구성을 조사하는 것입니다.
대변 샘플과 말초 혈액 샘플을 수집하여 장내 박테리아의 다양성을 추가로 특성화하고 장내 박테리아가 면역 반응에 영향을 미치는 잠재적인 메커니즘을 연구합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 장내 미생물 마커에 대한 전향적 연구입니다.
조직학적으로 확인된 진행성/절제불가 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료 ICI를 시작할 계획이거나 ICI를 사용한 표준 치료 치료를 받고 있는 환자가 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- 전화번호: 416-480-4757
- 이메일: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- 전화번호: 416-480-4757
- 이메일: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성/절제불가 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자는 ICI로 표준 치료를 시작할 계획이거나 이미 ICI로 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 및 자발적 동의서에 서명
- 18세 이상의 성인 환자, 남성 또는 여성
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 진행성/절제불가 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ICI 치료에 적합하거나 받는 것
- 사전 면역 요법 허용
- 프로토콜에 따라 분석을 위해 분변 및 혈액 표본을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애 증후군의 병력이 있고 연구 조사관이 판단한 중요한 이전 장 절제술을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역 요법을 시작하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자
표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 시작할 계획인 진행성 고형 종양이 있는 피험자
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ICI를 받는 진행성 고형 종양이 있는 피험자
표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 이미 받고 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성/절제불가 또는 전이성 고형 종양 환자에서 면역요법 반응 관련 박테리아 종의 상대적 존재비 및 구성
기간: 6 개월
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16S rRNA 및 metagenomic sequencing으로 분변 미생물 조성 분석
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6 개월
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진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 면역요법 독성 관련 박테리아 종의 상대적 존재비 및 구성
기간: 12 개월
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16S rRNA 및 metagenomic sequencing에 의해 분석된 분변 미생물 조성; 설사/대장염이 발생한 환자의 대변 샘플에 대한 IgA 시퀀싱
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICI에 의해 유도된 장내 마이크로바이옴의 구성 변화
기간: 6 개월
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16S rRNA 및 metagenomic sequencing으로 분변 미생물 조성 분석
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6 개월
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말초 혈액 샘플에서 박테리아 DNA의 상대적 풍부도
기간: 6 개월
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QPCR을 통해 측정된 혈액 미생물 풍부도
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6 개월
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ICI 진행 시 전신 순환계의 면역 세포 하위 집합의 변화는 미생물군집 구성의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 2 년
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기저선 및 진행성 질환 발생 시 혈액의 유세포 분석 및 기저선 및 진행성 질환 발생 시 미생물군집 분석
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2 년
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체순환에서 혈청 대사 산물 식별 및 장내 미생물 구성과의 상관 관계
기간: 6 개월
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탠덤 질량분석법과 결합된 크로마토그래피를 사용한 혈청 대사산물 분석
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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